药物球囊治疗DE novo病变3例
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1997 • Axel 首次证实单次紫杉醇暴露持续抑制血管SMC的迁移和增殖
• Scheller验证了局部紫杉醇和碘普罗胺给药的疗效
2003
• Scheller 率先报告了DCB 预防猪冠状动脉支架内再狭窄：与普通球囊相比，
2004 紫杉醇涂层球囊可显著降低ISR发生率
2004 • 首个DCB治疗ISR的临床研究（PACCOCATH-ISR）启动
PEPCAD I 小血管病变(2,25 – 2,8 mm),
• 小血管易再狭窄 • 药物球囊没有永久性的金属植入和聚合物，不会引起炎症 • 保持血管原来形状，减少不正常血流
DCB针对原发病变的主要临床研究汇总
研究名称 PEPCAD I
BELLO PEPCAD IV PEPCAD V
DEBIUT
介入耗材
病例2
• 患者郭××，男，58岁。 • 主因“发作性胸憋不适4月，再发3+小时”入院。 • 既往无高血压病、糖尿病史；于2004年因“腰椎间
盘突出症”手术治疗；入院7小时前有饮酒史。 • 体格检查：无特殊。
病例2
• 辅助检查： • 化验：未见明显异常。 • 心电图示：窦性心律，电轴左偏，普遍导联T波低平。
• PACCOCATH-ISR 结果发布：与POBA相比， wk.baidu.com杉醇涂层球囊显著降低晚期
2006 管腔丢失(LLL)，靶病变再次血运重建(TLR) ，主要心血管不良事件(MACE) 2009 • 首款拥有循证证据的DCB 新普力®(SeQuent®Please)上市
DCB治疗冠脉疾病已获得多项指南及共识推荐
BMS-ISR De-novo
ISR
小血管病变
口服抗凝药具有高 风险的患者
高出血风险的患者
分支病变患者
内皮功能紊乱或血 管痉挛的患者
BMS-ISR DES-ISR
《DCB临床应用中国专家共识》起草背景
• 药物涂层球囊（DCB）作为一种新的、成熟的介入治疗技术，已 在国外被广泛应用于冠状动脉病变的处理
病例1
• 患者李××，女，62岁。 • 主因“发作性胸骨后憋闷不适50天，再发1天”入院。 • 既往史：患“高血压病”15多年，测血压最高达
“180/100mmHg”，平日口服“苯磺酸左旋氨氯地 平片5mg/次 1次/日”治疗，糖尿病史5年，平时口服 “阿卡波糖片 50mg/次 3次/日 ” • 体格检查：无特殊。
2010年9月 ESC/EACTS
2010版 心肌血运重建指南
2010年12月 英国NICE
新普力治疗ISR指导文 件 （社会经济学）
2011年5月 德国共识专家组
DCB临床应用 专家共识(第一稿)
2011年10月 德国心脏病学会
冠脉药物球囊声明(社 会经济学价值)
2013年8月 德国共识专家组
DCB临床应用 专家共识(更新稿)
• 首个DCB于2014年在中国上市，PAPCAD China研究证实DCB （新普力SeQuent Please 德国，贝朗公司）治疗中国ISR人群临 床有效性和安全性可靠
• DCB临床应用中，病人筛选和使用方法与支架治疗有较大区别， 亟需推出针对国人的使用指导意见
• 为使DCB新技术尽快应用于我国冠脉疾病治疗，由霍勇教授、葛 均波院士牵头组织国内26位知名专家起草，《DCB临床应用中国 专家共识》于2016年2月在《中国介入心脏病学杂志》及 《Cardiology Plus》杂志双语发表。
《DCB临床应用中国专家共识》制定过程
26位国内知名专家
研读>60篇相关文献
2次集体讨论，6次修改
(2015年1月17日第一次讨论、2015年7月18日第二次讨论)
首个DCB中国专家共识于2016年2月 在《中国介入心脏病学杂志》及
《Cardiology Plus》杂志双语发表
中国介入心脏病学杂志. 2016; 24(2): 24-30
最重70-80%。右冠脉近段管壁略增厚，管腔轻度不规则。 • 2017-08-08在我院导管室行CAG+PTCA术，冠脉造影示：单支病变，左冠状
动脉前降支近段弥漫性狭窄，最重90%，TIMI血流3级；回旋支开口可见斑块。 与家属交代病情，以Maverick 2.0mm×15mm球囊对LAD近段病变处预扩张 （2→12atm 5″）,以Quantum Maverick 3.0mm×12mm球囊对LAD近段病变处 预扩张（2→10atm 7″，2→10atm 7″，2→10atm 7″），以 SeQuent Please 3.5mm×30mm球囊对LAD近段病变处扩张（2→10 atm 60″）。造影提 示:LAD无残余狭窄及夹层，TIMI血流3级。手术结束。 • 术后1周随访，患者心绞痛症状消失。
2014年9月 ESC/EACTS
2014版 心肌血运重建指南
(IA)
BMS-ISR
BMS-ISR
不能再植入支架
尽可能缩短使用氯 吡格雷疗程的冠脉
狭窄
BMS-ISR 小血管病变
分支病变 双重抗血小板治疗
1. Eur Heart Cardiothorac Surg. 2010; 38 Suppl: S1-S52 2. https:www.nice.org.uk 3. EuroIntervention. 2011; 7: K125-K128 4. XX 5. Clin Res Cardiol. 2013; 102(11): 785-797 6. Eur Heart J. 2014; 35(37): 2541-2619.
12个月TLR：4.9% vs. 28.1%； 36个月MACE：7.3% vs. 40.6%；
36个月TLR：4.9% vs. 34.4%； 6个月再狭窄率：10% vs. 14.6%（P=0.35）；
6个月TLR：4.4% vs. 7.6%（P=0.37）； 6个月MACE：10% vs. 16.3%（P=0.21）
新普力+BMS vs. BMS+新普力 49例：48例
随访：6个月，12个月 DCB only vs. DCB/DES
N=479 随访：9个月
新普力 vs.普通球囊 50例：50例 随访：12个月
DCB vs. DCB+BMS vs. DES N=48例 随访：6个月
pDEB+BMS vs. DES N=108例 随访时间：9个月
中国介入心脏病学杂志. 2016; 24(2): 24-30
DCB Only策略 结论
•使用DCB治疗可以接受即刻小于30%的残余狭窄 • 使用DCB治疗后4-6个月，管腔可以显著增大 • 这是血管自身重塑的治疗理念：“无异物植入是最好的 介入治疗方式””介入无植入”
Concept of natural vessel restoration, „no stent is the best stent“
• 心脏彩超示：心内结构大致正常，左室舒张功能减 低，左室收缩功能正常。
• 腹部彩超示：脂肪肝（轻度）。 • 胸部后前位片：未见异常。
病例2
病例2
• 出院时心电图
病例2：
• 入院诊断：
• 1.冠心病
•
不稳定型心绞痛
• 2.脂肪肝（轻度）
•
病例2
• 治疗： • 抗血小板：阿司匹林片+氯吡格雷片 • 抗凝：低分子肝素 • 调脂：瑞舒伐他汀钙片 • 抗心肌缺血：硝酸异山梨酯片+酒石酸美托洛尔片
主要终点
6个月LLL： 0.16±0.38mm vs. 0.63±0.73mm
6个月LLL： 0.08 ± 0.38 mm vs. 0.29 ± 0.44 mm
（P非劣效性=0.001，P优越性=0.001）
9个月LLL： 0.37 ± 0.59 mm vs. 0.35 ± 0.63 mm
9个月LLL： 0.38±0.46mm（主干）； 0.21±0.48mm（侧枝）
中国专家共识DCB的临床适用人群
支架内再狭窄 （ISR）
BMS-ISR DES-ISR
冠脉原发病变 （De-novo）
小血管病变 分叉病变
其他适用人群
不适合长期双联抗血小 板治疗的患者(高出血倾向 风险患者,口服抗凝药物的 患者,近期进行外科手术患 者) 拒绝体内植入异物的患 者
DEBAMI PERfECT
PEPCAD CTO
INDICOR SeQuent SVD
Registry DCB Bifurcation
Study OCTOPUS II
BABILON
研究设计
新普力 vs. 新普力+BMS 82例：32例 随访：6个月，12个月，36个月
紫杉醇DEB vs. PES 90例：92例 随访：6个月
特点优势
无异物植入，保留了后续治疗的机会 无聚合物基质、无金属网格残留，减少血管内膜炎 症反应，降低血栓形成风险 缩短抗血小板治疗的时间（DAPT仅需1-3个月） 克服了：通过性差、再狭窄率高、DAPT时间长
中国介入心脏病学杂志. 2016; 24(2): 24-30
药物涂层球囊（DCB）发展大事记
6个月LLL： 0.34±0.45mm vs. 0.88±0.48mm （P<0.001）
6个月LLL： 0.33±0.69mm vs. 0.26±0.70mm
6个月LLL： 0.52±0.55mm vs. 0.46±0.52mm（P= 0.65）
次要终点 12个月MACE：6.1% vs. 37.5%；
6个月在DEB组、BMS组合pDES组的近端MB、远端MB和 SB中的LLL（P=0.001）：
0.58±0.65、0.41±0.60及0.19±0.66mm； 0.60±0.65、0.49±0.85及0.21±0.57mm； 0.13±0.45、0.19±0.64及0.11±0.43mm
12个月TLR：16.7%
药物球囊治疗De-novo病变3例
临汾市第二人民医院心内科 郭瑞华
冠心病介入治疗发展历程
普通球囊
金属裸支架
药物洗脱支架
药物洗脱球囊与生物可 降解支架
未来：药物洗脱球囊以及生物可降解支架
治疗宗旨“治疗完之后不留下任何东西在体内”
DCB的作用机制及其特点
作用机制
向冠脉血管壁释放抗增殖药物(紫杉醇)，抑制血管内 膜增生 单次释放即可实现：快速吸收及长效抑制效果
病例3
病例3
病例2：
• 入院诊断：
• 冠心病
•
不稳定型心绞痛
•
病例2
• 治疗： • 抗血小板：阿司匹林片+替格瑞洛片 • 调脂：瑞舒伐他汀钙片 • 抗心肌缺血：硝酸异山梨酯片+酒石酸美托洛尔片
病例2
• 患者女性，40岁，无高血压病、糖尿病、高脂血症病史，无冠心病等家族史。 • 典型劳力性心绞痛症状。 • 冠脉CT（临汾市中心医院）示：前降支近中段非钙化斑块，局部重度狭窄，
病例1
• 心电图
病例1：
• 入院诊断：
• 1.冠心病
•
不稳定型心绞痛
• 2.高血压病3级（极高危）
• 3.2型糖尿病
• 4.双侧颈动脉硬化伴斑块形成
• 5.右侧锁骨下动脉斑块形成
• 6.脂肪肝（轻度）
• 7.肝囊肿
病例1
• 治疗：药物+介入 • 抗血小板：阿司匹林片+替格瑞洛片 • 调脂：瑞舒伐他汀钙片 • 抗心肌缺血：硝酸异山梨酯片+酒石酸美托洛尔片 • 降压：马来酸依那普利片 • 降糖：阿卡波糖片
病例3
• 患者遆××，女，40岁。 • 主因“ 活动后胸闷，气短1周”入院。 • 平素身体健康，否认高血压，糖尿病等慢性病史，否
认肝炎、结核等传染病史，否认手术外伤史，否认药 物、食物过敏史，否认输血史，喜熬夜；月经规律； 无家族史。 • 体格检查：无特殊。
病例2
• 辅助检查： • 化验：未见明显异常。 • 心电图示：未见异常；平板运动试验（+）。 • 心脏彩超示：心内结构正常，左室收缩功能正常。 • 腹部彩超示：未见明显异常。 • 胸部后前位片：未见异常。
病例1
• 辅助检查：
• 化验：肝功能、肾功能、甲状腺功能、凝血系列、 电解质等正常。
• 心电图示：窦性心律，电轴左偏，普遍导联T波低平。
• 心脏彩超示：心内结构大致正常，左室舒张功能减 低，左室收缩功能正常。
• 腹部彩超示：脂肪肝（轻度），肝囊肿。
• 颈部血管彩超：双侧颈动脉硬化伴斑块形成，右侧 锁骨下动脉斑块形成。
新普力+BMS vs. DES 45例：39例 随访：9个月
新普力+BMS N=28例,随访：9个月
DEB vs. BMS vs. pDES N=117例
随访：6个月，12个月
新普力+BMS N=30例 随访：9个月，12个月 新普力+EPC vs. EPC 62例：58例 随访：6个月
新普力+BMS vs. DES N=48例 , 随访：6个月，12个月
• Scheller验证了局部紫杉醇和碘普罗胺给药的疗效
2003
• Scheller 率先报告了DCB 预防猪冠状动脉支架内再狭窄：与普通球囊相比，
2004 紫杉醇涂层球囊可显著降低ISR发生率
2004 • 首个DCB治疗ISR的临床研究（PACCOCATH-ISR）启动
PEPCAD I 小血管病变(2,25 – 2,8 mm),
• 小血管易再狭窄 • 药物球囊没有永久性的金属植入和聚合物，不会引起炎症 • 保持血管原来形状，减少不正常血流
DCB针对原发病变的主要临床研究汇总
研究名称 PEPCAD I
BELLO PEPCAD IV PEPCAD V
DEBIUT
介入耗材
病例2
• 患者郭××，男，58岁。 • 主因“发作性胸憋不适4月，再发3+小时”入院。 • 既往无高血压病、糖尿病史；于2004年因“腰椎间
盘突出症”手术治疗；入院7小时前有饮酒史。 • 体格检查：无特殊。
病例2
• 辅助检查： • 化验：未见明显异常。 • 心电图示：窦性心律，电轴左偏，普遍导联T波低平。
• PACCOCATH-ISR 结果发布：与POBA相比， wk.baidu.com杉醇涂层球囊显著降低晚期
2006 管腔丢失(LLL)，靶病变再次血运重建(TLR) ，主要心血管不良事件(MACE) 2009 • 首款拥有循证证据的DCB 新普力®(SeQuent®Please)上市
DCB治疗冠脉疾病已获得多项指南及共识推荐
BMS-ISR De-novo
ISR
小血管病变
口服抗凝药具有高 风险的患者
高出血风险的患者
分支病变患者
内皮功能紊乱或血 管痉挛的患者
BMS-ISR DES-ISR
《DCB临床应用中国专家共识》起草背景
• 药物涂层球囊（DCB）作为一种新的、成熟的介入治疗技术，已 在国外被广泛应用于冠状动脉病变的处理
病例1
• 患者李××，女，62岁。 • 主因“发作性胸骨后憋闷不适50天，再发1天”入院。 • 既往史：患“高血压病”15多年，测血压最高达
“180/100mmHg”，平日口服“苯磺酸左旋氨氯地 平片5mg/次 1次/日”治疗，糖尿病史5年，平时口服 “阿卡波糖片 50mg/次 3次/日 ” • 体格检查：无特殊。
2010年9月 ESC/EACTS
2010版 心肌血运重建指南
2010年12月 英国NICE
新普力治疗ISR指导文 件 （社会经济学）
2011年5月 德国共识专家组
DCB临床应用 专家共识(第一稿)
2011年10月 德国心脏病学会
冠脉药物球囊声明(社 会经济学价值)
2013年8月 德国共识专家组
DCB临床应用 专家共识(更新稿)
• 首个DCB于2014年在中国上市，PAPCAD China研究证实DCB （新普力SeQuent Please 德国，贝朗公司）治疗中国ISR人群临 床有效性和安全性可靠
• DCB临床应用中，病人筛选和使用方法与支架治疗有较大区别， 亟需推出针对国人的使用指导意见
• 为使DCB新技术尽快应用于我国冠脉疾病治疗，由霍勇教授、葛 均波院士牵头组织国内26位知名专家起草，《DCB临床应用中国 专家共识》于2016年2月在《中国介入心脏病学杂志》及 《Cardiology Plus》杂志双语发表。
《DCB临床应用中国专家共识》制定过程
26位国内知名专家
研读>60篇相关文献
2次集体讨论，6次修改
(2015年1月17日第一次讨论、2015年7月18日第二次讨论)
首个DCB中国专家共识于2016年2月 在《中国介入心脏病学杂志》及
《Cardiology Plus》杂志双语发表
中国介入心脏病学杂志. 2016; 24(2): 24-30
最重70-80%。右冠脉近段管壁略增厚，管腔轻度不规则。 • 2017-08-08在我院导管室行CAG+PTCA术，冠脉造影示：单支病变，左冠状
动脉前降支近段弥漫性狭窄，最重90%，TIMI血流3级；回旋支开口可见斑块。 与家属交代病情，以Maverick 2.0mm×15mm球囊对LAD近段病变处预扩张 （2→12atm 5″）,以Quantum Maverick 3.0mm×12mm球囊对LAD近段病变处 预扩张（2→10atm 7″，2→10atm 7″，2→10atm 7″），以 SeQuent Please 3.5mm×30mm球囊对LAD近段病变处扩张（2→10 atm 60″）。造影提 示:LAD无残余狭窄及夹层，TIMI血流3级。手术结束。 • 术后1周随访，患者心绞痛症状消失。
2014年9月 ESC/EACTS
2014版 心肌血运重建指南
(IA)
BMS-ISR
BMS-ISR
不能再植入支架
尽可能缩短使用氯 吡格雷疗程的冠脉
狭窄
BMS-ISR 小血管病变
分支病变 双重抗血小板治疗
1. Eur Heart Cardiothorac Surg. 2010; 38 Suppl: S1-S52 2. https:www.nice.org.uk 3. EuroIntervention. 2011; 7: K125-K128 4. XX 5. Clin Res Cardiol. 2013; 102(11): 785-797 6. Eur Heart J. 2014; 35(37): 2541-2619.
12个月TLR：4.9% vs. 28.1%； 36个月MACE：7.3% vs. 40.6%；
36个月TLR：4.9% vs. 34.4%； 6个月再狭窄率：10% vs. 14.6%（P=0.35）；
6个月TLR：4.4% vs. 7.6%（P=0.37）； 6个月MACE：10% vs. 16.3%（P=0.21）
新普力+BMS vs. BMS+新普力 49例：48例
随访：6个月，12个月 DCB only vs. DCB/DES
N=479 随访：9个月
新普力 vs.普通球囊 50例：50例 随访：12个月
DCB vs. DCB+BMS vs. DES N=48例 随访：6个月
pDEB+BMS vs. DES N=108例 随访时间：9个月
中国介入心脏病学杂志. 2016; 24(2): 24-30
DCB Only策略 结论
•使用DCB治疗可以接受即刻小于30%的残余狭窄 • 使用DCB治疗后4-6个月，管腔可以显著增大 • 这是血管自身重塑的治疗理念：“无异物植入是最好的 介入治疗方式””介入无植入”
Concept of natural vessel restoration, „no stent is the best stent“
• 心脏彩超示：心内结构大致正常，左室舒张功能减 低，左室收缩功能正常。
• 腹部彩超示：脂肪肝（轻度）。 • 胸部后前位片：未见异常。
病例2
病例2
• 出院时心电图
病例2：
• 入院诊断：
• 1.冠心病
•
不稳定型心绞痛
• 2.脂肪肝（轻度）
•
病例2
• 治疗： • 抗血小板：阿司匹林片+氯吡格雷片 • 抗凝：低分子肝素 • 调脂：瑞舒伐他汀钙片 • 抗心肌缺血：硝酸异山梨酯片+酒石酸美托洛尔片
主要终点
6个月LLL： 0.16±0.38mm vs. 0.63±0.73mm
6个月LLL： 0.08 ± 0.38 mm vs. 0.29 ± 0.44 mm
（P非劣效性=0.001，P优越性=0.001）
9个月LLL： 0.37 ± 0.59 mm vs. 0.35 ± 0.63 mm
9个月LLL： 0.38±0.46mm（主干）； 0.21±0.48mm（侧枝）
中国专家共识DCB的临床适用人群
支架内再狭窄 （ISR）
BMS-ISR DES-ISR
冠脉原发病变 （De-novo）
小血管病变 分叉病变
其他适用人群
不适合长期双联抗血小 板治疗的患者(高出血倾向 风险患者,口服抗凝药物的 患者,近期进行外科手术患 者) 拒绝体内植入异物的患 者
DEBAMI PERfECT
PEPCAD CTO
INDICOR SeQuent SVD
Registry DCB Bifurcation
Study OCTOPUS II
BABILON
研究设计
新普力 vs. 新普力+BMS 82例：32例 随访：6个月，12个月，36个月
紫杉醇DEB vs. PES 90例：92例 随访：6个月
特点优势
无异物植入，保留了后续治疗的机会 无聚合物基质、无金属网格残留，减少血管内膜炎 症反应，降低血栓形成风险 缩短抗血小板治疗的时间（DAPT仅需1-3个月） 克服了：通过性差、再狭窄率高、DAPT时间长
中国介入心脏病学杂志. 2016; 24(2): 24-30
药物涂层球囊（DCB）发展大事记
6个月LLL： 0.34±0.45mm vs. 0.88±0.48mm （P<0.001）
6个月LLL： 0.33±0.69mm vs. 0.26±0.70mm
6个月LLL： 0.52±0.55mm vs. 0.46±0.52mm（P= 0.65）
次要终点 12个月MACE：6.1% vs. 37.5%；
6个月在DEB组、BMS组合pDES组的近端MB、远端MB和 SB中的LLL（P=0.001）：
0.58±0.65、0.41±0.60及0.19±0.66mm； 0.60±0.65、0.49±0.85及0.21±0.57mm； 0.13±0.45、0.19±0.64及0.11±0.43mm
12个月TLR：16.7%
药物球囊治疗De-novo病变3例
临汾市第二人民医院心内科 郭瑞华
冠心病介入治疗发展历程
普通球囊
金属裸支架
药物洗脱支架
药物洗脱球囊与生物可 降解支架
未来：药物洗脱球囊以及生物可降解支架
治疗宗旨“治疗完之后不留下任何东西在体内”
DCB的作用机制及其特点
作用机制
向冠脉血管壁释放抗增殖药物(紫杉醇)，抑制血管内 膜增生 单次释放即可实现：快速吸收及长效抑制效果
病例3
病例3
病例2：
• 入院诊断：
• 冠心病
•
不稳定型心绞痛
•
病例2
• 治疗： • 抗血小板：阿司匹林片+替格瑞洛片 • 调脂：瑞舒伐他汀钙片 • 抗心肌缺血：硝酸异山梨酯片+酒石酸美托洛尔片
病例2
• 患者女性，40岁，无高血压病、糖尿病、高脂血症病史，无冠心病等家族史。 • 典型劳力性心绞痛症状。 • 冠脉CT（临汾市中心医院）示：前降支近中段非钙化斑块，局部重度狭窄，
病例1
• 心电图
病例1：
• 入院诊断：
• 1.冠心病
•
不稳定型心绞痛
• 2.高血压病3级（极高危）
• 3.2型糖尿病
• 4.双侧颈动脉硬化伴斑块形成
• 5.右侧锁骨下动脉斑块形成
• 6.脂肪肝（轻度）
• 7.肝囊肿
病例1
• 治疗：药物+介入 • 抗血小板：阿司匹林片+替格瑞洛片 • 调脂：瑞舒伐他汀钙片 • 抗心肌缺血：硝酸异山梨酯片+酒石酸美托洛尔片 • 降压：马来酸依那普利片 • 降糖：阿卡波糖片
病例3
• 患者遆××，女，40岁。 • 主因“ 活动后胸闷，气短1周”入院。 • 平素身体健康，否认高血压，糖尿病等慢性病史，否
认肝炎、结核等传染病史，否认手术外伤史，否认药 物、食物过敏史，否认输血史，喜熬夜；月经规律； 无家族史。 • 体格检查：无特殊。
病例2
• 辅助检查： • 化验：未见明显异常。 • 心电图示：未见异常；平板运动试验（+）。 • 心脏彩超示：心内结构正常，左室收缩功能正常。 • 腹部彩超示：未见明显异常。 • 胸部后前位片：未见异常。
病例1
• 辅助检查：
• 化验：肝功能、肾功能、甲状腺功能、凝血系列、 电解质等正常。
• 心电图示：窦性心律，电轴左偏，普遍导联T波低平。
• 心脏彩超示：心内结构大致正常，左室舒张功能减 低，左室收缩功能正常。
• 腹部彩超示：脂肪肝（轻度），肝囊肿。
• 颈部血管彩超：双侧颈动脉硬化伴斑块形成，右侧 锁骨下动脉斑块形成。
新普力+BMS vs. DES 45例：39例 随访：9个月
新普力+BMS N=28例,随访：9个月
DEB vs. BMS vs. pDES N=117例
随访：6个月，12个月
新普力+BMS N=30例 随访：9个月，12个月 新普力+EPC vs. EPC 62例：58例 随访：6个月
新普力+BMS vs. DES N=48例 , 随访：6个月，12个月