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宁夏回族自治区新开办药品零售企业验收标准

1、为统一标准，规范新开办药品零售企业现场检查工作，保证检查质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》，制定本验收标准。

2、药品零售企业验收标准共２９项，其中关键项（条款前加*）10项，一般项目１９项。

3、现场检查时，应对所列项目及涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定或否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。

4、结果评定：

宁夏回族自治区药品零售企业验收标准（静态）

量管理制度，并指导、督促制度的执行。负责首营企业

的质量审核。负责首营品种的质量审核。建立企业所经

营药品并包含质量标准等内容的质量档案。负责药品质

量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报

告。

3 质量管理机构或质量管理人员应负责建立企业所经营药

品并包含质量标准等内容的质量档案。负责药品验收的

管理。负责指导、监督药品保管养护和运输中的质量工

作。负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程

实施监督。负责搜集药品质量信息。负责协助开展对职

工药品质量管理方面的教育和培训。

*4 企业应制定质量管理制度包括: *药品购进管理制度；

*药品质量验收管理制度； *药品储存管理制度；*药品

养护管理制度； *药品陈列管理制度； *药品销售管理

制度； *药品拆零销售管理制度； *质量事故管理制度；

有关记录和凭证的管理制度；首营企业和首营品种审核

的制度；药品效期的管理制度；药品处方调配管理制度；

特殊管理药品的管理制度；不合格药品的管理制度；质

量信息管理制度；药品不良反应报告制度；卫生和人

员健康的管理制度；服务质量的管理制度；中药饮片

购、销、存管理制度。

5企业对各项规章制度应定期检查和考核,并建立记录

*6 企业负责人必须熟悉药品管理法律法规,经区、市药品监督管理部门培训合格，持证上岗。在法律上无不良行为

记录。

*7 经营处方、甲类非处方药的零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员（从业药师、

药师）。质量负责人有应有一年以上（含一年）药品经营

质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，

应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业

务人员，有条件的应当配备依法经过资格认定的药学技

术人员。农村乡镇（含乡镇）以下地区设立药品零售企

业的，应具有药学或相关专业（医学、化学、生物）中

专以上学历，并经市级以上药品监督管理部门培训考核，

持证上岗。企业营业时间，质量负责人及处方药审核人

员应当在岗在职。

8 从事处方调配、复核的人员城区企业应具有执业药师（药