胆汁酸试剂盒企业标准

企业VI规范样本

企业VI规范样本视觉设计开发程序——企业VI规范样本（一）实施CI战略是企业信息传播的系统工程。企业的视觉识别系统将企业理念、企业价值观，通过静态的、具体化的，视觉化的传播系统，有组织、有计划和正确、准确、快捷地传达出去，并贯穿在企业的经营行为之中，使企业的精神、思想、经营方针、经营策略等主体性的内容，通过视觉麦达的方式得以外星化。使社会公众能一目了然地掌握企业的信息，产生认同感，进而达到企业识别的目的。企业识别系统应以建立企业的理念识别为基础。换句话说，视觉识别的内容，必须反映企业的经营思想、经营方针、价值观念和文化特征，并广泛应在企业的经营活动和社会活动中进行统一的传播，与企业的行为相辅相成。因此，企业识别系统设计的首要问题是企业必须从识别和发展的角度，从社会和竞争的角度，对自己进行定位，并以此为依据，认真整理、分析、审视和确认自己的经营理念、经营方针、企业使命、企业哲学、企业文化、运行机制、企业特点以及未来发展方向，使之演绎为视觉的符号或符号系统。其次，是将具有抽象特征的视觉符号或符号系统，设计成视觉传达的基本要素，统一地、有控制地应用在企业行为的方方面面，达到建立企业形象之目的。在设计开发过程中，从形象概念到设计概念，再从设计概念到视觉符号，是两个关键的阶段。这两个阶段把握好了，企业视觉传播的基础就具备了。就CI设计开发的程序而言，可依以下步骤进行： 1．制作设计开发委托书，委托设计机构，明确CI设计的开发目标、主旨、要点等； 2．说明设计开发要领，依调查结果订立新方针； 3．探讨企业标志要素概念与草图，即探讨拟定标志设计概念，再从构想出来的多数设计方案中，挑选几个代表性的标志草图； 4．企业标志设计案展现； 5．选择设计及测试设计案，包括对外界主要关系者，公司内部职员进行设计案的意见调查，进而选定造型性和美的价值反映良好的作品； 6．企业标志设计要素精致化。对选定的标志设计案，进行精致化作业，造型上的润肺，应用上的审视，以利于开发设计； 7．展现基本要素和系统的提案。其它基本要素的开发可和标志要素精致化同时进行，将标志，要素同其它基本设计要素之间的关系、用法、规定提出企划案； 8．编辑基本设计要素和系统手册； 9．企业标准应用系统项目的提案。进行展开应用设计，包括名片、文具类、招牌、事务用名等，在此阶段建立应用设计系统； 10．一般应用项目的设计开发。在上述阶段所开发设计的项目之外，按照开发应用计划，进行一股的应用设计项目设计开发； 11．进行测试、打样； 12．开始新设计的应用； 13．编辑设计应用手册。就视觉识别设计开发的内容而言，主要是基本要素和应用要素两大类。基本要素主要包括：企业品牌标志、标准字、标准色、精神标语、企业造型、象征图案及基本要素的组合设计。应用要素包括基本要素在办公事务用品、广告规范、招牌旗帜、服装、产品包装、建筑物外观、室内设计、交通运输工具等媒体上的展开应用设计，并最后完成CIS手册，即企业识别系统手册。

新企业标准模板

Q/*** ( 字体Times New Roman 48号，加粗，字符间距缩放130%) ***公司企业标准（公司名称应与公章一致，黑体小一号） Q/*** 0001S-2011(字母与数字之间空一格，黑体四号) 代替 Q/********-****（若为初制，此行无；宋体五号）保健食品（非保健食品，此行无）产品名称（黑体一号，居中）注：本标准模板为范例，供参考。其中格式、字体不得变动，内容根据企业自身特点编制。若有附录，其格式、字体同标准内容。 2011-04-10发布2011-04-20实施(黑体四号) ****公司（黑体二号）发布（黑体四号）

前言（黑体三号）（下文为宋体五号，单倍行距）根据《中华人民共和国食品安全法》制定本标准。本标准严格按照GB/《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写。本标准代替Q/********-****《标准名称》。（若为初制，此行无）本标准附录A为规范性附录/资料性附录。（无附录，此行无）本标准由****公司提出并起草。本标准主要起草人：****。本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。委托单位：名称：。（无委托关系，以下内容删掉）地址：。生产单位：名称：。地址：。

产品名称（黑体三号）注：1、正文内所有顺序号、标题均为黑体五号，内容均为宋体五号； 2、正文内容段落均为段前、段后0，固定值17； 3、顺序号、标题之间均空两个空格，每段前空四个空格； 4、正文中所有引用的文件，其字母与数字之间，空一个空格； 5、正文中不得引用已废止文件，在引用之前须查实;引用文件优先适用国家标准。 1 范围本标准规定了****的术语和定义(若正文中无此项，删掉)、分类（若正文中无此项，删掉）、技术要求、食品添加剂（若原辅料中无食品添加剂和营养强化剂，此项无）、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。本标准适用于以****为主要原料，添加****辅料和****食品添加剂，经配料****、过筛、混匀、制粒、干燥、压片、包装（与技术要求中的生产工艺相符合）等主要工艺加工制成的****产品。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1898 食品添加剂碳酸钙 GB 1987 食品添加剂柠檬酸 GB 2721 食用盐卫生标准 GB 2760 食品安全国家标准食品添加剂使用标准 GB 2762 食品中污染物限量 GB 2763 食品中农药最大残留限量 GB 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 GB 食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数 GB 食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验 GB/T 食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验 GB 食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验 GB 食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数 GB 食品安全国家标准食品中水分的测定 GB 食品安全国家标准食品中灰分的测定 GB/T 食品中总砷及无机砷的测定 GB 食品安全国家标准食品中铅的测定 GB/T 食品中锌的测定 GB/T 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 食品中铁、镁、锰的测定 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 预包装食品标签通则 GB 96*** 包装材料

胶体金免疫层析测定试剂盒技术审评规范

胶体金免疫层析测定试剂（盒）技术审评规范（征求意见稿）本审评规范旨在指导注册申请人对胶体金免疫层析测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本审评规范是对胶体金免疫层析测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。本审评规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本审评规范。本审评规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本审评规范相关内容也将适时进行调整。一、适用范围胶体金免疫层析测定试剂（盒）用于体外定量测定临床样本中待测物的含量。从方法学考虑，本文主要指采用胶体金免疫层析原理，利用胶体金免疫层析阅读仪，在医学实验室进行目标项目定量检验所使用的胶体金免疫层析定量测定试剂条/卡。本规范不适用于采用荧光标记或其他标记方法的免疫层析定量测定试剂（盒），但适用处可参照执行。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管[2013]242号）,本规范适用于管理类别为Ⅱ类的胶体金免疫层析定量测定试剂条/卡，分类代号为6840。

二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》的相关要求和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。（二）主要原材料研究资料（如需提供）主要原材料（包括标记物、抗体及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；质控品、校准品的原料选择、制备、定值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。（三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需提供） 1.主要生产工艺介绍，可以图表方式表示； 2.反应原理介绍； 3.确定反应所需物质用量（校准品、样本等）的研究资料； 4.确定反应最适条件研究； 5.其他：如基质效应等。（四）分析性能评估资料企业应提交在产品研制阶段对试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、试验数据、统计方法等详细资料。申请人应按以下要求提供体外诊断试剂性能评估资料： 1.申请人名称； 2.性能评估方法、要求； 3.性能评估所使用试剂（包括校准品、质控品）的名称、批号、有效期； 4.应提供使用的仪器型号、序列号（SN）；

洗衣房标准化

第六章洗衣房建设标准一、洗衣房平面布局及规划要点 1、洗衣房规划要点：洗衣房净面积是指不包含墙面厚度的面积，其中洗衣房的净面积根据酒店规模和客房量来决定的，洗衣房应离锅炉房、配电室、水泵房较近的位置，尽量缩短与员工电梯的距离。一般最低为300 平米（其中包括：洗衣房设备操作区、药剂储物间、空压机房、洗衣房办公室、布草间等空间面积），其中洗衣房设备操作区宽满足大于或等于9米、长度大于或等于25米。 2、平面整体流线布置设计要求：呈交叉流线作业设计，尽量减少作业人员行走路线距离、避免行走路线冲突。布草间与制服间分区管理，制服间收发台设计为窗口服务（窗口距地面高1200mm，规格：宽1000mm×高1200mm）。

3. 洗衣房设备选型计算说明：酒店选型的合理性对日后的经营运转起到至关重要的作用，总重要的是湿洗机及烘干机的选型计算。通过示例说明设备选型的总量计算方法。 3.1、基本资料 (1) 房间数：361间，A代替361间 (2) 餐位：中餐650位、西餐200位 (3) 员工：350人 (4) SPA: 20人 (5) 健身：20人 (6) 游泳池：20人 (7) 洗衣房工作制：一班制，每天工作10小时 (8) 住房率：80％ 3.2、洗衣量计算：每间客房每天须更换及清洗之布草重量如下：大浴巾2条0.50×2=1.00(公斤) 洗面巾2条0.20×2=0.40(公斤) 澡巾2条0.20×2=0.40(公斤) 地脚巾1条0.30×1=0.30(公斤) 床单2条0.55×2=1.10(公斤) 枕头套4条0.15×4=0.60(公斤) 被套2条 1.00×2=2.00(公斤) 每间客房布草合计重量 5.8公斤则每天客房湿洗量:5.8×A ×80％=1675.04(公斤) 3.3、餐饮中餐650个餐位按每桌10人,餐厅台布洗涤量按70％就餐率计算：类别重量（公斤）数量（件）×换量（次）总重量（公斤）大台布 1.5 公斤（10人台）65×2 195 西餐厅200个座位，按每桌6 计算，餐厅台布洗涤量按80%计算：

企业标准模板

企业标准模板安全标志申办时提交产品标准的相关建议为进一步提高矿用产品安全标志申办工作的科学性、规范性～突出审核重点～抓住重点关键问题～对安全标志申办时申请人提交的产品标准提出以下建议～供参考。提交1(完全执行国家标准或行业标准的产品～申请人不必产品标准。 2(执行国家标准或行业标准～但相关标准中规定需由生产单位确定具体技术参数或性能要求～某些参数或功能超出相关标准的产品～申请人只需提交产品技术条件～技术条件中应明确相关内容。格式和内容参见示例1。 3(对于执行多个国家标准或行业标准以及需要补充要求的产品～申请人需提交产品企业标准～产品企业标准应明确执行标准的条款、需要补充的内容等。产品企业标准编制时～对相关的国家标准、行业标准的某条款引用的～只明确标注该条款号,如:×××执行MT×××-×××中5.6的规定～×××性能检验执行 MT×××-×××中6.6的规定等,～不必照抄该条款内容。格式和内容参见示例2。 4(无可执行的国家标准或行业标准的产品～申请人需提交产品企业标准～产品企业标准的编写尽量采用简化的格式～主要内容包括产品的适用环境、安全要求、主要技术参数、技术要求及检验方法等。格式和内容参见示例3。示例1 Q/××× ××××(单位名称)产品技术条件 Q/××××××-×××× 煤矿用隔爆型高压电缆连接器

××××-××-××发布××××-××-××实施 ××××(单位名称) 发布 ××× ××××××× Q/– 前言本技术条件依据MT/T947-2005《煤矿用隔爆型高压电缆连接器》制定。本技术条件主要起草人:××× ××× 本技术条件批准人:××× ××× ××××××× –Q/ LBG煤矿用隔爆型高压电缆连接器 1 执行标准 MT/T947-2005 煤矿用隔爆型高压电缆连接器。 2 产品名称煤矿用隔爆型高压电缆连接器。 3 基本参数产品基本参数见表1 1 表名称规格防爆型式防爆标志额定电压额定电流 LBG1-200/6 隔爆型 ExdI 6kV 200A LBG1-315/6 隔爆型 ExdI 6kV 315A LBG1-400/6 隔爆型 ExdI 6kV 400A ... ... ... ... ... 4 技术要求 4.1 连接器的主回路电阻不大于500μΩ。 4.2 其他技术要求符合MT/T947-2005中的相关规定。

白蛋白试剂盒产品技术审评规范2017版

附件2 白蛋白测定试剂（盒）产品技术审评规范（2017版）本规范旨在指导注册申请人对白蛋白测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本规范是对白蛋白测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本规范。本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。一、适用范围白蛋白测定试剂（盒）用于体外定量测定人血清或血浆中白蛋白的浓度。从方法学考虑，本规范主要指基于分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室采用溴甲酚绿法、溴甲酚紫法进行白蛋白定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂。本文不适用于干式或免疫比浊法的白蛋白测定试剂，但适用处可参照执行。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂

分类子目录的通知》（食药监械管[2013]242号）白蛋白测定试剂（盒）管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性方面说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局〔2014〕第44号公告）相关要求。下面着重介绍与白蛋白测定试剂（盒）预期用途有关的临床背景情况。白蛋白为含580个氨基酸残基的单链单纯蛋白质，分子量66.3kD,分子中含17个二硫键，在Ph7.4体液中为每分子可以带有200个以上负电荷的负离子。白蛋白由肝实质细胞合成分泌，是血浆中含量最多的蛋白质，约占血浆总蛋白的57%-68%，血浆半衰期约15-19天。白蛋白为体内重要营养蛋白，并参与维持血浆胶体渗透压、酸碱平衡等内环境稳定，也是血浆中多种物质的主要转运蛋白。白蛋白增高主要见于血液浓缩而致相对性增高，如严重脱水和休克、严重烧伤、急性出血、慢性肾上腺皮质功能减低症。白蛋白降低常见于肝硬化合并腹水及其他肝功能严重损害(如急性肝坏死、中毒性肝炎等)营养不良、慢性消耗性疾病、糖尿病、严重出血肾病综合征等。注：若注册申报产品声称临床意义超出此内容范围，应提供相关文献或临床研究依据。（二）主要原材料研究资料（如需提供）主要原材料的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；质控品、校准品的原料选择、制备、定值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。

制定企业标准的意义和应注意的问

制定企业标准的意义和应注意的问题孙晖鞍山市标准计量技术情报研究所内容提要：通过对标准问题的定义、标准化对企业的重要性及目前企业管理对标准化工作的要求几个方面阐述了标准化工作对企业的重要意义，提出了标准化工作的可执行性和必要性。又提出根据企业产品实际确定起草企业标准、根据企业产品特点制定企业标准、根据企业产品实际准确表述企业标准等三个企业制定标准时需要注意的问题。关键词：标准、标准化、企业标准、制定企业标准一、制定企业标准的意义首先，从标准化的定义看企业标准推行的可行性。标准是为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动或其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性的文件。该文件经协商一致制定并经一个公认机构的批准。标准应以科学、技术和经验的综合成果为基础，以促进最佳社会效益为目的。标准化是为在一定的范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动。它包括制定、发布及实施标准的过程。标准化的重要意义是改进产品、过程和服务的适用性，防止贸易壁垒，促进技术合作。企业标准化是包括技术标准、工作标准、管理标准在内的，按其内在联系形成的科学有机整体。它的最终目的是获得最佳秩序和最佳社会经济效益。因此，企业用标准化这条法规进行管理是逐步改变传统管理模式的起步点，是管理战略史上的重大转变，是实现管理现代化的必经之路。既然标准化工作有如此重要的意义与作用，那么作为企业，就应该根据自己的行业特点，很好地运用标准化这一有力武器，提高产品质量，规范服务行为，疏通流通渠道，搞好节约挖潜，提高社会效益和企业经济效益。由此可见，企业标准化工作对企业来说是十分重要的。其次，从企业担负的职责看标准化工作的重要性。企业是从事产品生产和流通的部门，在社会再生产中处于生产者的重要地位。是生产资料和消费资料的创造者，是为国家和人们创造财富的重要部门。而不同的产品生产是有着不同的过程的，即使是同种产品也可能在不同地区、不同企业有着不同的生产工艺和生产流程。所以必须有适应本企业、本产品的产品要求、工艺要求、检验要求等等，这就离不开标准化工作。通过推行标准化，产品要求，技术性能、试验方法、检验规则、包装标准、储户要求、服务规范等企业标准，以达到整个生产过程规范化、程序化和科学化。使产品质量得到保证，费品率降低，经济效益提高。显而易见，企业标准化是与企业的职能相一致的，只有推行标准化工作，才能更好地实现企业的职能，发挥企业在社会中的重要作用。再次，从企业管理的现状看，开展标准化工作的紧迫性。目前不少企业管理工作升级，企业的管理水平明显提高，管理模式正在由传统的、经验的向现代化方向转变，并已有越来越多的企业采用网络、电子计算机辅助企业管理，使企业管理发生了深刻的革命。但仍有部分企业依然停留在传统管理阶段，从而阻碍了企业的发展。那么，要想使这些企业从传统的桎梏中解脱出来，就离不开标准化工作。通过开展标准化工作，强化基础管理，提高管理水平，逐步向管理现代化迈进。同样，企业管理现代化更离不开标准化。因为标准化管理是企业管理基础，是互换性与通用性很强的企业准则，而离开这项基础管理和准则，实现管理现代化是

食品企业生产管理通用规范

DB510100 四川省（区域性）地方标准 DB 510100/T 174—2015 成都市食品企业生产管理通用规范

2015-10-01实施2015-09-01 发布成都市质量技术监督局发布

目次前言 ...........................................................................................i i i范围 (i) 2规范性引用文件 (1) 3术语和定义 (1) 4总则 (1) 5选址及厂区环境 (1) 6厂房和车间 (2) 7设备 (4) 8卫生管理 (5) 9食品原料、食品添加剂和食品相关产品 (5) 10生产过程的食品安全控制 (5) 11 检验 (7) 12贮存和运输 (7) 13不符合控制 (7) 14产品追溯和召回管理 (7) 15 培训 (8) 16管理机构、管理制度、重要信息明示和人员 (8) 17记录和文件管理 (9) 附录A (资料性附录）常用记录表 (11)

刖言本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。本标准由成都市食品药品监督管理局提出。本标准主要起草单位：成都市食品药品监督管理局，成都市标准化研究院，成都市食品药品检验研究院，成都食品生产安全协会。本标准主要起草人：李娟，蒋丽琼，王永红，韩吉玲，钟昭，吕品，万渝平，刘成林，罗焰，倪军，任维伟。

成都市食品企业生产管理通用规范 1范围本标准规定了成都市食品企业生产管理通用规范的术语和定义、总则、选址及厂区环境、厂房和车间、设备、卫生管理、食品原料、食品添加剂和食品相关产品、生产过程的食品安全控制、检验、贮存和运输、不符合控制、产品追溯和召回管理、培训、管理机构、管理制度、重要信息明示和人员、记录和文件管理。本标准适用于成都市行政区域内，纳入食品生产许可证管理的食品生产企业。 2规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 5749生活饮用水卫生标准 GB 14881—2013食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB 17051二次供水设施卫生规范GBZ 1—2010工业企业设计卫生标准国务院令第253号《建设项目环境保护管理条例》国家食品药品监督管理总局令[2015]第12号《食品召回管理办法》 3术语和定义 GB 14881—2013第2章界定的术语和定义适用于本标准。 4总则 4.1企业应取得相应的食品生产许可证。 4.2企业应符合国家相关法律法规和成都市产业规划的相关规定。 4.3应符合国家环境保护政策，符合国务院令第253号《建设项目环境保护管理条例》等相关规定。 4.4企业应建立突发事件应急预案。 4.5在食品生产中，不应： a)用非食品原料生产食品，或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品； b)超范围和超限量使用食品添加剂； c)添加药品； d)添加卫生行政管理部门公布的《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》中的物品； e)生产和使用未经卫生行政管理部门公布的新食品原料。 f)添加法律法规禁止的物品。 5选址及厂区环境 5.1应符合GB 14881—2013第3章的规定。 5.2不应占用农业用地；不应在居民区、商场超市、集贸市场、批发市场等人口密集的生活区域设立食品生产企业。5.3生产场所设置应当符合城乡规划、商业布局和食品安全规划；企业应具有与其申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所。 5.4生产厂房应距垃圾场、排污沟渠、坑式厕所、废品收购站、虫害大量孽生场所等污染源 100m 以上。

企业标准字体设计的意义

企业标准字体设计的意义来源：字体设计 https://www.360docs.net/doc/b4320638.html,/read-htm-tid-26355-fpage-8.html 企业标准字体设计标准字体是指经过设计的专用以表现企业名称或品牌的字体。故标准字体设计，包括企业名称标准字和品牌标准字的设计。标准字体是企业笼统识别系统中基本要素之一，应用广泛，常与标志联系在一起，具有明确的说明性，可间接将企业或品牌传达给观众，与视觉、听觉同步传送消息，强化企业笼统与品牌的诉求力，其设计的重要性与标志具有同等重要性。经过细心设计的标准字体与普通印刷字体的差异性在于，除了外观造型不同外，更重要的是它是根据企业或品牌的个性而设计的，对策划的形态、粗细、字间的连接与配置，统一的造型等，都做了细致严谨的规划，比普通字体相比更美妙，更具特色。在实施企业笼统战略中，许多企业和品牌名称趋于同一性，企业名称和标志统一的字体标志设计，已形成新的趋势。企业名称和标志统一，虽然只有一个设计要素，却具备了两种功能，达到视觉和听觉同步传达消息的效果。标准字体的设计可划分为书法标准字体、装饰标准字体和英文标准字体的设计。（一）书法标准字体设计书法是我国具有三千多年历史的汉字表现艺术的主要形式，既有艺术性，又有实用性。目前，我国一些企业主用政坛要人、社会名流及书法家的题字，做企业名称或品牌标准字体，比如：中国国际航空公司、健力宝等。有些设计师尝试设计书法字体做为品牌名称，有特定的视觉效果，活泼、新鲜、画面富有变化。但是，书法字体也会给视觉系统设计带来一定困难。首先是与商标图案相配的协调性问题，其次是能否便于迅速识别。书法字体设计，是相对标准印刷字体而言，设计形式可分为两种。一种是针对名人题字进行调整编排，如中国银行、中国农业银行的标准率体。另一种是设计书法体或者说是装饰性的书法体，是为了突出视觉个性，特地描绘的字体，这种字体是以书法技巧为基础而设计的，介于书法和描绘之间。

企业标准格式模板

XX（五号黑体）（具体请查询“中国标准CCS分类号”pdf文件）Q X X有限公司企业标准 Q/321181 XXX 0XX-20XX 代替Q/321181 XXX-20XX （“代替Q/321181 XXX-20XX ”新企标无需填写,“XXX”是标准代号由标准科给出，“OXX”是企标序号，“20XX”是年代号） XX(标准名称) （一号黑体）（发布实施日期四号黑体） XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施 XX有限公司（二号宋体）发布

前言 (三号黑体，不加粗) （五号宋体，首行缩进2字符）特定部分应视情况给出下列信息：说明与对应的国家、行业标准或其他文件的一致性程度。说明标准代替或废除情况。说明标准与前一版本相比的重大技术变化。说明标准中的附录哪些是规范性附录，哪些是资料性附录。基本部分应视情况给出下列信息：本产品因无国家标准和行业标准（如果有相关国家标准和行业标准可以依据，只是相关指标高于国家标准或行业标准，就删除“本产品因无国家标准和行业标准”），为保证产品质量以及为产品出厂检验与交付提供依据，根据国家和行业的有关要求，结合用户需求，特制定本企业标准。本标准参照GB/T 1.1-2009要求编写。本标准由××公司提出。本标准由××公司负责起草。本标准主要起草人：××。本标准所代替标准的历次版本发布情况。

标准名称 (三号黑体，不加粗) （正文内容五号宋体，首行缩进2字符） 1 范围(章节及标题用五号黑体，不加粗，正文内容用五号宋体) （范围的陈述应使用下列表述形式：）本标准规定了……。（标准适用性的陈述应由下述引导语引出：）本标准适用于……，本标准不适用于……。 2 规范性引用文件(章节及标题用五号黑体，不加粗，正文内容用五号宋体) （它应列出标准中规范性引用的标准和文件一览表。一览表中文件排列的顺序为：国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件、ISO标准、IEC标准、ISO或IEC有关文件、其他国际标准即有关文件。）（规范性引用文件一览表应由下述引导语引出：）下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 XXX（标准号）XXXXXXXX（标准名称）（注意，这里引用的标准一定是要现行有效的标准，请上网去核查，https://www.360docs.net/doc/b4320638.html,/standardSearch/quickly_search.aspx或者 https://www.360docs.net/doc/b4320638.html,/bzsearch/bzsearch.asp） ... 3 定义和术语（它给出为理解标准中某些术语所必需的定义。应使用下述适合的引导语：）下列术语和定义适用于本标准。 3.1 (此处的序号五号黑体) 术语名称（五号黑体加粗） ……（术语解释五号宋体） 3.2 （此处的序号五号黑体）术语名称（五号黑体加粗） ……术语解释五号宋体） …… 4 要求（此部分包含下述内容： a) 直接或以引用方式给出标准涉及的产品、过程或服务等方面的所有特性、指标的要求； b) 可量化特性所要求的极限值；） 4.1 …… 4.1.1 …… 4.1.2 …… 4.2 …… 5 试验方法

(整理)《定性检测体外诊断试剂盒产品技术审评规范版.

定性检测体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范（2012版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定性检测体外诊断试剂(盒)产品的特点，为规范定性检测体外诊断试剂(盒)（以下简称试剂（盒）产品的技术审评工作，特制定本规范。一、适用范围本规范适用于依据《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）管理类别为Ⅱ类的、在医学实验室进行定性检测所使用的体外诊断试剂(盒)，其中所述“定性”是指只给出阴性或阳性（有反应或无反应、是或非、有或无、正常或异常）两种可能的结果。定量以及半定量检测试剂（盒）不适用于本规范，已有中华人民共和国国家标准和行业标准的产品不适用于本规范。二、技术审查要点（一）试剂（盒）命名的原则试剂（盒）名称由三部分组成。第一部分：被分析物的名称；第二部分：用途；如检测试剂盒、检测试纸；第三部分：方法或原理，如酶联免疫吸附试验法、胶体金免疫层析法等。例：肌钙蛋白I检测试纸（胶体金免疫层析法）、抗角蛋白抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法）。（二）试剂（盒）的组成试剂（盒）的组成形式：如单试剂，双试剂，多试剂；试纸；微孔板等。（三）工作原理试剂（盒）通过各自不同的反应原理，最终通过仪器检测或肉眼观测，对被分析物做出是或不是、有或无、阳性或阴性、有反应或无反应、检出或未检出的结果判定。

（四）产品适用的相关标准试剂（盒）适用以下相关标准： 1.GB/T 191 包装储运图示标志； 2.YY/T 0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用； 3.YY 0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号。注：以上标准适用最新版本。（五）产品的预期用途试剂（盒）的预期用途为对临床样本中被分析物的定性检测。（六）产品的主要技术指标 1. 外观目测检查，符合生产企业规定的正常外观要求（一般要求试剂无杂质，外包装完整无破损；标签清晰可辨）。 2. 净含量（适用时）用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。 3. 膜条宽度（免疫层析法适用）随机抽取一条试纸，使用游标卡尺测量其宽度，应不低于2.5 mm。 4. 液体移行速度（免疫层析法适用）按说明书进行操作，从试纸浸入样本液开始用秒表计时，直至液体达到图1所示的C区和D区之间的交界线时停止计时，所用的时间记为t，用游标卡尺测量A+B+C区的长度，记为L，则L/t为移行速度，结果应不低于10 mm/min。

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒产品技术审评规范版

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒产品技术审评规范版标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]

附件4 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）产品技术审评规范（2017版）本规范旨在指导注册申请人对低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本审评规范是对低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本规范。本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。一、适用范围低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）用于体外定量测定人血清和/或血浆中的低密度脂蛋白胆固醇的含量。从方法学考虑，本规范主要指基于分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室进行低密度脂蛋白胆固醇定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂。本规范不适用于干式低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒），但适用处可参照执行。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管[2013]242号）低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性方面说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局〔2014〕第44号公告）相关要求。下面着重介绍与低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）预期用途有关的临床背景情况。低密度脂蛋白（LDL）是富含胆固醇（CHO）的脂蛋白，是动脉粥样硬化的危险性因素之一，LDL经过化学修饰后，其中的apoB-100变性，通过清道夫受体（scavenger receptor）被吞噬细胞摄取，形成泡沫细胞并停留在血管壁内，导致大量CHO沉积，促使动脉壁形成动脉粥样硬化斑块（atheromatous plaque），故LDL为致埃及粥样硬化的因子。临床上以LDL-C的含量来反映LDL水平。 LDL-C水平增高：⒈判断发生冠心病的危险性：LDL是动脉粥样硬化的危险因子，LDL-C水平增高与冠心病发病呈正相关，因此，LDL-C可用于判断发生冠心病的危险性。⒉其他：遗传性高脂蛋白血症、甲状腺功能减退症、肾病综合征、阻塞性黄疸、肥

Q_GKHY001-2019空气源热泵烘干机

1 Q/GKHY 甘肃康华制药机械设备有限公司企业标准 Q/G K H Y001-2019空气源热泵烘干机 2019-02-01发布 2019-02-01 实施甘肃康华制药机械设备有限公司发布

Q/GKHY001-2019 目次前言 ................................................................................................................................................................................................... I I 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 型号编制 (2) 4 技术参数 (2) 5 主要要求 (3) 6 试验方法 (4) 7 检验规则 (6) 8 标志、包装、使用说明书、运输与贮存 (7)

Q/GKHY001-2019 前言本标准按照 GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由杭州富阳康华制药机械有限公司提出。本标准的起草单位：甘肃康华制药机械设备有限公司制。本标准的主要起草人：柯益平、甘兴熠。

空气源热泵烘干机 1 范围本标准规定了空气源热泵烘干机的型号编制、技术参数、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、使用说明书、运输与贮存。本标准适用于通过压缩蒸汽、将低温干空气温度提升后作为干燥介质进行干燥并循环使用的烘干机（以下简称烘干机）。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 5226.1-2008 机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 9286-1998 色漆和清漆膜的规划试验 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 24342-2009 工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范

试剂盒内控参考品构成及检测合格标准

试剂盒内控参考品构成及检测合格标准 5.1 建立内部质控品的试验资料由于目前尚无HCMV抗原血症国家和国际标准参考品，本研究课题组从医院采集了大批器官移植患者的外周血白细胞，对用荷兰IQ products公司CMV pp65抗原血症检测试剂盒、本试剂盒、荧光定量PCR及病毒分离间接免疫荧光检测证实均为HCMV抗原血症阳性标本或阴性标本（排除荷兰IQ products公司CMV pp65抗原血症检测试剂盒、本试剂盒、荧光定量PCR及病毒分离免疫荧光检测结果不一致标本），筛选确定了10份质控阳性参考品来源和10份阴性参考品来源细胞，细胞计数并将细胞浓度调整至1×106/ml，无菌操作制备一批细胞涂片即为本试剂盒内部质控阳性和阴性参考品。详见表29。表29. 部分临床标本检测结果

根据以上结果，我们采用第1、5、10、17、18、20、25、27、25、26号标本为试剂盒内部质控阳性参考品，第3、6、7、11、13、14、21、22、29、30号标本为试剂盒内部质控阴性参考品。 5.2 内部质控阳性参考品（P1~P10）、阴性参考品（N1~N10）、灵敏度参考品（L1~L8）和精密度参考品（PC）的建立为了建立企业内部质控品，用于评价HCMV pp65抗原血症检测试剂盒原材料、半成品及成品试剂盒的质控，我们根据表7一批临床标本筛选结果，选取经荷兰IQ products公司CMV pp65抗原血症检测试剂盒、本试剂盒、荧光定量PCR及病毒分离免疫荧光检测均证实为HCMV抗原血症阳性10份标本（即表7中第1、5、10、17、18、20、25、27、25和第26号标本）做为试剂盒阳性参考品（P1~P10）。选取经荷兰IQ products公司CMV pp65抗原血症检测试剂盒、本试剂盒、荧光定量PCR及病毒分离免疫荧光检测证实均为HCMV抗原血症阴性10份标本（即表7中第3、6、7、11、13、14、21、22、29和第30号标本）做为试剂盒阴性参考品（N1~N10）。将其中一份强阳性质控参考品（第17号标本）和与正常人外周血白细胞（经检测乙型肝炎表面抗原、HIV抗原、丙肝抗体、Ⅰ/Ⅱ型HIV抗体均为阴性；同时经本试剂盒检测、荷兰IQ products公司CMV pp65抗原血症检测试剂盒、PCR检测以及经典病毒分离检测HCMV pp65抗原血症结果均为阴性者）分别按1:1、1:2、1：4、

企业如何制定产品标准

企业制定产品标准制定产品标准的目的--(1)作为组织生产的依据——法律的要求。(2)判定准则——判定产品是否合格的依据。(3)反映社会需求,作为企业质量管理的目标——本质所在。这里的"社会需求"包括供方的所有受益者的需要,但主要是顾客的需求,它是满足其他受益者需求的前提,所以通常讲"顾客需求"或"市场需求"。产品标准,只有它能正确反映市场需求,才能作为组织生产的依据;否则,生产的越多,积压也越多、浪费也越大。产品标准只有它能正确反映市{场需求时},用它来判定产品是否合格才有意义,否则,即使合格品也毫气无价值,因为它不可能被市场所接受,这同生产废品是等效的。正确反映市场需求是产品标准’的核心问题—产品标准的灵魂。产品标准是表达产品要求的重要内容之一。一些企业在采用GBH 19001－2000标准建立、实施质量管理体系时，往往因为忽视适用的产品标准而影响了质量管理体系的符合性和有效性。一些审核员也往往因为忽视企业适用的产品标准而影响了审核的深度和对质量管理体系有效性的整体评价。为此，本文对产品标准在质量管理体系中的作用及产品标准的确定进行探讨，以期引起重视。产品标准在质量管理体系中的作用 1.产品标准是产品要求的重要体现GB／T 19000—2000族标准明确地将质量管理体系要求和产品要求区分开来。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域；产品要求则是特定要求，|考试大|只适用于特定的产品。 GB/T 19001—2000标准井不规定产品要求，但它是产品要求的有益补充。任何企业在采用GB/T 19001—2000 标准时必须同时考虑产品要求；应在所建立的质量管理体系中体现本企业的产品特点。产品要求和有关过程的要求可包含在技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规等要求中。其中，产品标准是产品要求的重要表现形式，也是企业标准体系的重要组成部分。 2.产品标准具有重要的法律地位GB/T 19001—2000标准特别强调，组织的质量管理体系应满足适用的法律法规要求。《中华人民共和国标准化法》第二条规定：“对下列需要统一的技术要求，应当制定标准：（一）工业产品的品种、规格、质量、等级或者安全、卫生要求。（二）工业产品的设计、生产、检验、包装。储存、运输、使用的方法或者生产。储存、运输过程中的安全、卫生要求。（三）有关环境保护的各项技术要求和检验方法。（四）建设工程的设计、施工方法和安全要求。（五）有关工业生产、工程建设和环境保护的技术术语、符号、代号和制图方法。《标准化法》第六条明确指出：“‘企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。已有国家标准或者行业标准的，国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准，在企业内部适用。国家标准和行业标准分为强制性标准和推荐性标准。对于标准化法规体系来说，强制性标准是国家法律法规的一部分。《标准化法》第十四条规定：“强制性标准，必须执行。不符合强制性标准的产品，禁止生产、销售和进口。推荐性标准，国家鼓励企业自愿采用。