医院临床试验合同管理制度

医院临床试验合同管理制度

1.目的:使用法律程序约束药物临床试验各方人员的职责，保护受试者的权益和安全,保证药物临床试验的质量。

2.范围:适用于药物临床试验机构组织。

3.定义

3.1临床试验合同:由药物临床试验中心与申办者签字并署明日期的一种文件,陈述在临床试验中的责任及责任委派和财务及其分配、使用方面的协议。

3.2药物临床试验伦理委员会(IRB):根据世界医学会《赫尔辛基宣言》(2013年)，原卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》(2007年)，国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2003年)和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)之规定设置“医院伦理委员会-药物临床试验伦理委员会”(以下简称本会)。

4.权责

4.1药物临床试验办公室:负责提供临床试验合同模板与组织合同的审核。

4.2申办者:负责按照合同模板填写和签署合同,监督合同履行的情况。

4.3主要研究者:负责合同的审核、签字。

4.4药物临床试验中心主任:负责最终审核合同与确认签字。

5.制度内容

5.1合同是合法的法律文书,应依法律程序成立,符合《中华人民共和国技术合同法》的规定。双方同意后签字并盖章。

5.2合同的条款内容必须以《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《赫尔辛基宣言》《人体生物医学研究国际道德指南》为依据,确保药物临床试验科学、合理，符合法规、伦理,同时最大限度地保护受试者的权益。

5.3所有在我院开展的临床试验项目,必须使用我院药物《临床试验协议模板》签署合同。

5.4合同应包括临床试验名称、委托内容、双方责任和义务、双方权利、受试者的权益与保护、临床数据、试验报告等资料的管理及归属、试验费用与付款方式、信息资料的保密、研究会议的相关说明、协议的变更与解除、违约责任、争议解决、不可抗力、协议期限及其他事项。

5.5任何人对外签订合同，都必须以保护受试者的权益和安全为宗旨,决不允许在签订合同时假公济私、损公肥私、谋取私利,违者严惩。

5.6申办方负责监控和评估研究的质量、安全和道德规范。中办者可以把他的部分责任转移给合同研究单位。所有被转移的责任应以书面方式列出,并经双方同意。任何未在合同上标明的项目仍归申办者负责。合同研究单位应负起合约上所列所有条款的责任。

5.7临床试验项目取得药物临床试验伦理委员会批件后，申办方

按照协议模板填写协议(如有修改,附修改内容)后交药物临床试验办公室审核,药物临床试验办公室审核通过后交主要研究者审核并签字,最后交药物临床试验中心主任审核并签字。

5.8合同依法成立后即具有法律约束力。一切与合同有关的部门、人员都必须木着“重合同、守信誉”的原则,严格执行合同所规定的义务,确保合同的履行。

5.9相关人员在工作过程中应自觉遵守合同内容，以防出现违约情况而产生纠纷。在合同期内出现违约情况时,双方可以通过协商或调解，当事人不愿通过协商、调解，或者协商、调解不成的，可以依据合同中的仲裁条款或事后达成的书面仲裁协议，向国家规定的仲裁临床试验中心申请仲裁。当事人一方在规定的期限内不履行仲裁临床试验中心的仲裁决定的,另一方可以申请法院强制执行。

5.10合同的变更、解除应与对方进行协商，需符合《中华人民共和国技术合同法》的规定，采用书面形式在医院内办理有关手续。

5.11变更、解除经济合同的协议在未达成或未批准之前，原合同仍有效,仍应履行。

5.12根据临床试验的需要,研究者与申办者可以就合同相关条款商定经药物临床试验中心主任同意后进行必要的修改和补充,修改补充后的合同同样具有法律效力。合同的修改和补充需双方签字、注明日期。

5.13研究者或申办者的其他特殊要求,如技术转让.专利申请等,可以以合同附件的形式体现出来,附件与合同正本具有同等法律效力。

5.14合同由药物临床试验办公室和研究者分别保存、管理,未经药物临床试验中心主任批准，不准外借。

5.15知情同意书不能视为合同,受试者可以在任何时候撤出临床试验,而不会影响其正常的医学治疗。

5.16申办者不得要求与研究者签署禁止研究者发表试验结果的合同。

6.注意事项:合同结尾部分要求双方都必须使用合格的印章(公章或合同专用章),不得使用财务章或业务章等不合格印章。