年产4000万支冻干粉针剂车间工艺设计

年产4000万支冻干粉针剂车间工艺设计

摘要：目的：通过对冻干粉针车间的工艺设计，掌握GMP车间工艺设计的一些相关标准和规范，培养严谨的工作态度和独立开展工作的能力，加强理论与实践的联系。方法：根据课本所学的基本知识，并结合实习期间所学到的、所了解到的、所看到的实践内容，再通过检索相关文献来获得资料，从而更加正确地、全面地了解现今冻干粉针剂的理论基础和实际经验。通过分析相关书籍中冻干粉针车间设计的成功例子，从中得出相关的结论和获取值得借鉴经验。运用归纳、分析与综合以及抽象与概括等方法，对本设计进行思维成型。结果：设计出符合GMP要求并具有一定经济效益的冻干粉针车间。结论：车间设计整体上符合规定要求，其中有些细节可能有待于进一步改善，以便使得更符合实际要求。

关键词：冻干粉针剂车间工艺设计

Annual production capacity of 40 million bottles of freeze-dried Power for injection workshop process design

Abstract：Objective: Through the process design of freeze-dried powder for injection workshop, grasps some relevant standards and specifications of the GMP workshops process design, cultivate the religious attitude and the ability to work independently. Methods: According to the basic knowledge have learned on the textbooks, combining some knowledge I have learned, understood and seen during my internship, then to search some relevant literatures to obtain some useful materials, so that I can more correctly and comprehensively understand the theoretical basis of current freeze-dried powder for injection and practical experience. Through analyzing some successful examples for freeze-dried powder injection workshop design on some related books, drawing relevant conclusions and acquiring useful experience. Use induction, analysis and synthesis, as well as abstract and generalization methods, shape this design thinking. Result: A meeting GMP requirements freeze-dried powder for injection workshop has being designed and can win certain economic benefits. Conclusion: This workshop design meets the prescribed requirements on the overall, while some details may remain to be improved, so as to meet more actual requirements.

Keywords：Freeze-dried Powder for injection Workshop Process design

目录

1.前言 (1)

2.设计依据与设计原则 (1)

2.1设计依据 (1)

2.2设计原则 (2)

3.设计范围 (2)

4.主要生产品种 (2)

5.生产规模与物料计算 (3)

5.1生产规模 (3)

5.2物料计算 (3)

6.生产工艺概述 (9)

6.1生产方法和工艺流程 (9)

7. 生产组织与劳动员 (12)

8. 主要工艺设备选型 (13)

8.1选型原则 (13)

8.2冻干粉针车间主要设备选型 (13)

8.3主要工艺设备一览表 (15)

9.车间布置说明 (16)

10.参考文献 (18)

11.附图 (19)

12 致谢 (20)

1前言

冻干粉针剂属于非最终灭菌注射剂，也就是不可灭菌的注射剂。所以，根据冻干粉针剂的这一个特点，注射用无菌粉针剂的生产必须在无菌室内进行，特别是一些关键的工序，要求非常严格，应当采用层流洁净装置，以保证生产过程无菌无尘，这样才可以生产出质量符合要求的无菌药品。

随着药品行业的不断进步与快速发展，非最终灭菌的无菌制品的生产越来越受到医药行业的重视，要想提高和保证药品的生产质量，最重要的就是在药品生产的过程中去控制，尤其是注射剂的生产。在冻干粉针针的生产过程中,技术条件要求高、生产环境要求非常严格，这些都是因为冻干粉针剂的产品质量非常重要，冻干粉针剂是静脉注射用的注射剂, 药品是直接进入体内的血液当中，如果冻干粉针剂质量不好，可以导致生命危险, 比如过敏反应、热原反应等。所以一个符合GMP要求﹑能与世界接轨的现代化药品生产环境是十分必要的。

本论文的实际目的是通过对冻干粉针剂的生产工艺研究及洁净区的划分，设计出实用而经济的生产工艺路线，可用于生产质量合格、从原料到产品的全过程都符合GMP要求的车间工艺。

实施GMP是一项复杂的系统性、综合性的工程，涉及众多专业，其中合理的生产工艺布局设计要满足GMP要求，并等够达到GMP验收和认证的前提。本次车间工艺设计将依据GMP的要求，结合药剂学、制药工程学和工程制图等一系列知识进行设计，在设计过程中重点考虑车间的工艺流程和设备选型等方面内容。

2 设计依据与设计原则

2.1 设计依据

1 《药品生产质量管理规范》 2010年

2《药品GMP认证检查评定标准》（征求意见稿）和修订说明2007

3《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008

4 《环境空气质量标准》GB3095-1996