甘草浸膏工艺规程
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煮过程应不断观察煎煮情况。
待煎煮2小时后，关闭蒸汽阀门，待温度降至650C时，打开提取罐的
出液阀门，将煎液通过80目滤布，抽入储液罐内。
第二次煎煮:
打开提取罐进水阀门，计量加入5倍量饮用水，打开蒸汽阀门重复以 上煎煮操作，待煎煮2h后，待温度降至650C时将煎提取液过滤，打入储液 罐。
第三次煎煮:
打开提取罐进水阀门，计量加入4倍量饮用水，关闭进水阀门，打开 蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮2h后，待温度降至650C时将提取液过 滤，打入储液罐。
甘草浸膏工艺规程
题
目
甘草浸膏工艺规程
编 码：MF-002
共10页
制
定
审
核
批准
制定日
期
审核日
期
批准日期
颁发部
门
行政部
颁发数
'量
3
生效日期
分发单
位
生产部、中药提取车间、存档
1、产品概述
品名
甘草浸膏
剂型
中药浸膏
规格
25kg
质量标准
《中国兽药典》2010版二部
有效期
二年
贮存
密闭,防潮
备注
2、处方和依据
物料名称
将商标统一贴在封盖下10公分处，商标正中对着铅封，不能歪斜。
包装好的药品存放于仓库待验区，由质量部检验合格后方可正式入
库，移入合格区。
下班前做好设备、工具、工作台等卫生清理，并按定置管理要求摆
放，填写好生产记录。 在生产中有异常情况应由班长报告生产部管理和QA，解决问题或作出处理。
每个批号的产品包装完毕后，交仓库待验区存放，并挂待检标志；
操作过程有专人进行过程监控，并做好记录。
在储液罐上挂状态标志，注明煎煮液名称、批号、数量、日期、操作 者等。
沉淀
按沉淀标准操作规程，提取液在储液罐中静置过夜沉淀12小时。然后 将上清液抽入双效浓缩罐，将沉淀物打入离心机。
过滤
沉淀物通过离心机，滤渣与液体分离。滤液再打回储液罐，抽入浓缩 罐；滤渣收集后弃掉。
混合工序
工艺过程 混合前核对确认物料的品名、数量等。
根据混合机的容量将连续几次提取浓缩的物料加入V型混合机中进行 混合，设定混合时间为30分钟,最后从混合机出料口放出已搅匀的均一性 物料作为一个批次。
将混合好的药粉装在洁净的塑料袋扎紧口，置于洁净容器内贴上物料
单标明品名、批号、重量、日期、操作者姓名，及时送入待检室并进行中 间产品检验。
提取液（沉淀上清液和过滤液总量） 上清液量+滤液量 收率二
三次煎煮液体总量
减压浓缩
先将双效浓缩器的真空、冷凝水阀门，将药液通过80目滤布抽入浓缩
器，开启蒸汽阀门进行减压浓缩（温度：70-80C,真空度：Mpa）。在浓
缩过程中要随时注意各表数值控制在安全范围内，并作好记录。浓缩近结 束时，打开取样口用量筒收集浓缩液，用波美比重计测比重，如比重不够,
扎口：称量25kg一个整包装，装入内袋扎口。内袋扎口时，排尽气
体，方能扎口。将内袋口绕几圈后弯曲，再用扎口绳扎紧扎好。通过传递 窗传至外包装间。
零头：按《零头物料处理规定》 ，不足25kg一个包装的零头，也要
装入内袋，扎好口。挂上物料存放标签，暂存在10万级冷库间内。
外包装
在外包间，将内袋放入纸板桶内，上盖，桶缝相对着封盖开启处，上 好红卡，打好铅封。
粉碎机安装五号筛网。
粉碎过筛后的物料装入内有塑料袋的洁净不锈钢桶中，称重，贴上标 志，注明名称、规格、批号、数量、日期、操作者等。并计算收得率。
粉碎过筛后重量
粉碎过筛收得率=X100%指标范围：96%-99%
粉碎过筛后重量
每种物料粉碎过筛结束后，须对粉碎机、筛网进行清洁，以防止改变 品种时相互污染。
应当继续浓缩，直至浓缩液相对密度达到时（50C测），关闭真空阀门、蒸 汽阀门和冷凝水阀门，打开蒸发室的放空阀。打开底部下料口用 过滤，出膏，称量。
待全部浓缩完毕后，按清洁操作规程进行清洁。
工艺条件及质量控制点：
浓缩的温度控制在7O0C-8O0C，真空度Mpa
浓缩后的浸膏相对密度应达到（50C）,浓缩液收率指标范围：60%-70%
计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”
按批生产指令单领取甘草饮片200公斤，将药材用小车运到称量备料 室，并要有专人检查复核，称量后做好状态标志，及时填写批生产记录。
甘草浸膏的提取:
煎煮提取
第一次煎煮:
备料工序完成后，先将多能提取罐出渣门关闭，提取操作人员将甘草 通过吊车吊到操作台上开始投料。将提取罐上部投料口打开，按处方量将 甘草饮片投入提取罐中，并做好记录，打开提取罐进水阀门，向提取罐内 计量加入甘草的7倍量饮用水，关闭进水阀门和投料口。打开蒸汽阀门, 加热至沸腾煎煮。温度控制在95-105C左右，保持沸腾，煎煮2小时，煎
依据标准
投料量
备注
甘草
《中国兽药典》2010版
200kg
饮片
3、生产工艺流程及环境区域划分示意图
净药材
煎者
/ »»、
1
沉淀
1丿LH/J'
外包
X
入库一
包装材料
4.工艺过程及条件
生产前检查
投料前检查所用提取设备、容器具是否符合清洁要求，是否有清场合
格标志。需用的设备是否设施完好，有无状态标志。水、电、汽及阀门是 否灵活正常，是否处于关闭状态。
化验合格后，贴合格证，填写成品入库单方可入库。
包装时要注意剔除不合格的包材，并在QA监督员的监督下销毁。
标签要求使用数、残损数、剩余数三者之和等于领用数，如果数目
工艺过程
根据批包装指令和半成品化验单，核对物料的品名、批号、数量、
规格等。
从包装库领取洁净内袋， 在脱包间将外包装脱包， 用75%酒精棉球把
内包装外擦拭一遍，放入缓冲传递间，用紫外灯照射30分钟，由洁净区内 部取出放入内包间。检查内袋有无破损，破损不用。戴好洁净手套，开始 内包装。
称重，必须一人称重，一人复核。
每批物料混合结束后，须对混合机进行清洗，以防止改变品种时相互 污染。
工艺条件及质量控制点
混合岗位应有除尘设施。
混合机的装量一般Байду номын сангаас超过该机容量的2/3。
混合机的均匀性效能、混合时间，经过验证，符合要求。
混合好的中间产品通知质控部抽样检测，检查混合后的药粉均匀度, 应呈均匀的色泽、无花纹与色斑.
分装工序：
浓缩液量
浓缩液收率=X100%
批中药提取投料量
甘草浸膏的干燥:
按真空干燥机操作规程进行真空干燥，温度600C-65C，真空度，干
燥6小时。干燥结束，关闭干燥机，稍冷后收料，装入洁净不锈钢流转桶 中，称重，计算收率。
干燥过程中注意检查干膏的干燥程度，水分不得过。
甘草干膏粉碎过筛
生产前检查确认设备器具和现场是否有“清场合格证”
待煎煮2小时后，关闭蒸汽阀门，待温度降至650C时，打开提取罐的
出液阀门，将煎液通过80目滤布，抽入储液罐内。
第二次煎煮:
打开提取罐进水阀门，计量加入5倍量饮用水，打开蒸汽阀门重复以 上煎煮操作，待煎煮2h后，待温度降至650C时将煎提取液过滤，打入储液 罐。
第三次煎煮:
打开提取罐进水阀门，计量加入4倍量饮用水，关闭进水阀门，打开 蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮2h后，待温度降至650C时将提取液过 滤，打入储液罐。
甘草浸膏工艺规程
题
目
甘草浸膏工艺规程
编 码：MF-002
共10页
制
定
审
核
批准
制定日
期
审核日
期
批准日期
颁发部
门
行政部
颁发数
'量
3
生效日期
分发单
位
生产部、中药提取车间、存档
1、产品概述
品名
甘草浸膏
剂型
中药浸膏
规格
25kg
质量标准
《中国兽药典》2010版二部
有效期
二年
贮存
密闭,防潮
备注
2、处方和依据
物料名称
将商标统一贴在封盖下10公分处，商标正中对着铅封，不能歪斜。
包装好的药品存放于仓库待验区，由质量部检验合格后方可正式入
库，移入合格区。
下班前做好设备、工具、工作台等卫生清理，并按定置管理要求摆
放，填写好生产记录。 在生产中有异常情况应由班长报告生产部管理和QA，解决问题或作出处理。
每个批号的产品包装完毕后，交仓库待验区存放，并挂待检标志；
操作过程有专人进行过程监控，并做好记录。
在储液罐上挂状态标志，注明煎煮液名称、批号、数量、日期、操作 者等。
沉淀
按沉淀标准操作规程，提取液在储液罐中静置过夜沉淀12小时。然后 将上清液抽入双效浓缩罐，将沉淀物打入离心机。
过滤
沉淀物通过离心机，滤渣与液体分离。滤液再打回储液罐，抽入浓缩 罐；滤渣收集后弃掉。
混合工序
工艺过程 混合前核对确认物料的品名、数量等。
根据混合机的容量将连续几次提取浓缩的物料加入V型混合机中进行 混合，设定混合时间为30分钟,最后从混合机出料口放出已搅匀的均一性 物料作为一个批次。
将混合好的药粉装在洁净的塑料袋扎紧口，置于洁净容器内贴上物料
单标明品名、批号、重量、日期、操作者姓名，及时送入待检室并进行中 间产品检验。
提取液（沉淀上清液和过滤液总量） 上清液量+滤液量 收率二
三次煎煮液体总量
减压浓缩
先将双效浓缩器的真空、冷凝水阀门，将药液通过80目滤布抽入浓缩
器，开启蒸汽阀门进行减压浓缩（温度：70-80C,真空度：Mpa）。在浓
缩过程中要随时注意各表数值控制在安全范围内，并作好记录。浓缩近结 束时，打开取样口用量筒收集浓缩液，用波美比重计测比重，如比重不够,
扎口：称量25kg一个整包装，装入内袋扎口。内袋扎口时，排尽气
体，方能扎口。将内袋口绕几圈后弯曲，再用扎口绳扎紧扎好。通过传递 窗传至外包装间。
零头：按《零头物料处理规定》 ，不足25kg一个包装的零头，也要
装入内袋，扎好口。挂上物料存放标签，暂存在10万级冷库间内。
外包装
在外包间，将内袋放入纸板桶内，上盖，桶缝相对着封盖开启处，上 好红卡，打好铅封。
粉碎机安装五号筛网。
粉碎过筛后的物料装入内有塑料袋的洁净不锈钢桶中，称重，贴上标 志，注明名称、规格、批号、数量、日期、操作者等。并计算收得率。
粉碎过筛后重量
粉碎过筛收得率=X100%指标范围：96%-99%
粉碎过筛后重量
每种物料粉碎过筛结束后，须对粉碎机、筛网进行清洁，以防止改变 品种时相互污染。
应当继续浓缩，直至浓缩液相对密度达到时（50C测），关闭真空阀门、蒸 汽阀门和冷凝水阀门，打开蒸发室的放空阀。打开底部下料口用 过滤，出膏，称量。
待全部浓缩完毕后，按清洁操作规程进行清洁。
工艺条件及质量控制点：
浓缩的温度控制在7O0C-8O0C，真空度Mpa
浓缩后的浸膏相对密度应达到（50C）,浓缩液收率指标范围：60%-70%
计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”
按批生产指令单领取甘草饮片200公斤，将药材用小车运到称量备料 室，并要有专人检查复核，称量后做好状态标志，及时填写批生产记录。
甘草浸膏的提取:
煎煮提取
第一次煎煮:
备料工序完成后，先将多能提取罐出渣门关闭，提取操作人员将甘草 通过吊车吊到操作台上开始投料。将提取罐上部投料口打开，按处方量将 甘草饮片投入提取罐中，并做好记录，打开提取罐进水阀门，向提取罐内 计量加入甘草的7倍量饮用水，关闭进水阀门和投料口。打开蒸汽阀门, 加热至沸腾煎煮。温度控制在95-105C左右，保持沸腾，煎煮2小时，煎
依据标准
投料量
备注
甘草
《中国兽药典》2010版
200kg
饮片
3、生产工艺流程及环境区域划分示意图
净药材
煎者
/ »»、
1
沉淀
1丿LH/J'
外包
X
入库一
包装材料
4.工艺过程及条件
生产前检查
投料前检查所用提取设备、容器具是否符合清洁要求，是否有清场合
格标志。需用的设备是否设施完好，有无状态标志。水、电、汽及阀门是 否灵活正常，是否处于关闭状态。
化验合格后，贴合格证，填写成品入库单方可入库。
包装时要注意剔除不合格的包材，并在QA监督员的监督下销毁。
标签要求使用数、残损数、剩余数三者之和等于领用数，如果数目
工艺过程
根据批包装指令和半成品化验单，核对物料的品名、批号、数量、
规格等。
从包装库领取洁净内袋， 在脱包间将外包装脱包， 用75%酒精棉球把
内包装外擦拭一遍，放入缓冲传递间，用紫外灯照射30分钟，由洁净区内 部取出放入内包间。检查内袋有无破损，破损不用。戴好洁净手套，开始 内包装。
称重，必须一人称重，一人复核。
每批物料混合结束后，须对混合机进行清洗，以防止改变品种时相互 污染。
工艺条件及质量控制点
混合岗位应有除尘设施。
混合机的装量一般Байду номын сангаас超过该机容量的2/3。
混合机的均匀性效能、混合时间，经过验证，符合要求。
混合好的中间产品通知质控部抽样检测，检查混合后的药粉均匀度, 应呈均匀的色泽、无花纹与色斑.
分装工序：
浓缩液量
浓缩液收率=X100%
批中药提取投料量
甘草浸膏的干燥:
按真空干燥机操作规程进行真空干燥，温度600C-65C，真空度，干
燥6小时。干燥结束，关闭干燥机，稍冷后收料，装入洁净不锈钢流转桶 中，称重，计算收率。
干燥过程中注意检查干膏的干燥程度，水分不得过。
甘草干膏粉碎过筛
生产前检查确认设备器具和现场是否有“清场合格证”