批记录管理规程

XXXXXXXXXX有限公司质量保证管理制度

1 目的：规范批记录的填写和保存。

2 范围：本标准适用于批生产记录、批检验记录等文件的管理。

3 责任：操作工、化验员、生产车间技术员、QA。

4 内容：

4.1 批生产记录管理

4.1.1存放：基准批生产记录及复印件专柜存放，由生产调度妥善保管，防止遗失或被任意复制。

4.1.2发放：

4.1.2.1 生产部部长签发生产指令（或包装指令）后，QA将盖有“受控文件”章的空白批生产记录发至生产部部长，并及时填写空白记录发放台账。由生产部部长将指令及空白生产记录一同发给生产车间主任。每批产品的生产记录只发放一份原版的空白批生产记录复印件。

4.1.2.2生产车间主任将生产指令、记录下发到相应工序。

4.1.3 记录的填写、使用：

4.1.3.1填写

1）必须使用中性笔填写。

2）要按时填写记录，不得提前填写或写回忆录。

3）不得撕毁或任意涂改；如填写发生错误，在上面画“—”，在旁边重写，签名，并注明日期，画掉部分仍需清晰可辨认。

120 张三2015年10月1日

例：120

4）按表格内容填写齐全，不得留有空格。如无内容时要用“”表示，短横线平行置中，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“····”或“同上”表示。

5）品名不得简写，要填标准名称（物料编码中的名称）。

6）操作失误、数据偏移等不得掩盖，必须如实填写。

7）填写日期一律填写为····年··月··日。

8）批生产记录中需填写表明正确与否的括号或空格时，用“√”或“×”表示。

9）填写批生产记录要求谁操作谁签字，确保生产操作行为和记录的一致性，除有特殊情况需经授权后方可代签，授权内容包括：授权原因、日期、授权签字的操作环节、双方签字、日期等。

4.1.3.2使用：批准的批生产记录是批产品生产的标准、依据，生产过程中必须严格按批生产指令要求操作，并详细、认真、准确、及时、真实地填写记录中的规定项目，任何人不得任意修改。

4.1.4 收集、审核：

4.1.4.1每个生产工序生产结束后，由工序班长将该工序批记录复核后交车间技术员。

4.1.4.2每批产品生产完毕后，由车间技术员负责对记录进行整理、初审后交车间主任审核后交质保部QA。

4.1.4.3审核执行《成品审核放行管理程序》。

4.1.5 保存：

4.1.

5.1产品的批生产记录由质保部QA专人、专柜（专室）妥善保管，贮存区域不经保管人允许不得随意开启，进入，确保记录不被篡改或丢失。

4.1.

5.2批生产记录要保存至产品有效期后一年，如无有效期保存三年。

4.1.6 销毁：

4.1.6.1重点产品要根据批记录进行回顾性验证，用数理统计方法对产品的生产工艺，过程控制及重要的参数进行处理，考评产品的生产过程与质量控制过程是否达到优化，提出确认或修改意见。

4.1.6.2到期批记录及经过回顾性验证已得到结论的到期批记录，由管理人员造册，按《文件管理程序》销毁。

4.1.6.3批生产记录由质保部QA指定专人销毁，并指定监销人进行监督，确保文件被彻底销毁，防止泄密，同时填写文件销毁记录。

4.2 批检验记录

4.2.1 批检验记录包括：请验单、取样记录、检验原始记录、检验报告书、检验报告书交接记录、各类检验台帐等。

4.2.1.1检验原始记录分为：原辅料包装材料检验记录、水质检验记录、环境监测检验记录、卫生监控检验记录、中间体检验原始记录、成品检验原始记录。

4.2.1.1.1检验原始记录内容包括：标题、编号、名称、规格、批号、检品数量、来源、物料编码、检验依据、取样日期、检验日期、报告日期、检验项目、测试数据、结果、计算、结论、检验人、复核人。

4.2.1.1.2检验原始记录书写：

QC检验员检验时要及时填写检验记录，不得暂记纸片或写回忆录。记录要真实、准确，不得弄虚作假，编造数据。记录完整，无漏项，无缺页损角；有检验数据，计算公式；有检验人、复核人签名；字迹清晰，色调一致，书写正确，无涂改，修改正确；有判定和依据。

4.2.1.1.3 QA根据请验单，将盖有“受控文件”章的空白批检验记录发至QC 主管，并及时填写空白记录发放台账。每批产品的检验记录只发放一份原版的空白批检验记录。

相关辅助记录的填写：每月月初第一天将盖有“受控文件”章和显示有页码的空白天平使用记录共31页装订成册交给QC主管，每天填写一页，每月底最后一天归档上交至QA存档；将盖有“受控文件”章和显示有页码的空白液相色谱仪使用记录共15页装订成册交给QC主管，连续填写，每月底最后一天归档上交至QA存档。剩余空白处划斜杠。

4.2.1.2检验报告书

4.2.1.2.1检验报告书分为：原辅料包装材料检验报告书、水质检验报告书、中间体检验报告书、成品检验报告书、环境监测检验报告书。

4.2.1.2.2检验报告书内容包括：标题、报告书编号、名称、规格、批号、检品数量、来源、取样件数、物料编码、检验依据、取样日期、报告日期、检验项目、标准规定、检验结果、结论、检验人、复核人、批准人。

4.2.1.2.3检验报告书书写

检验完毕后，检验人员根据检验结果出具检验报告书。

检验报告书书写要求：报告完整，无漏项，无缺页损角；有检验数据；有检验人、复核人、负责人签字（签全名）；字迹清晰，色调一致，书写正确，无涂改；有依据，有结论。

4.2.1.2.4检验报告书发放

4.2.1.2.4.1报告书须附上检验记录，一并交QC主管审核，无误后，签字。

4.2.1.2.4.2经审核签字完毕后的检验报告书加盖“甘肃亚兰药业有限公司检验专用章”和“物料、产品准予放行章”。

4.2.1.2.4.3发放报告书时作好交接记录。原辅料、包装材料、中间体、纯化水检验报告书QC一份附在检验记录后，一份QA存档，另一份由QA下发至相关部门；水质检验报告书一份QC附在检验记录后，一份由QA下发至动力车间；成品检验报告书一份QC附在检验记录后，三份由QA下发至相关部门，一份由QA存档。

4.2.2 批检验记录的归档

4.2.2.1由QC兼职文档管理员负责专室或专柜存放、保管。

4.2.2.2检验原始记录与检验报告书、请验单一起装订归档，分品种、规格存放。

4.2.2.3取样记录及检验台帐每半年归档。

4.2.2.4归档要求

4.2.2.4.1归档的记录及台帐需经检验员复核无误，用档案袋装好，注明：品种、份数、批号，存入档案室。

4.2.2.4.2管理员根据记录及台帐存入的时间，分品种有序保存。

4.2.2.5查阅

QC检验员经QC主管批准方可查阅各种记录、台帐，查阅完毕填写档案查阅记录。其它部门人员需经质保部部长批准方可查阅。

4.2.2.6销毁

保存至药品有效期后一年，无有效期的保存三年，到期的记录、台帐按《文件管理程序》销毁。