关于冻干粉针剂车间的洁净服使用期限

关于冻干粉针剂车间的洁净服使用期限

关于洁净服的使用期限，一直有个困扰：

1.厂家建议时间，厂家当然我们换的越勤快越好，不然他们哪有钱挣！

2.用到坏才换，怎样算坏？坏了能不能缝补再用？

3.其他级别还好，像B级洁净服，几乎每两天121℃30min灭一次，影响洁净服的寿命。有些公司定了一年更换，但是能真正做到的只有那些舍得花钱的企业。

回复：严格来讲，需经过验证，才能确认其使用周期。如何验证？什么叫使用坏呢？

建议：1、从洁净服的功能来讲，需要达到密封、隔离的效果；如果做不到这一点时，需要更换。

2、用坏了补行不行，个人觉得不太合适，原因如下（所谓坏了补一补应该是漏线了或者破损了，补能补到完整的效果吗？再说了，就算贵一点，一套洁净服到底要多少钱？）注意，因为您这里提到的是B级区，相对要求要高很多，如果是D级区，个人觉得补一补还可以用一下。

验证的话，可以考虑加速实验，洁净服可以承受灭菌多少次而不出现材质老化或变性（变硬变脆易破损等）。根据经验。如果是连续生产，

平均两天一批来计算。洁净服两天灭菌一次。大约8-10个月是完全没问题的。（也看购进的洁净服质量）。