年产2亿粒胶囊剂生产车间工艺设计

药学院

课程设计说明书

课程名称：药物制剂生产设备及车间工艺设计

题目：胶囊剂车间设计

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指导教师：

2011 年12 月一.车间设计概述 (2)

二.设计任务 (2)

三.生产制度 (2)

四.生产工序 (3)

五.物料衡算 (5)

六.生产设备选型 (8)

七.车间设计说明 (13)

题目：年产2亿粒胶囊剂生产车间工艺设计

一、车间设计概述

1.胶囊制剂车间

胶囊制剂车间主要从事的是胶囊剂的生产。该车间要求有一定的洁净度，在规定的洁净环境下进行混合制粒、干燥和整粒总混，胶囊填充、抛光选囊和内包装等工段的操作。按照生产流程进行合理布局，充分合理利用空间，同时减少各个工段之间的相互干扰。

2.设计目的

首先满足药品的工业化生产要求，按照生产工艺流程提供最佳布置。其次要始终贯彻GMP原则。

3.设计依据

GMP、《医药工业洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、环保、能源等方面的规范。

4.设计原则

在满足各项规范条件下，尽可能做到人、物流分开，不返流；选用先进生产工艺和设备；空调系统可以有效控制温湿度；

二、设计任务

1.生产规模：2亿粒，片重

2.包装形式：胶囊剂，铝塑包装

三、生产制度

年工作日：按单班考虑，8h/天；年工作日250天。

四、生产工序

工艺成熟、技术先进。自动化、连续化、联动、密闭化生产。固体制剂目前以单机生产为主

1.粉碎、过筛：注意排尘除尘；

2.配料：称量时产生粉尘；

3.制粒：混合均匀，可改善物料流动性，减少粉尘飞扬。流化法应注意防爆；

4.干燥：排气经过除尘过滤；

5.过筛、整粒与总混：过筛、整粒（加入润滑剂，增加流动性）后混合，必须有除尘装置；

6.胶囊填充：注意颗粒扩散和除尘，局部负压；

7.胶囊抛光：

8.包装：铝塑包装排热、排风；

9.清场：更换批号和、品种、规格时，对车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌

4-1 胶囊制剂的车间工艺流程图

五、物料衡算

1. 计算是根据物质平衡原理。

2. 包括产品的原辅料、中间产品、副产品、产品和包装材料等的计算。一般按生产品种、规格、包装形式及班产量进行计算。

3. 通过物料衡算可确定各品种主要原辅料的采购量、运输量和仓库储存量；包装材料的需要量、存储量，并为确定生产过程中所需设备的配置、劳动定员、仓库面积，确定生产过程中的供排水、蒸汽、各类能耗的需要量以及设备计算、管路设计提供计算依据。

4. 首先按规定的工艺绘制物料衡算示意图，用箭头标出各物料的进出方向、数量、组成及温度、压力等条件，绘出物料流向示意图。然后收集有关生产规模、生产班次及班产量等数据。

5. 根据生产剂型和生产量对每天生产的药物进行物料衡算。选定计算基准。

根据设计的工艺和产量要求:选定乙酰氨基酚胶囊为涉及的胶囊车间所生产的药物。

查资料得处方如下：

【处方】对乙酰氨基酚3kg

维生素Ｃ1kg

胆汁粉1kg

咖啡因30g

扑尔敏30g

10%淀粉浆适量

食用色素适量

共制成硬胶囊剂10000粒

1．年生产2亿粒胶囊生产车间工艺设计

按单班考虑，8h/天；年工作日250天

2．每天生产量：2*108 /250=80万粒/天

时生产量：800000/8=10万粒/小时

3．总的物料衡算：

设包转损失1%，填充损失2%，总混损失2%，整粒损失1%，干燥损失2%，制粒损失2%，过筛损失1%，粉碎损失1%，物料含水量%，干燥后物料含水量3%。

（1）、每万粒对乙酰氨基酚胶囊的物料量=（3+1+1++）/（1-3%）=则2亿粒的总物料量为

每小时的生产量为10*=h

（2）、包装损失1%，则包装时投入量：99%=h

（3）、填充损失2%，则填充时投入量：98%=h

（4）、总混损失2%，则总混是投入量：=h

（5）、整粒损失1%，其投入量为：99%=h

（6）、干燥损失2%，则每小时投入的绝干物料量为：

*(1-3%)=h

故每小时投入的总湿物料量为：

（%）=h

则每小时加入的纯水量为：

）、制粒损失2%，其投入量为：=h

(8)、过筛损失1%，则投入量为、粉碎损失1%，故每小时投入粉碎的对乙酰氨基酚的总量为：

=h

【物料流程图】计算基准kg/小时片

原料

↓

粉碎，过筛→损耗

↓

辅料→湿法制粒→损耗

水↗↓

损耗←烘干→水汽

↓

整粒，总混→损耗

↓

充填，抛光→损耗

↓

↙内包

损耗↓

↖外包

↓

成品

六、生产设备选型

Ⅰ.生产设备的选型说明

设备选型是工艺设计的重要内容，国内制药企业积极推进GMP 认证，但对国内生产药机设备却没有权威部门给予认证是佛符合GMP，而国外生产的药机设备选型问题上坚持按GMP得要求，力求先进、质量可靠、运行平稳、符合国情和企业实际情况。

1.从设计角度看GMP对知己设备的要求

GMP认证达标中一个重要内容是设备验证，它包括设备的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确定（PQ）、和投产后的产品验证（PV）四个阶段，制剂设备要达标，关键在于制剂设备在设计、选型、制造和安装上要符合GMP标准。

要达到GMP标准，制剂设备在具体设计中应体现符合产品生产及工艺要求、安全、稳定、可靠、以及易于有清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染的总体思想。在设计中，凡与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。设备内外表面应平整、光洁、无棱角无死角、无凹槽、易清洗及消毒。同时，为不对装置之外构成污染，设备应采取防尘、防漏、隔热、防噪声、及防爆等措施。

设备的选材应严格控制，凡与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应、不释放出微粒或吸附药品的材质。

无菌设备的清洗，尤其是直接接触的部件必须灭菌，除采取一般