质量保证比较PPT课件
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质量保障措施(PPT 38页)
质量保障措施(PPT 38页)部门： xxx时间： xxx整理范文，仅供参考，可下载自行编辑一、房建工程施工管理质量保证措施1 质量管理目标2 质量管理方法3 质量控制体系4 为确保质量所采取的检测试验手段及措施5 技术保证措施6 原材料质量保证措施二施工过程中的质量控制1 基础工程施工质量保障2 主体工程施工质量保障3 装饰工程施工质量保障4 门窗工程施工质量保障5 安装工程施工质量保障6 主要分项工程防止质量通病的措施7 质量控制环节及职能分工8 施工期间对隐蔽工程的质量保证措施一、房建工程施工管理质量保证措施1 质量管理目标本工程的质量目标：严格执行国家有关现行质量标准。
2 质量管理方法2.1 质量检查验收方法实行自检、互检、专检制以及特殊工序过程监控与跟班检制；分部分项工程验评制和隐蔽工程验收制。
2.2 施工前技术质量交底和施工中的复核工程开工前，技术部门要对整个工程的技术质量要点的关键问题向施工管理人员、班组长等作一个全面的交底。
在分部分项工程施工前，由工长负责向班组长、班组长负责向各班组成员进行技术质量交底工作。
交底工作以书面形式为主，未经交底不得施工。
对关键工序、关键部位，工长要负责现场确定核实，技术部门对每个关键环节和重要工序要进行复核、监督，发现问题及时解决。
2.3 生产会议和质量会议制度在定期或不定期的生产会议上，在安排生产计划的同时，坚持质量工作安排。
定期召开专题质量会议，由施工技术副经理和专职质检人员提出质量动态报告，研究制定质量工作计划和对策。
2.4 对专业工程施工人员的技术资质审核对进入施工现场作业的所有特殊专业工种的管理人员和技术工人的技术等级，必须进行事前审核。
对经技术培训考核不合格者，不予安排相应工作。
对所有专业分包单位，其专业工种的管理人员和技术工人均必须提交名单和技术资质材料。
2.5 坚持样板引路，先确认再大面积施工的方法对质量要求较高、采用新工艺新材料的部分，应先做样板和试验，经检查确认可行后，再进行大面积施工。
质量保证三不原则pp课件
Operation Sharing
三不原则的实施要点
谁制造谁负责 谁制造谁检查 作业标准化 全数检光 防错 管理支持
质量保证三不原则
Operation Sharing
质量保证三不原则
质量保证三不原则
Operation Sharing
三不原则—不流出不良品
不流出不良品是指员工完成本工序加工，需检查确认产 品质量，一旦发现不良品，必须及时停机，将不良品在 本工序截下，并且在本工序完成不良品处置并采取防止 措施。本道工序应保证传递的是合格产品，会被下道工 序或“客户”拒收。
质量保证三不原则
质量保证三不原则
Operation Sharing
三不原则—不制造不良品
不制造不良品是指接受前道的合格品后，在本岗位加工 时严格执行作业规范，确保产品的加工质量。对作业前 的检查、确认等准备工作做得充分到位；对作业中的过 程状况随时留意，避免或及早发现异常的发生，减少产 生不合格品的概率。准备充分并在过程中得到确认是不 知道不合格的关键。只有不产生不良品，才能使得不流 出和不接受不良品变为可能。
Operation Sharing
质量保证三不原则
Operation Sharing
什么是三不原则？
不接受不良品 不制造不良品 不流出不良品
质量保证三不原则
Operation Sharing
三不原则—不接受不良品
不接受不良品是指员工在生产加工之前，先对前传递的 产品按规定检查其是否合格，一旦发现问题则有权拒绝 接受，并及时反馈到前工序。前道工序人员需要马上停 止加工，追查原因，采取措施，是品质问题得以及时发 现纠正，并避免不合格品继续加工造成的浪费。
学位与研究生教育质量保证PPT课件
02
课程内容更新
03
教学方法创新
定期更新课程内容，以反映相关 领域的最新研究成果和实践经验。
采用多种教学方法，如案例分析、 小组讨论、角色扮演等，以提高 学生的学习效果。
教师队伍发展
教师培训
为新入职的教师提供全面的培训，包括教学方法、课 程设计、评估方法等。
教师评估
定期对教师进行评估，以确保他们具备足够的教学能 力和专业素养。
教师激励
提供适当的激励措施，如晋升机会、奖励制度等，以 激发教师的工作热情和创造力。
学生管理与服务
学生指导
01
为学生提供个性化的指导，帮助他们解决学习和生活中的问题。
学生支持
02
提供学术支持、心理咨询等服务，以帮助学生顺利完成学业。
学生参与
03
鼓励学生参与课程设计和评估，以提高他们的学习积极性和主
教育资源分配问题
总结词
资源不足与不均
详细描述
学位与研究生教育在资源分配上面临着诸多问题，如资金、师资、设施等资源不足，以及资源分布不 均的现象。这可能导致教育质量的差异和不平衡发展。
教育质量问题
总结词
质量参差不齐
详细描述
由于教育资源的有限和分配不均，学位与研 究生教育的质量存在差异。一些学校或专业 可能因为资源不足而难以保证教育质量，导
定义
学位与研究生教育质量保证是指通过一系列内部和外部的质 量控制措施，确保学位与研究生教育的质量和标准得到维持 和提升的过程。
重要性
随着社会对高等教育质量的关注度不断提高，学位与研究生 教育质量保证已成为高等教育领域的重要议题。它有助于提 高教育质量，增强公众对高等教育的信任度，并促进高等教 育的可持续发展。
放射治疗的质量保证与质量控制ppt课件
❖ 显然执行“标准”，可以减少甚至克服上述 因素的影响，从而达到较高一级的治疗水平。
ppt课件
7
执行QA的必要性
❖ WHO十多年的调查结果表明，除必须制订上 述治疗“标准”外，还应规定保证治疗“标 准”得以严格执行的措施（QC），以减少或 消除部门间、地区间甚至国家间在肿瘤定位、 靶区确定计划设计及计划执行等方面的差错 和不确定性，使其达到QA规定的允许限度内。
束流中心轴
±2mm 每月
ppt课件
十字线符合性
17
治疗机、模拟机的机械和几何性能的
要求及检查频数
项目
允许精度 检查频数
备注
射野大小数字指示 ±2mm 每月 标准治疗距离处
灯光野指示
±2mm 每周 标准治疗距离处
治疗床
横向、纵向运动标 尺 旋转中心
±2mm 2mm
每年 每年 与机械等中心
垂直标尺
2mm
9×7
19
31
ppt课件
14
靶区边缘不准确导致野内复发：霍奇 金淋巴瘤（1973-1974）
病例数 复发率（%）
边缘准确
115
8
边缘不准确
66
ppt课件
32
15
物理技术方面QA
❖ 体外照射治疗机、模拟机的机械和几何参数 的检测与调整
❖ 加速器剂量监测系统和钴-60计时系统的检测 与校对
❖ TPS ❖ 腔内组织间治疗和治疗安全
每月 相对等中心高度
垂直下垂（患者坐上时）
5mm ppt课件 每年
18
治疗机、模拟机的机械和几何性能的
要求及检查频数
项目 允许精度 检查频数
备注
准直器旋转 ±0.5º
ppt课件
7
执行QA的必要性
❖ WHO十多年的调查结果表明，除必须制订上 述治疗“标准”外，还应规定保证治疗“标 准”得以严格执行的措施（QC），以减少或 消除部门间、地区间甚至国家间在肿瘤定位、 靶区确定计划设计及计划执行等方面的差错 和不确定性，使其达到QA规定的允许限度内。
束流中心轴
±2mm 每月
ppt课件
十字线符合性
17
治疗机、模拟机的机械和几何性能的
要求及检查频数
项目
允许精度 检查频数
备注
射野大小数字指示 ±2mm 每月 标准治疗距离处
灯光野指示
±2mm 每周 标准治疗距离处
治疗床
横向、纵向运动标 尺 旋转中心
±2mm 2mm
每年 每年 与机械等中心
垂直标尺
2mm
9×7
19
31
ppt课件
14
靶区边缘不准确导致野内复发：霍奇 金淋巴瘤（1973-1974）
病例数 复发率（%）
边缘准确
115
8
边缘不准确
66
ppt课件
32
15
物理技术方面QA
❖ 体外照射治疗机、模拟机的机械和几何参数 的检测与调整
❖ 加速器剂量监测系统和钴-60计时系统的检测 与校对
❖ TPS ❖ 腔内组织间治疗和治疗安全
每月 相对等中心高度
垂直下垂（患者坐上时）
5mm ppt课件 每年
18
治疗机、模拟机的机械和几何性能的
要求及检查频数
项目 允许精度 检查频数
备注
准直器旋转 ±0.5º
质量保证体系(PPT 76页)
高效的 管理过 程，能 够实现 经营目 标和过 程的增 值
员工满意: 对员工的
激励及员工 的满意度 9%
顾客的满意 度: 销量的 增加
20%
14% 对社会的贡
献和影响:
6%
经营效 果:
销售收 入, 利 润, 资 金回报 率及现 金流量
15%
戴明奖的评奖体系
• （1）质量方针 • （2）组织结构及其管理 • （3）教育培训以及质量管理思想、方法的传播 • （4）信息的收集、传递和使用 • （5）质量分析 • （6）标准化工作 • （7）质量控制 • （8）质量保证 • （9）效果 • （10）未来的计划和安排
质量体系文件的构成
质量方针 质量手册 质量程序 工作说明 参考文件
质量体系文件结构
质量体系的特点
• 是企业解决现代质量问题的一种思想方法-系 统思想。
• 它使得产品/服务质量产生、形成和实现的所 有质量活动，都能得到充分而有效的控制。
• 它有利于企业确定各种质量活动的优先次序。
对比 项目
质量管理体系
实施本原则员工要开展的活动
–承担起解决问题的责任。 –创新组织目标，主动地寻求机会进行改进。 –主动地寻求机会来加强他们的技能、知识
和经验。 –在团队中自由地分享知识和经验。 –关注为顾客创造价值。 –更好地向顾客和社会展示自己的组织。 –从工作中得到满足感。 –作为组织的一名成员而感到骄傲和自豪。
质量管理
Quality Management 马春芳
第三章 质量保证体系
第一节 第二节 第三节 第四节
质量保证与质量管理体系 质量管理的八项原则 ISO9000简介 质量奖评价体系
一个优秀的企业必定有一个优秀的管理 体系，能够向顾客证实你的能力并形成 良好的信誉 。
员工满意: 对员工的
激励及员工 的满意度 9%
顾客的满意 度: 销量的 增加
20%
14% 对社会的贡
献和影响:
6%
经营效 果:
销售收 入, 利 润, 资 金回报 率及现 金流量
15%
戴明奖的评奖体系
• （1）质量方针 • （2）组织结构及其管理 • （3）教育培训以及质量管理思想、方法的传播 • （4）信息的收集、传递和使用 • （5）质量分析 • （6）标准化工作 • （7）质量控制 • （8）质量保证 • （9）效果 • （10）未来的计划和安排
质量体系文件的构成
质量方针 质量手册 质量程序 工作说明 参考文件
质量体系文件结构
质量体系的特点
• 是企业解决现代质量问题的一种思想方法-系 统思想。
• 它使得产品/服务质量产生、形成和实现的所 有质量活动，都能得到充分而有效的控制。
• 它有利于企业确定各种质量活动的优先次序。
对比 项目
质量管理体系
实施本原则员工要开展的活动
–承担起解决问题的责任。 –创新组织目标，主动地寻求机会进行改进。 –主动地寻求机会来加强他们的技能、知识
和经验。 –在团队中自由地分享知识和经验。 –关注为顾客创造价值。 –更好地向顾客和社会展示自己的组织。 –从工作中得到满足感。 –作为组织的一名成员而感到骄傲和自豪。
质量管理
Quality Management 马春芳
第三章 质量保证体系
第一节 第二节 第三节 第四节
质量保证与质量管理体系 质量管理的八项原则 ISO9000简介 质量奖评价体系
一个优秀的企业必定有一个优秀的管理 体系，能够向顾客证实你的能力并形成 良好的信誉 。
《质量控制质量保证》课件
质量控制和质量保证相互依存，共同推动产 品和服务的持续改进。
结论
1 总结质量控制和质量 2 强调质量控制和质量 3 展示如何为品质控制
保证的主要概念
保证的重要性
和品质保证制定策略
质量控制和质量保证是实 现优质产品和服务的关键 方法。
质量控制和质量保证是提 高客户满意度和市场竞争 力的重要工具。
制定合适的质量控制和质 量保证策略，以确保产品 和服务的质量。
2 质量保证的原则
质量保证的关键原则是持续改进、质量计划、质量评估和质量审核。
3 质量保证的方法
质量保证方法包括制定质量计划、进行质量评估、实施质量审核和推动质量改进。
质量控制与质量保证的关系
1 质量控制与质量保证的比较
质量控制注重过程控制和数据分析，而质量 保证侧重于制定计划和评估。
2 质量控制和质量保证的协同作用
参考资料
1 质量控制和质量保证相关文献
参考书籍、期刊和研究报告等与质量控制和质量保证相关的资料。
2 其他相关的参考优质素材
包括案例研究、工具和模板等，可帮助深入理解质量控制和质量保证。
感谢您的聆听！
质量控制
1 质量控制定义
质量控制是通过检查、测试和改进，确保产品或服务在制造或交付过程中符合质量标准。
2 质量控制的原理
质量控制的关键原理是持续改进、过程控制和数据分析。
3 质量控制的方法
质量控制方法包括检查和测试、质量改进和质量保障。
质量保证
1 质量保证定义
质量保证是通过制定计划、评估、审核和改进，确保产品或服务在设计和交付过程中达 到质量要求。
《质量控制质量保证》 PPT课件
质量控制和质量保证是实现优质产品和服务的关键。本课件将介绍它们的概 念、原理和方法，以及它们之间的关系和协同作用。源自概述质量控制是什么？
结论
1 总结质量控制和质量 2 强调质量控制和质量 3 展示如何为品质控制
保证的主要概念
保证的重要性
和品质保证制定策略
质量控制和质量保证是实 现优质产品和服务的关键 方法。
质量控制和质量保证是提 高客户满意度和市场竞争 力的重要工具。
制定合适的质量控制和质 量保证策略，以确保产品 和服务的质量。
2 质量保证的原则
质量保证的关键原则是持续改进、质量计划、质量评估和质量审核。
3 质量保证的方法
质量保证方法包括制定质量计划、进行质量评估、实施质量审核和推动质量改进。
质量控制与质量保证的关系
1 质量控制与质量保证的比较
质量控制注重过程控制和数据分析，而质量 保证侧重于制定计划和评估。
2 质量控制和质量保证的协同作用
参考资料
1 质量控制和质量保证相关文献
参考书籍、期刊和研究报告等与质量控制和质量保证相关的资料。
2 其他相关的参考优质素材
包括案例研究、工具和模板等，可帮助深入理解质量控制和质量保证。
感谢您的聆听！
质量控制
1 质量控制定义
质量控制是通过检查、测试和改进，确保产品或服务在制造或交付过程中符合质量标准。
2 质量控制的原理
质量控制的关键原理是持续改进、过程控制和数据分析。
3 质量控制的方法
质量控制方法包括检查和测试、质量改进和质量保障。
质量保证
1 质量保证定义
质量保证是通过制定计划、评估、审核和改进，确保产品或服务在设计和交付过程中达 到质量要求。
《质量控制质量保证》 PPT课件
质量控制和质量保证是实现优质产品和服务的关键。本课件将介绍它们的概 念、原理和方法，以及它们之间的关系和协同作用。源自概述质量控制是什么？
分析检验质量保证ppt课件
样本的质量对测定结果有重大影响，同 样，样本数对测定结果也有很大影响。
一般来说，从总体中抽取的样本越多， 检验结果就越可靠。但实际上采取过多的样 本，既耗能又费时，也不现实。那么抽取多 少样本才是适宜的呢？原则上应根据分析目 的、总体物料均匀程度和取样方式而定。
19
一般情况，当总体物料均匀程度较好时可 少抽取样本，对均匀程度较差的物料，则应 多抽取样本。
10
20 18
56 01
03 24
33
35
50 22
21
27
02
45
样本分成相应小块，随机编号
11
在随机数表中任一位置，按预定方式（左
右、右 左、上 下、相邻、相间等）选择 随机数，去除不合适及重复的随机数并补充 新的随机数，直至选取出全部合理的随机数， 并按照所获得的随机数进行取样。
例：如上图所示，取水样8份，则于附录表2任一位 置如P153页选取随机数：34、33、61、11、01、31、 37、28，其中61大于56，不合理无效，故向后81， 仍无效，继续向后选00，无效，继续向后31，重复 无效，继续84、11无效，直至25，故选取的随机数 为： 34、33、 11、01、31、37、28、25
15
6、子样
对于单次测试而言，分析实验收到的样
本一般较大，通常需要从样本中取出一部分
进行试验检测。该取出用于试验的样本即称
为子样。子样必须具有代表性，能够代表原
样本的特性。
粉碎、研磨 混匀、缩分
弃去部分
总体 采样 样本 处理分样 子样
分析试样
备考试样
16
三、样本的质量评价
样本的质量性能主要指样本的均匀性和 样本的稳定性。样本的均匀性指样本的被测 特性在空间分布的描述，如化学组成。样本 的稳定性是指样本被测特性随时间变化的描 述。
一般来说，从总体中抽取的样本越多， 检验结果就越可靠。但实际上采取过多的样 本，既耗能又费时，也不现实。那么抽取多 少样本才是适宜的呢？原则上应根据分析目 的、总体物料均匀程度和取样方式而定。
19
一般情况，当总体物料均匀程度较好时可 少抽取样本，对均匀程度较差的物料，则应 多抽取样本。
10
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56 01
03 24
33
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50 22
21
27
02
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样本分成相应小块，随机编号
11
在随机数表中任一位置，按预定方式（左
右、右 左、上 下、相邻、相间等）选择 随机数，去除不合适及重复的随机数并补充 新的随机数，直至选取出全部合理的随机数， 并按照所获得的随机数进行取样。
例：如上图所示，取水样8份，则于附录表2任一位 置如P153页选取随机数：34、33、61、11、01、31、 37、28，其中61大于56，不合理无效，故向后81， 仍无效，继续向后选00，无效，继续向后31，重复 无效，继续84、11无效，直至25，故选取的随机数 为： 34、33、 11、01、31、37、28、25
15
6、子样
对于单次测试而言，分析实验收到的样
本一般较大，通常需要从样本中取出一部分
进行试验检测。该取出用于试验的样本即称
为子样。子样必须具有代表性，能够代表原
样本的特性。
粉碎、研磨 混匀、缩分
弃去部分
总体 采样 样本 处理分样 子样
分析试样
备考试样
16
三、样本的质量评价
样本的质量性能主要指样本的均匀性和 样本的稳定性。样本的均匀性指样本的被测 特性在空间分布的描述，如化学组成。样本 的稳定性是指样本被测特性随时间变化的描 述。
质量保证和质量控制PPT课件
物理师负责。
.
14
2 等中心精度检查： 用坐标纸法，转机架，机头，床体
和升降床（80-120cm）。 等中心精度优于±2mm。
物理师负责。
.
15
3 调整激光定位灯： 以墙上标志为准，再辅以看等中心
处激光线重合度。 误差小于±2mm。
物理师负责。
.
16
三 每月质量保证操作
1 加速器剂量校正： 用标准剂量仪来校正加速器监督剂量仪。 精度优于±1%
物理师负责，若发现问题由维修工 程师负责调整。
.
31
9 加速器监督剂量仪稳定性测试：
用标准剂量仪测试加速器监督剂量 仪的稳定性。
短期稳定性优于±2%。
物理师负责，若发现问题由维修工 程师负责调整。
.
32
.
33
.
34
.
35
.
36
.
37
第十五章 放射防护
• 一.确定性效应亦称为非随机性效应
所有规程和方法。
二.质量保证的必要性：
影响肿瘤的局部控制率和正常组织并发症的发 生率的因素之一——辐射剂量。
.
2
.
3
.
4
三.质量保证的内容： • 目标和方针 • 质量保证组织结构 • 设备的质量控制 • 临床治疗过程控制 • 教育和培训 • 质量保证系统的本身控制
.
5
剂量响应梯度：靶区剂量需要增加的百分数
各档能量，10*10野为准误差小于 ±2mm。
物理师负责，若发现问题由维修 工程师负责调整。
.
20
5 均整度，对称性复核： 用小水箱摆点法，10*10野 按国家标准复核
物理师负责，若发现机械性能检测： 1）光野指示精度：
.
14
2 等中心精度检查： 用坐标纸法，转机架，机头，床体
和升降床（80-120cm）。 等中心精度优于±2mm。
物理师负责。
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15
3 调整激光定位灯： 以墙上标志为准，再辅以看等中心
处激光线重合度。 误差小于±2mm。
物理师负责。
.
16
三 每月质量保证操作
1 加速器剂量校正： 用标准剂量仪来校正加速器监督剂量仪。 精度优于±1%
物理师负责，若发现问题由维修工 程师负责调整。
.
31
9 加速器监督剂量仪稳定性测试：
用标准剂量仪测试加速器监督剂量 仪的稳定性。
短期稳定性优于±2%。
物理师负责，若发现问题由维修工 程师负责调整。
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第十五章 放射防护
• 一.确定性效应亦称为非随机性效应
所有规程和方法。
二.质量保证的必要性：
影响肿瘤的局部控制率和正常组织并发症的发 生率的因素之一——辐射剂量。
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2
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3
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4
三.质量保证的内容： • 目标和方针 • 质量保证组织结构 • 设备的质量控制 • 临床治疗过程控制 • 教育和培训 • 质量保证系统的本身控制
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5
剂量响应梯度：靶区剂量需要增加的百分数
各档能量，10*10野为准误差小于 ±2mm。
物理师负责，若发现问题由维修 工程师负责调整。
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20
5 均整度，对称性复核： 用小水箱摆点法，10*10野 按国家标准复核
物理师负责，若发现机械性能检测： 1）光野指示精度：
《质量保证》课件 (2)
质量保证方法
测试
通过进行测试，检测产品或服务的性能和功 能，以确保其能够达到预期的质量标准。
检测
使用各种工具和技术，检测产品或服务中的 缺陷和问题，并采取措施进行修复和改进。
计量
使用准确和可靠的测量仪器和方法，对产品 或服务进行测量，以确保其符合规定的标准。
检验
对产品或服务进行全面的检查和评估，以确 保其质量符合客户的期望和要求。
质量保证实践
1
案例分析
通过案例分析和经验总结，探讨质量
实践经验分享
2
保证实践中的挑战、成功和教训。
分享来自不同行业和组织的质量保证
经验和最佳实践，促进学习和业务提
升。
3
推广与改进
探索质量保证实践的推广和改进方法， 以全面提升组织和行业的质量水平。
结论
1 质量保证的重要性
质量保证对于提升客户满意度、产品竞争力和组织声誉具有重要的战略意义。
2 质量保证的趋势
随着技术和市场的变化，质量保证领域将面临新的挑战和机遇。
3 生产质量的未来
探讨质量保证在数字化、智能化和可持续发展方面的发展趋势和未来展望。
参考资料
• 质量保证规范
《质量保证》PPT课件 (2)
质量保证是确保产品或服务符合预期标准的关键过程。它有助于提升客户满 意度、增加信任和保持竞争力。
什么是质量保证
1 定义
质量保证是一系列活动和措施，以确保产品或服务在设计、生产和交付过程中达到一定 的标准。
2 目的
质量保证的主要目的是确保产品或服务的一致性、可靠性和良好性能，以满足客户的需 求和期望。
3 原则
质量保证的原则包括客户导向、全员参与、持续改进、数据驱动和系统化管理。
临床试验的质量控制与质量保证-PPT课件
查计划、检查记录、检查意见
和整改情况记录
二、药物临床试验质控及常见问题 存在的主要问题
未建立有效的质控体系 缺少人员、制度、SOP、反馈及记录 监管力度不够 对申办方把关不严：无申办方资质、无药检报告、未核对试 验药物生产厂家资质 方案及依从性方面：方案设计不合理、未随机入组、不遵循 试验方案 数据溯源问题：数据经不起溯源，CRF中的数据与病历记录 不一致；某些数据有编造嫌疑；受试者住院病历中未记载参 加试验情况（包括门诊病历） CRF填写不规范
二、药物临床试验质控及常见问题
文件管理：管理混乱甚至丢失、无受试者筛选入选表、总结 报告与方案不一致、总结报告数据与统计报告不符 试验药物管理：药品管理混乱、各种记录不完整、药物保管 不符合要求 不符合资质的人员参加试验（研究生、进修生等） 方案修改未报伦理委员会审批或备案 试验外包给无资质的单位 伦理委员会：缺少伦理委员会章程、人员变动无相关文件记 载、批件不规范、会议记录不规范、对报告的SAE无反馈意 见、对试验周期长的项目缺少跟踪审查 知情同意书设计不规范：未写明受试者被随机分配在试验组 或是对照组、试验方案及过程介绍不详细、时间的签署不符 合要求、知情同意书未交给受试者、未注明代签署人与受试 者的关系、未注明联系方式、未设计受试者获取知情同意书 的记录
二、药物临床试验质控及常见问题 方案依从性质控的要点
是否制定并执行了保证依从方案的措施
所获得的试验数据是否符合方案的要求 试验各步骤的实施方法及完成时间是否依从了方案的要求
是否有下列受试者
p 不符合入选标准 p 在试验中应排除但未终止 p 使用错误治疗或错误的用药剂量 p 使用方案中不允许使用的伴随用药等
一、研究人员的职责和在质控中的作用 与职责分工有关的常见错误（续1） 医学治疗和判断-由协调员（如未取得医生职业资格的研 究生）完成对受试者的医学指导和不良事件的处理
质量保证FTAppt课件
设计易于制造的产品和工序并经过严谨的评审验证和确认将人设备工装物方法4m要素均以识别标识标示板管理图以及图表等方法来设置不制造不合格品不传递不合格品不制造不合格品机制源头管理标准作业变更管理可视化管理作业者工序内保证质量设备和设施保证质量检验制度制定人设备工装物材料部件方法作业方法运转方法4m要素变更的确认事项标准管理变化点各工序设备日常预防保全异常管理异常处置
制定人、设备/工装、物（材料、部件）、方法（ 作业方法、运转方法）4M要素变更的确认事项标 准， 管理变化点
将人、设备/工装、物、方法4M要素均以识别标 识、标示板、管理图以及图表等方法来设置
遵守标准作业
防错技术 各工序设备日常/预防保全
不传递 不合格品
检验制度
作业者的自检/互检 专检：自检符合性抽查 全尺寸/性能检查
质量保证体系
不接收 不合格品
质
量 保
不制造
证
不合格品
体
系
外协部件质量保证
选择优秀的供应商 供应商交付时确保质量 供应商的监督与评价 对供应商的指导
不制造不合 格品机制
源头管理 标准作业 变更管理
可视化管理 作业者工序内保证质量
设备和设施保证质量
设计易于制造的产品和工序，并经过严谨的评审 、验证和确认
异常管理
异常处置：停机、标பைடு நூலகம்、报告
异常对策：5个为什么，找真因，防止再发1生
May, 2010
制定人、设备/工装、物（材料、部件）、方法（ 作业方法、运转方法）4M要素变更的确认事项标 准， 管理变化点
将人、设备/工装、物、方法4M要素均以识别标 识、标示板、管理图以及图表等方法来设置
遵守标准作业
防错技术 各工序设备日常/预防保全
不传递 不合格品
检验制度
作业者的自检/互检 专检：自检符合性抽查 全尺寸/性能检查
质量保证体系
不接收 不合格品
质
量 保
不制造
证
不合格品
体
系
外协部件质量保证
选择优秀的供应商 供应商交付时确保质量 供应商的监督与评价 对供应商的指导
不制造不合 格品机制
源头管理 标准作业 变更管理
可视化管理 作业者工序内保证质量
设备和设施保证质量
设计易于制造的产品和工序，并经过严谨的评审 、验证和确认
异常管理
异常处置：停机、标பைடு நூலகம்、报告
异常对策：5个为什么，找真因，防止再发1生
May, 2010
GCP质量控制与保证ppt课件
3
药物临床试验的主干线
确定试验项目——某药的安全性和有效性 设计试验方案——科学 筛选、入组受试者——符合标准 给药——时间、剂量、方法等准确 临床观察——观察指标 指标测定——仪器、操作准确 产生试验数据——真实可靠 录入、处理、分析数据——方法得当 结论——符合实际
13
药物临床试验有关法律法规
《药品法实施条例》 第五十六条 药品监督管理部门（含省级人民政府药 品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同） 依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。 第六十九条 违反《药品管理法》第二十九条的规定， 擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依 照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。 第七十条 药品申报者在申报临床试验时，报送虚假 研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料 和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临 床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的， ３年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。
LOGO
药物临床试验的 质量保证与控制
1
名词解释
试验： 为考察或了解某物的性能或某事的结果而在实 验室或小范围内进行探索性的活动 药物临床试验： 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物 的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、 不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排 泄，目的就是确定试验药物的疗效与安全性
质量： 产品或劳动的优劣程度 药物临床试验质量： 试验结果的优劣程度，即药物疗效与安全性的 科学、真实、准确
2
名词解释
控制：操纵、制止，使不任意活动 掌握、支配，使不超越范围 牵制、占领，使不轻易流失 药物临床试验质量控制： 在试验过程中，通过采取一定的措施，使试验的各个 环节都按照规定的操作方式进行，使之不任意活动，不超 越范围、不轻易流失 保证：确保使不受损害和侵犯 担保、担保做到 起担保作用的事物和条件 药物临床试验质量保证： 为使临床试验顺利进行，确保试验结果真实可靠而提 供的先行条件和试验中所采取的各项措施（即质量控制）
药物临床试验的主干线
确定试验项目——某药的安全性和有效性 设计试验方案——科学 筛选、入组受试者——符合标准 给药——时间、剂量、方法等准确 临床观察——观察指标 指标测定——仪器、操作准确 产生试验数据——真实可靠 录入、处理、分析数据——方法得当 结论——符合实际
13
药物临床试验有关法律法规
《药品法实施条例》 第五十六条 药品监督管理部门（含省级人民政府药 品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同） 依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。 第六十九条 违反《药品管理法》第二十九条的规定， 擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依 照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。 第七十条 药品申报者在申报临床试验时，报送虚假 研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料 和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临 床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的， ３年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。
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药物临床试验的 质量保证与控制
1
名词解释
试验： 为考察或了解某物的性能或某事的结果而在实 验室或小范围内进行探索性的活动 药物临床试验： 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物 的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、 不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排 泄，目的就是确定试验药物的疗效与安全性
质量： 产品或劳动的优劣程度 药物临床试验质量： 试验结果的优劣程度，即药物疗效与安全性的 科学、真实、准确
2
名词解释
控制：操纵、制止，使不任意活动 掌握、支配，使不超越范围 牵制、占领，使不轻易流失 药物临床试验质量控制： 在试验过程中，通过采取一定的措施，使试验的各个 环节都按照规定的操作方式进行，使之不任意活动，不超 越范围、不轻易流失 保证：确保使不受损害和侵犯 担保、担保做到 起担保作用的事物和条件 药物临床试验质量保证： 为使临床试验顺利进行，确保试验结果真实可靠而提 供的先行条件和试验中所采取的各项措施（即质量控制）
环境监测质量保证PPT课件
Q X 2 X1 X d 1 X1
Q X3 X1 X n1 X1
Q X3 X1 X n2 X1
可疑数据为最大值Xn时
Q X n X n1 X n X1
Q X n X n1 Xn X2
Q X n X n2 Xn X2
Q X n X n2 Xn X3
表9.6 狄克逊检验临界值（Qa）表
二、数据的处理和结果表述
（一）数据修约规则 有效数字：是指数据中所有的准确数字和数据的最后
一位可疑数字，它们都是直接从实验中测量得到的。 例如用滴定管进行滴定操作，滴定管的最小刻度是
0.1mL，如果滴定分析中用去标准溶液的体积为 15.35mL，前三位位15.3是从滴定管的刻度上直接读 出来的，而第四位不太准确，叫做可疑数字，但这四 位都是有效数字，有效数字的位数是四位。
由国际单位制所定义的真值
（3）标准器（包括标准物质）的相对真值
2.误差及其分类
（1）系统误差（可测误差、恒定误差或偏倚） 测量值的总体均值与真值之间的差别 是由分析过程中某些经常发生的确定因素造成的。 在相同条件下重复测定时系统误差会重复出现，
且具有一定的方向性，即测定值比真实值总是偏 高或偏低。 系统误差易于发现，其大小可以估计，可以加以 校正。
具有相同的准确度，该因素有五个水平。
（二）方差分析的方法步骤
1.建立假设H0。相应的因素以及交互作用对试 验结果无显著影响，即各因素不同水平试验数 据总体均值相等。
2.选取统计量并明确其分布。 3.给定显著性水平α。 4.查出临界值Fα。 5.列表（或用其他方式）计算有关的统计量。 6.根据方差分析表作方差分析。 7.如有必要，对有关参数作进一步估算。
当t≥t0.01(n)，即P≤0.01，差别有非常显著 意义。
Q X3 X1 X n1 X1
Q X3 X1 X n2 X1
可疑数据为最大值Xn时
Q X n X n1 X n X1
Q X n X n1 Xn X2
Q X n X n2 Xn X2
Q X n X n2 Xn X3
表9.6 狄克逊检验临界值（Qa）表
二、数据的处理和结果表述
（一）数据修约规则 有效数字：是指数据中所有的准确数字和数据的最后
一位可疑数字，它们都是直接从实验中测量得到的。 例如用滴定管进行滴定操作，滴定管的最小刻度是
0.1mL，如果滴定分析中用去标准溶液的体积为 15.35mL，前三位位15.3是从滴定管的刻度上直接读 出来的，而第四位不太准确，叫做可疑数字，但这四 位都是有效数字，有效数字的位数是四位。
由国际单位制所定义的真值
（3）标准器（包括标准物质）的相对真值
2.误差及其分类
（1）系统误差（可测误差、恒定误差或偏倚） 测量值的总体均值与真值之间的差别 是由分析过程中某些经常发生的确定因素造成的。 在相同条件下重复测定时系统误差会重复出现，
且具有一定的方向性，即测定值比真实值总是偏 高或偏低。 系统误差易于发现，其大小可以估计，可以加以 校正。
具有相同的准确度，该因素有五个水平。
（二）方差分析的方法步骤
1.建立假设H0。相应的因素以及交互作用对试 验结果无显著影响，即各因素不同水平试验数 据总体均值相等。
2.选取统计量并明确其分布。 3.给定显著性水平α。 4.查出临界值Fα。 5.列表（或用其他方式）计算有关的统计量。 6.根据方差分析表作方差分析。 7.如有必要，对有关参数作进一步估算。
当t≥t0.01(n)，即P≤0.01，差别有非常显著 意义。
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美国高等教育政策研究所发表了名为《在线教育质量： 远程互联网教育成功应用的标准》的研究报告。报告将整 个远程网络教学的质量评估系统分为7个方面，分别为： 学校支持评估指标、课程开发评估指标、教学过程评估指 标、教学组织评估指标、学生服务评估指标、教师培训评 估指标、教学效果评估指标。
15
我国目前仍未明确出台远程高等教育质量认证国 家标准，在“中央广播电视大学人才培养模式改 革和开放教育试点”项目的中期评估指标中，制 定了8项一级指标和19项二级指标，重点反映了 基础设施、师资队伍和资源建设、教学模式和管 理等方面的问题，特别是目标和定位问题，针对 性加强，对制定符合我国教育国情的质量保证体 系有着重要的参考价值。有学者将远程教育教学 质量评价指标体系构建如下图：
7
（二）民间的监督与评估系统
在对高等教育进行质量保证过程中，“民间 的监督与评价系统也发挥着越来越重要的作用与 影响。
《泰晤士报》自1992年后每年一度公布英国大 学排行榜，至今已历十二届。
8
（三）英国外部质量保证体系的特点 1.政府通过中介机构间接宏观调控。 2.建立一整套统一的全国学历、学位标准来保证高
公布关于学术标准和质量的信息以便于学生选择 和雇主理解，同时作为公共政策制定的依据;
提高高等教育质量和标准的保证与管理，促进关 于良好标准和质量的广泛理解;
促进对高等教育标准和质量本质的广泛理解使英 国与其他欧洲国家及国际的实践保持一致性
5
质量保证署的主要工作除了对英国高等教育的评 价和标准的定义外，同时还有以下的工作:为政府 提供相关的建议，为高校课程提供认证服务，参 与高等教育质量保证的国际事务等。Βιβλιοθήκη 13（四）认证标准
美国高等教育认证委员会对各地区级认证机构 标准作了一个最低限度的规定，各地区级认证 机构以此为据，再结合各自的工作特点，与教 育机构共同制定认证标准。因此，各认证机构 的标准在评审的范围和侧重点上都较为一致。
14
由于美国的远程高等教育认证制度即普通高校的认证制 度，因此它在现代远程教育发展上的针对性较差。而目前 网络教育又日益普及，美国地区级认证委员会于2000年 作出了联合宣言，将评价内容分为5大块：学院的背景与 责任、课程与教学、学术支持、学生支持、评价与评估。
3
⑴QAA的目的与主要工作 质量保证署的主要任务是“保证公众对高等教
育质量健全标准的需要，并鼓励高等教育质量管 理的持续提高。”为了达到上述任务，QAA与相 关人员(高等教育的提供者和资助人、高等教育的 教师和学生以及雇主等）合作以确保:
4
保证学生和公众对维护学术标准和高等教育质量 的要求;
10
（二）认证机构 目前在美国有 8个地区性认证机构、11个全国 性认证机构和66个专业认证机构，一共是85个 得到教育部和高等教育认证委员会一方或双方 认可的认证机构，进行远程高等教育认证。 地区性认证机构对远程高等教育机构的全面 评估，考核院校的办学使命、教育质量、学校 管理、资源分配比例、经费支出、学生工作、 学校效率以及学校与校内外有关部门的关系等， 绝大多数远程高等教育都是由地区性认证机构 认证的
现代远程高等教育外部质 量保证体系国际比较
1
一、英国高等教育外部质量保证体系
（一）从体制与机制上来看，英国外部质量保证体 系可分为两个系统 1、与政府有一定联系的非官方组织系统 包括大学基金委员会、国家学位委员会、协助 政府实施质量监督的女王巡视团、高等教育质量 协会、高等教育质量保证署(QAA, 1997年成立)、 国家职业资格委员会(NCCQ)和英国工业联盟(CSI) 等机构,他们按照国家有关法律和政府的政策对高 等学校的质量进行审计、认证。
6
(2) 组织及认证内容 QAA的质量认证是一种新的一体化的认证方法。到目前
为止认证每6年循环一次。认证程序是首先由大学在以下 三个方面写出自评报告:
一、关于学术标准，大学预先设置的学习目标及成果是 否恰当，课程设计和学业评价的有效性，学生的真实学业 成绩;
二、学习资源是否促进了学生学习和学业成绩的取得; 三、大学在学术标准和质量方面管理，包括大学在学位 授予中的公正性，专业的审批、学分和资格证书的管理、 学业成绩评价过程的管理等。 然后评估人员分析自评报告，在此基础上组织评估小组 到院校实地考察，最终提出认证报告。
等教育质量。 3.强调有关质量保证文件的公开性，以及审查、鉴
定认证的结果向公众公开，让公众了解各高校的 水准和质量。 4.建立和推行各高校自主的内部教育质量保证制度， 各高校对自己的学历、学位标准和教育质量负责
9
二、美国高等教育外部质量保证体系
（一）认证制度 美国远程高等教育发展质量要求与一般高校是 一致的。美国的高等教育认证由院校自愿提出 申请，即学院根据自身的要求向认证机构递交 申请、请求认可。美国的认证制度还规定，只 有获得认证机构认证的学校才有可能申请联邦 政府的资助。
11
在教育认证机构对高校开展质量认证的同时， 美国对教育认证机构也有相应的措施和渠道进行 监督与协调：一是民间非政府组织的行业认可， 二是联邦政府教育部的官方认可，两者相互补充。
12
（三）认证程序
认证一般包括以下几个步骤：
★由认证机构、政府教育行政主管部门和学校共同确立
认证指标及标准内涵；
★由被认证学校根据认证指标体系及标准内涵进行自评；
★认证小组根据学校的自评报告及认证体系进行实地的考
察评估；
★根据实地评估结果，认证机构对被认证的学校给出认证
结论，认定是否达到认证的要求；
★对通过认证的学校或教育项目以公告形式向社会发布；
★对于通过认证的学校或教学项目，要定期进行复评,以考
察学校或教学项目是否持续达到认证要求，一般3~5年进
行一次。
2
目前，英国的高等教育外部质量保证主要由 高等教育质量保证署(QAA)承担. 它是大学校长委员会建立的一个组织，因此它的 成员多来自高等教育机构内部。它的建立减少了 在质量保证方面其它组织的参与，使质量保证的 目的、标准、过程更统一、更明确。 QAA不但负责对大学和学院进行评审、认证，而 且致力于促进和支持教育与标准的持续改进。
15
我国目前仍未明确出台远程高等教育质量认证国 家标准，在“中央广播电视大学人才培养模式改 革和开放教育试点”项目的中期评估指标中，制 定了8项一级指标和19项二级指标，重点反映了 基础设施、师资队伍和资源建设、教学模式和管 理等方面的问题，特别是目标和定位问题，针对 性加强，对制定符合我国教育国情的质量保证体 系有着重要的参考价值。有学者将远程教育教学 质量评价指标体系构建如下图：
7
（二）民间的监督与评估系统
在对高等教育进行质量保证过程中，“民间 的监督与评价系统也发挥着越来越重要的作用与 影响。
《泰晤士报》自1992年后每年一度公布英国大 学排行榜，至今已历十二届。
8
（三）英国外部质量保证体系的特点 1.政府通过中介机构间接宏观调控。 2.建立一整套统一的全国学历、学位标准来保证高
公布关于学术标准和质量的信息以便于学生选择 和雇主理解，同时作为公共政策制定的依据;
提高高等教育质量和标准的保证与管理，促进关 于良好标准和质量的广泛理解;
促进对高等教育标准和质量本质的广泛理解使英 国与其他欧洲国家及国际的实践保持一致性
5
质量保证署的主要工作除了对英国高等教育的评 价和标准的定义外，同时还有以下的工作:为政府 提供相关的建议，为高校课程提供认证服务，参 与高等教育质量保证的国际事务等。Βιβλιοθήκη 13（四）认证标准
美国高等教育认证委员会对各地区级认证机构 标准作了一个最低限度的规定，各地区级认证 机构以此为据，再结合各自的工作特点，与教 育机构共同制定认证标准。因此，各认证机构 的标准在评审的范围和侧重点上都较为一致。
14
由于美国的远程高等教育认证制度即普通高校的认证制 度，因此它在现代远程教育发展上的针对性较差。而目前 网络教育又日益普及，美国地区级认证委员会于2000年 作出了联合宣言，将评价内容分为5大块：学院的背景与 责任、课程与教学、学术支持、学生支持、评价与评估。
3
⑴QAA的目的与主要工作 质量保证署的主要任务是“保证公众对高等教
育质量健全标准的需要，并鼓励高等教育质量管 理的持续提高。”为了达到上述任务，QAA与相 关人员(高等教育的提供者和资助人、高等教育的 教师和学生以及雇主等）合作以确保:
4
保证学生和公众对维护学术标准和高等教育质量 的要求;
10
（二）认证机构 目前在美国有 8个地区性认证机构、11个全国 性认证机构和66个专业认证机构，一共是85个 得到教育部和高等教育认证委员会一方或双方 认可的认证机构，进行远程高等教育认证。 地区性认证机构对远程高等教育机构的全面 评估，考核院校的办学使命、教育质量、学校 管理、资源分配比例、经费支出、学生工作、 学校效率以及学校与校内外有关部门的关系等， 绝大多数远程高等教育都是由地区性认证机构 认证的
现代远程高等教育外部质 量保证体系国际比较
1
一、英国高等教育外部质量保证体系
（一）从体制与机制上来看，英国外部质量保证体 系可分为两个系统 1、与政府有一定联系的非官方组织系统 包括大学基金委员会、国家学位委员会、协助 政府实施质量监督的女王巡视团、高等教育质量 协会、高等教育质量保证署(QAA, 1997年成立)、 国家职业资格委员会(NCCQ)和英国工业联盟(CSI) 等机构,他们按照国家有关法律和政府的政策对高 等学校的质量进行审计、认证。
6
(2) 组织及认证内容 QAA的质量认证是一种新的一体化的认证方法。到目前
为止认证每6年循环一次。认证程序是首先由大学在以下 三个方面写出自评报告:
一、关于学术标准，大学预先设置的学习目标及成果是 否恰当，课程设计和学业评价的有效性，学生的真实学业 成绩;
二、学习资源是否促进了学生学习和学业成绩的取得; 三、大学在学术标准和质量方面管理，包括大学在学位 授予中的公正性，专业的审批、学分和资格证书的管理、 学业成绩评价过程的管理等。 然后评估人员分析自评报告，在此基础上组织评估小组 到院校实地考察，最终提出认证报告。
等教育质量。 3.强调有关质量保证文件的公开性，以及审查、鉴
定认证的结果向公众公开，让公众了解各高校的 水准和质量。 4.建立和推行各高校自主的内部教育质量保证制度， 各高校对自己的学历、学位标准和教育质量负责
9
二、美国高等教育外部质量保证体系
（一）认证制度 美国远程高等教育发展质量要求与一般高校是 一致的。美国的高等教育认证由院校自愿提出 申请，即学院根据自身的要求向认证机构递交 申请、请求认可。美国的认证制度还规定，只 有获得认证机构认证的学校才有可能申请联邦 政府的资助。
11
在教育认证机构对高校开展质量认证的同时， 美国对教育认证机构也有相应的措施和渠道进行 监督与协调：一是民间非政府组织的行业认可， 二是联邦政府教育部的官方认可，两者相互补充。
12
（三）认证程序
认证一般包括以下几个步骤：
★由认证机构、政府教育行政主管部门和学校共同确立
认证指标及标准内涵；
★由被认证学校根据认证指标体系及标准内涵进行自评；
★认证小组根据学校的自评报告及认证体系进行实地的考
察评估；
★根据实地评估结果，认证机构对被认证的学校给出认证
结论，认定是否达到认证的要求；
★对通过认证的学校或教育项目以公告形式向社会发布；
★对于通过认证的学校或教学项目，要定期进行复评,以考
察学校或教学项目是否持续达到认证要求，一般3~5年进
行一次。
2
目前，英国的高等教育外部质量保证主要由 高等教育质量保证署(QAA)承担. 它是大学校长委员会建立的一个组织，因此它的 成员多来自高等教育机构内部。它的建立减少了 在质量保证方面其它组织的参与，使质量保证的 目的、标准、过程更统一、更明确。 QAA不但负责对大学和学院进行评审、认证，而 且致力于促进和支持教育与标准的持续改进。