铁蛋白(Fer)测定试剂盒(量子点荧光免疫层析法)产品技术要求lsz

铁蛋白（Fer）测定试剂盒（量子点荧光免疫层析法）
适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆、全血中铁蛋白（Fer）的含量。

1.1 包装规格
10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。

1.2 主要组成成分
2.1 物理性状
2.1.1外观
试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。

2.1.2 膜条宽度
产品的膜条宽度应≥2.5 mm。

2.1.3 液体移行速度
液体移行速度应不低于10 mm/min。

2.1.4 净含量
试剂盒中稀释液净含量的相对偏差应不超过±15%。

2.2 准确度
用Fer国家标准品（150540）作为样本进行测定，其测定结果的相对偏差应不超过±15%。

2.3 检出限
检出限应不高于5.0 ng/mL。

2.4 线性
在线性区间[5，1000] ng/mL内，相关系数r应不低于0.9900。

2.5 重复性
分别用浓度为（40±10）ng/mL和（400±80）ng/mL的样本各重复测定10次，其变异系数（CV）应不大于15%。

2.6 批间差
用三个批号试剂盒分别测定浓度为（40±10）ng/mL和（400±80）ng/mL两个区间样本，所得结果的批间变异系数（CV）应不大于15%。

2.7 效期稳定性
4℃～30℃保存，有效期为24个月。

取到期后2～3个月的试剂盒进行测定，测定结果应符合2.2、2.3、2.4、2.5项的要求。