片剂的质量检查

卫生学标准
《中国药典》规定： 1、片剂每克不得检出大肠杆菌、致病菌、 活螨或螨卵； 2、不含药材原粉的片剂每克细菌数不得 超过1000个，霉菌、酵母菌数不得超过100个；
3、含有药材原粉的片剂每克细菌数不得 超过10000个，霉菌、酵母菌数不得超过500 个。
重量差异限度
平均片重（g） 0.30以下 0.30或以上 重量差异限度（%） ±7.5 ±5.0
片重差异过大，意味着每片中主药含量不一，对治疗可能产 生不利影响，具体的检查方法如下：取20片，精密称定每片的片 重并求得平均片重，然后以每片片重与平均片重比较，超出上表 中差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。 糖衣片、薄膜衣片（包括肠衣片）应在包衣前检查片芯的重量 差异，符合上表规定后方可包衣；包衣后不再检查片重差异。另 外，凡已规定检查含量均匀度的片剂，不必进行片重差异检查。
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片剂四用仪
硬度与脆碎度
对片剂硬度检查，生产中常用经验方法：将片剂置中指与食指 之间，以拇指轻压，如果轻轻一压片子即分成两半，说明硬度不足。 药检中常用硬度计和脆碎仪。 1、硬度计法 国产片剂四用仪的测定原理与“孟山都法”相似，测得的结果实 际上是抗张强度（在片剂生产实践中常将其笼统地称为硬度）。具 体的测定方法是：将药片立于两个压板之间，沿直径方向徐徐加压， 刚刚破碎时的压力即为该片剂的硬度，一般中药片应在2~3kg，西 药片小片2~3kg，大片3~10kg为合格。 2、脆碎仪法 该法是使药片在一个旋转的鼓中互相碰撞和摩擦，经一定的时 间（一般为10min）后检查片剂的碎裂情况。磨损失重在1%以内为 好。也可在片剂四用仪 上进行。
崩解时限
除规定检查溶出度、释放度，以及供含化、咀嚼的片剂外，各 类片剂都必须作崩解时限的检查。除另有规定外，应符合下表 规定。所用仪器为片剂崩解仪或片剂四用仪。
片剂类别 药材原粉片
浸膏（半浸膏）片、糖衣片 薄膜衣片 肠溶衣片 泡腾片
崩解时限（分钟） 30
60 60（9 1000的盐酸溶液中）
磷酸盐缓冲溶液中1小时；盐酸溶 液中2小时不得崩解或溶化。
片剂的质量检查
一、外观
六、硬度与脆碎度 七、溶出度 八、含量均匀度 九、卫生学标准
二、定性鉴别
三、含量测定 四、重量差异限度
五、崩解时限
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外观检查
外观性状 片剂表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物， 并在规定的有效期内保持不变，良好的外观可增强病 人对药物的信任，故应严格控制。 具体检查方法 抽取样品100片，平铺于白纸上，置于75w光源下 60cm处，在距离片剂30cm处用肉眼观察30秒。片面应 完整光洁；色泽均匀；杂色点（0.15~0.18mm）＜5%； 麻面＜5%；中药粉末片（除个别外）＜10%，并不得有 严重花斑及特殊异物；包衣片有畸形者≤0.3%。
定性鉴别
抽取一定数量的片剂， 按照处方原则首选君药与臣 药进行鉴别，贵重药、毒剧 药也须进行鉴别，以确定其 处方中各药物的存在。
含量测定
抽取片剂样品10~20片，合并研 细，选取处方中的君药（主药）、贵 重药、毒性药，依法测定每片的平均 含量，即代表片剂内主要药物的含量， 应在规定范围内。但有些中药片剂的 主要药物成分仍不明确，含量测定方 法尚未确定，目前不作含量测定，留 待进一步研究解决。
溶出度和含量均匀度
溶出度：片剂的溶出度是指片剂或胶囊剂等固 体制剂在规定的介质中溶出的速度和程度。可 以客观地反映其内在质量的优劣，不少片剂制 定了溶出度的测量标准。凡测定溶出度的片剂， 不再进行崩解时限的检查。
含量均匀度：系指小剂量药物片剂中的单片含量 是否偏离标示量以及偏离的程度。药典规定，凡 是检查含量均匀度的品种，不再检查重量差异。