药品生产管理 ppt课件
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建国以来生产的3000多种西药中，99％是仿制药 837种新药中，97.4％是仿制的，而且其中60％
还处于专利保护期
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中国企业500强中：医药企业共16家
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第二节 药品生产法制管理
准入管理 行为规则 法律责任
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一、药品生产的准入管理
（一）开办药厂生产企业的必备条件 1、取得《药品生产许可证》
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（二）对生产药品原料、辅料的要求 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求，并必须从具
有药品生产、经营资格的企业购进（未实施批准文号管理的中药材、 中药饮品除外）。
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（三）关于药品生产检验的规定 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国
家标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规 范炮制的，不得出厂。
第六章
药品生产管理
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第一节 药品生产概述
一、药品生产
（一）药品生产的概念和分类 将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程
a.原料药的生产 •化学合成 •天然药物中提取 •DNA重组 b. 制剂的生产
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(二)药品生产的特点
成本高 卫生要求严格 专业性和综合性 产品质量要求高 生产管理法制化
外商和港澳台投资经济销售收入3072.75亿元，占医药工业比重 28.62%。
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医药工业大而不强
企业数量：6731家
特大型制药企业： 0.13％ 大型制药企业： 5.4％ 中型制药企业： 16.83％ 小型制药企业： 77.64％
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医药企业缺乏自主知识产权的药品
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我国药品生产企业概况
我国可生产原料药24大类、1300余种 西药制剂4000多个品种 2010年1-11月， 我国医药工业实现现价工业生产总值
11239.53亿元，去年同期8895.69亿元，同比增长26.35%。
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国有经济和集体经济实现累计销售收入545.82亿元，占医药工业比 重5.08%，私营经济销售收入4376.77亿元，占医药工业比重23.19%， 股份制经济销售收入878.22亿元，占医药工业比重40.77%，
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二、药品生产企业
生产药品的专营企业或者兼营企业
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世界制药工业的发展概况
制药工业的产值
1951-1980年，药品总产值29-773亿美元，增长25.7倍
1985年，世界制药工业总产值1000亿美元 1993年，欧洲制药工业联合会16个会员国药品 产值达993亿美元，占40%，美国占31%，日本 19%，这18个国家的产值占世界制药工业总产值 90%，共计2480亿美。
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（四）关于药品委托生产的规定 是指持有药品证明文件的委托方委托其他药品生产企业进行
药品生产的行为。 疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，
不得委托生产。
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三、法律责任
1、未取得《药品生产许可证》生产药品的，予以取缔，没收违法 生产的药品和违法所得，并处违法生产的药品货值金额二倍以上五 倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 2、生产假药的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产 药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予 以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许 可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 3、生产劣药的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产 药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、 停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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2、《GMP证书》
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3、必须具备以下条件
a.药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产相适应 的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技 术人员。 b.适应生产的厂房、设施和卫生环境。 c.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、 人员、仪器设备。 d.具有保证药品质量的规章制度。
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申办人 省级药品监督管理部门
申请筹建
申办人完成筹建 省级药品监督管理部门
30个工作日审查，同意 申请许可证
30个工作日组织验收，合格的
《药品生产许可证》
办理登记Байду номын сангаас册
申请GMP认证
工商行政管理部门
省级药品监督管理部门
营业执照
GMP认证证书
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二、药品生产的行为规则 （一）药品生产遵循的依据和生产记录规定 ➢按国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺 进行生产。 ➢生产记录完整、准确。 ➢中药饮片按国家药品标准炮制，没有规定的按省级药品监督 管理部门制定的炮制规范进行炮制。
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世界制药工业的发展概况
少数跨国公司药品销售额在世界药品市场的占有比例不断增加
1984年，前25位跨国公司药品销售额达 411.32亿美元，占世界药品销售额41.1%；
2000年，前20位跨国公司药品销售额达 2308.8亿美元，占世界药品销售额62.7%。
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全球500强内：制药企业共有12家
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4、从事生产假药及劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负 责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产活动。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设 备，予以没收。 5、未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的，给予警告，责 令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以 上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》。 6、药品的生产企业从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》 的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购 进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违 法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》。
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世界制药工业的发展概况
制药工业的规模
80年代中期，世界制药工业1万家左右 1984年，美国 933家，从业人员16.23万人；
日本1252家，从业人员17.62万人； 欧洲8国2705家,从业人员34.84万人 80年代后期，制药企业的数量逐渐减少，但规 模不断扩大，1996年美国仅有600家左右的制药企 业。
还处于专利保护期
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中国企业500强中：医药企业共16家
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第二节 药品生产法制管理
准入管理 行为规则 法律责任
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一、药品生产的准入管理
（一）开办药厂生产企业的必备条件 1、取得《药品生产许可证》
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Page 20
（二）对生产药品原料、辅料的要求 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求，并必须从具
有药品生产、经营资格的企业购进（未实施批准文号管理的中药材、 中药饮品除外）。
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（三）关于药品生产检验的规定 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国
家标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规 范炮制的，不得出厂。
第六章
药品生产管理
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第一节 药品生产概述
一、药品生产
（一）药品生产的概念和分类 将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程
a.原料药的生产 •化学合成 •天然药物中提取 •DNA重组 b. 制剂的生产
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(二)药品生产的特点
成本高 卫生要求严格 专业性和综合性 产品质量要求高 生产管理法制化
外商和港澳台投资经济销售收入3072.75亿元，占医药工业比重 28.62%。
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医药工业大而不强
企业数量：6731家
特大型制药企业： 0.13％ 大型制药企业： 5.4％ 中型制药企业： 16.83％ 小型制药企业： 77.64％
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医药企业缺乏自主知识产权的药品
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我国药品生产企业概况
我国可生产原料药24大类、1300余种 西药制剂4000多个品种 2010年1-11月， 我国医药工业实现现价工业生产总值
11239.53亿元，去年同期8895.69亿元，同比增长26.35%。
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国有经济和集体经济实现累计销售收入545.82亿元，占医药工业比 重5.08%，私营经济销售收入4376.77亿元，占医药工业比重23.19%， 股份制经济销售收入878.22亿元，占医药工业比重40.77%，
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二、药品生产企业
生产药品的专营企业或者兼营企业
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世界制药工业的发展概况
制药工业的产值
1951-1980年，药品总产值29-773亿美元，增长25.7倍
1985年，世界制药工业总产值1000亿美元 1993年，欧洲制药工业联合会16个会员国药品 产值达993亿美元，占40%，美国占31%，日本 19%，这18个国家的产值占世界制药工业总产值 90%，共计2480亿美。
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（四）关于药品委托生产的规定 是指持有药品证明文件的委托方委托其他药品生产企业进行
药品生产的行为。 疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，
不得委托生产。
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三、法律责任
1、未取得《药品生产许可证》生产药品的，予以取缔，没收违法 生产的药品和违法所得，并处违法生产的药品货值金额二倍以上五 倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 2、生产假药的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产 药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予 以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许 可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 3、生产劣药的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产 药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、 停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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2、《GMP证书》
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3、必须具备以下条件
a.药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产相适应 的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技 术人员。 b.适应生产的厂房、设施和卫生环境。 c.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、 人员、仪器设备。 d.具有保证药品质量的规章制度。
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申办人 省级药品监督管理部门
申请筹建
申办人完成筹建 省级药品监督管理部门
30个工作日审查，同意 申请许可证
30个工作日组织验收，合格的
《药品生产许可证》
办理登记Байду номын сангаас册
申请GMP认证
工商行政管理部门
省级药品监督管理部门
营业执照
GMP认证证书
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二、药品生产的行为规则 （一）药品生产遵循的依据和生产记录规定 ➢按国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺 进行生产。 ➢生产记录完整、准确。 ➢中药饮片按国家药品标准炮制，没有规定的按省级药品监督 管理部门制定的炮制规范进行炮制。
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世界制药工业的发展概况
少数跨国公司药品销售额在世界药品市场的占有比例不断增加
1984年，前25位跨国公司药品销售额达 411.32亿美元，占世界药品销售额41.1%；
2000年，前20位跨国公司药品销售额达 2308.8亿美元，占世界药品销售额62.7%。
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全球500强内：制药企业共有12家
Page 24
4、从事生产假药及劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负 责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产活动。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设 备，予以没收。 5、未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的，给予警告，责 令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以 上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》。 6、药品的生产企业从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》 的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购 进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违 法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》。
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世界制药工业的发展概况
制药工业的规模
80年代中期，世界制药工业1万家左右 1984年，美国 933家，从业人员16.23万人；
日本1252家，从业人员17.62万人； 欧洲8国2705家,从业人员34.84万人 80年代后期，制药企业的数量逐渐减少，但规 模不断扩大，1996年美国仅有600家左右的制药企 业。