药物球囊治疗DE novo病变3例
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1997 • Axel 首次证实单次紫杉醇暴露持续抑制血管SMC的迁移和增殖
• Scheller验证了局部紫杉醇和碘普罗胺给药的疗效
2003
• Scheller 率先报告了DCB 预防猪冠状动脉支架内再狭窄:与普通球囊相比,
2004 紫杉醇涂层球囊可显著降低ISR发生率
2004 • 首个DCB治疗ISR的临床研究(PACCOCATH-ISR)启动
PEPCAD I 小血管病变(2,25 – 2,8 mm),
• 小血管易再狭窄 • 药物球囊没有永久性的金属植入和聚合物,不会引起炎症 • 保持血管原来形状,减少不正常血流
DCB针对原发病变的主要临床研究汇总
研究名称 PEPCAD I
BELLO PEPCAD IV PEPCAD V
DEBIUT
介入耗材
病例2
• 患者郭××,男,58岁。 • 主因“发作性胸憋不适4月,再发3+小时”入院。 • 既往无高血压病、糖尿病史;于2004年因“腰椎间
盘突出症”手术治疗;入院7小时前有饮酒史。 • 体格检查:无特殊。
病例2
• 辅助检查: • 化验:未见明显异常。 • 心电图示:窦性心律,电轴左偏,普遍导联T波低平。
• PACCOCATH-ISR 结果发布:与POBA相比, wk.baidu.com杉醇涂层球囊显著降低晚期
2006 管腔丢失(LLL),靶病变再次血运重建(TLR) ,主要心血管不良事件(MACE) 2009 • 首款拥有循证证据的DCB 新普力®(SeQuent®Please)上市
DCB治疗冠脉疾病已获得多项指南及共识推荐
BMS-ISR De-novo
ISR
小血管病变
口服抗凝药具有高 风险的患者
高出血风险的患者
分支病变患者
内皮功能紊乱或血 管痉挛的患者
BMS-ISR DES-ISR
《DCB临床应用中国专家共识》起草背景
• 药物涂层球囊(DCB)作为一种新的、成熟的介入治疗技术,已 在国外被广泛应用于冠状动脉病变的处理
病例1
• 患者李××,女,62岁。 • 主因“发作性胸骨后憋闷不适50天,再发1天”入院。 • 既往史:患“高血压病”15多年,测血压最高达
“180/100mmHg”,平日口服“苯磺酸左旋氨氯地 平片5mg/次 1次/日”治疗,糖尿病史5年,平时口服 “阿卡波糖片 50mg/次 3次/日 ” • 体格检查:无特殊。
2010年9月 ESC/EACTS
2010版 心肌血运重建指南
2010年12月 英国NICE
新普力治疗ISR指导文 件 (社会经济学)
2011年5月 德国共识专家组
DCB临床应用 专家共识(第一稿)
2011年10月 德国心脏病学会
冠脉药物球囊声明(社 会经济学价值)
2013年8月 德国共识专家组
DCB临床应用 专家共识(更新稿)
• 首个DCB于2014年在中国上市,PAPCAD China研究证实DCB (新普力SeQuent Please 德国,贝朗公司)治疗中国ISR人群临 床有效性和安全性可靠
• DCB临床应用中,病人筛选和使用方法与支架治疗有较大区别, 亟需推出针对国人的使用指导意见
• 为使DCB新技术尽快应用于我国冠脉疾病治疗,由霍勇教授、葛 均波院士牵头组织国内26位知名专家起草,《DCB临床应用中国 专家共识》于2016年2月在《中国介入心脏病学杂志》及 《Cardiology Plus》杂志双语发表。
《DCB临床应用中国专家共识》制定过程
26位国内知名专家
研读>60篇相关文献
2次集体讨论,6次修改
(2015年1月17日第一次讨论、2015年7月18日第二次讨论)
首个DCB中国专家共识于2016年2月 在《中国介入心脏病学杂志》及
《Cardiology Plus》杂志双语发表
中国介入心脏病学杂志. 2016; 24(2): 24-30
最重70-80%。右冠脉近段管壁略增厚,管腔轻度不规则。 • 2017-08-08在我院导管室行CAG+PTCA术,冠脉造影示:单支病变,左冠状
动脉前降支近段弥漫性狭窄,最重90%,TIMI血流3级;回旋支开口可见斑块。 与家属交代病情,以Maverick 2.0mm×15mm球囊对LAD近段病变处预扩张 (2→12atm 5″),以Quantum Maverick 3.0mm×12mm球囊对LAD近段病变处 预扩张(2→10atm 7″,2→10atm 7″,2→10atm 7″),以 SeQuent Please 3.5mm×30mm球囊对LAD近段病变处扩张(2→10 atm 60″)。造影提 示:LAD无残余狭窄及夹层,TIMI血流3级。手术结束。 • 术后1周随访,患者心绞痛症状消失。
2014年9月 ESC/EACTS
2014版 心肌血运重建指南
(IA)
BMS-ISR
BMS-ISR
不能再植入支架
尽可能缩短使用氯 吡格雷疗程的冠脉
狭窄
BMS-ISR 小血管病变
分支病变 双重抗血小板治疗
1. Eur Heart Cardiothorac Surg. 2010; 38 Suppl: S1-S52 2. https:www.nice.org.uk 3. EuroIntervention. 2011; 7: K125-K128 4. XX 5. Clin Res Cardiol. 2013; 102(11): 785-797 6. Eur Heart J. 2014; 35(37): 2541-2619.
12个月TLR:4.9% vs. 28.1%; 36个月MACE:7.3% vs. 40.6%;
36个月TLR:4.9% vs. 34.4%; 6个月再狭窄率:10% vs. 14.6%(P=0.35);
6个月TLR:4.4% vs. 7.6%(P=0.37); 6个月MACE:10% vs. 16.3%(P=0.21)
新普力+BMS vs. BMS+新普力 49例:48例
随访:6个月,12个月 DCB only vs. DCB/DES
N=479 随访:9个月
新普力 vs.普通球囊 50例:50例 随访:12个月
DCB vs. DCB+BMS vs. DES N=48例 随访:6个月
pDEB+BMS vs. DES N=108例 随访时间:9个月
中国介入心脏病学杂志. 2016; 24(2): 24-30
DCB Only策略 结论
•使用DCB治疗可以接受即刻小于30%的残余狭窄 • 使用DCB治疗后4-6个月,管腔可以显著增大 • 这是血管自身重塑的治疗理念:“无异物植入是最好的 介入治疗方式””介入无植入”
Concept of natural vessel restoration, „no stent is the best stent“
• 心脏彩超示:心内结构大致正常,左室舒张功能减 低,左室收缩功能正常。
• 腹部彩超示:脂肪肝(轻度)。 • 胸部后前位片:未见异常。
病例2
病例2
• 出院时心电图
病例2:
• 入院诊断:
• 1.冠心病
•
不稳定型心绞痛
• 2.脂肪肝(轻度)
•
病例2
• 治疗: • 抗血小板:阿司匹林片+氯吡格雷片 • 抗凝:低分子肝素 • 调脂:瑞舒伐他汀钙片 • 抗心肌缺血:硝酸异山梨酯片+酒石酸美托洛尔片
主要终点
6个月LLL: 0.16±0.38mm vs. 0.63±0.73mm
6个月LLL: 0.08 ± 0.38 mm vs. 0.29 ± 0.44 mm
(P非劣效性=0.001,P优越性=0.001)
9个月LLL: 0.37 ± 0.59 mm vs. 0.35 ± 0.63 mm
9个月LLL: 0.38±0.46mm(主干); 0.21±0.48mm(侧枝)
中国专家共识DCB的临床适用人群
支架内再狭窄 (ISR)
BMS-ISR DES-ISR
冠脉原发病变 (De-novo)
小血管病变 分叉病变
其他适用人群
不适合长期双联抗血小 板治疗的患者(高出血倾向 风险患者,口服抗凝药物的 患者,近期进行外科手术患 者) 拒绝体内植入异物的患 者
DEBAMI PERfECT
PEPCAD CTO
INDICOR SeQuent SVD
Registry DCB Bifurcation
Study OCTOPUS II
BABILON
研究设计
新普力 vs. 新普力+BMS 82例:32例 随访:6个月,12个月,36个月
紫杉醇DEB vs. PES 90例:92例 随访:6个月
特点优势
无异物植入,保留了后续治疗的机会 无聚合物基质、无金属网格残留,减少血管内膜炎 症反应,降低血栓形成风险 缩短抗血小板治疗的时间(DAPT仅需1-3个月) 克服了:通过性差、再狭窄率高、DAPT时间长
中国介入心脏病学杂志. 2016; 24(2): 24-30
药物涂层球囊(DCB)发展大事记
6个月LLL: 0.34±0.45mm vs. 0.88±0.48mm (P<0.001)
6个月LLL: 0.33±0.69mm vs. 0.26±0.70mm
6个月LLL: 0.52±0.55mm vs. 0.46±0.52mm(P= 0.65)
次要终点 12个月MACE:6.1% vs. 37.5%;
6个月在DEB组、BMS组合pDES组的近端MB、远端MB和 SB中的LLL(P=0.001):
0.58±0.65、0.41±0.60及0.19±0.66mm; 0.60±0.65、0.49±0.85及0.21±0.57mm; 0.13±0.45、0.19±0.64及0.11±0.43mm
12个月TLR:16.7%
药物球囊治疗De-novo病变3例
临汾市第二人民医院心内科 郭瑞华
冠心病介入治疗发展历程
普通球囊
金属裸支架
药物洗脱支架
药物洗脱球囊与生物可 降解支架
未来:药物洗脱球囊以及生物可降解支架
治疗宗旨“治疗完之后不留下任何东西在体内”
DCB的作用机制及其特点
作用机制
向冠脉血管壁释放抗增殖药物(紫杉醇),抑制血管内 膜增生 单次释放即可实现:快速吸收及长效抑制效果
病例3
病例3
病例2:
• 入院诊断:
• 冠心病
•
不稳定型心绞痛
•
病例2
• 治疗: • 抗血小板:阿司匹林片+替格瑞洛片 • 调脂:瑞舒伐他汀钙片 • 抗心肌缺血:硝酸异山梨酯片+酒石酸美托洛尔片
病例2
• 患者女性,40岁,无高血压病、糖尿病、高脂血症病史,无冠心病等家族史。 • 典型劳力性心绞痛症状。 • 冠脉CT(临汾市中心医院)示:前降支近中段非钙化斑块,局部重度狭窄,
病例1
• 心电图
病例1:
• 入院诊断:
• 1.冠心病
•
不稳定型心绞痛
• 2.高血压病3级(极高危)
• 3.2型糖尿病
• 4.双侧颈动脉硬化伴斑块形成
• 5.右侧锁骨下动脉斑块形成
• 6.脂肪肝(轻度)
• 7.肝囊肿
病例1
• 治疗:药物+介入 • 抗血小板:阿司匹林片+替格瑞洛片 • 调脂:瑞舒伐他汀钙片 • 抗心肌缺血:硝酸异山梨酯片+酒石酸美托洛尔片 • 降压:马来酸依那普利片 • 降糖:阿卡波糖片
病例3
• 患者遆××,女,40岁。 • 主因“ 活动后胸闷,气短1周”入院。 • 平素身体健康,否认高血压,糖尿病等慢性病史,否
认肝炎、结核等传染病史,否认手术外伤史,否认药 物、食物过敏史,否认输血史,喜熬夜;月经规律; 无家族史。 • 体格检查:无特殊。
病例2
• 辅助检查: • 化验:未见明显异常。 • 心电图示:未见异常;平板运动试验(+)。 • 心脏彩超示:心内结构正常,左室收缩功能正常。 • 腹部彩超示:未见明显异常。 • 胸部后前位片:未见异常。
病例1
• 辅助检查:
• 化验:肝功能、肾功能、甲状腺功能、凝血系列、 电解质等正常。
• 心电图示:窦性心律,电轴左偏,普遍导联T波低平。
• 心脏彩超示:心内结构大致正常,左室舒张功能减 低,左室收缩功能正常。
• 腹部彩超示:脂肪肝(轻度),肝囊肿。
• 颈部血管彩超:双侧颈动脉硬化伴斑块形成,右侧 锁骨下动脉斑块形成。
新普力+BMS vs. DES 45例:39例 随访:9个月
新普力+BMS N=28例,随访:9个月
DEB vs. BMS vs. pDES N=117例
随访:6个月,12个月
新普力+BMS N=30例 随访:9个月,12个月 新普力+EPC vs. EPC 62例:58例 随访:6个月
新普力+BMS vs. DES N=48例 , 随访:6个月,12个月
• Scheller验证了局部紫杉醇和碘普罗胺给药的疗效
2003
• Scheller 率先报告了DCB 预防猪冠状动脉支架内再狭窄:与普通球囊相比,
2004 紫杉醇涂层球囊可显著降低ISR发生率
2004 • 首个DCB治疗ISR的临床研究(PACCOCATH-ISR)启动
PEPCAD I 小血管病变(2,25 – 2,8 mm),
• 小血管易再狭窄 • 药物球囊没有永久性的金属植入和聚合物,不会引起炎症 • 保持血管原来形状,减少不正常血流
DCB针对原发病变的主要临床研究汇总
研究名称 PEPCAD I
BELLO PEPCAD IV PEPCAD V
DEBIUT
介入耗材
病例2
• 患者郭××,男,58岁。 • 主因“发作性胸憋不适4月,再发3+小时”入院。 • 既往无高血压病、糖尿病史;于2004年因“腰椎间
盘突出症”手术治疗;入院7小时前有饮酒史。 • 体格检查:无特殊。
病例2
• 辅助检查: • 化验:未见明显异常。 • 心电图示:窦性心律,电轴左偏,普遍导联T波低平。
• PACCOCATH-ISR 结果发布:与POBA相比, wk.baidu.com杉醇涂层球囊显著降低晚期
2006 管腔丢失(LLL),靶病变再次血运重建(TLR) ,主要心血管不良事件(MACE) 2009 • 首款拥有循证证据的DCB 新普力®(SeQuent®Please)上市
DCB治疗冠脉疾病已获得多项指南及共识推荐
BMS-ISR De-novo
ISR
小血管病变
口服抗凝药具有高 风险的患者
高出血风险的患者
分支病变患者
内皮功能紊乱或血 管痉挛的患者
BMS-ISR DES-ISR
《DCB临床应用中国专家共识》起草背景
• 药物涂层球囊(DCB)作为一种新的、成熟的介入治疗技术,已 在国外被广泛应用于冠状动脉病变的处理
病例1
• 患者李××,女,62岁。 • 主因“发作性胸骨后憋闷不适50天,再发1天”入院。 • 既往史:患“高血压病”15多年,测血压最高达
“180/100mmHg”,平日口服“苯磺酸左旋氨氯地 平片5mg/次 1次/日”治疗,糖尿病史5年,平时口服 “阿卡波糖片 50mg/次 3次/日 ” • 体格检查:无特殊。
2010年9月 ESC/EACTS
2010版 心肌血运重建指南
2010年12月 英国NICE
新普力治疗ISR指导文 件 (社会经济学)
2011年5月 德国共识专家组
DCB临床应用 专家共识(第一稿)
2011年10月 德国心脏病学会
冠脉药物球囊声明(社 会经济学价值)
2013年8月 德国共识专家组
DCB临床应用 专家共识(更新稿)
• 首个DCB于2014年在中国上市,PAPCAD China研究证实DCB (新普力SeQuent Please 德国,贝朗公司)治疗中国ISR人群临 床有效性和安全性可靠
• DCB临床应用中,病人筛选和使用方法与支架治疗有较大区别, 亟需推出针对国人的使用指导意见
• 为使DCB新技术尽快应用于我国冠脉疾病治疗,由霍勇教授、葛 均波院士牵头组织国内26位知名专家起草,《DCB临床应用中国 专家共识》于2016年2月在《中国介入心脏病学杂志》及 《Cardiology Plus》杂志双语发表。
《DCB临床应用中国专家共识》制定过程
26位国内知名专家
研读>60篇相关文献
2次集体讨论,6次修改
(2015年1月17日第一次讨论、2015年7月18日第二次讨论)
首个DCB中国专家共识于2016年2月 在《中国介入心脏病学杂志》及
《Cardiology Plus》杂志双语发表
中国介入心脏病学杂志. 2016; 24(2): 24-30
最重70-80%。右冠脉近段管壁略增厚,管腔轻度不规则。 • 2017-08-08在我院导管室行CAG+PTCA术,冠脉造影示:单支病变,左冠状
动脉前降支近段弥漫性狭窄,最重90%,TIMI血流3级;回旋支开口可见斑块。 与家属交代病情,以Maverick 2.0mm×15mm球囊对LAD近段病变处预扩张 (2→12atm 5″),以Quantum Maverick 3.0mm×12mm球囊对LAD近段病变处 预扩张(2→10atm 7″,2→10atm 7″,2→10atm 7″),以 SeQuent Please 3.5mm×30mm球囊对LAD近段病变处扩张(2→10 atm 60″)。造影提 示:LAD无残余狭窄及夹层,TIMI血流3级。手术结束。 • 术后1周随访,患者心绞痛症状消失。
2014年9月 ESC/EACTS
2014版 心肌血运重建指南
(IA)
BMS-ISR
BMS-ISR
不能再植入支架
尽可能缩短使用氯 吡格雷疗程的冠脉
狭窄
BMS-ISR 小血管病变
分支病变 双重抗血小板治疗
1. Eur Heart Cardiothorac Surg. 2010; 38 Suppl: S1-S52 2. https:www.nice.org.uk 3. EuroIntervention. 2011; 7: K125-K128 4. XX 5. Clin Res Cardiol. 2013; 102(11): 785-797 6. Eur Heart J. 2014; 35(37): 2541-2619.
12个月TLR:4.9% vs. 28.1%; 36个月MACE:7.3% vs. 40.6%;
36个月TLR:4.9% vs. 34.4%; 6个月再狭窄率:10% vs. 14.6%(P=0.35);
6个月TLR:4.4% vs. 7.6%(P=0.37); 6个月MACE:10% vs. 16.3%(P=0.21)
新普力+BMS vs. BMS+新普力 49例:48例
随访:6个月,12个月 DCB only vs. DCB/DES
N=479 随访:9个月
新普力 vs.普通球囊 50例:50例 随访:12个月
DCB vs. DCB+BMS vs. DES N=48例 随访:6个月
pDEB+BMS vs. DES N=108例 随访时间:9个月
中国介入心脏病学杂志. 2016; 24(2): 24-30
DCB Only策略 结论
•使用DCB治疗可以接受即刻小于30%的残余狭窄 • 使用DCB治疗后4-6个月,管腔可以显著增大 • 这是血管自身重塑的治疗理念:“无异物植入是最好的 介入治疗方式””介入无植入”
Concept of natural vessel restoration, „no stent is the best stent“
• 心脏彩超示:心内结构大致正常,左室舒张功能减 低,左室收缩功能正常。
• 腹部彩超示:脂肪肝(轻度)。 • 胸部后前位片:未见异常。
病例2
病例2
• 出院时心电图
病例2:
• 入院诊断:
• 1.冠心病
•
不稳定型心绞痛
• 2.脂肪肝(轻度)
•
病例2
• 治疗: • 抗血小板:阿司匹林片+氯吡格雷片 • 抗凝:低分子肝素 • 调脂:瑞舒伐他汀钙片 • 抗心肌缺血:硝酸异山梨酯片+酒石酸美托洛尔片
主要终点
6个月LLL: 0.16±0.38mm vs. 0.63±0.73mm
6个月LLL: 0.08 ± 0.38 mm vs. 0.29 ± 0.44 mm
(P非劣效性=0.001,P优越性=0.001)
9个月LLL: 0.37 ± 0.59 mm vs. 0.35 ± 0.63 mm
9个月LLL: 0.38±0.46mm(主干); 0.21±0.48mm(侧枝)
中国专家共识DCB的临床适用人群
支架内再狭窄 (ISR)
BMS-ISR DES-ISR
冠脉原发病变 (De-novo)
小血管病变 分叉病变
其他适用人群
不适合长期双联抗血小 板治疗的患者(高出血倾向 风险患者,口服抗凝药物的 患者,近期进行外科手术患 者) 拒绝体内植入异物的患 者
DEBAMI PERfECT
PEPCAD CTO
INDICOR SeQuent SVD
Registry DCB Bifurcation
Study OCTOPUS II
BABILON
研究设计
新普力 vs. 新普力+BMS 82例:32例 随访:6个月,12个月,36个月
紫杉醇DEB vs. PES 90例:92例 随访:6个月
特点优势
无异物植入,保留了后续治疗的机会 无聚合物基质、无金属网格残留,减少血管内膜炎 症反应,降低血栓形成风险 缩短抗血小板治疗的时间(DAPT仅需1-3个月) 克服了:通过性差、再狭窄率高、DAPT时间长
中国介入心脏病学杂志. 2016; 24(2): 24-30
药物涂层球囊(DCB)发展大事记
6个月LLL: 0.34±0.45mm vs. 0.88±0.48mm (P<0.001)
6个月LLL: 0.33±0.69mm vs. 0.26±0.70mm
6个月LLL: 0.52±0.55mm vs. 0.46±0.52mm(P= 0.65)
次要终点 12个月MACE:6.1% vs. 37.5%;
6个月在DEB组、BMS组合pDES组的近端MB、远端MB和 SB中的LLL(P=0.001):
0.58±0.65、0.41±0.60及0.19±0.66mm; 0.60±0.65、0.49±0.85及0.21±0.57mm; 0.13±0.45、0.19±0.64及0.11±0.43mm
12个月TLR:16.7%
药物球囊治疗De-novo病变3例
临汾市第二人民医院心内科 郭瑞华
冠心病介入治疗发展历程
普通球囊
金属裸支架
药物洗脱支架
药物洗脱球囊与生物可 降解支架
未来:药物洗脱球囊以及生物可降解支架
治疗宗旨“治疗完之后不留下任何东西在体内”
DCB的作用机制及其特点
作用机制
向冠脉血管壁释放抗增殖药物(紫杉醇),抑制血管内 膜增生 单次释放即可实现:快速吸收及长效抑制效果
病例3
病例3
病例2:
• 入院诊断:
• 冠心病
•
不稳定型心绞痛
•
病例2
• 治疗: • 抗血小板:阿司匹林片+替格瑞洛片 • 调脂:瑞舒伐他汀钙片 • 抗心肌缺血:硝酸异山梨酯片+酒石酸美托洛尔片
病例2
• 患者女性,40岁,无高血压病、糖尿病、高脂血症病史,无冠心病等家族史。 • 典型劳力性心绞痛症状。 • 冠脉CT(临汾市中心医院)示:前降支近中段非钙化斑块,局部重度狭窄,
病例1
• 心电图
病例1:
• 入院诊断:
• 1.冠心病
•
不稳定型心绞痛
• 2.高血压病3级(极高危)
• 3.2型糖尿病
• 4.双侧颈动脉硬化伴斑块形成
• 5.右侧锁骨下动脉斑块形成
• 6.脂肪肝(轻度)
• 7.肝囊肿
病例1
• 治疗:药物+介入 • 抗血小板:阿司匹林片+替格瑞洛片 • 调脂:瑞舒伐他汀钙片 • 抗心肌缺血:硝酸异山梨酯片+酒石酸美托洛尔片 • 降压:马来酸依那普利片 • 降糖:阿卡波糖片
病例3
• 患者遆××,女,40岁。 • 主因“ 活动后胸闷,气短1周”入院。 • 平素身体健康,否认高血压,糖尿病等慢性病史,否
认肝炎、结核等传染病史,否认手术外伤史,否认药 物、食物过敏史,否认输血史,喜熬夜;月经规律; 无家族史。 • 体格检查:无特殊。
病例2
• 辅助检查: • 化验:未见明显异常。 • 心电图示:未见异常;平板运动试验(+)。 • 心脏彩超示:心内结构正常,左室收缩功能正常。 • 腹部彩超示:未见明显异常。 • 胸部后前位片:未见异常。
病例1
• 辅助检查:
• 化验:肝功能、肾功能、甲状腺功能、凝血系列、 电解质等正常。
• 心电图示:窦性心律,电轴左偏,普遍导联T波低平。
• 心脏彩超示:心内结构大致正常,左室舒张功能减 低,左室收缩功能正常。
• 腹部彩超示:脂肪肝(轻度),肝囊肿。
• 颈部血管彩超:双侧颈动脉硬化伴斑块形成,右侧 锁骨下动脉斑块形成。
新普力+BMS vs. DES 45例:39例 随访:9个月
新普力+BMS N=28例,随访:9个月
DEB vs. BMS vs. pDES N=117例
随访:6个月,12个月
新普力+BMS N=30例 随访:9个月,12个月 新普力+EPC vs. EPC 62例:58例 随访:6个月
新普力+BMS vs. DES N=48例 , 随访:6个月,12个月