医学实验室的量值溯源性

医学实验室的量值溯源性

1.术语

VIM——国际通用计量学基本术语：

由国际计量局（BIPM），国际电工技术委员会（IEC）、国际临床化学和实验医学联合会（IFCC）、国际标准化组织（ISO）、国际理论和应用化学联合会（IUPAC）、国际理论和应用物理联合会（IUPAP）和国际法制计量组织（OIML）发布。

1.1 量[1]（quantity）

现象、物体或物质可定性区别和定量确定的属性。[VIM：1993，定义 1.1] 可分为：

广义量（quantity in a general sense）：在化学界和临床化学界常称量类（kind-of-quantity）[2]。

特定量（particular quantity）：为规定了一定条件的量类，很多情况下简称为量。原则上需三要素来描述，即系统（system）、组分（component）和量类。“系统”在临床实验领域可简单理解为样品物质，如血液、血清、尿液等；这里的组分指样品中的被测（measurand）物质成分。如“24小时尿液（系统）中葡萄糖（组分）的物质量（量类）”是一个特定量[2]。

1.1.1分析物（analyte）：定义为单一化合物[3]。

溯源到SI（国际单位制）的通用系统。如电解质／金属、代谢物（胆固醇、尿素、尿酸等）、类固醇、甲状腺激素（T4和T3）和维生素，测量的试验结果以每升摩尔数（分数）术语表示。

1.1.2物质（substance）：指的是以异构体、糖化型式和破碎产物等所有形式存在的一种不纯的混合物的“生物物质”[3]。如：所有的蛋白质和糖化蛋白——常用某种免疫化学技术测定——试验结果不以SI单位表示，有的用世界卫生组织的国际单位或生产商制备的质量单位表示。为了与“分析物”区别的方便，指定这类叫做“物质”。

1.1.3量值（value of a quantity）：是指一般由一个数乘以测量单位表示的特定量的大小。量值常可简称为值（value）[2]。

1.1.4真值(true value)：是与给定的特定量的定义一致的值[5]。

1.1.5约定真值（conventional true value）：对于给定的具有适当不确定度的赋予特定量的值，有时该值是约定采用的[5]。通常约定真值是用不确定度符合要求的测量程序多次测量的平均值。约定真值有时也称为给定值（assigned value）、最佳估计值（best estimate of value）、约定值（conventional value）或参考值（reference value）[5]。

1.2定名标度（nominal scale）：为检验结果定名，无大小或先后的含义，也不能求均值。如ＡＢＯ血型、微生物鉴定的试验类型[4]。

1.3定序标度（ordinal scale）：试验结果可以分出大小，但不知具体大多少或小多少，只供排序的标度。用是／否来回答，或用+、++、+++、++++回答的试验以往称做“定性试验”，如此命名是一个错误的概念。事实上全部都是定量，因为所选择的临界点（cut-off point）与该量的某一浓度是相关的。该临界点以上的一个浓度常常称做“阳性结果”，低于该临界点作为“阴性结果”。应引起注意的是它们是实验结果的解释，并不是该“测量”的结果[4]。

1.4差示标度或区间标度（difference scale or interval scale）：定量检验结果的一种，结果有正有负，其零点在某种意义上是人为规定的，可以计算差别的大小但不能计算比例的结果。如剩余碱测定结果可以-0.2mmol/L、3mmol/L等表示之[2]。

1.5比例标度（ratio scale）：结果有自然零点或绝对零点，其零点意为“无”，这类结果可计算差值，也可计算比例。例如：血清胆固醇浓度为0（假设）、

2.56、5.12mmol/L[2]。

1.6生物参考区间（biological reference interval）：定义为参考分布的中心95%区间。在某些特定情况下，对参考区间另外取值或不对称取值可能更为恰当[1]。

1.7样品（sample）：取自机体某一系统的一个或多个部分，旨在提供该系统的相关信息，通常作为判断该系统及其产物的基础[1]。

1.8检验（examination）：旨在确定某一属性的值或特性的一组操作。在某些学科，如血型学、微生物学中，一项检验是数次试验、观察或测量的总体活动。检验的概念较测量更宽泛。在医学实验室—质量和能力的专用要求ISO15189标准中大量使用检验一词[1]。

1.9测量（measurement）：以确定量值为目的一组操作［VIM：1993,定义

2.1］[1]。在涉及溯源性的文件大量采用测量一词。ISO与欧洲标准化委员会(CEN)近年发表5个相关标准如下[2]：

prEN/ISO 17511(2002) 体外诊断器具—生物源样本中量的测量—校准物和质控物定植的计量学溯源性

prEN/ISO 15183(2002) 体外诊断器具—生物源样本中量的测量—酶催化浓度校准物和质控物定植的计量学溯源性

ISO/FDIS 15193(2002) 体外诊断器具—生物源样本中量的测量—参考测量程序的说明

ISO/FDIS 15194(2002) 体外诊断器具—生物源样本中量的测量—参考物质的说明

ISO/FDIS 15195(2002) 临床检验医学—参考测量实验室要求

1.10测量方法（method of measurement）：一般描述的测量操作逻辑次序。它不具备具体性能参数。一个测量方法可以产生多个测量程序，每个测量程序的性能也可能有所不同[2]。

1.11测量程序（measurement procedure）：是用于特定测量的，根据给定的测量方法具体描述的一组操作[2]。一个测量程序可使操作者直接进行相应特定量的测量，无须提供另外的说明。测量程序对操作的每一个细节进行了规定，因此它有相对固定的性能指标。测量程序有时称为分析方案（analytical protocol）或标准操作程序（standard operating procedure,SOP）