新版GMP物料管理培训.

物料的概念： 物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中间产 品、成品。 按物理状态——固态、液态。 包装材料： 是否与药品直接接触——内包装材料与外包装材料。 印刷与否——印刷包装材料与非印刷包装材料。 中间产品——生产过程的半成品、颗粒、素片等。 成品—预混剂、粉剂、溶液剂。


缺点： 1、占用大量流动资金 2、发生库存成本（资金利息、保管费、库存损失费） 3、掩盖企业生产经营中存在的问题，如计划不当、因质量 问题的返工等


GMP对物料储存的要求主要涉及避免物料相互发生混淆与 污染、质量发生不良变化、流向追溯性和特殊管理药品安 全性等方面。
储存放置要求 1、分库存放： 根据各类物料分割需要功能库，包括原辅料库（固、 液）、原药材库（净药材库）、化学试剂库、包材库（内、 外）、标签专库或柜、成品库、不合格品库、易燃易爆危 险品库。
内审时注意检查以下几方面： 1、选择、认可物料及其供应商时，重点对直接影响产品质 量的物料进行审查。 （1）按标准考察质量： 原辅料的有效活性成分定性、定量检测，杂质（有害物 质）、微生物限度、稳定性等是否与产品质量及生产工艺 相适应 直接接触药品包装材料是否无毒、清洁，影响药品质量， 是否与生产操作相适应


搜索供应商范围（研发、质量、采购） 供应商审核（采购、质量） 供应商认可（采购、质量、生产、使用）
供应商审核（重点是关键物料的供应商），包括以下几方 面： 1、产品质量 2、工艺过程 3、质量保证 4、公司管理 5、服务

审计内容如下： 1、供应商合法的资质审核，包括《药品生产许可证》或 《药品经营许可证》等按规定经批准许可的证明文件，对 有效期、范围、证号等内容全面审查。

物料发放、使用流程
质量部门 验收检验 合格放行
物料
库房入库 登记
按指令发放
产品
生产部门 领料生产
物料编号：一般包括以下内容 1、代号：对企业的所有原料、辅料、包材、产品（中间产 品）都应给出一个代号，该代号与质量标准、规格一一对 应，保证在管理和控制中代号的唯一性。 2、进厂编号：对购进或自制的原辅料、包材等，都给一个 进厂编号，该编号应能区别年月和流水号。目的是识别物 料购进时间，可依据先进先出的原则。


（3）标签必须按品种、规格分类，专柜存放，并上锁专 人管理。 （4）每批新印的标签必须留样存档并注明印刷单位、印 刷日期、印刷数量和验收入库日期。




3．印字包材的发放使用： （1）各种药品标签应按计划由车间专职人员领取，仓库 保管员按车间填写的需料单限额发放，并填写标签发放记 录，领、发料人均应在需料送料单上签字。 （2）车间专职领取人员按厂订标准核对品名、规格或批 号、数量，并检查印刷质量，做好验收记录并负责保管。 标签宜按品种、规格、批号分类，存放在专柜内上锁保管 ，做好出入数量帐册。 （3）产品贴签工序应填报实用数量。如果实用与领用数 发生差额时，应查明差额原因，并做好记录。 （4）标签不得改作他用或涂改后再用。
2、制定物料质量标准的原则 （1）质量可控 （2）依据或参照药品标准、包装材料标准、生物制品规程 或食品卫生等质量标准，制定企业内控标准（检验项目、 方法）。一般来讲，内控标准应高于国家标准。 （3）可操作性

3、物料购入后的验收入库 入库流程：初验→清洁→编号→请验→取样检验→入库 （1）物料购入后进入待验状态（在待验区作入库登记，标 识待验，填写请验单报QC） （2）QA或QC的取样员按取样管理规程逐批取样检验（根 据进货量计算样本数和取样量，在取样间或取样车使用取 样工具防止对物料的污染，贴取样证，样品在化验室登记、 检验 ）

5、利用供应商专业优势，积极参与产品开发 6、维护企业形象 7、管理、控制采购相关文件和信息 8、建立供应商审核、认可、评估体系 9、建立稳定、专业采购队伍 10、共享采购资源

主要有以下几个因素影响和决定物料购买： 1、产品特性和物料质量 2、生产计划 3、库存情况 4、供应商 5、市场供应和价格等

其他相关记录： 1、计算机管理系统：设计合理、与实际发生一致。 2、财务账： 3、在库留存备查：进货票据、原厂检验单、入库单、请验 单、检验单、放行单、生产指令、限额领料单、出库单、 退库单、退货单、发货单、销毁记录等。

严格管理物料，防止差错。 1、退货、不合格物料应有专区存放，有效隔离，审核批准、 检验、领发、处理等记录完整。不合格品不得投入生产。 2、物料标示信息准确，注意有效期。近效期时或发生特殊 情况可能影响质量时，应对物料进行复验。复验不合格或 超过有效期的物料不得使用。

1、物料：原料、辅料、包材等 ，与产品生产有关。包括 原料（生物、化学）、药用辅料（赋形剂、附加剂）、工 艺用水、包材等。 2、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用 以追溯和审查该批药品的生产历史。 3、待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检 验结果的状态。










（3）检验合格的物料发放行证、报告书和放行单，并根 据原料有效成分含量等计算实际生产投料量及相关工艺参 数，检验不合格的物料，按《不合格品管理制度》执行。 （4）仓库保管员将物料移入合格区，按生产指令发给车 间等领用部门 验收入库的几项原则： 1、原辅料、包装材料的入库必须按照验收程序进行验收， 专人点收，并对外观质量、标签尺寸、样式、规格进行目 检，不符合要求的，应予拒收。 2、入库必须详细记录到货日期、品名、批号、数量、来 源、生产厂家、存放库位与收货人，并登卡进入总帐，统 一编号。

库存控制是物料购入的延伸。保证企业有一个合理、安全 和经济的库存量是一个极其复杂而又难以实现的管理课题。 每个企业为了降低资金占用量，满足客户对产品的需求， 均投入了大量的人力、物力和财力，特别是现代企业追求 的“零库存”，倡导准时生产（JIT）。
对库存优、缺点的认识： 优点： 1、预防未来不确定性的需求 2、保持生产的连续性、稳定性、增强生产柔性 3、避免缺货给企业和市场带来的危险
采购部门在订制标签时应与供应商签订合同，防止标签外 流，印制时应派质监员监督，印制过程中的废品应监督销 毁。



2、印字包材的验收贮存： （1）印字包材进厂，仓库专人应按标准样、检查外观、 尺寸、式样、颜色、文字内容，查看有否污染、破损，凡 不符合要求，点数封存，指定专人及时销毁，做好记录， 并由监销人审查签字。 （2）质管部应对每批标签检查是否注明生产单位、注册 商标、批准文号、品名、规格、装量、用法、等内容。毒 剧等特殊药品应按规定明显标志。并按企业所订标准样本 要求核对内容，还应检查印刷质量，符合要求后，签收 《包材到货验收记录》。

2、分区存放：合格品区、待验区、退货区 不合格品和退货严格管理专区存放，有效隔离。 考虑某些企业留样空间有限的实际情况，可在条件适宜 库房设置留样专区（柜），由库管和质管共同保管，并符 合规定。 3、按品种、规格、批号分开存放

特殊要求物料、中间产品和成品所需储存条件应符合国家 药品质量标准。 易挥发、易吸潮、易风化、易分解、易氧化、易生虫、 易变质的物料是否按规定采用遮光、密闭、密封、熔封或 严封、阴凉处、凉暗处、冷处、常温等相应包装储存条件； 是否采取养护、排风、监控温湿度等措施

3、批号：不同药品有不同“批”的划分原则，见GMP附录。 分为： 无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、 中药制剂、中药饮片、医用氧、（药用辅料）等。 4、货位号：主要针对较大型仓库，物流员根据发货单上货 位号来快速配货。
记录： 1、货位卡：内容包括各项物料编号，品名、规格、生产厂 家、供货商、检验单号、入出库时间、数量（包括退库、 取样）、结存数、来源、去向、发货人、领料人等 2、分类账：按物料类别或库房分类设置台账，日清月结， 盘亏盘盈。 3、做到账、卡、物相符




3、原辅料、包装材料和成品的待验，必须存放于指定的 区域，用黄色绳围栏，并挂牌示以区别，不得与正常品同 库混放。 4、不合格的原辅料、成品及退回成品存放于红色区域， 注上明显标志，与正常品隔离存放，并用红色绳围栏。 5、验收过程中发现的质量问题、长短破损、包装破烂、 污染等不符合入库要求的，由验收人与有关部门指导处理 ，并附有详细记录。 6、对没有原始凭证的商品入库，供应人员必须出具品名 、生产日期、数量、交库时间的证明，说明无原始凭证的 原因，才能入库；否则不予入库。
色标管理和专用标识： 1、合格（绿）、待验（黄）、不合格（红） 上述三色还可表示退货当时的状态 2、危险品、易燃易爆、剧毒等专用标识

不合格 品区

内容概括 物料管理系统是GMP管理的重要内容，其核心是预防 污染和混淆。管理系统应具很强的可追溯性，以便从发生 的质量问题查找到其原因与生产过程的偏差是否相关。不 使用无标准的物料；遵循“先进先出”原则，近效期的物 料及时复检，不使用不合格和超效期的物料

2、供应商厂房、设施、设备等生产硬件： 建议现场考核，重点对药品、内包材生产洁净环境，设 施、设备等 3、质量保证体系：按GMP、ISO等体系认证标准全面要求供 应商 4、产品质量检验 5、与相关部门共同参与，综合评价并确认，按程序做好审 核批准记录

根据以上审核、认可情况，建立完整的可实时更新的供应 商档案。 变更主要物料供应商，对产品影响较大的情况，要进行必 要的工艺验证，经质量管理部门认可（报药品注册部门批 准）。
（一）物料的购入 （二）物料的储存 （三）物料的发放与使用 （四）供应商审计 （五）标签、说明书、印字包材管理 （六）不合格品的管理 （七）管理制度和记录

物料购买是物流供应链上的源头，是制药企业对物流管理 的一个非常重要的环节。采购物料的基本任务有以下几项： 1、保证正常供应、支持生产经营活动 2、持续改进采购过程和供应商管理过程 3、控制、减少所有与采购相关的成本 4、建立可靠、安全、优良的供应配套体系，采购尽量集 中、降低费用，避免独家供应带来的垄断风险和局限
2017年08月
概述： 药品是生产出来的，药品质量自然也是在生产中形 成的。为确保药品质量，必须对原料至成品到销售的全过 程中的各个环节进行严格的管理和控制。必须从生产药品 的基础物质抓起，通过严格、科学、系统的管理，使原料、 辅料及包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方面，做到 管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，从而保 证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产。

物料管理全过程的质量管理： 原辅包材从标准制定→ 选定供应商， 购买 →入库→验收→编号→ 合格，储存保管、发放、使用 取样→检验→ 不合格、退货
合格→销售、发货

成品→检验→ 不合格→处理 (返工或销毁)

物料管理是 GMP 管理的主要内容之一，从物料进入的源 头 —— 采购开始，直至成品销售每一环节，对物料进行全 过程的监控，保障不合格的原辅料、包装材料不进库，不 合格的中间产品（半成品）不流入下道工序，不合格的成 品不出厂（三不原则）。 目的：将人为的差错减少到最低限度，为生产出合格产品 提供保障。

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与供应商签订采购合同，保证供货质量。包括：名称、规 格/标准、数量、包装等药品信息。

1、印字包材的设计与印制： 药品标签、使用说明书与药品监督管理部门批准的内容、 式样、文字相一致。印有与标签内容相同的药品包装物按 标签管理。（4601*）

标签、使用说明书经相关部门校对无误后印制、发放、使 用。


（2）对大多数上市产品来说，尽量选用已有较成熟质量 标准的物料，包括国际标准、国家标准、行业标准、企业 标准等。进口原料药、中药材、中药饮片应有口岸药检所 的检验报告。（《药品管理法》第十一条规定，生产药品 所需的原料、辅料，必须符合药用要求。GMP中第三十九、 四十条）


（3）按照企业选择、购入物料的SMP、SOP的规定和制度， 对物料购入的审核批准、入库前验收、采购登记（合同） 等工作的完成情况 （4）采购供应部门与质量管理部门应配合做好物料供应 商审计评估工作和按批取样检验工作。