生产过程二人复核管理规程

目的：建立生产过程二人复核管理规程，加强生产过程中双人复核制度，避免人为差错的发生，使生产受控。

范围：各生产岗位

职责：生产部长起草；

质量保证部审核；

质量负责人、生产负责人共同批准；

各生产岗位班长、操作人员执行。

内容：

1 复核内容及管理要求

1.1 药品生产的全过程关键岗位都要施行二人复核制，以确保药品生产过程中无差错事故发生。

1.2 接受物料的复核内容

1.2.1 原辅料应复核外包装上物料标签与领料单上的品名、规格、批号、数量是否相符，称量好的原辅料与批生产配料单上原辅料的名称、规格、批号、数量是否相符。

1.2.2 包装材料应复核品名、规格、数量、包装材料上所印刷的文字内容及尺寸大小与所要包装的药品是否相符。

1.2.3 在生产过程中的中间产品或待包装产品，首先逐桶复核有无中间产

品或待包装产品标签，内容是否完整，并与批生产指令上的品名、规格、批号、数量一致。

1.2.4 检查和复核领取物料有合格证。

1.2.5 检查检验报告单，证明所接受的物料为合格品。

1.3 称量、复核（两人分别独立完成以下称量工作）：

1.3.1 核对被称量物料的品名、规格、批号、数量与批生产指令一致。

1.3.2 对磅秤、电子秤规格与砝码复核确认；

1.3.3 对磅秤、电子秤或天平零点的校正复核确认；

1.3.4 复核皮重、毛重、净重、剩余料的净重。

1.3.5 注意事项：

1.3.5.1 称量物料时，不同品种、不同批号、不同规格的物料称量时，称量器具必须进行清洁处理，防止称量过程的污染和交叉污染。

1.3.5.2 称量物料应按品种、规格、批号分别进行，不得同时称量两种以上物料。称量完毕，必须立即封存物料，并进行必要的清洁后才进行第二种物料的称量，以防止污染和交叉污染。

1.3.5.3 计量工作必须认真、仔细、数据精确。

1.3.6 分别独立做好“车间物料称量记录’(SMP.SJ-SG-19-01）。

1.4 计算的复核

1.4.1 计算包括配制指令的计算，投料（用料）的计算，片（粒）重的计算，原辅料、包装材料用量的复核；

1.4.2 各岗位物料平衡的计算必须经复核确认；

1.4.3 所有的计算复核要以原始记录为依据进行复核、计算确认。

1.5 工作的复核

1.5.1 称量、配料、投料过程要双人复核确认，既两人各称量一次和复核一次。

1.5.2 物料领发时要复核确认；

1.5.3 中间产品或待包装产品进出中间站时要复核确认；

1.5.4 尾料进出中间站时要复核确认；

1.5.5 上、下岗位交接时要复核确认；

1.5.6 铝塑包装机、标签、产品合格证、大中小盒等所印批号均要复核确认；

1.5.7 对生产所使用的各类模具领用、收回均要复核；

1.5.8 各工序清场清洁卫生工作结束后，由岗位班长复核确认是否合格。

1.5.9 各工序的复核人由班长担任或指定。

2 具体复核要求

2.1 各生产车间领取物料时，由领料员与物料仓库保管员根据领料单对领用物料的品名、规格、物料编号、重（数）量、进行核对，确认无误后在领料单上签字。

2.2 物料领回车间后，由领料员与岗位班长根据领料单共同核对物料品名、规格、物料编号、重（数）量、物料批号、检验单号，核对无误后，双方在车间物料领发记录上签字。

2.3 车间物料发放时，由岗位操作工与岗位班长根据生产指令共同核对物料的品名、规格、物料编号、重（数）量、物料批号、检验单号，核对无误后，双方在车间物料领发记录上签字。。

2.4 生产操作前，由岗位班长与操作工对接收的物料或中间产品或待包装产品的品名、生产批号、重（数）量等复核与生产批令一致后，方可进行生产操作。

2.5 生产过程中，上、下岗位进行交接时，上、下岗位班长或操作工根据中间产品递交单或待包装产品递交单对中间产品或待包装产品的品名、规格、生产批号、重（数）量、生产岗位、生产日期、责任人进行复核，双方确认无误后，在中间产品递交单或待包装产品递交单上签字。

2.6 中间产品或待包装产品及尾料进出中间站时，岗位班长与中间站管理员根据中间产品递交单或待包装产品递交单核对品名、规格、生产批号、重（数）量、等进复核，确认无误后，双方在中间产品递交单或待包装产

品递交单上签字。

2.7 生产过程中，称量、配料、投料的操作要根据生产指令对产品的品名、生产批号、生产批量（数量）、及物料的名称、物料编号、重（数）量进行复核，确认无误后进行操作，称量、配料、投料的操作整个过程在复核下进行。

2.8 生产过程中贵细、毒性药材及中药饮片的称量、配料、投料操作要在复核下完成。

3 附页：车间物料称量记录（SMP.SJ-SG-19-01）

4 历史沿革

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附页：车间物料称量记录

车间物料称量记录

重量单位：Kg 文件编号：SMP.SJ-SG-19-01版号：4

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