产品质量年度回顾管理规程

1目的
建立管理制度来定期回顾产品质量，来证实产品质量和生产工艺的是否一贯持续稳定。

以认识产品质量趋势，必要时启动纠正措施包括再验证。

2适用范围
本制度适用于对################生产全过程与质量有关的要素的回顾。

3职责
•########车间生产负责原始生产性数据的收集
•QC实验室负责物料，中间体，成品分析数据的收集
•QA 负责对所有资料，数据的分析总结，或组织相关部门讨论分析总结。

•QA负责回顾中出现的问题启动和跟踪纠正措施的执行。

•工厂管理层定期组织对回顾结论进行评价。

4规程
4.1质量回顾的时间间隔
至少每年的1月份QA对上一年度生产的产品进行质量回顾，当生产工艺或产品质量不稳定时，时间间隔应适当缩短。

4.2产品质量回顾内容
4.2.1 对报告期内的产品的生产活动情况作一个整体的描述，主要包括产品概述，产量情况，质量情况，关键指标的控制情况。

4.2.2回顾总结生产过程控制和中间体质量情况。

尽可能将监测的最大值数据，最小值数据，中间值数据和标准偏差计算出来。

生产过程的参数控制数据应与以前的监测的数据进行适当的比较。

•对中间体质量做统计分析
•对生产工艺参数做统计分析
•以及它们对产品质量的影响
4.2.3回顾总结报告期内包装材料的质量情况，分析总结报告期内原材料的质量情况，必要时包括各种原料的生产情况，是否有重大偏差或变更产生
•对原料，包材质量情况做统计分析
•列出原料生产时的一些变更和出现的重大偏差
•以及它们对产品质量的影响
4.2.4 回顾总结报告期内所有成品批次的质量情况。

关键指标如：含量，杂质等应有趋势曲线。

•对成品质量做统计分析
•关键指标做图表趋势分析
•说明趋势的原因
4.2.5 回顾总结报告期内所有不合格产品的情况，并调查分析不合格产生的原因，以及对已经采取的纠正措施的有效性进行评价。

•列出所有不合格批次
•分析原因
•不合格品的处理
•对不合格采取的纠正措施
•措施的有效性评价
4.2.6 总结报告期内在生产过程中发生的所有重大偏差和不合格现象，以及对他们的分析调查。

并对已经采取的纠正或预防措施的有效性进行评价。

•列出所有偏差和不合格现象
•分析调查原因
•采取的纠正和预防措施
•措施有效性的评价
4.2.7回顾总结报告期内所发生的对产品质量有影响的变更。

并分析这些变更对产品质量有何种程度的影响。

•列出所有对质量产生影响的变更
•变更的实施情况
•变更后对生产工艺，产品质量的有何影响
4.2.8 总结报告期内所有法律，法规，客户要求等各种对生产和产品质量有影响的变化。

4.2.9分析总结产品稳定性试验结果和任何不利的质量趋势。

•列出稳定性试验的结果
•对稳定性中产生的不合格结果进行原因分析
•对结果进行评价
4.2.10回顾总结报告期内发生的所有与质量有关的退货，召回，客户投诉以及对它们产生的原因的调查。

•列出所有与质量问题有关的退货，召回，客户投诉批号
•分析产生这些问题的原因
•处理结果以及客户的反馈意见
4.2.11 对以前报告中所采取的纠正和预防措施的充分性和有效性进行评估。

•列出所有采取的纠正和预防措施
•对措施执行的结果进行评价
4.2.12 分析总结报告期内所有返工产品以及返工的原因。

•列出所有返工批次
•返工的原因
•采取的纠正和预防措施
4.2.13上一年度验证情况
主要包括工艺的再验证，回顾性验证，以及原辅料及包材的变更、设备大修或更换等验证情况。

•列出所有完成验证一览表
•列出验证中出现的偏差及其处理结果
•再验证要求
4.2.14仪器设备的维护保养及校验情况的回顾
4.2.15 对回顾期内的生产环境检测情况进行总结，是否有异常情况或偏差产生。

4.2.16 对回顾期内的工艺用水质量情况进行总结。

4.2.17对以上评价总的概括、结论以及对下一年度的要求。

5相关记录
6变更记载及原因
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