全数字多道心电图机产品技术要求mairui5

2性能指标
2.1安全
应满足GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB 10793-2000《医用电气设备第2部分: 心电图机安全专用要求》、YY 0782-2010《医用电气设备第2-51部分:记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》的安全要求。

2.2电磁兼容性
应满足YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》，符合GB 4824-2013 《工业、科学和医疗(ISM)射频设备骚扰特性限值和测量方法》的1组A类要求。

2.3心电
2.3.1应满足YY 0782-2010 和YY 1139-2013《心电诊断设备》的要求。

2.3.2最大描迹偏转幅度
BeneHeart R3、BeneHeart R3A和BeneHeart R3B：每道≥40mm；
BeneHeart R12、BeneHeart R12A和BeneHeart R12B：每道≥25mm。

2.3.3输入阻抗
不小于50MΩ（10Hz）。

2.3.4输入回路电流
肢体电极不大于0.1μ A，驱动电极不大于1μ A。

2.3.5定标电压
提供1mV定标电压，误差不超过±5%。

2.3.6灵敏度
BeneHeart R3、BeneHeart R3A和BeneHeart R3B：应提供2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV 和自动，误差不超过±5%；
BeneHeart R12、BeneHeart R12A和BeneHeart R12B：应提供2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV、L=10 C=5、L=20 C=10和自动，误差不超过±5%。

加±600mV的直流极化电压，灵敏度变化不超过±5%。

2.3.8最小检测信号
对10Hz、20μ Vp-p偏转的正弦信号应能检测。

－３．０ｄＢ
所有导联电极接入51kΩ电阻和0.047μF 电容并联网络后连接到一起，折合到输入端的噪声电平不超过15μVP -P 。

2.3.10 共模抑制比
各导联的共模抑制比应不小于110dB 。

2.3.11 工频陷波器
具有50Hz/60Hz 陷波器，工频干扰抑制能力≥20dB 。

2.3.12 频率响应
所有滤波关闭时，带宽为0.05Hz ～150Hz (＋０．４ｄＢ)。

可选打开基线漂移滤波或20/35Hz 肌电滤波。

低频特性：时间常数应不小于3.2s 。

2.3.13 动态范围
在灵敏度为2.5mm/mV 时，能记录不小于±10mV （峰峰值）的输入信号。

2.3.14 基线漂移和稳定性
在10mm/mV 增益下，在工作温度范围内，基线漂移平均不超过0.5mm/℃；在初始的1min 预热后， 基线漂移不大于1mm 。

灵敏度变化时基线漂移不超过1mm 。

2.3.15 道间影响
在10mm/mV 增益下，在心电图机任何道上，由于道间影响而产生的描迹偏移应不大于0.5mm 。

2.3.16 a.c.- d.c.转换时，工作应正常
当a.c.转换到d.c.时心电图机应有相应直流工作状态指示，各项操作动作应正常。

2.3.17 电极阻抗
至少12对通过充满生理盐水的海绵连接的电极对，在10Hz 、不超过100μ A （峰峰值）的外加电流下，其平均阻抗不超过2kΩ。

每一对单独的通过充满生理盐水的海绵连接的电极对的阻抗应不超过3kΩ。

2.4 电源
2.4.1 交流输入
输入电压：100-240VAC （±10%），频率：50 Hz/60Hz （±3 Hz ）。

输入功率：
BeneHeart R3、BeneHeart R3A 和BeneHeart R3B ：60VA ；
BeneHeart R12、BeneHeart R12A和BeneHeart R12B：100VA。

2.4.2内部电池
可充电锂离子电池。

充电时间：
BeneHeart R3、BeneHeart R3A和BeneHeart R3B：常温25±5℃关机充电，电池充到90%不大于3小时，充满不大于3.5小时。

BeneHeart R12、BeneHeart R12A和BeneHeart R12B：常温25±5℃关机充电，电池充到90%小于7.5 小时，充满小于8小时。

供电时间（常温25±5℃，新电池充满时）：
BeneHeart R3、BeneHeart R3A和BeneHeart R3B：不少于500份自动报告，或不少于2小时连续记录，或不少于6小时无记录测量。

BeneHeart R12、BeneHeart R12A和BeneHeart R12B：不少于400份自动报告，或不少于1小时连续记录，或不少于3.5小时无记录测量。

低电量关机延迟：≥5分钟（自第一次低电量提示后）。

2.5外部接口
具有USB接口和网络接口。

2.6发声器
提供发声器，支持开机自检音、心跳音、提示音。

2.7指示灯
提供机器开机状态指示灯、AC电源连接指示灯和电池供电指示灯。

2.8显示
2.8.1显示器：分辨率不低于800*480。

2.8.2具有触摸屏功能（仅适用于BeneHeart R12、BeneHeart R12A 和BeneHeart R12B）。

2.8.3显示亮度：提供显示屏亮度可调功能。

2.8.4屏幕能够同时显示12 导联波形。

2.9记录输出
2.9.1记录方式
高分辨率热敏点阵打印，应能进行文字或符号打印；在记录时应能打印导联、走速、增益、交流抑制工作状态。

Y轴应≥8点/mm；
X轴应≥16点/mm（走纸速度25mm/s）、≥8点/mm（走纸速度50mm/s）。

2.9.2记录通道
同时输出多通道波形。

BeneHeart R3、BeneHeart R3A和BeneHeart R3B：3通道；
BeneHeart R12、BeneHeart R12A和BeneHeart R12B：12通道。

2.9.3记录纸类型
BeneHeart R3、BeneHeart R3A和BeneHeart R3B：使用卷纸和折叠纸。

BeneHeart R12、BeneHeart R12A和BeneHeart R12B：使用折叠纸，支持US Letter和A4尺寸。

2.9.4走纸速度
应具有5mm/s、12.5mm/s、25mm/s和50mm/s四档，误差不大于±5%。

2.9.5背景网格
可支持背景网格。

2.10数据管理
2.10.1具备掉电存储功能。

2.10.2可保存、删除、检索、导出、打印自动测量报告。

2.11功能
2.11.1可工作在待机、维护和演示状态。

2.11.2具有自动、手动、节律测量模式。

2.11.3具有自动测量和分析诊断功能，在诊断报告中重点提示危急值事件。

2.11.4具有检测心律失常自动延长记录功能。

2.11.5支持再分析功能。

2.11.6具备联网功能。

2.11.7支持全键盘输入（仅适用于BeneHeart R12、BeneHeart R12A 和BeneHeart R12B）。

2.11.8支持报告预览和数据回顾功能。

2.11.9支持测量数据和配置数据的转移。

2.11.10可连接打印机打印输出报告。

2.11.11支持条码扫描和识别。

2.12外观和调节机构要求
2.12.1心电图机外壳应整齐美观，表面整洁，色泽均匀，无伤斑、裂纹等缺陷。

2.12.2心电图机面板应无涂复层脱落、锈蚀、面板上文字和标志清晰可见。

2.12.3心电图机的塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。

2.12.4心电图机的控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动。

2.13正常工作状态
心电图机开机，连接心电图机电缆至模拟器，输入ECG信号，应能正常显示ECG波形；应能启动自动测量、记录波形和诊断结果。

2.14环境
2.14.1工作环境条件
a) 环境温度：0℃～40℃；
b) 相对湿度：15%～95%，无冷凝；
c)大气压力：57.0 kPa～107.4 kPa。

2.14.2贮运环境条件
a) 温度：-20℃～+60℃；
b) 湿度：10%～95%，无冷凝；
c)大气压：16.0 kPa～107.4 kPa。

2.14.3环境试验要求
应按GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》规定的气候环境试验II组，机械环境试验II 组及表5的规定执行。

运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009中3章、4章的规定。

表5 环境试验
表5 环境试验（续）。