质量控制部培训PPT
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（参考COA、说明书、外标识）
（二）标准品或对照品应当有适当的标识 ，内容至少包括名称、批号、首次开启日 期、含量或效价、贮存条件、制备日期（ 如有）、有效期（如有）；
（统一标签颜色，目录：试剂、标准品对照品贮存条件、有效期）
（三）企业如需自制工作标准品或对照品 ，应当建立工作标准品或对照品的质量标
仪器管理
• 再确认通常分为定期再确认和基于仪器变更等引起的再 确认。
• A.定期再确认 • 定期再确认通常重复初始确认过程中PQ的全部测
试或部分测试。再确认的时间间隔和测试内容应规 定在确认报告或仪器SOP中，应考虑下列因素： 法规要求； 仪器类型； 供应商的建议； 使用环境； 日常的维护和校验的程度。 • B.仪器变更等引起的再确认（重新进行3Q确认） ，以下情况： 经历重大维修，或更换关键部件； 仪器的安装地点需要变化；
GMP知识——质量控制
邱晓璇 2013.11.27
目录
1.标准品及对照品管理
2.试剂试液管理 3.仪器管理 4.质量标准
标准品及对照品管理
• 标准品、对照品是指国家药品标准中用于 鉴别、检查、含量测定的标准物质。
• CHO宿主蛋白标准品、Marker、氨基酸对 照品、基准物质、自制活性用标准品、肽 图 Elisa及唾液酸用对照品、DNA对照品。
标准品及对照品管理
• 购入→核实厂家、报告→按规定贮存→贴标→登 记使用数目、用途 →实验记录可追溯批号→近完 时提醒制度
• 企业自制：按规定贮存→贴标→登记使用数目、 用途 →实验记录可追溯批号
目录
1.标准品及对照品管理
2.试剂试液管理
3.仪器管理 4.质量标准
试剂试液管理
• 试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当至少符合以下要求 ： （一）试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时应 当对供应商进行评估； （实验用水，除另有规定外，均指纯化水） （二）应当有接收试剂、试液、培养基的记录，必要时，应 当在试剂、试液、培养基的容器上标注接收日期； （三）应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂 、试液和培养基。特殊情况下，在接收或使用前，还应当对 试剂进行鉴别或其他检验； （贮存条件同厂家说明） （四）试液和已配制的培养基应当标注配制批号、配制日期 和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌）记录。不稳定的试 剂、试液和培养基应当标注有效期及特殊贮存条件。标准液 、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校正因子，并有 标化记录； （试剂编码唯一，试剂配制登记台账，定期清点过期试剂）
仪器管理
• 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证 明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认 或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
• 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确 认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和 检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的 验证状态。
• 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证 后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认 或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期 进行再验证，确保其能够达到预期结果。
仪器管理
• 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定， 确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺 、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。
• 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方 案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明 确职责。
• 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实 施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当 写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结 果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存 档。
仪器管理
• 质量控制实验室应当至少有下列详细文件： 仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及 记录。（SOP规定日常校准方法、定期维护、使用
登记） • 起草URS→调研供应商、购买→参考说明书写草稿
目录
1.标准品及对照品管理 2.试剂试液管理
3.仪器管理
4.质量标准
仪器管理
• 分析仪器的校准分为内部校准和外部校准。 • 每一个校准项目，必须有对应的接受标准。接
受标准应该根据计量法规、使用需求、药典或供 应商的推荐而定，但必须以满足实验分析的准确 度和精密度为依据。
• 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验 用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器 进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量 程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。（
• 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的
来自百度文库
仪器管理
• 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准 的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的 设备、仪器。
• 有下列情况发生时，应及时进行偏差处理流 程，并对使用该仪器所产生的实验数据进行 相应评估：
（一）定期校准结果超出接受标准； （二）超出校准期的仪器被使用时。
试剂试液管理
• （五）配制的培养基应当进行适用性检 查，并有相关记录。应当有培养基使用 记录；
（检定菌为规定使用代数内，在传代记录可追溯用于适用性 检查。培养基使用数目与实验操作一致）
（六）应当有检验所需的各种检定菌， 并建立检定菌保存、传代、使用、销毁 的操作规程和相应记录；
（销毁方法及记录）
（七）检定菌应当有适当的标识，内容 至少包括菌种名称、编号、代次、传代 日期、传代操作人；
（建账管理，查使用数目与实验一致）
• 企业自制：每批工作标准品或对照品应用 法定标准品或对照品进行标化，标定应分 初标和复标，分别标定三次，并由不同实 验人员进行，结果与国家标准品相当，并 确定有效期，还应通过定期标化证明工作
标准品及对照品管理
• 标准品或对照品的管理应当至少符合以下 要求： （一）标准品或对照品应当按照规定贮存 和使用；
天平日校准涵括毛重、最小称量）
仪器管理
• 应当确保生产和检验使用的关键衡器、 量具、仪表、记录和控制设备以及仪器 经过校准，所得出的数据准确、可靠。
（强检送外检，非强检用强检校准。检定仪器、确认仪器 目录及时更新，在过期前提早检定或确认）
• 应当使用计量标准器具进行校准，且所 用计量标准器具应当符合国家有关规定 。校准记录应当标明所用计量标准器具 的名称、编号、校准有效期和计量合格 证明编号，确保记录的可追溯性。
（二）标准品或对照品应当有适当的标识 ，内容至少包括名称、批号、首次开启日 期、含量或效价、贮存条件、制备日期（ 如有）、有效期（如有）；
（统一标签颜色，目录：试剂、标准品对照品贮存条件、有效期）
（三）企业如需自制工作标准品或对照品 ，应当建立工作标准品或对照品的质量标
仪器管理
• 再确认通常分为定期再确认和基于仪器变更等引起的再 确认。
• A.定期再确认 • 定期再确认通常重复初始确认过程中PQ的全部测
试或部分测试。再确认的时间间隔和测试内容应规 定在确认报告或仪器SOP中，应考虑下列因素： 法规要求； 仪器类型； 供应商的建议； 使用环境； 日常的维护和校验的程度。 • B.仪器变更等引起的再确认（重新进行3Q确认） ，以下情况： 经历重大维修，或更换关键部件； 仪器的安装地点需要变化；
GMP知识——质量控制
邱晓璇 2013.11.27
目录
1.标准品及对照品管理
2.试剂试液管理 3.仪器管理 4.质量标准
标准品及对照品管理
• 标准品、对照品是指国家药品标准中用于 鉴别、检查、含量测定的标准物质。
• CHO宿主蛋白标准品、Marker、氨基酸对 照品、基准物质、自制活性用标准品、肽 图 Elisa及唾液酸用对照品、DNA对照品。
标准品及对照品管理
• 购入→核实厂家、报告→按规定贮存→贴标→登 记使用数目、用途 →实验记录可追溯批号→近完 时提醒制度
• 企业自制：按规定贮存→贴标→登记使用数目、 用途 →实验记录可追溯批号
目录
1.标准品及对照品管理
2.试剂试液管理
3.仪器管理 4.质量标准
试剂试液管理
• 试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当至少符合以下要求 ： （一）试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时应 当对供应商进行评估； （实验用水，除另有规定外，均指纯化水） （二）应当有接收试剂、试液、培养基的记录，必要时，应 当在试剂、试液、培养基的容器上标注接收日期； （三）应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂 、试液和培养基。特殊情况下，在接收或使用前，还应当对 试剂进行鉴别或其他检验； （贮存条件同厂家说明） （四）试液和已配制的培养基应当标注配制批号、配制日期 和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌）记录。不稳定的试 剂、试液和培养基应当标注有效期及特殊贮存条件。标准液 、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校正因子，并有 标化记录； （试剂编码唯一，试剂配制登记台账，定期清点过期试剂）
仪器管理
• 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证 明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认 或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
• 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确 认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和 检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的 验证状态。
• 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证 后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认 或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期 进行再验证，确保其能够达到预期结果。
仪器管理
• 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定， 确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺 、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。
• 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方 案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明 确职责。
• 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实 施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当 写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结 果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存 档。
仪器管理
• 质量控制实验室应当至少有下列详细文件： 仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及 记录。（SOP规定日常校准方法、定期维护、使用
登记） • 起草URS→调研供应商、购买→参考说明书写草稿
目录
1.标准品及对照品管理 2.试剂试液管理
3.仪器管理
4.质量标准
仪器管理
• 分析仪器的校准分为内部校准和外部校准。 • 每一个校准项目，必须有对应的接受标准。接
受标准应该根据计量法规、使用需求、药典或供 应商的推荐而定，但必须以满足实验分析的准确 度和精密度为依据。
• 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验 用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器 进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量 程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。（
• 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的
来自百度文库
仪器管理
• 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准 的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的 设备、仪器。
• 有下列情况发生时，应及时进行偏差处理流 程，并对使用该仪器所产生的实验数据进行 相应评估：
（一）定期校准结果超出接受标准； （二）超出校准期的仪器被使用时。
试剂试液管理
• （五）配制的培养基应当进行适用性检 查，并有相关记录。应当有培养基使用 记录；
（检定菌为规定使用代数内，在传代记录可追溯用于适用性 检查。培养基使用数目与实验操作一致）
（六）应当有检验所需的各种检定菌， 并建立检定菌保存、传代、使用、销毁 的操作规程和相应记录；
（销毁方法及记录）
（七）检定菌应当有适当的标识，内容 至少包括菌种名称、编号、代次、传代 日期、传代操作人；
（建账管理，查使用数目与实验一致）
• 企业自制：每批工作标准品或对照品应用 法定标准品或对照品进行标化，标定应分 初标和复标，分别标定三次，并由不同实 验人员进行，结果与国家标准品相当，并 确定有效期，还应通过定期标化证明工作
标准品及对照品管理
• 标准品或对照品的管理应当至少符合以下 要求： （一）标准品或对照品应当按照规定贮存 和使用；
天平日校准涵括毛重、最小称量）
仪器管理
• 应当确保生产和检验使用的关键衡器、 量具、仪表、记录和控制设备以及仪器 经过校准，所得出的数据准确、可靠。
（强检送外检，非强检用强检校准。检定仪器、确认仪器 目录及时更新，在过期前提早检定或确认）
• 应当使用计量标准器具进行校准，且所 用计量标准器具应当符合国家有关规定 。校准记录应当标明所用计量标准器具 的名称、编号、校准有效期和计量合格 证明编号，确保记录的可追溯性。