灯检工序操作规程

GMP管理文件

一、目的：建立灯检岗位的标准操作规程，确保操作达到标准化、规范化

二、适用范围：适用于灯检岗位标准操作

三、职责：操作人员对本标准的实施负责；QA检查员负责监督

四、正文：

1 操作前准备：

1.1 操作人员按“进出一般生产区更衣规程”进入生产区。

1.2 检查灯检室有无质量保证部门检查员核发的上批清场合格证副本，并

检查设备有无“完好”状态标志。

1.3 灯检操作人员要详细阅读产品批生产指令等内容，并按要求填写好生

产状态牌后贴于灯检室的门上。

1.4 检查电的供应情况。

2 操作步骤：

2.1 按“澄明度检测仪操作规程”进行操作。

2.2 灯检时用专用夹子，夹住瓶颈处取出药瓶，在澄明度检测仪的灯光下，

以直、横、倒三步检查，遇到有黑点或带色异物的药品应在带有白纸

板的一侧进行检查。

2.3灯检不合格的半成品，分别存放并作上标示。

3 操作结束：关闭灯检仪。

4 灯检完毕后，操作人员按“澄明度检测仪清洁规程”对检测仪进行清洁。

4 灯检完毕后，操作人员按照“灯检室清场规程”进行清场，填写清场记

录。

5 注意事项：

5.1 灯检时一定要关闭室内所有照明灯。