保健食品配方与原料 PPT
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（11种）、益生菌（10种）。
真菌菌种鉴定机构（3家） ➢中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 ➢中国科学院微生物研究所wenku.baidu.com➢南开大学生命科学院
益生菌菌种鉴定机构（2家） ➢中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 ➢中国科学院微生物研究所
–列入《食品添加剂使用卫生标准》和《营养 强化剂卫生标准》的食品添加剂和营养强化剂
21类1400余种
如防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着 色剂、乳化剂、香料、营养强化剂、酸度调节剂、 抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被 膜剂、水分保持剂、增稠剂等
关于保健食品添加剂不合理应用
1、防腐剂：某君申报口服液体制剂，在处方中未 加防腐剂，专家要求解释为什么不加防腐剂。 结论：申报液体口服制剂，可以不加防腐剂，但 要有理由。要证明不加防腐剂在保质期内和使用 期间质量保持稳定可靠即可。
结构及构效关系：未确定 功效：降血糖、降血压、降脂、抗炎 来源：人参多糖、车前草黏多糖、山药黏多糖
二是看提取、加工工艺是否符合食品生产的要求。 举例：原花青素
从葡萄籽中提取，用符合要求的工艺提取； 从葡萄籽中提取，但使用了三氯甲烷萃取； 从松树皮中提取 化学合成
思考题：下列配方能申报保健食品吗？为什么？ 根据学过的中医药理论知识修改配方，使其符合某项 功能的保健食品配方。
1、女贞子、枸杞子、菟丝子、黄芪、当归、白芍、阿 胶、熟地黄、制何首乌、火麻仁、丹参、桃仁
2、加工助剂乙醇：某君工艺中用乙醇提取，但说 是医用酒精，工业酒精勾兑而成，就此枪毙。 结论，保健食品所用乙醇，应为食用乙醇
3、硬脂酸镁：某君用工业硬脂酸镁做润滑剂，毒 性试验未过关，仔细分析，工业硬脂酸镁重金属 严重超标，实验动物重金属中毒。
此外，判定某个原料是否可用于保健食品：
一是看是否为可用于保健食品的原料或是从可用于 保健食品的原料提取的；
野生动植物及其产品 –肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白也明确不能作
为保健食品原料
大家有疑问的，可以询问和交流
可以互相讨论下，但要小声点
保健食品原料范畴
食品成分 表中的品种
附件1品种
附件2品种
名单以外的 中药品种
禁用品种
食品
药食两用
可用于保健 食品的物品
其他中药
有毒中药
保健食品
药品
《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》
可以作为保健食品的原料：
–普通食品 –既是食品又是药品的物品。共87个。中国传
统上有食用习惯、民间广泛食用，又在中医临 床中使用 –可用于保健食品的物品。共114个。这些物品 只可以保健食品中使用，不能在普通食品中使 用
–列入《可用于保健食品的真菌菌种名单》和
《可用于保健食品的益生菌菌种名单》的真菌
2、蜂蜜、蜂王浆、黄芪、三七、天麻、枸杞子、茯苓、 人参
定义：功能性食品中真正起生理作用的成分 也称活性成分、功能因子
功效成分的分类
活性多糖
（一）真菌多糖 结构特征：β(1→3）糖苷键连接主链；
沿链分布 β(1→6) 葡萄糖基 功效：增强免疫、抗肿瘤、抗细菌
抗病毒、抗凝集、促进伤口愈合 来源：香菇、灵芝、猪苓、冬虫夏草等
保健食品中含有动植物物品（或原料）不得超 过14 附件1之外的原料不得超过4个 附件1和附件2之外原料不得超过1个，且该原 料应按新资源食品的有关要求进行安全性毒理学 评价
保健食品的原辅料质量要求 -------------------《保健食品注册管理办法》
第六十条 保健食品所使用的原料和辅料应符合国 家标准和卫生要求。无国家标准的，应当提供行业 标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅 料相关的资料。 第六十一条 保健食品所使用的原料和辅料应当对人 体健康安全无害。有限量要求的物质，其用量不得 超过国家有关规定。
新资源食品与保健食品的区别
想报国产保健品，但原料是进口食品，怎么办？
进口原料报国产保健食品，只要符合国内保 健食品注册相关要求，就可以申报。 没有国标的、初次作为食品使用的都属于新 资源食品。 1、《中华人民共和国食品卫生法》 2、卫生部《新资源食品卫生管理办法》
食品添加剂：改善食品品质和色、香、味，以及 为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合 成或天然物质。
–维生素、矿物质 –一些列入药典，可用于药品，但不具有疗效
的辅料。如赋形剂、填充剂 –其他。一些物品，经过批准，也可作为保健
食品的原料。如褪黑素、核酸、芦荟、螺旋藻
不能用于保健食品的原料：
–保健食品禁用物品名单。共有59个 –国家保护一、二级野生动植物及其产品 –人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级
第六十二条 国家食品药品监督管理局和国家有关 部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁 止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。
第六十三条 国家食品药品监督管理局公布的可用 于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的 及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保 健食品的原料和辅料。
第六十四条 申请注册的保健食品所使用的原料和辅 料不在本办法第六十三条规定范围内的，应当按照有 关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试 验报告及相关的食用安全资料。
第六十五条 国家食品药品监督管理局应当根据科学 技术的发展和需要及时公布可用于和禁用于保健食品 的原料名单。
第六十六条 进口保健食品所使用的原料和辅料 应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的 各项规定。
《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》
申报保健食品中涉及的物品（或原料）是我国新研制、 新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习 惯的，按照《新资源食品卫生管理办法》有关规定执行。 申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照《食品添加 剂卫生管理办法》的有关规定执行。
第一章 保健食品配方与原料
大纲要求
掌握保健食品配方原则及原辅料要求 熟悉保健食品原料管理规定及类别 了解保健食品配方依据
第一节 保健食品原料规定
保健食品的原料: 指形成保健食品功效成分
和配方的初始物料
保健食品的辅料: 指生产保健食品时所用的
赋形剂和附加剂，包括赋形剂、填充剂、成 型剂、甜味剂、着色剂等
真菌菌种鉴定机构（3家） ➢中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 ➢中国科学院微生物研究所wenku.baidu.com➢南开大学生命科学院
益生菌菌种鉴定机构（2家） ➢中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 ➢中国科学院微生物研究所
–列入《食品添加剂使用卫生标准》和《营养 强化剂卫生标准》的食品添加剂和营养强化剂
21类1400余种
如防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着 色剂、乳化剂、香料、营养强化剂、酸度调节剂、 抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被 膜剂、水分保持剂、增稠剂等
关于保健食品添加剂不合理应用
1、防腐剂：某君申报口服液体制剂，在处方中未 加防腐剂，专家要求解释为什么不加防腐剂。 结论：申报液体口服制剂，可以不加防腐剂，但 要有理由。要证明不加防腐剂在保质期内和使用 期间质量保持稳定可靠即可。
结构及构效关系：未确定 功效：降血糖、降血压、降脂、抗炎 来源：人参多糖、车前草黏多糖、山药黏多糖
二是看提取、加工工艺是否符合食品生产的要求。 举例：原花青素
从葡萄籽中提取，用符合要求的工艺提取； 从葡萄籽中提取，但使用了三氯甲烷萃取； 从松树皮中提取 化学合成
思考题：下列配方能申报保健食品吗？为什么？ 根据学过的中医药理论知识修改配方，使其符合某项 功能的保健食品配方。
1、女贞子、枸杞子、菟丝子、黄芪、当归、白芍、阿 胶、熟地黄、制何首乌、火麻仁、丹参、桃仁
2、加工助剂乙醇：某君工艺中用乙醇提取，但说 是医用酒精，工业酒精勾兑而成，就此枪毙。 结论，保健食品所用乙醇，应为食用乙醇
3、硬脂酸镁：某君用工业硬脂酸镁做润滑剂，毒 性试验未过关，仔细分析，工业硬脂酸镁重金属 严重超标，实验动物重金属中毒。
此外，判定某个原料是否可用于保健食品：
一是看是否为可用于保健食品的原料或是从可用于 保健食品的原料提取的；
野生动植物及其产品 –肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白也明确不能作
为保健食品原料
大家有疑问的，可以询问和交流
可以互相讨论下，但要小声点
保健食品原料范畴
食品成分 表中的品种
附件1品种
附件2品种
名单以外的 中药品种
禁用品种
食品
药食两用
可用于保健 食品的物品
其他中药
有毒中药
保健食品
药品
《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》
可以作为保健食品的原料：
–普通食品 –既是食品又是药品的物品。共87个。中国传
统上有食用习惯、民间广泛食用，又在中医临 床中使用 –可用于保健食品的物品。共114个。这些物品 只可以保健食品中使用，不能在普通食品中使 用
–列入《可用于保健食品的真菌菌种名单》和
《可用于保健食品的益生菌菌种名单》的真菌
2、蜂蜜、蜂王浆、黄芪、三七、天麻、枸杞子、茯苓、 人参
定义：功能性食品中真正起生理作用的成分 也称活性成分、功能因子
功效成分的分类
活性多糖
（一）真菌多糖 结构特征：β(1→3）糖苷键连接主链；
沿链分布 β(1→6) 葡萄糖基 功效：增强免疫、抗肿瘤、抗细菌
抗病毒、抗凝集、促进伤口愈合 来源：香菇、灵芝、猪苓、冬虫夏草等
保健食品中含有动植物物品（或原料）不得超 过14 附件1之外的原料不得超过4个 附件1和附件2之外原料不得超过1个，且该原 料应按新资源食品的有关要求进行安全性毒理学 评价
保健食品的原辅料质量要求 -------------------《保健食品注册管理办法》
第六十条 保健食品所使用的原料和辅料应符合国 家标准和卫生要求。无国家标准的，应当提供行业 标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅 料相关的资料。 第六十一条 保健食品所使用的原料和辅料应当对人 体健康安全无害。有限量要求的物质，其用量不得 超过国家有关规定。
新资源食品与保健食品的区别
想报国产保健品，但原料是进口食品，怎么办？
进口原料报国产保健食品，只要符合国内保 健食品注册相关要求，就可以申报。 没有国标的、初次作为食品使用的都属于新 资源食品。 1、《中华人民共和国食品卫生法》 2、卫生部《新资源食品卫生管理办法》
食品添加剂：改善食品品质和色、香、味，以及 为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合 成或天然物质。
–维生素、矿物质 –一些列入药典，可用于药品，但不具有疗效
的辅料。如赋形剂、填充剂 –其他。一些物品，经过批准，也可作为保健
食品的原料。如褪黑素、核酸、芦荟、螺旋藻
不能用于保健食品的原料：
–保健食品禁用物品名单。共有59个 –国家保护一、二级野生动植物及其产品 –人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级
第六十二条 国家食品药品监督管理局和国家有关 部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁 止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。
第六十三条 国家食品药品监督管理局公布的可用 于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的 及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保 健食品的原料和辅料。
第六十四条 申请注册的保健食品所使用的原料和辅 料不在本办法第六十三条规定范围内的，应当按照有 关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试 验报告及相关的食用安全资料。
第六十五条 国家食品药品监督管理局应当根据科学 技术的发展和需要及时公布可用于和禁用于保健食品 的原料名单。
第六十六条 进口保健食品所使用的原料和辅料 应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的 各项规定。
《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》
申报保健食品中涉及的物品（或原料）是我国新研制、 新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习 惯的，按照《新资源食品卫生管理办法》有关规定执行。 申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照《食品添加 剂卫生管理办法》的有关规定执行。
第一章 保健食品配方与原料
大纲要求
掌握保健食品配方原则及原辅料要求 熟悉保健食品原料管理规定及类别 了解保健食品配方依据
第一节 保健食品原料规定
保健食品的原料: 指形成保健食品功效成分
和配方的初始物料
保健食品的辅料: 指生产保健食品时所用的
赋形剂和附加剂，包括赋形剂、填充剂、成 型剂、甜味剂、着色剂等