液相色谱仪再确认方案范文

液相色谱仪再确认

方案

1

2020年4月19日

文档仅供参考

LC-20AT型高效液相色谱仪

再确认方案

新疆全安药业股份有限公司

2 2020年4月19日

目录

一、引言 (4)

1.概述 (4)

2.确认目的 (4)

3.确认范围 (4)

二、确认准备 (4)

1.确认小组成员及职责 (4)

2.确认方案培训的确认 (6)

3.确认相关文件 (6)

4.仪器仪表校验的确认 (6)

5. 确认项目的风险评估分析及控制措施 (6)

三、确认实施 (10)

1.运行确认 (10)

2.性能确认 (11)

四、偏差处理 (14)

五、评价与建议 (15)

六、再确认周期 (15)

七、附件（检验记录、验证证书） (16)

一、引言

1.概述

本品为岛津公司生产的产品，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的确认。确保检验数据的真实可靠。符合GMP的规范。

2.确认目的

按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定当前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认高效液相色谱仪的运行、性能确认符合相应的要求，是否可满足确认所接收标准和日常分析测试工作的需要。

3.确认范围

适用于LC-20AT型高效液相色谱仪的确认。

二、确认准备

1.确认小组成员及职责

1.1设备部

1.1.1负责所需仪器

1.1.2负责建立设备档案

1.1.3负责设备的安装、调式并做好相应的记录

1.2质量管理部

1.2.1负责确认方案和确认报告的审核

1.2.2负责确认工作实施监督检查

1.2.3负责设备标准SOP及有关管理制度的起草

1.2.4负责确认文件的归档保管

文档仅供参考

1.2.5负责确认实施中的取样及检验

1.2.6负责仪器、仪表的校验

1.3 QC化验室

1.3.1负责设备的操作、设备的维修和保养

1.3.2负责确认方案和确认报告的起草

1.3.3负责设备确认过程的记录，数据的收集

1.4确认小组工作人员名单

5

2020年4月19日