OOE(OOS、OOT)调查

职责--QC主管
接受关于调查的汇报，负责协调、指导实验室 调查，审核实验室调查报告。并负责做好查出 OOS原因后的纠正预防工作，并签署审核、处 理意见。
职责--QA
QA：负责组织、协调非实验室偏差 的扩大调查，批准OOS调查报告。
OOS调查--明显质量问题的处理
当OOS结果的原因非常明显时，如 外观有黑点等明显异物，进厂原料 的结果远低于指标等特殊原因外， 可不需进行实验室调查，只需详细 解释原因，否决样品，直接报QA.
OOE(OOS、OOT)调查
定义--非期望结果
非期望结果(OOE = Out Of Expectation) 实验结果超过历史的，预期的或先前的趋 势/限度。其涵盖了OOS\OOT。
定义--超标测试结果
超标测试结果（Out-Of-Specifications） OOS的检测结果包括以下情况。 指检验结果超出了标准规定的范围； 对于需要平行测试、最后结果通过平均获
OOT的结果报告
❖ 其过程同OOS结果调查，只是原样复检 时，任一情况为OOT时均判为OOT，以 初检结果出具报告。
调查报告
➢ 调查应详细记录调查的环节和所有的初检、复验 结果，并填写OOS调查记录。
➢ 经QC主管审核后，出具OOS实验室调查报告。 记录和报告一并交QA主管审核批准，并组织后续 调查工作。
得的检测项目，当其中单次检测有不符合 标准要求，而其平均结果为合格时，亦应 视为超标。
定义--超常测试结果
超常测试结果（Out-Of-Trenddency） OOT的检测结果是指检验结果虽然符
合标准规定，但明显偏离了历史检测 结果。 OOT是用统计技术进行趋势分析，以 免在毫无先兆的情况下发生偏差，是 防止偏差产生的有效手段。
定义--出现未知峰结果
在检测时出现未知杂质峰时，应进行 OOS调查。
出现了未知峰,意味着出现了超常的结果
定义--原样复检
指采用初始的样品，两位分析人 员平行两次进行再检验。
定义--样品问题
指样品被污染或因复检样品量增加而不能 满足需要时归为样品问题，需对样品进行 重新取样。
只有QA有权利决定是否重新取样
OOS调查--料
所用试剂、标准品是否符合使用要 求，并在有效期内？
样品保管是否有问题？ 标准品是否有问题？
OOS调查--法
SOP是否有问题 方法是否有问题
OOS调查--环
样品溶液的储存是否符合要求？ 操作环境是否符合要求？
调查后的处理
❖ 样品问题：实验过程中，未发现实验室错误，而是 样品问题，则经QA批准后安排重新取样，两分析员 每人两次平行测定；
❖ 未发现实验室明显错误，也无样品问题时，则安排 原样复检：
❖ 发现实验室明显错误时，应采取纠正预防措施，排 除偏差后，安排原分析员称取原样品复检（必要时 平行两份），以复检结果出具报告。
样品最终结果报告
❖ 经原样复检（或重新取样检测）后，若检测 结果均合格，则判产品合格，以第一人的数 据出具报告；若检测结果中任一分析员发生 不合格，则判产品不合格，并以初始检测结 果出具报告，同时报QA。
定义--重新取样复检
指按原样取样方式（原取样容器、取样量） 重新取样进行检验，必要时可同时在同等 规模或扩大规模的其它容器中随机取样， 但应该经QA及其它相关部门的批准。
职责--QC检验人员
发现OOS检测结果，及时保留并隔离原检测样 品、配制的溶液和使用的设备，并及时报告 QC主管（发现问题的第一个工作日内）。在 QC主管安排下进行调查和复验，详实记录和 汇总数据，未经允许，不得擅自复检。
OOS/OOT结果清单 实验室偏差和非实验室偏差数量 实验室偏差的原因分析及改进措施 改进措施的执行情况等等。
Fra Baidu bibliotek
我们做了没有?
谢谢大家！
OOS调查
从 人,机,料,法,环 五个因素进行调查
OOS调查--人员
计算或数据处理过程是否有错误？ 是否严格遵从相关检测操作规程？ 样品称量是否有错误？ 人员的培训是否到位？
OOS调查--机
使用的仪器是否符合检测的要求， 是否经过校准并在校准有效期内？
分析时仪器运转是否有异常？ 系统适应性试验合格？ 玻璃仪器清洁是否符合要求？
➢ 通过调查，找到不合格原因，发现是实验室因素 造成时，应采取相应的纠正预防措施（包括变更 管理、培训管理、文件管理），并对措施的执行 进行跟踪。若调查结束，没有找到不合格的原因， 结果应该从严判断。
OOS回顾
QC应对每年发生的超标/异常结果进行分 类汇总，分析原因，便于持续改进。回顾 内容包括：