第十二章 药物制剂分析

第十二章药物制剂分析

一、最佳选择题(从A、B、C、D、E五个备选答案中选择一个最佳答案) 1．方法中不用于排除亚硫酸钠对注射剂检查干扰的是( )

A．加入甲醛

B．用有机溶剂提取后测定

C．加酸后加热

D．加入双氧水

E．加入甲醇

2．对于制剂的检查，下列说法中正确的是( )

A．片剂的一般检查不包括含量均匀度检查

B．注射剂一般检查包括重量差异检查

C．溶出度检查属于片剂一般检查

D．防腐剂的检查属于注射剂一般检查的范围

E．片剂检查时常需要消除维生素E的干扰

3．关于药物制剂分析，下列说法中不正确的是( )

A．利用物理、化学、物理化学或微生物学的测定方法对药物制剂进行分析B．对同一药物的不同剂型进行分析

C．检验药物制剂是否符合质量标准的规定

D．药物制剂由于具有一定的剂型，所以分析时比原料药容易

E．药物制剂中含有各种赋形剂、稀释剂等，分析时需要排除它们的干扰4．关于药物制剂的分析，下列说法中不正确的是( )

A．含量测定方法需要考虑定量限、选择性及准确度等指标

B．要考虑赋形剂、附加剂等对含量测定的影响

C．复方制剂需要考虑各种药物间的相互干扰

D．对不同剂型，采用不相同的检测方法

E．对大剂量的片剂需要检查含量均匀度

5．关于制剂分析与原料药分析，下列说法中不正确的是( )

A．在制剂分析中，对所用原料药物所做的检验项目均需检

B．制剂中的杂质，主要来源于制剂中原料药物的化学变化和制剂的制备过程C．制剂分析增加了各制剂的常规检验法

D．分析结果的表示方法不同于原料药的表示方法

E．含量限度的要求与原料药不同，一般原料药分析方法的准确度要求更高6．关于片剂的常规检查，下列说法中不正确的是( )

A．片剂的一般检查包括外观、重量差异及崩解时限的检查

B．对于小剂量的药物，需要进行含量均匀度检查

C．片剂外观应当完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度

D．片重大于0.3 g时，质量差异限度为10％

E．糖衣片应该在包衣前检查片芯的质量差异，包衣后不再检查质量差异7．注射剂的一般检查不包括( )

A．注射液的装量检查

B．注射液的澄明度检查

C．注射液的无菌检查

D．pH检查

E．注射剂中防腐剂使用量的检查

8．下列检查中不属于注射剂一般检查的是( )

A．注射剂的装量检查

B．无菌检查

C．澄明度检查

D．不溶性微粒的检查

E．pH检查

9．片剂中常使用的赋形剂不包括( )

A．糖类

B．硬脂酸镁

C．滑石粉

D．淀粉

E．维生素C

10．不属于排除硬脂酸镁对片剂分析方法干扰的是( )

A．加入草酸盐法

B．碱化后提取分离法

C．水蒸气蒸馏法

D．用有机溶剂提取有效成分后再测定

E．加强氧化剂氧化硬脂酸镁后再进行测定

11．关于抗氧剂的干扰，下列说法中不正确的是( )

A．常用的抗氧剂有维生素c、亚硫酸钠等

B．抗氧剂在氧化还原法测定注射剂含量时有干扰

C．常加入丙酮或甲醛消除亚硫酸钠等的干扰

D．可以用加酸、加热法使抗氧剂分解

E．加入一些强还原剂，可以将亚硫酸盐还原而消除其对氧化还原反应的干扰12．对于等渗溶液的干扰及排除，下列说法中不正确的是( )

A．等渗溶液的干扰，主要来自溶液中所加入的氯化钠

B．采用旋光测定右旋糖苷时，氯化钠对测定物有干扰

C．采用的分析方法不同，等渗溶液的干扰就可能不同

D．要排除氯离子的干扰，可以加入沉淀试剂硝酸银排除

E．在排除等渗溶液干扰时，应当避免影响待测成分

13．下列检查中不属于注射剂特殊检查的是( )

A．不溶性微粒

B．碘值

C．巴酸值

D．皂化值

E．装量差异

14．以下检查中，不属于注射剂其他成分检查的是( )

A．皂化价检查

B．抗氧剂检查

C．助溶剂检查

D．防腐剂检查

E．等渗溶液的检查

15．固体制剂的含量均匀度和溶出度(释放度)检查的作用是( )

A．为药物分析提供信息

B．丰富质量检验的方法

C．保证药品的有效性和安全性

D．丰富质量检验的内容

E．是重量差异检验的深化和发展

16．单剂量固体制剂含量均匀度的检查是为了( )

A．控制小剂量固体制剂、单剂中含药量的均匀度

B．严格重量差异的检查

C．严格含量测定的可信度

D．避免制剂工艺的影响

E．避免辅料造成的影响

17．片重在0.3g或0．3g以上的片剂的质量差异限度为( )

A．土7．5％

B．土5．0％

C．5．0％

D．7．0％

E．土0.5％

18．片剂或注射液含量测定结果的表示方法是( )

A．含量相当于片重的百分数

B．含量相当于标示量的百分数

C．g／100mL

D．g／100g

E．百分含量

19．含量均匀度符合规定的片剂测定结果是( )

A．A+1．80S≤15．0

B．A+1．80S＞15．0

C．A+1．45S＞15．0

D．A+S<15．0

E．A+S＞15．0

20．中国药典(2000年版)规定片剂溶出度测定结果的判断标准中，规定的限度(Q)一般为标示量的( )

A．70％

B．30％

C．80％

D．50％

E．90％

二、配伍选择题(从A、B、C、D、E五个备选答案中选择一个正确答案，每个备选答案可能被选择—多次或不被选择)

A．丙酮

B．滑石粉

C．维生索C

D．硬脂酸镁

E．淀粉

1．为消除注射剂中抗氧剂的干扰，可加入的掩蔽剂是( )