药品生产企业GMP认证全过程汇报材料

2019/12/24
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一、机构与人员
公司执行总经理负责制，并设置了质量保证部、生产 技术部、设备动力部、人力资源部、供应部、销售部 等十个职能部门。生产技术部下设小容量注射剂车间、 口服固体制剂车间和合成车间。质量保证部下设中心 化验室和质量监督室。生产技术部和质量保证部相互 独立，责权明晰。 目前，我公司在编人员130人。各类专业技术人员84 人。其中高级职称4人;中级职称8人，含执业药师2人; 初级职称74人；其他专业人员46人。 另外，公司对不同层次的员工进行分级培训教育，积 极参加有关部门组织的各种培训，并定期进行考 核。
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六、验证
为保证生产条件能满足生产需要，公司成立了 验证委员会。验证内容包括空气净化系统、工 艺用水系统、主要生产设备验证、设备清洁验 证、生产工艺验证等。 公司对小容量注射剂进行了生产工艺验证， 确认了各个产品工艺条件的可控性，物料消耗 和收率的稳定性，产品性能和质量的符合性， 通过验证，编制了各个岗位的操作规程。
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五、卫生
公司对环境、个人、工艺、一般生产区、洁净 区和其它公共设施均制定了各项卫生管理规程。 全公司药品生产人员都建立健康档案，每年体 检一次。一般生产区和不同洁净级别洁净区的 工作服式样分开，并制定有相应的规程。对进 入洁净区人员数量严格限制，人员数量原则上 每20m2操作间不超过5人。进入洁净区的工作 人员不化妆，不佩戴饰物。
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二、厂房与设施
XXXX药业有限公司位于XXXXXXXXXXX市 高新技术产业开发区医药工业园,处于中原路西 段与化工一路交叉口，南邻XXXXXXXX制药
有限公司。、公司周围无污染，并远离闹市区，
水质和空气良好。厂区内物流和人流道路分开，
生产区与辅助区、生活区、行政办公区分开，
布局合理。水、电、汽供应系统齐全，运行良 好，道路全部硬化，无裸露土地。
小容量注射剂车间按GMP要求分为一般生产区、 10万级洁净区和万级洁净区，10万级洁净区 115 m2 ，万级洁净区845 m2 。车间内部采用 EPS彩钢板隔断和吊顶、水磨石地坪和仿瓷涂 料三种形式
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二、厂房与设施
质量控制区中心化验室与生产车间分开， 中心化验室建筑面积为480平方米，设有 无菌室、生测室、精密仪器室、天平室、 理化检验室、标化室、高温室等，并配 备了高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅 立叶变换红外光谱仪、紫外可见分光光 度计等大型检测仪器，能满足生产及新 产品开发的需要。
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三、设备管理
我公司GMP认证改造项目为异地改造项目，设备均为 新购置，并对其进行了确认和验证，设备与药品直接 接触的表面光洁平整，易清洁、易消毒、耐腐蚀，不 与药品发生反应，不吸附药品。洁净区内管道保温层 表面采用不锈钢板、平整光洁、无颗粒性物质脱落。 与药液直接接触的工具、容器具、管道、阀门、输送 泵均采用优质不锈钢。 纯化水设备选用的是二级反渗透装置，与纯化水直接 接触的容器和管道均采用304不锈钢；注射用水设备为 多效蒸馏水机，与注射用水直接接触的容器和管道均 采用316L不锈钢材质。纯净水设备和注射用水设备的 管道设计安装成循环回路，有效防止微生物污染和滋 生；规定有清洗、灭菌周期，能确保供水达到规定的 质量标准。
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GMP认证实施情况
实施《药品生产质量管理规范》是国家对药品 生产企业监督检查的一种手段，是保证药品质 量的一种科学的、先进的管理办法。公司按照 国家药品监督管理局颁布的《药品GMP认பைடு நூலகம்检 查评定标准》进行认真排查，结合公司GMP实 施情况，对于我公司有关的认证检查项目所涵 盖的内容逐项进行了自查，下面我从十二个方 面把我们GMP认证准备情况给各位专家和领导 进行简要的汇报：
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七、文件
公司按照GMP要求建立了文件的制定、修订、 审核、批准、撤销、印制及保管的管理规程， 按照文件制定的要求组织文件编制。质量保证 部负责GMP文件的管理并负责监督检查文件的 执行情况，确保药品生产全过程“一切行为有 法规、一切行为有记录、一切行为有监控、一 切行为有复核”。
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四、物料
仓贮区设有原辅料库、阴凉库、液体物料库、
贵重物料库、特殊物料库、包装材料库、成品 库以及危险品库等。库房内设有待检区、合格 区、不合格区和退货区。各区均有明显的状态 标志，并设有通风、照明、温湿度仪、挡鼠板、 灭蚊灯、消防栓、垫仓板、取样间等设施，能 满足物料仓贮的需要。
在原辅料和包装材料管理方面，严格按质量标 准对主要物料供应商进行了评估，并建立了合 格供应商的质量档案。物料全部从符合规定的 单位定点采购，按规定验收、登记入帐，并按 品种和规格分批存放。
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三、设备管理
另外，公司制定有设备管理规程、操作规程、 清洁规程和维修保养规程。所有设备均有明显 的状态标志，设备的安装、使用、维修保养有 一整套管理程序和记录。生产和检验用仪器、 压力容器、仪表、量具、衡器等适用范围和精 密度符合生产和检验要求，并经相关计量部门 检定合格。
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药品GMP检查汇报
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公司概括
我公司由原XXXXX药业有限公司于2004年3月，经XXXXXX省药 品监督管理局批准更名而来。部分剂型于2000年顺利通过 XXXXX省药品监督管理局换证验收，但因原厂址不具备GMP改 造条件，故经批准后进行异地GMP改造。 公司GMP改造项目由XXXXXX省医药设计院设计，于2004年4月 全部完工。厂区占地面积40 020m2，建筑面积12 400m2，绿化面 积24 000m2,占厂区总面积的60%。公司总体布局合理，与生产规 模相适应.已完成GMP认证的车间有口服固体制剂车间和合成车间； 已完成GMP改造工程的车间有小容量注射剂车间。 c ]&|.~2& 公司现有车间可以生产小容量注射剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂和 化学原料药5个剂型，101个生产品种，本次拟通过GMP认证的是 小容量注射剂车间。