物料质量管理_PPT幻灯片

4、物料供应商的质量体系审计 （1）组织：由质保部牵头，会同生产部、相应生产车间、物料管 理部门、财务部门组成审计小组。 （2）审计内容 ☆市场准入资格的考察（如生产许可证、GMP/GSP证书、营业执照 、注册证、产品批文等）。 ☆质量保证体系的审计，内容：人员与机构、厂区环境、厂房设 施、设备、物料与物料管理、生产工艺、生产过程管理、质量检验 与质量管理、质量标准、生产能力、合同保证能力、包装、运输、 价格等。 ☆物料实物的质量水平：小样检查、上机试验、收率、稳定性考 察。
标签、说明书、印有与标签内容相同的药品包装物 滑石粉、活性炭、蜂蜜、油脂、挥发性原料药、药材等 高致敏性药品的原料 空心胶囊
新鲜动物脏器 直接接触药品的包装材料、容器 外包装材料
（3）分库分区：外包装清洁区、收料区、待验合格区、不合格品 区、退货区、备料区（或发料区）、办公室。
4、物料标识 （1）物料名称：采用通用名称（不得简写、别名）。 （2）物料代号：专一性，代号意味着标准及包装规格。 （3）进厂编号对每一次接收的物料给一个专一性批号，编码登记 表。 （4）条形码和色码
（5）质量审计的目的： ★了解供应商的基本情况 ★取得供货产品的技术信息 ★查明遵守药事法规及GMP实施情况 ★查明存在的质量偏差及其对产品质量的影响程度 ★与供方沟通、协调，提出解决一些特殊要求 ★对供应商进行帮助、监管，提高供户的质量管理及企业管理
水平 ★与供应商双赢、共利，建立较为稳定的供需关系
物料管理系统
（一）概述 1、物料管理系统的工作标准和目标：保证为药品生产提供符合质 量标准、足量的物料，同时将合格的药品发运给用户。 2、物料管理系统的管理职能： （1）采购和生产计划的管理：供应商的选择，采购计划制定、实 施，生产计划制定，下达。 （2）物料管理：原、辅、包的接受、储存、发放、使用、销毁。 （3）成品的管理：成品的接受、储存、发放、销毁。 3、物料管理系统的工作应具可追溯性。（要求文件健全，记录完 整规范）
1、药品的质量要求：安全、有效、稳定、均一。 药品的质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的。
2、管理系统的运行要素：组织机构、文件化规程、过程的有效监 控、特定的对象。
三个基本管理系统（生产管理系统、物料管理系统、质量管理 系统）有其各自的管理重点，但其根本目的都是保证产品质量，三 者之间密切联系，只是相对区分。
（6）质量标准的变更及供应商的变更要进行对原工艺的再验证， 甚至要做稳定性试验，作为技术支持数据。
（三）物料管理 1、物料管理是指对药品生产所需物料的接收、储存、发放和使用 、销毁过程中的管理。 2、物料管理的质量责任，预防污染、混淆和差错的发生，保证物 料质量稳定。 3、仓储条件 （1）仓库、设施、设备 仓库的容积与生产品种、规模相适应。 仓库的清洁、干燥、通风、照明。 “五防”设施（防虫、防鼠、防火、防盗、防潮）。 温湿度监测（每天两次）及调控设施（空调、冷柜、除湿机）情 况。 取样防止污染及交叉污染设施（取样室、取样车）。 其他设施、设备（小推车、衡器、叉车）。
（4）审计标准的掌握原则 ☆审计的关键是审核人员能正确地把握影响产品质量的重要因
素。 ☆要根据原料、中药材、辅料、药品包装材料、印刷品等其本
身的质量特性及其对产品影响的程度作出不同的审计标准。如：化 学原料药要按GMP中原料药的要求为标准；印刷品供方的管理，注 意其制版及其管理，印刷加工、中间体检查、包装方面的质量保证 能力（是否可能导致包装的外流、混淆等）。
（2）仓库分类与适用范围
仓库温度分类表
名称
温度
冷库
2— 10℃
阴凉库
10— 20℃
普通库 （常温）
空心胶 囊库
10— 30℃
10— 25℃
相对 湿度
60— 75%
适用范围举例
新鲜药材、动物脏器、菌种、 生物制品、中药浸膏等储存 条件要求冷处的物料。 贵细药材、挥发性药材、干 膏粉、原料药及其制剂等储 藏条件要求阴凉处的物料。 无特殊温度要求的物料。
中国药典、国家药包材标准（YBB）、国家标准（GB）、 医药行业标准（YY） 企业标准（企业拟定）
纸箱
企业标准（企业拟定）、行业标准
☆采购时必须正确选用质量标准。 ☆无任何标准的物料不得用于生产。
3、物料供应商的评估、审计、确认 （1）质量审计：由用户对供应方的质量保证体系进行评审。 （2）供应商的确认：制药企业对供应商的质量体系包括厂房、设 备、生产工艺、质量控制、组织机构、人员培训、信誉、售后服务 等因素进行审查，并在此基础上进行产品验证，从而确信其具备稳 定地供应符合质量要求产品的能力的一系列活动。（审计以质量保 证体系为主） （3）供方生产工艺及质量管理体系的重大变更必须立即通知用户 ，用户重新进行评估、审认和确认后方可采购。（要求在签订合同 时附加这一条款）
45— 空心胶囊 65%
名称 原料库 净料库 包材库 易燃易爆库 贵细库 毒麻库
标签库 污染库 致敏库 空心胶囊库 菌种柜 脏器柜 内包材区 外包材区
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物料仓库性质分类表
适用范围举例 原料药、辅料、中药材 经拣、洗、切、干后干净药材，磨粉后药材、中药饮片 药包材、纸箱、纸制品、外包材 易燃易爆原料、辅料（酒精）、溶剂、化学试剂、汽油等 贵细药材、贵重原料 毒性药材、麻醉药、Ⅰ、Ⅱ类精神药、医疗用毒性原料
（二）物料采购
1、质量标准的采用（采购前必须选择一个合适的质量标准）
物料名称
质量标准依据
原料、药用辅料
非药用辅料
药包材（直接接触 药品的包装材料和
容器） 印刷品
国家药品质量标准（中国药典、部颁标准、地方标准）、 或企业内部制订的高于法定标准的内控标准。
食用标准、其他标准（如：行业标准）、企业标准（要求 备案或送省所检验）。
（3）审计程序 ☆候选供方选择：候选名单的提供、市场准入资料的收集、样品 检验、小样试验（或上机试验）、稳定性试验 ☆制定审计方案，确定参加人员 ☆审计方案实施：现场审计或基本情况信函调查，现场审核后提 出存在问题，提出意见与要求。 ☆提出审计结论。 ☆撰写审计报告。 ☆选出供应商初步名单。 ☆审核批准供应商名单。 ☆供应商的整改、提高。 ☆再审计或复评，至少每年进行一次。 ☆资料整理、归档：评估方案、记录、报告，检验记录与报告书 ，上机试验记录与报告，再审计或复评记录等。