中药制剂分析课件
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中药 以中医药学理论的术语表述其性
味、功效和使用规律，并按中医药学 理论指导临床应用的传统药物。
（植物药、动物药、矿物药）
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二、中药制剂的分析特点
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国家药品标准
中国药典
中华人民共和国药典 部颁标准 中华人民共和国卫生部药品标准
国家食品药品监督管理局颁布
局颁标准
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（一）《中华人民共和国药典》 简称 中国药典（2010年版） 英文名 Chinese Pharmacopoeia 缩写 ChP（2010）
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7. 国家药品标准指 A. 中华人民共和国药典 B. 国家食品药品监督管理局药品标准 C. 中华人民共和国卫生部药品标准 D. A+B E. A+B+C
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（一）化学成分的多样性与复杂性
活性成分含量悬殊
例 五倍子 鞣质＞70% 例 槐米 芦丁＞20% 例 长春花 长春新碱百万分之一 例 美登木 美登木碱千万分之一
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2. 炮制方法的影响 流通蒸汽制草乌 酯型生物碱↓
总生物碱稳定
00：72. 中国药典“室温”是指 A. 20℃ B. 20℃~30℃ C. 25℃ D. 2℃~30℃ E. 10℃~30℃
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01：132. 属于法定药品质量标准的有 A. 中国药典 B. 部颁标准 C. 临床试验用药品标准 D. 药厂内部标准 E. 医院自制药品标准
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3. 欲查找某滴定液的配制与标定方法， 应在《中国药典》哪部分中查找? A. 凡例 B. 附录 C. 目录 D. 正文 E. 以上都不对
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4. 中国药典主要分为哪几个部分 A. 附录 B. 性状 C. 正文 D. 凡例 E. 含量测定
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《中国药典》主要内容 凡例，正文，附录、索引等
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凡例
具有法律的约束力
与药品标准有关的、共性的需 要明确的问题，如计量单位、各种 符号、专用术语等，用条文加以规 定
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“精密称定”准确至所取重量的千分之一
精密称定1g 精密称定0.1g 精密称定0.01g
准确称至×.×××g 准确称至 0.××××g 准确称至 0.0××××g
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山楂 有机酸 黄酮类
消食健胃 降压、活血、强心
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4. 整体特征分析 指纹图谱 复盖面广、信息量大
任何单一的有效成分或活性成分的含量高 低均不能表达其整体的疗效。
尽管在质量标准中建立多项鉴别试验，但 也不能做到逐一药味、逐一成分进行鉴定。
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（三）评价中药制剂质量要以中医药理 论为指导原则 组方分析 君、臣、佐、使 君药 贵重药 分析重点 毒剧药
或有成熟的分析方法、用量多的臣药
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根据临床作用选择分析重点
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33. 国家药品标准是 A. 国家对药品质量规格及检验方法所 作的技术规定 B. 药品生产、供应、使用、检验和管 理部门共同遵循的法定依据 C. 药学界的学术论文汇总 D. 国家保密材料，不得外泄 E. 先人的经验总结
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2. 现行药典的版本的版本是 A. 1995年版 B. 2005年版 C. 1990年版 D. 1985年版 E. 2010年版
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96：73. 中国药典规定“精密称定”时， 系指重量应准确在所取重量的 A. 百分之一 B. 千分之一 C. 万分之一 D. 百分之十 E. 千分之三
11~15 A. 10~30℃ B. ＜20℃
C. 2~10℃
D. 70~80℃
E. 98~100℃
11. 水浴温度 E 12. 室温 A
13. 冷水 C
14. 热水 D
Baidu Nhomakorabea
15. 放冷 A
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16~20 A. ChP B. USP
C. JP D. BP E. CP 16. 美国药典 B 17. 英国药典 D 18. 日本药局方 C 19. 中华人民共和国药典 A 20. 中国药典 A
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二、外国药典简介
美国药典（USP） 英国药典（BP） 日本药局方（JP） 国际药典（Ph.Int）
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98:86. 关于中国药典，最正确的说法是 A. 一部药物分析的书 B. 收载所有药物的法典 C. 一部药物词典 D. 我国制定的药品标准的法典 E. 我国中草药的法典
中药 以中医药学理论的术语表述其性
味、功效和使用规律，并按中医药学 理论指导临床应用的传统药物。
（植物药、动物药、矿物药）
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二、中药制剂的分析特点
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国家药品标准
中国药典
中华人民共和国药典 部颁标准 中华人民共和国卫生部药品标准
国家食品药品监督管理局颁布
局颁标准
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（一）《中华人民共和国药典》 简称 中国药典（2010年版） 英文名 Chinese Pharmacopoeia 缩写 ChP（2010）
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7. 国家药品标准指 A. 中华人民共和国药典 B. 国家食品药品监督管理局药品标准 C. 中华人民共和国卫生部药品标准 D. A+B E. A+B+C
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（一）化学成分的多样性与复杂性
活性成分含量悬殊
例 五倍子 鞣质＞70% 例 槐米 芦丁＞20% 例 长春花 长春新碱百万分之一 例 美登木 美登木碱千万分之一
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2. 炮制方法的影响 流通蒸汽制草乌 酯型生物碱↓
总生物碱稳定
00：72. 中国药典“室温”是指 A. 20℃ B. 20℃~30℃ C. 25℃ D. 2℃~30℃ E. 10℃~30℃
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01：132. 属于法定药品质量标准的有 A. 中国药典 B. 部颁标准 C. 临床试验用药品标准 D. 药厂内部标准 E. 医院自制药品标准
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3. 欲查找某滴定液的配制与标定方法， 应在《中国药典》哪部分中查找? A. 凡例 B. 附录 C. 目录 D. 正文 E. 以上都不对
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4. 中国药典主要分为哪几个部分 A. 附录 B. 性状 C. 正文 D. 凡例 E. 含量测定
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《中国药典》主要内容 凡例，正文，附录、索引等
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凡例
具有法律的约束力
与药品标准有关的、共性的需 要明确的问题，如计量单位、各种 符号、专用术语等，用条文加以规 定
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“精密称定”准确至所取重量的千分之一
精密称定1g 精密称定0.1g 精密称定0.01g
准确称至×.×××g 准确称至 0.××××g 准确称至 0.0××××g
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山楂 有机酸 黄酮类
消食健胃 降压、活血、强心
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4. 整体特征分析 指纹图谱 复盖面广、信息量大
任何单一的有效成分或活性成分的含量高 低均不能表达其整体的疗效。
尽管在质量标准中建立多项鉴别试验，但 也不能做到逐一药味、逐一成分进行鉴定。
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（三）评价中药制剂质量要以中医药理 论为指导原则 组方分析 君、臣、佐、使 君药 贵重药 分析重点 毒剧药
或有成熟的分析方法、用量多的臣药
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根据临床作用选择分析重点
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
33. 国家药品标准是 A. 国家对药品质量规格及检验方法所 作的技术规定 B. 药品生产、供应、使用、检验和管 理部门共同遵循的法定依据 C. 药学界的学术论文汇总 D. 国家保密材料，不得外泄 E. 先人的经验总结
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
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2. 现行药典的版本的版本是 A. 1995年版 B. 2005年版 C. 1990年版 D. 1985年版 E. 2010年版
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96：73. 中国药典规定“精密称定”时， 系指重量应准确在所取重量的 A. 百分之一 B. 千分之一 C. 万分之一 D. 百分之十 E. 千分之三
11~15 A. 10~30℃ B. ＜20℃
C. 2~10℃
D. 70~80℃
E. 98~100℃
11. 水浴温度 E 12. 室温 A
13. 冷水 C
14. 热水 D
Baidu Nhomakorabea
15. 放冷 A
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16~20 A. ChP B. USP
C. JP D. BP E. CP 16. 美国药典 B 17. 英国药典 D 18. 日本药局方 C 19. 中华人民共和国药典 A 20. 中国药典 A
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二、外国药典简介
美国药典（USP） 英国药典（BP） 日本药局方（JP） 国际药典（Ph.Int）
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98:86. 关于中国药典，最正确的说法是 A. 一部药物分析的书 B. 收载所有药物的法典 C. 一部药物词典 D. 我国制定的药品标准的法典 E. 我国中草药的法典