动态心电记录仪产品技术要求美的连

2. 性能指标

2.1 外观与结构

2.1.1 产品外形应端正，表面光亮整洁，不得有明显的划痕、凹凸、锋棱、毛刺、

破损和变形。

2.1.2 产品上文字和标志应准确、清晰、牢固。

2.1.3 产品的功能健应有明确的标记、指示。

2.1.4 产品各部件连接应可靠，按键活动应自如，无卡键和影响操作现象。

2.2 基本性能

2.2.1产品应符合YY 0885-2013《医用电气设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》的要求。

2.2.2 心率显示范围和精度

范围：30bpm~300bpm；

精度：±2bpm或±2%两者取最大值。

2.2.3 工作模式

2.2.

3.1 关机模式

关机模式下三个指示灯关闭。此模式下单击【电源开关键】进入快速模式，并有长音be…提示开机成功。

2.2.

3.2 充电模式

a)电量低于5%时，橙色低电指示灯闪烁。任何状态下将产品配置的Micro

USB充电线接入电脑或适配器的的USB接口，产品进入充电模式，橙

色灯常亮。当电量充至100%后，产品进入关机模式，低电指示灯关闭。

b)拔去充电线，产品将退出充电模式进入关机模式。

2.2.

3.3 快速模式

a)按【电源开关键】开机则为快速模式，绿色指示灯闪烁。

b)快速模式只能通机身电极测量心电图，测量时长约50s/次。用户需要测

量心电图时，只需将产品自身电极片与身体良好接触，产品将自动开启

测量，绿色指示灯长亮。

c)测量的心电图数据将存入产品的内部存储器，通过APP能读取测量记

录。

2.2.

3.4 同步模式

a)手机或平板电脑的APP联接蓝牙后自动切换至同步模式，蓝色指示灯

闪烁。

b)同步模式下，在APP开始测量前接触好机身电极则认为机身电极工作，

否则认为用

户选择了USB电极。

c)同步模式下，首先通过APP与产品实现联接，通过APP的操作使产品

开始测量。测量方式可以是点测方式和连续方式两种。

●点测：开始测量后，蓝色指示灯常亮，测量时长约50s/次，测量的

心电图将同步上传至手机或平板电脑以便同步显示。

●连续：开始测量后，蓝色指示灯常亮，将一直保持测量状态；可以

通过APP的停止键或长按【电源开关键】2s以上停止测量；测量的

心电图将同步上传至手机或平板电脑以便同步显示。

2.2.4 记录时间

连续方式下记录时间应不小于24小时。

2.2.5 蓝牙传输功能

通过蓝牙与手机或平板电脑无线连接后：

1）同步模式下手机或平板电脑上应能实时显示测量结果；

2）能将快速模式测量下保存在动态心电记录仪内部存储器中的心电数据读取到APP软件中进行显示。

2.2.6动态输入范围

对于叠加了±300mV直流偏直电压，以125mV/s的速率变化的，幅度为

10mV（峰--谷位）的差模电压，数字记录仪应具有响应和显示的功能。时变输出信号的幅度等效到输入的变化不应超过10%。

2.2.7输入阻抗

对于所有的通道，在规定的测试频率下输入阻抗应高于10MΩ。在规定直流偏置范围内也应满足此要求。

2.2.8共模抑制

对于网电源频率下的正弦信号，共模抑制至少为60dB，对于2倍网电源频率的信号时，则至少45dB。

2.2.9增益精确度

在所有可能增益设置下，输出信号等效到输入的测试信号，最大振幅误差为±10%。

2.2.10增益稳定性

记录仪通电1min后，增益变化在24h不超过3%（在稳定的环境条件下）。

2.2.11系统噪声

当所有输入端通过一个51KΩ电阻和47nF电容的阻容并联网络串接各患者电极时，等效到输入的内部噪声在任意10s内都不能超过50μV（峰--谷值）。

2.2.12频率响应

对于频率在0.67Hz~40Hz之间的正弦信号，其响应幅度应在5Hz时响应幅度的140%与70%之间（±3dB）。

2.2.13最小检测信号

当走速设为25mm/s，增益设为10mm/mV时，施加一个10Hz，50μV（峰--谷值）正弦信号，应能够产生一个明显可见的偏转。

2.2.14计时准确性

24h内的总误差不超过30s。

2.2.15数据接口

支持蓝牙4.0传输协议；APP与服务器之间的数据通过https通信协议上传至WebAPI接口，存储至云端数据库。

2..2.16用户访问控制

用户身份鉴别方法：用户名、手机号、密码。

用户类型及权限：本APP具有注册、登录、历史数据查看、测量数据上传功

能，为终端普通用户使用，用户具备软件全部功能权限。

2.3 APP软件要求

APP软件应符合GB/T 25000.51-2010《软件工程软件产品质量要求与评价(SQuaRE)商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则》的要求。

2.4 电气安全性

产品应符合GB 9706.1-2007 《医用电气设备第一部分安全通用要求》和YY 0885-2013《医用电气设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》规定的要求。

2.5 电磁兼容性

产品应符合YY 0505-2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》和YY 0885-2013 《医用电气设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》中适用项目规定的要求。

2.6 环境试验要求

气候环境试验应符合GB/T 14710-2009《医用电气设备环境要求及试验方法》中II组的要求，机械环境试验应符合GB/T 14710-2009中II组的要求。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009中4章、5章的规定。