中药制剂分析课件
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药物分析第十四章 中药制剂分析 PPT课件
药物分析
检查项目
Saturday, January 26, 2019
22
2、 流浸膏剂与浸膏剂（半/固）
药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部 溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂
1ml流 浸膏 —— 1g 1g 浸膏 —— 2 ~ 5g
原药材 原药材
装量 检查项目 微生物限度
Saturday, January 26, 2019 药物分析 23
中国药典（2000年版）一部（二十六种） 颗粒剂 滴眼剂 糖浆剂 软膏剂 滴丸剂 注射剂 胶囊剂 滴鼻剂 橡胶膏剂 煎膏剂（膏滋）
16
药物分析
（一）液体制剂
用药材提取物制备的液体制剂 合剂、糖浆剂、酒剂、茶剂、酊剂 滴鼻剂、滴眼剂、露剂、搽剂等
（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）
Saturday, January 26, 2019
（三） 半流体制剂
药材提取液的浓缩液 煎膏剂(膏滋) 流浸膏剂与浸膏剂（半流体或固体） （无植物组织与细胞， 故无显微鉴别）
Saturday, January 26, 2019 药物分析 21
1、 煎膏剂(膏滋) 药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼 蜜或糖制成的半流体制剂 应无焦臭、异味，无糖结晶析出 相对密度 不溶物 装量 微生物限度
药物分析
17
1、 合剂与口服液
合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法 提取，经浓缩制成的内服液体制剂 （单剂量合剂也可称为“口服液”）
一般检 查项目
Saturday, January 26, 2019 药物分析 18
2、 酒剂与酊剂
酒剂
药材用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂
酊剂
药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成 的澄清液体制剂
检查项目
Saturday, January 26, 2019
22
2、 流浸膏剂与浸膏剂（半/固）
药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部 溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂
1ml流 浸膏 —— 1g 1g 浸膏 —— 2 ~ 5g
原药材 原药材
装量 检查项目 微生物限度
Saturday, January 26, 2019 药物分析 23
中国药典（2000年版）一部（二十六种） 颗粒剂 滴眼剂 糖浆剂 软膏剂 滴丸剂 注射剂 胶囊剂 滴鼻剂 橡胶膏剂 煎膏剂（膏滋）
16
药物分析
（一）液体制剂
用药材提取物制备的液体制剂 合剂、糖浆剂、酒剂、茶剂、酊剂 滴鼻剂、滴眼剂、露剂、搽剂等
（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）
Saturday, January 26, 2019
（三） 半流体制剂
药材提取液的浓缩液 煎膏剂(膏滋) 流浸膏剂与浸膏剂（半流体或固体） （无植物组织与细胞， 故无显微鉴别）
Saturday, January 26, 2019 药物分析 21
1、 煎膏剂(膏滋) 药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼 蜜或糖制成的半流体制剂 应无焦臭、异味，无糖结晶析出 相对密度 不溶物 装量 微生物限度
药物分析
17
1、 合剂与口服液
合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法 提取，经浓缩制成的内服液体制剂 （单剂量合剂也可称为“口服液”）
一般检 查项目
Saturday, January 26, 2019 药物分析 18
2、 酒剂与酊剂
酒剂
药材用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂
酊剂
药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成 的澄清液体制剂
中药制剂分析概论1课件
•中药制剂分析概论(1)
•29
浓缩 氧瓶燃烧
•中药制剂分析概吸论(收1) 液：硫氰酸铵比色法•23
总磷量的测定
上法得的石 油醚萃取液
柱层析 洗脱液
浓缩 吸收液：磷 氧瓶燃烧 钼酸比色法
GC测定 取样 萃取农药 柱纯化 GC测定
测定有机氯时，使用电子捕获检测器（ECD）； 测定有机磷时，使用火焰光度检测器（FPD）。
•中药制剂分析概论(1)
•中药制剂分析概论(1)
•13
2．鉴别方法 性状鉴别 显微鉴别：显微化学反应鉴别法 理化法鉴别：微量升华法 荧光与光谱鉴别法 颜色反应及沉淀反应鉴别法 色谱鉴别：纸色谱法 毛细管分析法 TLC、GC、HPLC
•中药制剂分析概论(1)
•14
1）显微鉴别： 光学显微镜或电子显微镜鉴别： 该法通常在下列情况中应用：药材及炮制品的外形鉴别 特征不明显或外形相似难于鉴别而组织构造不同时；药 材破碎或呈粉末不易用肉眼辨认或区分时；含原药材粉 末的中药制剂；处方中主要药味及化学成分不清楚或尚 无化学鉴别法。
残渣： 外来杂质
碳酸盐生理灰分溶解，而泥砂（硅酸盐）不溶
•中药制剂分析概论(1)
•21
3．砷盐与重金属检查 与化学合成药物不同的是，检查前必须对样品进行 有机破坏，破坏方法有干法和湿法两种。 重金属检查方法：二硫腙比色法 原子吸收分光光度法 砷盐检查方法：古蔡法 Ag-DDC法 原子吸收分光光度法
•11
影响因素：压力、温度、改性剂、提取时间 温度：恒压下温度升高，可提高萃取效率 压力：恒温下提高压力，有利于极性组分和高分 子量组分的提取；压力降低，有利于非极 性组分的提取。 改性剂：甲醇、氯仿
•中药制剂分析概论(1)
中药制剂分析 ppt课件
0.31
PPT课件
16
3、炮制方法的影响 中药材经加工炮制后，其化学成分、性 味、药理作用等方面都会发生一定的变 化。 如：对延胡索进行醋制时，醋的浓度对 其总生物碱的溶出率影响较大。
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（三）以中医药理论为指导原则，评价 中药制剂质量
按照中医理论的组方原则（君、臣、 佐、使），选取起主要治疗作用的药物 建立含量测定项目。同时也应考虑对贵 重药、毒性药的质量控制。
6.3
黄岑苷 77.4
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51.6 37.5 12.0 77.6
96.8 94.5 93.7 98.5
20
2、剂型繁多，辅料干扰大
丸、散、片、锭、合、酒、酊、 膏、露、茶、栓、颗粒、糖浆等
蜡丸 蜂蜡
蜜丸 蜂蜜
糊剂 糯米粉、黄米粉 曲剂 发酵
胶剂 豆油、黄酒、冰糖
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21
（五）中药制剂杂质来源的多途径性 杂质来源包括：药材中非药用部位、
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（四）中药制剂工艺及辅料的特殊性
1、制剂工艺不同，有效成分的量也不同
例 三黄泻心汤干浸膏
（由大黄、黄连、黄芩组成，具 有清热解毒、泻火通便的功效）
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有效成分提取率与浓缩干燥方法的关系(%)
成分
常压 减压 逆浸透 浓缩 浓缩 喷雾
大黄酸葡萄糖苷 41.1
小檗碱
34.5
黄连碱
稳定、疗效可靠和使用安全。
（一）运用现代分析手段和方法（物理 学、化学、生物学和微生物学等），对 中药制剂的各个环节（原料、半成品及 成品）进行质量分析。
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7
（二）用现代科技手段，寻找测定复方 制剂中的有效物质，研究符合中药分析 要求的定性、定量用对照品，采用更加 灵敏、准确、专属和快速的分析仪器和 方法，制定科学、规范的原料药材及中 药制剂的质量标准。
《中药制剂分析》课件
学习与职场
中药制剂的研究和生产需要有扎 实的理论和实践经验的人才。掌 握中药制剂分析可以为您走上一 条有挑战也有前途的职业道路铺 平道路。
中药制剂的分类
冲剂
冲剂是一种制药方法，通过将干燥粉末状中药配以热水或其他液体，冲泡而制成。
糖浆剂
由含糖稀释液和中药粉剂或提取物组成。
颗粒剂
由中草药颗粒和多种天然植物胶粘剂混合而成的制剂形式。
中药注射剂的理论基础和制剂技术
1
制剂方法
目前，注射剂主要有加料法、混合法和聚合物复合法等多种制剂方法可供选择。
2
质量控制
注射剂的质量非常关键，必须具备高度的规范性、安全性和稳定性。
3
应用和发展
随着临床需要的变化，中药注射剂已逐渐走向个性化和精密化，应用范围也越来 越广。
中药片剂的制备与质量控制
制备技术
中药制剂分析
本课程将深入介绍中药制剂的各个方面，包括制剂定义、分类、制备技术和 质量控制等内容。欢迎加入。
课程介绍
中药制剂是什么
为什么学习中药制剂分析
中药制剂是由中草药或其提取物 制备的药品。与传统中草药相比， 中药制剂更容易管理和存储，并 且易于携带和使用。
学习中药制剂分析可以帮助您更 好地理解中草药的制剂过程和药 理学，为未来的药物研发、制造 和使用打下坚实的基础。
中药配方颗粒制备与质量控制
选取原料
原料的物种、产地、保存状态都要严格控制，以 保证获得高质量的颗粒制剂。
运用高科技手段
如将颗粒制剂的颗粒平均度和颗粒形态进行监测 和控制，以提高制剂的质量。
提取制备工艺
最常用的提取剂有水、乙醇等。提取剂的比例和 时间对制剂质量产生重要影响。
制剂质量检验和评价
中药制剂分析培训课件
体内药品分析研究，趋向于采取在线联用微透析分析技术，如 on-line MD-CE、on-line MD—LC等。
手性药品作为化学药品特殊群体，以HPLC和CE为主要拆分伎俩 手性药品分析方兴未艾，已成为全世界药品分析研究热点。
中药制剂分析培训课件
第5页
二）国内中药制剂分析现实状况与发展趋势 1、国内中药制剂分析现实状况 1）光谱法应用 A 比色法 如丹参素/丹参注射液，阿魏酸/当归浸膏--定量
第8页
2。国内中药制剂分析发展趋势 (1)中药有效成份筛选与确定；应用仿生学、基因组学等学科 理论和进展，发觉新药品靶标，从分子、基因、受体、组织和整体 水平系统准确地确定中药复杂体系中药效物质；
(2)中药有效成份提取与分析；中药化学成份非常复杂，而且 有效成份也含有相对性。为了高效率地提取中药有效成份，应用各 种当代提取技术，如SFE、SWE、UAE等，可用于中药复杂体系中有 效成份提取，利用准确仪器分析方法和计算机技术，经过因子分析 方法对中药复杂体系进行定性定量评价；
B 紫外-可见分光光度法 单波长法 如蒽醌/何首乌，香豆素/祖师栗膏--定量 ； 双波长法 靛蓝、靛玉红/喉痛消炎丸--定量 ； 三波长法 小檗碱/三黄片--定量 ；
一阶导数光谱法 绿原酸/感冒咳嗽冲剂，麻黄碱/哮喘丸--定量 二阶导数光谱法 胆酸/清宫冲剂，血竭/七厘散--定量； 三阶导数光谱法 氢溴酸东莨菪碱/中麻2号注射液--定量。等
连续回流法，样品置索氏提取器中，利用溶剂重复提取，提取 效率高，溶剂少，遇热不稳定有效成份不宜用此法；
超声波提取法，样品置容器中，溶剂提取，效率高，普通样品 30min内即可完成。
中药制剂分析培训课件
第12页
2．中药制剂样品预处理 液-液萃取法: 溶剂直接萃取、离子对萃取，操作繁，易乳化 。
手性药品作为化学药品特殊群体，以HPLC和CE为主要拆分伎俩 手性药品分析方兴未艾，已成为全世界药品分析研究热点。
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二）国内中药制剂分析现实状况与发展趋势 1、国内中药制剂分析现实状况 1）光谱法应用 A 比色法 如丹参素/丹参注射液，阿魏酸/当归浸膏--定量
第8页
2。国内中药制剂分析发展趋势 (1)中药有效成份筛选与确定；应用仿生学、基因组学等学科 理论和进展，发觉新药品靶标，从分子、基因、受体、组织和整体 水平系统准确地确定中药复杂体系中药效物质；
(2)中药有效成份提取与分析；中药化学成份非常复杂，而且 有效成份也含有相对性。为了高效率地提取中药有效成份，应用各 种当代提取技术，如SFE、SWE、UAE等，可用于中药复杂体系中有 效成份提取，利用准确仪器分析方法和计算机技术，经过因子分析 方法对中药复杂体系进行定性定量评价；
B 紫外-可见分光光度法 单波长法 如蒽醌/何首乌，香豆素/祖师栗膏--定量 ； 双波长法 靛蓝、靛玉红/喉痛消炎丸--定量 ； 三波长法 小檗碱/三黄片--定量 ；
一阶导数光谱法 绿原酸/感冒咳嗽冲剂，麻黄碱/哮喘丸--定量 二阶导数光谱法 胆酸/清宫冲剂，血竭/七厘散--定量； 三阶导数光谱法 氢溴酸东莨菪碱/中麻2号注射液--定量。等
连续回流法，样品置索氏提取器中，利用溶剂重复提取，提取 效率高，溶剂少，遇热不稳定有效成份不宜用此法；
超声波提取法，样品置容器中，溶剂提取，效率高，普通样品 30min内即可完成。
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2．中药制剂样品预处理 液-液萃取法: 溶剂直接萃取、离子对萃取，操作繁，易乳化 。
绪论中药制剂分析PPT课件
第5页/共56页
六、中药制剂分析的特点:
(一）中药制剂化学成分的多样性、复杂性： 1、由多味中药组成的复方制剂，化学成分极为 复杂。 2、中药制剂化学成分可以是不同类型的，就是 在相同类型的化学成分中又可能含有性质相近的 多种同系物，如人参所含不同类型的人参皂苷。 3、各种化学成分在中药中的含量相差悬殊。 4、中药制剂由多种药材组成，所含化学成分可 能相互作用。
第13页/共56页
(二)检测成分向多指标的方向发展: 测定单一成分评价中药制剂的质量有失客
观，较有效的措施就是根据中医药理论的整体 观，采用多指标成分综合控制质量。一种简单 办法是用同一检测方法同时测定两种甚至更多 成分的含量。如三黄片采用高效液相色谱法同 时测定大黄素和大黄酚，双黄连口服液采用高 效液相色谱法同时测定绿原酸、黄芩苷和连翘 苷等。
第21页/共56页
（2）贮藏：系对药品贮藏与保管的基本要求，一 般以下列名词术语表示： 避光：系指用不透光的容器包装。 密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。 阴凉处：系指不超过20℃。 凉暗处：系指避光并不超过20℃。 冷处：系指2℃～10℃。 常温：系指10℃～30℃。 凡贮藏项下未规定贮藏温度的系指常温。
其中⑿用量与用法⒀注意⒂贮藏⒃制剂等项 内容为指导性条文，而⑴～⑼条是控制药品质量 的依据，具有严格的法定约束力。保证了药品在 临床应用中的安全性和有效性。
第26页/共56页
３、附录：包括制剂通则和通用检验方法。如 药材取样法、药材检定通则、药材炮制通则、 有关物理常数测定法等。附录中的有关规定同 样具有法定约束力，进行药品检验时，涉及附 录内容的应遵循附录规定执行。 ４、索引：将文献中具有检索意义的事项（可 以是人名、地名、词语、概念等）按照一定方 式有序编排起来，以供检索。药典的索引附在 最后，包括中文索引、汉语拼音索引、拉丁名 索引和拉丁学名索引，便于读者查阅。
六、中药制剂分析的特点:
(一）中药制剂化学成分的多样性、复杂性： 1、由多味中药组成的复方制剂，化学成分极为 复杂。 2、中药制剂化学成分可以是不同类型的，就是 在相同类型的化学成分中又可能含有性质相近的 多种同系物，如人参所含不同类型的人参皂苷。 3、各种化学成分在中药中的含量相差悬殊。 4、中药制剂由多种药材组成，所含化学成分可 能相互作用。
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(二)检测成分向多指标的方向发展: 测定单一成分评价中药制剂的质量有失客
观，较有效的措施就是根据中医药理论的整体 观，采用多指标成分综合控制质量。一种简单 办法是用同一检测方法同时测定两种甚至更多 成分的含量。如三黄片采用高效液相色谱法同 时测定大黄素和大黄酚，双黄连口服液采用高 效液相色谱法同时测定绿原酸、黄芩苷和连翘 苷等。
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（2）贮藏：系对药品贮藏与保管的基本要求，一 般以下列名词术语表示： 避光：系指用不透光的容器包装。 密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。 阴凉处：系指不超过20℃。 凉暗处：系指避光并不超过20℃。 冷处：系指2℃～10℃。 常温：系指10℃～30℃。 凡贮藏项下未规定贮藏温度的系指常温。
其中⑿用量与用法⒀注意⒂贮藏⒃制剂等项 内容为指导性条文，而⑴～⑼条是控制药品质量 的依据，具有严格的法定约束力。保证了药品在 临床应用中的安全性和有效性。
第26页/共56页
３、附录：包括制剂通则和通用检验方法。如 药材取样法、药材检定通则、药材炮制通则、 有关物理常数测定法等。附录中的有关规定同 样具有法定约束力，进行药品检验时，涉及附 录内容的应遵循附录规定执行。 ４、索引：将文献中具有检索意义的事项（可 以是人名、地名、词语、概念等）按照一定方 式有序编排起来，以供检索。药典的索引附在 最后，包括中文索引、汉语拼音索引、拉丁名 索引和拉丁学名索引，便于读者查阅。
中药制剂分析各类成分分析课件
山柰酚、山柰素
槐米 葛根
芦丁、槲皮素
广藿香
葛根素、大豆苷、大豆苷元、7- 白果 木糖苷葛根素
商陆素、芹菜素 山奈酚、槲皮素、芦丁
枳实
橙皮苷、川陈皮素、新橙皮苷、 高良姜 5-邻-去甲基川陈皮素
高良姜素、山奈素、槲皮素
茵陈 山楂
茵陈黄酮、芫花素、槲皮素
补骨脂
槲皮素、金丝桃苷
金线草
补骨脂查耳酮、异补骨脂查 耳酮
•13
第一节 生物碱类成分分析
四、含量测定
（一）总生物碱的含量测定 （2）酸性染料比色法（例题P124） 原理： BH++ In- → BH+·In-（水相）→ BH+·In-（有机相） 关键：
❖ 酸性染料的选择：甲基橙、溴麝香草酚兰（BTB）和溴甲酚绿等； ❖ pH值的选择：与生物碱和酸性染料的性质有关。 ❖ 有机溶剂的选择：一般用氯仿、二氯甲烷 ❖ 水分的干扰及消除
其在碱性环境下展开的）才可喷洒，否则背景深、反差小，影响 测定。
药物分析学科
•中药制剂分析各类成分分析
•16
第一节 生物碱类成分分析
四、含量测定
（二）单体生物碱成分含量测定
2、HPLC(例题P128) ①以反相高效液相色谱应用较多；
②在反相高效液相色谱中，由于硅胶表面残留硅醇基的影响，使生
物碱分析易产生保留时间延长、峰形变宽、拖尾；
【目的要求】
➢掌握中药制剂中生物碱、黄酮、三萜皂苷、醌类成 分的定性、定量原理与方法。 ➢熟悉中药制剂中挥发性成分、木质素类成分的定性、 定量原理与方法。 ➢了解其他成分（有机酸类、环烯醚萜类、香豆素类、 单萜及二萜类、多糖类）的分析方法。
药物分析学科
中药制剂分析精品PPT课件
（1）专属性鉴别：建立、完善薄层色谱 鉴别
（2）专属性检测：
根据中药具有多组分、多靶点、相互协同 作用的特点，尤其是中药复方制剂更是如 此，建立多成分、多组份的含量测定方法 控制和评价中药的质量。
• 2010版药典成方制剂中测定二种以上药味 含量的有159个品种，
• 测定二种以上成分总量或含量的达到258个 品种。
以中医药理论为指导，运用现代分析理 论和方法，研究中药材和饮片、提取物 和中药制剂质量的一门应用学科。
与化学药物比较，难度较大，问题较 多，更具挑战性
（一）成分复杂，干扰性较大，供试 品（溶液）制备困难，多需复杂的预 处理。
（二）杂质及有害物质易混入，纯度 检查工作量较大。
（三）被检成分多样且含量较低，多采用 现代分析技术，如各种色谱法和光谱法。
• 如：维Ｃ银翘片 测定处方中的化学药维生素Ｃ、
对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏， 均按标示量计
第一节 概述
一、中药的特色与分析特点和对策
（一）中药及其制剂的生产和使用有中 医理论的指导
• 中药是以中医药学理论体系的术语表 达其性味、功效和使用规律，并且按 中医药学理论指导其临床应用的传统 药物。
糖苷；显色剂：0.1%2，2-2苯基-1苦肼基无水乙醇溶液）
（3）液相色谱-质谱联用限量及定量技术
千里光 • 国际上因其有肝肾毒性和胚胎毒性等而禁用。 • 国内多种中成药中含有千里光，致使出口骤停。 • 中国产千里光药材中adonifoline（吡咯里西啶生
物碱）含量相对较低或几乎没有 • 该化合物结构上无生色团，常规方法无法测定
如：注射用灯盏花素 相关物质、注射剂有关物质、异常毒性 、降压物质、过敏反应、溶血与凝聚检 查
增补本将对中药注射剂剂中的铅、镉 、汞、砷、铜分别进行了的限定，改变 过去仅仅笼统地测定重金属总量的质量 控制方式
（2）专属性检测：
根据中药具有多组分、多靶点、相互协同 作用的特点，尤其是中药复方制剂更是如 此，建立多成分、多组份的含量测定方法 控制和评价中药的质量。
• 2010版药典成方制剂中测定二种以上药味 含量的有159个品种，
• 测定二种以上成分总量或含量的达到258个 品种。
以中医药理论为指导，运用现代分析理 论和方法，研究中药材和饮片、提取物 和中药制剂质量的一门应用学科。
与化学药物比较，难度较大，问题较 多，更具挑战性
（一）成分复杂，干扰性较大，供试 品（溶液）制备困难，多需复杂的预 处理。
（二）杂质及有害物质易混入，纯度 检查工作量较大。
（三）被检成分多样且含量较低，多采用 现代分析技术，如各种色谱法和光谱法。
• 如：维Ｃ银翘片 测定处方中的化学药维生素Ｃ、
对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏， 均按标示量计
第一节 概述
一、中药的特色与分析特点和对策
（一）中药及其制剂的生产和使用有中 医理论的指导
• 中药是以中医药学理论体系的术语表 达其性味、功效和使用规律，并且按 中医药学理论指导其临床应用的传统 药物。
糖苷；显色剂：0.1%2，2-2苯基-1苦肼基无水乙醇溶液）
（3）液相色谱-质谱联用限量及定量技术
千里光 • 国际上因其有肝肾毒性和胚胎毒性等而禁用。 • 国内多种中成药中含有千里光，致使出口骤停。 • 中国产千里光药材中adonifoline（吡咯里西啶生
物碱）含量相对较低或几乎没有 • 该化合物结构上无生色团，常规方法无法测定
如：注射用灯盏花素 相关物质、注射剂有关物质、异常毒性 、降压物质、过敏反应、溶血与凝聚检 查
增补本将对中药注射剂剂中的铅、镉 、汞、砷、铜分别进行了的限定，改变 过去仅仅笼统地测定重金属总量的质量 控制方式
《各类中药制剂分析》课件
量
中药制剂的分离纯化工艺
提取：采用水、醇、醚等溶剂进行提取 浓缩：通过蒸发、冷冻等方法进行浓缩 结晶：通过冷却、加压等方法进行结晶 干燥：采用热风、真空等方法进行干燥 粉碎：采用机械、气流等方法进行粉碎 包装：采用铝箔、塑料等材料进行包装
中药制剂的成型工艺
提取工艺：包括 水煎、醇提、渗
特殊人群：如孕 妇、儿童、老年 人等特殊人群的 用药
中药制剂的治疗效果评价方法
临床观察法：通过观察患者的症状、体征、实验室检查等指标来评价治疗效果 随机对照试验法：将患者随机分为两组，一组接受中药制剂治疗，另一组接受
安慰剂或其他治疗方法，比较两组的治疗效果 病例报告法：通过收集和整理患者的病例报告，分析中药制剂的治疗效果 专家共识法：邀请相关领域的专家进行讨论，形成对中药制剂治疗效果的共识 系统评价法：对已有的研究进行系统评价，综合分析中药制剂的治疗效果
片剂的分析方法
外观检查：观察片剂的颜色、形状、大 小等
溶出度测试：使用溶出仪测定片剂在特 定条件下的溶出度，判断其释放效果
重量差异：测量片剂的重量差异，判 断其均匀性
含量测定：使用化学分析方法测定片 剂中主要成分的含量，判断其质量
硬度测试：使用硬度计测量片剂的硬度， 判断其稳定性
稳定性测试：在特定条件下进行稳定性 测试，判断片剂的保质期和储存条件
各类中药制剂分析 PPT课件大纲
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汇报人：PPT
目录
01 添 加 目 录 项 标 题 03 中 药 制 剂 的 制 备 工 艺 05 常 见 中 药 制 剂 的 分 析 方 法 07 中 药 制 剂 的 研 发 与 注 册 管 理
灭菌效果：无菌、无毒、无污染等
中药制剂的分离纯化工艺
提取：采用水、醇、醚等溶剂进行提取 浓缩：通过蒸发、冷冻等方法进行浓缩 结晶：通过冷却、加压等方法进行结晶 干燥：采用热风、真空等方法进行干燥 粉碎：采用机械、气流等方法进行粉碎 包装：采用铝箔、塑料等材料进行包装
中药制剂的成型工艺
提取工艺：包括 水煎、醇提、渗
特殊人群：如孕 妇、儿童、老年 人等特殊人群的 用药
中药制剂的治疗效果评价方法
临床观察法：通过观察患者的症状、体征、实验室检查等指标来评价治疗效果 随机对照试验法：将患者随机分为两组，一组接受中药制剂治疗，另一组接受
安慰剂或其他治疗方法，比较两组的治疗效果 病例报告法：通过收集和整理患者的病例报告，分析中药制剂的治疗效果 专家共识法：邀请相关领域的专家进行讨论，形成对中药制剂治疗效果的共识 系统评价法：对已有的研究进行系统评价，综合分析中药制剂的治疗效果
片剂的分析方法
外观检查：观察片剂的颜色、形状、大 小等
溶出度测试：使用溶出仪测定片剂在特 定条件下的溶出度，判断其释放效果
重量差异：测量片剂的重量差异，判 断其均匀性
含量测定：使用化学分析方法测定片 剂中主要成分的含量，判断其质量
硬度测试：使用硬度计测量片剂的硬度， 判断其稳定性
稳定性测试：在特定条件下进行稳定性 测试，判断片剂的保质期和储存条件
各类中药制剂分析 PPT课件大纲
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汇报人：PPT
目录
01 添 加 目 录 项 标 题 03 中 药 制 剂 的 制 备 工 艺 05 常 见 中 药 制 剂 的 分 析 方 法 07 中 药 制 剂 的 研 发 与 注 册 管 理
灭菌效果：无菌、无毒、无污染等
各类中药制剂分析PPT课件
杂醇油（g/100mL）
≤0.15
以大米为原料者
≤0.20
氰化物（mg/L, 以HCN计）
以木薯为原料者
≤5
以代用品为原料者
≤2
铅（mg/L, 以Pb计）
≤1
锰（mg/L, 以Mn计）
≤2
食品添加剂
按GB 2760-81规定
例 冯了性风湿跌打药酒
Ch.P.（2010）
新（配丁制公的藤酒、剂桂有枝刺、激麻性黄异、味羌、活生、酒当味归，等经2贮7味存） 一定【时制间法，】发以生上复二杂十的七物味理，、除化乳学香变、化五，灵酒脂液、
各类中药制剂分析
中国药典（2010年版）一部（二十六种）
丸剂 胶剂 膏药 散剂 合剂 露剂 片剂 酒剂 茶剂 锭剂 酊剂 搽剂 栓剂 巴布膏剂 气雾剂喷雾剂 流浸膏剂与浸膏剂
颗粒剂 滴眼剂 糖浆剂 软膏剂 滴丸剂 注射剂 胶囊剂 滴鼻剂 橡胶膏剂 煎膏剂（膏滋）
中药制剂分类
物态
制法 给药途径 分散系统
木变香得、醇没厚药、、芳麻香黄，、易桂于枝服、用白。芷、小茴香、羌
活滋、补猪药牙酒皂除外要，求其滋余补丁外公，藤还等要十求七味味觉混柔匀和，。蒸
2贮小存时时，间取一出般，为放三冷个，月与，上最述长乳不香超等过十半味年合。并， 置容器内，加入白酒10kg，密闭浸泡30~40天，
滤过，即得。
酊剂（Tincture） 系指饮片用规定浓度的乙醇提取
【制法】以上八味，鱼腥草、枳壳加水蒸，收集蒸
馏液；药渣与其余金荞麦等六味加水煎煮两次，滤过，
合并滤液，浓缩至适量；取适量蔗糖，加水煮沸，滤过，
与上述蒸馏液、浓缩液合并，加入适量的防腐剂，或加
入适量的矫味剂和防腐剂，加水至规定量，混匀，分装，
中药制剂分析 课件
X 射线衍射法
• XRD 是研究物质的物相和晶体结构的主要方法， 具有快速简便、图谱稳定可靠、指纹性强，并能立 即得知样品组分的特点。仇熙等采用粉末XRD 测定药材、中间体和注射液的衍射图谱， 对所得 到的图谱进行特征峰指认和对比分析，建立了复 方人参注射液粉末XRD 指纹图谱。
核磁共振法
• NMR 图谱具有单一性、全面性、定量性、易辨性 的特点。从有机化合物的核磁共振谱（HNMR） 中可获得的结构信息，包括各类质子的化学位移、 数量和耦合关系， 是鉴定有机化合物结构的常规 方法和重要手段。植物中药特征性化学成分很多， 表现为特征性成分组，其特征性标准提取物 HNMR 图谱是其中各种成分的HNMR 图谱的叠加
薄层色谱法
• TLC 指纹图谱用固定波长对薄层展开的各 斑点进行扫描，所得的扫描图谱具有快速、 经济、可靠、操作简便、适用范围广、重 现性好等优点，该方法操作简单，可用于 药材采购以及生产中的质量检测。
气相色谱法
• 对于含有挥发性成分的中药材鉴别，GC 具有独 特的优点。孙玲等[22]运用毛细管气相色谱法建 立柴胡挥发油的指纹图谱，对不同批次道地产区 的柴胡挥发油进行指纹图谱分析，结果从6 批道 地药材产区的柴胡挥发油GC 指纹图谱中确定16 个共有峰，并进行不同产区柴胡相似度的比较， 相似度均大于0.9， 该方法灵敏度高、样品用量 少、分析速度快，可用于柴胡挥发油的质量控制。
辅料因素
• 中药注射剂在生产过程中， 为了提高有效成分的 稳定性和溶解度，减少临床使用时的疼痛，通常 加入增溶剂、抗氧剂、局麻剂等，这些辅料在进 入机体后可能与中药成分发生反应形成致敏原， 产生局部刺激、增加溶血和过敏等不良反应的发 生率。部分药用辅料的纯度不符合注射级别的规 定，也增加了临床用药的安全风险。
中药制剂分析第一章-绪论【医学课件ppt】
• • • • 1．成分复杂 2．含量较低 3. 相互影响 4．有效物质不甚明确
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（二）成分含量的不稳定性，影响 了中药制剂质量的可控性
• • • 1. 原料药材 (1)品种：如葛根(野葛) 和粉葛(甘葛藤 )中含的葛根素含量不同；黄连中味连的生物碱 含量明显高于雅连和云连；箭叶淫羊藿中所含的淫羊藿苷较柔毛淫羊藿低1倍以上 。 (2)产地：由于天时、地利的生长条件和世代相传的生产技术，使一些中药材的生产逐 步形成了地域性。这种具有特定的种质、产区、生产技术和加工方法所生产的优质中 药材习称为“道地药材”或“地道药材”。全国约有道地药材200余种，如河南的地黄、 牛膝、山药、菊花被誉为“四大怀药”；浙江的玄参、浙贝母、菊花、白芍、麦冬、 延胡索、白术、郁金被誉为“浙八味”；广东的广藿香、广陈皮、广佛手、广地龙、 阳春砂、化橘红、沉香、益智仁、金钱白花蛇、高良姜被誉为“十大广药”。此外， 山东莱阳的北沙参、平邑的金银花；四川石柱的黄连、江油的附子；辽宁的细辛、五 味子；吉林抚松的人参；广西的蛤蚧等都是著名的道地药材。发展中药材生产，应以 道地药材为主，以需求量大，紧缺名贵的药材为重点，兼顾一般，全面规划，因地制 宜的建立药材生产基地。 (3)采收：中药采收的季节、时间、方法直接影响着药材质量。 (4)加工：如黄芩加工不当，会使有效成分黄芩苷在黄芩酶作用下发生水解，而使颜色 变绿，质量下降。 (5)包装、运输及贮藏：包装、运输及贮藏方法不当，会使药材发生虫蛀、霉变、变色、 走油等变质现象，造成中药质量的下降，甚至完全失去药用价值。
返 回
三、中药制剂分析技术课程目标及 学习方法。
• 根据全国中医药高职高专中药专业教学计划的要 求，本课程重点培养学生根据中药制剂处方和生 产工艺，找到适宜的中药制剂质量检测方法的能 力；培养学生根据药品质量标准，对中药制剂进 行质量检验的能力；培养学生研究与解决中药制 剂质量问题的能力。认真学习并熟练掌握中药制 剂分析技术，对于适应时代对现代中药人才的高 标准要求，提高中药制剂的质量，加快中药现代 化、国际化进程，都具有十分重要的意义。
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（二）成分含量的不稳定性，影响 了中药制剂质量的可控性
• • • 1. 原料药材 (1)品种：如葛根(野葛) 和粉葛(甘葛藤 )中含的葛根素含量不同；黄连中味连的生物碱 含量明显高于雅连和云连；箭叶淫羊藿中所含的淫羊藿苷较柔毛淫羊藿低1倍以上 。 (2)产地：由于天时、地利的生长条件和世代相传的生产技术，使一些中药材的生产逐 步形成了地域性。这种具有特定的种质、产区、生产技术和加工方法所生产的优质中 药材习称为“道地药材”或“地道药材”。全国约有道地药材200余种，如河南的地黄、 牛膝、山药、菊花被誉为“四大怀药”；浙江的玄参、浙贝母、菊花、白芍、麦冬、 延胡索、白术、郁金被誉为“浙八味”；广东的广藿香、广陈皮、广佛手、广地龙、 阳春砂、化橘红、沉香、益智仁、金钱白花蛇、高良姜被誉为“十大广药”。此外， 山东莱阳的北沙参、平邑的金银花；四川石柱的黄连、江油的附子；辽宁的细辛、五 味子；吉林抚松的人参；广西的蛤蚧等都是著名的道地药材。发展中药材生产，应以 道地药材为主，以需求量大，紧缺名贵的药材为重点，兼顾一般，全面规划，因地制 宜的建立药材生产基地。 (3)采收：中药采收的季节、时间、方法直接影响着药材质量。 (4)加工：如黄芩加工不当，会使有效成分黄芩苷在黄芩酶作用下发生水解，而使颜色 变绿，质量下降。 (5)包装、运输及贮藏：包装、运输及贮藏方法不当，会使药材发生虫蛀、霉变、变色、 走油等变质现象，造成中药质量的下降，甚至完全失去药用价值。
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三、中药制剂分析技术课程目标及 学习方法。
• 根据全国中医药高职高专中药专业教学计划的要 求，本课程重点培养学生根据中药制剂处方和生 产工艺，找到适宜的中药制剂质量检测方法的能 力；培养学生根据药品质量标准，对中药制剂进 行质量检验的能力；培养学生研究与解决中药制 剂质量问题的能力。认真学习并熟练掌握中药制 剂分析技术，对于适应时代对现代中药人才的高 标准要求，提高中药制剂的质量，加快中药现代 化、国际化进程，都具有十分重要的意义。
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《中国药典》主要内容 凡例，正文，附录、索引等
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凡例
具有法律的约束力
与药品标准有关的、共性的需 要明确的问题，如计量单位、各种 符号、专用术语等，用条文加以规 定
C. JP D. BP E. CP 16. 美国药典 B 17. 英国药典 D 18. 日本药局方 C 19. 中华人民共和国药典 A 20. 中国药典 A
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中药 以中医药学理论的术语表述其性
味、功效和使用规律，并按中医药学 理论指导临床应用的传统药物。
（植物药、动物药、矿物药）
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二、中药制剂的分析特点
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“精密称定”准确至所取重量的千分之一
精密称定1g 精密称定0.1g 精密称定0.01g
准确称至×.×××g 准确称至 0.××××g 准确称至 0.0××××g
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3. 欲查找某滴定液的配制与标定方法， 应在《中国药典》哪部分中查找? A. 凡例 B. 附录 C. 目录 D. 正文 E. 以上都不对
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4. 中国药典主要分为哪几个部分 A. 附录 B. 性状 C. 正文 D. 凡例 E. 含量测定
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2. 现行药典的版本的版本是 A. 1995年版 B. 2005年版 C. 1990年版 D. 1985年版 E. 2010年版
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96：73. 中国药典规定“精密称定”时， 系指重量应准确在所取重量的 A. 百分之一 B. 千分之一 C. 万分之一 D. 百分之十 E. 千分之三
（一）化学成分的多样性与复杂性
活性成分含量悬殊
例 五倍子 鞣质＞70% 例 槐米 芦丁＞20% 例 长春花 长春新碱百万分之一 例 美登木 美登木碱千万分之一
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2. 炮制方法的影响 流通蒸汽制草乌 酯型生物碱↓
总生物碱稳定
11~15 A. 10~30℃ B. ＜20℃
C. 2~10℃
D. 70~80℃
E. 98~100℃
11. 水浴温度 E 12. 室温 A
13. 冷水 C
14. 热水 D
15. 放冷 A
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16~20 A. ChP B. USP
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（三）评价中药制剂质量要以中医药理 论为指导原则 组方分析 君、臣、佐、使 君药 贵重药 分析重点 毒剧药
或有成熟的分析方法ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ用量多的臣药
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根据临床作用选择分析重点
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国家药品标准
中国药典
中华人民共和国药典 部颁标准 中华人民共和国卫生部药品标准
国家食品药品监督管理局颁布
局颁标准
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（一）《中华人民共和国药典》 简称 中国药典（2010年版） 英文名 Chinese Pharmacopoeia 缩写 ChP（2010）
山楂 有机酸 黄酮类
消食健胃 降压、活血、强心
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4. 整体特征分析 指纹图谱 复盖面广、信息量大
任何单一的有效成分或活性成分的含量高 低均不能表达其整体的疗效。
尽管在质量标准中建立多项鉴别试验，但 也不能做到逐一药味、逐一成分进行鉴定。
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33. 国家药品标准是 A. 国家对药品质量规格及检验方法所 作的技术规定 B. 药品生产、供应、使用、检验和管 理部门共同遵循的法定依据 C. 药学界的学术论文汇总 D. 国家保密材料，不得外泄 E. 先人的经验总结
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7. 国家药品标准指 A. 中华人民共和国药典 B. 国家食品药品监督管理局药品标准 C. 中华人民共和国卫生部药品标准 D. A+B E. A+B+C
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00：72. 中国药典“室温”是指 A. 20℃ B. 20℃~30℃ C. 25℃ D. 2℃~30℃ E. 10℃~30℃
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01：132. 属于法定药品质量标准的有 A. 中国药典 B. 部颁标准 C. 临床试验用药品标准 D. 药厂内部标准 E. 医院自制药品标准
二、外国药典简介
美国药典（USP） 英国药典（BP） 日本药局方（JP） 国际药典（Ph.Int）
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98:86. 关于中国药典，最正确的说法是 A. 一部药物分析的书 B. 收载所有药物的法典 C. 一部药物词典 D. 我国制定的药品标准的法典 E. 我国中草药的法典