国内药用辅料质量体系审核
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+ + + + + + +
h. co
注射剂用辅料
m
bb
+ + + + + +
渗透压调节剂 pH调节剂 增溶剂 络合剂 防腐剂
+ +
Qilu Pharma
药用辅料在药物制剂中的作用
使用频次和辅料功能性用途上，口服固体制剂依然是各国制药行业主流剂 型 大多数中小型药企使用的填充剂主要是糊精、淀粉等几十年前的老辅 业一般使用乳糖作为填充剂（崩解性能及溶出性能、直接压片工艺实现） 崩解剂主要是羧甲基淀粉钠；境外企业主要使用交联聚维酮 （崩解性能） 质量标准需多功能性指标、安全性指标缺失、检测手段和方法不全（ 无 法深入探索辅料指标和制剂间的作用） 许多药典收载的药用辅料，国内没有药用辅料生产商且型号不全（无法满
我国近年有专利申请，但基本上没有新辅料问世家
从事药用辅料研发者寥寥无几
bb
研究主要集中于传统辅料（包衣、控释） 新辅料的研发低水平重复比较严重(以仿制为主）
新辅料审批审批行政管理、“分类管理”，令药企望而却步
研究速度和动力受各方面因素影响，国内外辅料科研情况相差甚大
s.y
ao z
h. co
m
药用辅料研发力量相对薄弱
止咳糖浆污染二甘醇致死109 人 对乙酰氨基酚糖浆中丙二醇污染二甘醇致多人死亡
1996
2006
海地
中国
2012
我国在2006年印发的《药用辅料生产质量管理规范》6第11章：要求 辅料生产企业应保存辅料的销售记录
bb
巴拿马 中国
s.y
污染二甘醇的甘油生产糖浆致80 儿童死亡
使用含二甘醇的丙二醇生产亮菌甲壳素注射剂致死21 人 二甘醇污染用于生产止咳糖浆的甘油致近100 人死亡 用工业明胶生产铬超标的胶囊
bb
辅料与制剂工艺技术的进步密不可分
新功能制剂离不开辅料的创新 缓控释制剂、靶向及长效注射剂、智能给药系统
s.y
药用辅料的新功能
超级崩解剂、包衣材料、增溶剂
直接压片、水性包衣、干粉吸入
ao z
h. co
m
Qilu Pharma
药用辅料在药物制剂中的作用
时间（年）
事件地点
1990 1992
尼日利亚 孟加拉
s.y
全面评价辅料供应商质量体系及供货能力
m
领导力和影响力 一定的商业常识 较强的文字组织能力
Qilu Pharma
我公司对药用辅料监管--供应商的审计
m ao z h. co
4.制定审计计划
流程图
制定人及时间：由质保部汇同供销部、生产技术处一起，每年度于上年度
底或本年度初制定
需进行现场审计的供应商（确定需要现场审计的供应商—遵循以下原则）
s.y
欧
洲
收载1200~1500多种
ao z
常用辅料1500多种、实际使用3000 种
bb
h. co
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Qilu Pharma
国内药用辅料现状
行业状况
辅料标准低，品种少，规格单一 ，仍在低端徘徊 规格单一
我国的药用辅料性能单一，难以满足药物制剂的开发和应用：
如对于高分子聚合物，ＵＳＰ一般根据分子量、取代度、黏度、取代 基含量等将高分子物质划分为不同的规格，体现出辅料不同的性能；而Ｃ ｈＰ收载的规格则较少，体现不出辅料性能差异。
行业状况
辅料标准低，品种少，规格单一 ，仍在低端徘徊 标准低
bb
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h. co
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Qilu Pharma
国内药用辅料现状
行业状况
辅料标准低，品种少，规格单一 ，仍在低端徘徊 无药用标准
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Qilu Pharma
国内药用辅料现状
行业状况
辅料标准低，品种少，规格单一 ，仍在低端徘徊 品种少
药用辅料分类
根据来源分类：天然、半合成、全合成
根据作用与用途分类：2010版药典收载38种（实际使用约70类）
根据给药途径分类：口服、注射、黏膜、经皮或局部给药、经鼻或口腔 吸入给药、眼部给药
局部用药辅料 + +
功能分类 填充剂 乳化剂 润滑剂 助流剂 抗氧剂
口服制剂辅料 + + + + +
s.y
ao z
ao z
1937
美国
用二甘醇（diethyleneglycol）替代乙二醇 （ethyleneglycol）作溶剂生产磺胺酏剂事件，造成100 多名儿童死亡
h. co
m
事件内容
药用辅料引发的不良反应事件
Qilu Pharma
药用辅料在药物制剂中的作用
制剂辅料分类严重不足，无法指导制剂企业合理选择辅料
Qilu Pharma
国内外药用辅料的差别
bb
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Qilu Pharma
国内外药用辅料的差别
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Qilu Pharma
国内外药用辅料的差别
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Qilu Pharma
国内外药用辅料的差别
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Qilu Pharma
组织成立审计小组（资质、人员组成）：要符合一定资质和能力，由
质量部门、生产部门、供销部等人员组成（必要是可以由研发等相关部门人员 组成）
分工进行材料的收集
制定现场审计检查日程和审计内容：审计涉及现场、审计目的、需要陪
同的人员、需要准备的文件等集
bb
新供户情况调查表 新材料试验情况表 上次审计情况汇总表 审计周期内供货质量情况回顾（供货次数、使用情况）、质量问题及整 改情况、售后服务情况
足生产需要）
我国原料药生产并不比发达国家落后，制剂生产上却与发达国家差距较 大原因在于 国产药用辅料
bb
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ao z
料；近年来国内制剂企业开始使用乳糖、微晶纤维素等辅料；境外制药企
h. co
m
常用辅料和美国等发达国家比较分析 （使用层面）
Qilu Pharma
国内药用辅料的现状
国内药用辅料行业状况
h. co
敏锐观察能力 良好的沟通能力
3.审计目的
bb
履行质量否决权力的具体体现： 由质保部按既定程序组织有关部门对关键物料供应商质量体系进行 现场评估 • 确保供应商理解我公司质量需求：通过现场审计，使供应商更加了 解我公司对药用辅料的质量要求。确保供应商提供的药用辅料质量满 足我公司产品质量需求
ao z
行现场审计
文件系统检查 供货能力等评估
h. co
现场检查
7. 实施现场审计
m
末次会议
Qilu Pharma
我公司对药用辅料监管--供应商的审计
首次会议
参会人员
bb
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ao z
介绍双方人员; 明确审计目的、日程、审计清单 供应商介绍企业概况，提供生产许可证、企业 认证等情况 审计员就介绍情况提出补充问题;根据供应商的 生产规模对审计员进行分工 上次审计中提出问题落实整改情况 协商安排实施审计工作
我公司对药用辅料监管--供应商的审计
按分工落实审计计划：参照国家药政部门官方审计的方式，依
据国家下发的《药用辅料生产质量管理规范》中现场检查办法进
通过检查项目达到获取相关信息的目的：管理体系、生产质量管
bb
现场审计的流程 首次会议
s.y
理体系、变更控制、物料及供应商管理、工艺控制、实验室、纠正与预防 性措施、对不合格品的处理以及返工或重新加工、供货能力、市场反馈及 投诉处理
bb
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Qilu Pharma
国内药用辅料现状
行业状况
专业辅料生产企业少
中国专业药用辅料生产的公司不足100家
10% 药品生产企业生产 10% 辅料生产企业生产
化工企业、化学商贸公司占45%（用纯度挑战辅料企业） 食品与其他企业占35%
国内药用辅料规模小 、价格低
药监部门无法对辅料生产企业进行行业准入控制，药用辅料生产控制情况良莠不一
bb
大多数5000万元~10000万元左右 中国产药用辅料价格低
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h. co
全球药用辅料开发生产的专业公司约300多家
m
Qilu Pharma
国内药用辅料现状
行业状况
研发新型药用辅料是先进国家的重要领域
最近7-8年先进国家开发 300 多种新型药物辅料 重点是：成囊、载体、成膜、透皮吸收材料 特点是：和剂型、主药相互作用及工艺相结合；复合多功能材料
ao z
现场审计的感悟
审计前准备工作 审计的通知
Qilu Pharma
我公司对药用辅料监管--供应商的审计
1.审计的定义
定与采用审计标准的差异程度
系统的、独立的对获得的证据进行文件记录的过程，并通过客观评价确 ——源自美国质量协会
2.审计人员职业素养
工作经验（自查、内审等） 广泛的知识背景
ao z
药用辅料的定义：
《内径》记载：公元前2000年世界上最早的药物制剂—汤剂诞生 定义：在药品制剂成型时，以保持其稳定性、安全性或均质性，或为适 应制剂的特性以促进溶解、缓释等为目的而添加的物质。
辅料在药物制剂中作用
基本作用：药用辅料赋予药物适于临床用药的一定形式(疗效、安全） 高质量的药物制剂需要新功能辅料
新开关键物料的供货厂商 关键物料供货厂商按审计周期的复审计 关键物料的供货厂商的质量保证体系发生较大的变更 关键物料的供货产品出现严重质量问题，整改措施需要到现场核实的 采购部/质量部/生产部门认为需要进行现场审计的供货厂商
bb
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Qilu Pharma
我公司对药用辅料监管--供应商的审计
5. 审计前准备工作
s.y
ao z
对现场检查中发现的不符合项一定要经陪审人员确认
《药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）》 2010年9月/2011
药用辅料注册管理有待提高效率
《药用辅料注册申报资料要求》颁布于2005年；新的《药用辅料注 册管理办法》尚未出台（缺失药理毒理方面的研究资料申报要求） 对新型药用辅料批准速度较慢
bb
s.y
对药用辅料生产企业没有强制执行资格认证制度
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专业辅料生产企业少
辅料标准低，品种少，规格单一 ，仍在低端徘徊 国内药用辅料生产规模小，价格低 新型辅料的研发力量薄弱
药用辅料生产质量管理相对滞后（相对于药品监管）
bb
药用辅料标准管理不够规范 药用辅料的注册管理有待提高效率
s.y
国内药用辅料的管理状况
ao z
h. co
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Qilu Pharma
国内药用辅料现状
s.y
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h. co
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Qilu Pharma
我公司对药用辅料监管--供应商的审计
6. 审计的通知
所辖工作）
审计计划确定后外部联系：明确供应商需要提前准备的工作（包括
适合审计的住宿地址、方便就近审计等）
bb
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审计计划确定后内部下达： 明确审计时间及审计内容（提前安排
h. co
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Qilu Pharma
Qilu Pharma
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齐鲁制药有限公司
曲满红
ao z
h. co
国内药用辅料质量体系审核
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Qilu Pharma
报告提纲
药用辅料在药物制剂中的作用
药用辅料国内外的差别
我公司对药辅监管情况
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国内药用辅料发展建议
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国内药用辅料的现状
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Qilu Pharma
药用辅料在药物制剂中的作用
国内外药用辅料的差别
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Qilu Pharma
国内外药用辅料的差别
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Qilu Pharma
我公司对药用辅料监管
根据GMP对供应商管理的要求，对所有的供货商都需要进行质量方面 的确认。按程序经过风险评估后，将药用辅料纳入关键物料进行管
在于① 引入危害② 对药品可获得性或效用造成不利影响
Qilu Pharma
国内药用辅料现状
管理现状
药用辅料标准管理不够
2010版药典收载药用辅料标准132个
其他药用辅料国家、地方标准55个
药物制剂生产中实际使用辅料500多种
药用辅料生产管理相对滞后（较之药品）
《药用辅料生产质量管理规范》颁发于2006年
ao z
h. co
认证300~400平辅料车 间，需要投入600多万
h. co
首次会议内容
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Qilu Pharma
我公司对药用辅料监管--供应商的审计
审计人员的注意事项
及时作好审计记录
审计员必须在陪审人员陪同下进行资料和现场的审计
陪同审计人员的要求
必须如实介绍情况，提供必须的文件
有较强的协调能力：协助审计人员顺利开展工作
bb
允许审计人员到生产区域、库房、检验室等相关的部门现场工作
选择新供应商（检验-标准选择、生产评价、现场审计） 药用辅料日常监督使用（异常投诉处理） 药用辅料年度供货质量进行年度回顾 每年对合格及停购供应商的确认 研发阶段介入：关注并规范没有注册证或质量标准的药用辅料使用 （2003年国家关于辅料管理相关规定、2012年核准的标准检验相关规定）
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我公司对药用辅料破供应商管理的全过程
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理。按照ICH Q9 风险评估概念，辅料可能对患者造成危害的来源
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我公司对药用辅料监管--供应商的审计
药用辅料质量审计关键元素--现场审计
审计的定义 审计人员职业素养 现场审计目的
制定审计计划
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实施现场审计
审计流程
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现场审计发现的主要问题 案例
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注射剂用辅料
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+ + + + + +
渗透压调节剂 pH调节剂 增溶剂 络合剂 防腐剂
+ +
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药用辅料在药物制剂中的作用
使用频次和辅料功能性用途上，口服固体制剂依然是各国制药行业主流剂 型 大多数中小型药企使用的填充剂主要是糊精、淀粉等几十年前的老辅 业一般使用乳糖作为填充剂（崩解性能及溶出性能、直接压片工艺实现） 崩解剂主要是羧甲基淀粉钠；境外企业主要使用交联聚维酮 （崩解性能） 质量标准需多功能性指标、安全性指标缺失、检测手段和方法不全（ 无 法深入探索辅料指标和制剂间的作用） 许多药典收载的药用辅料，国内没有药用辅料生产商且型号不全（无法满
我国近年有专利申请，但基本上没有新辅料问世家
从事药用辅料研发者寥寥无几
bb
研究主要集中于传统辅料（包衣、控释） 新辅料的研发低水平重复比较严重(以仿制为主）
新辅料审批审批行政管理、“分类管理”，令药企望而却步
研究速度和动力受各方面因素影响，国内外辅料科研情况相差甚大
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药用辅料研发力量相对薄弱
止咳糖浆污染二甘醇致死109 人 对乙酰氨基酚糖浆中丙二醇污染二甘醇致多人死亡
1996
2006
海地
中国
2012
我国在2006年印发的《药用辅料生产质量管理规范》6第11章：要求 辅料生产企业应保存辅料的销售记录
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巴拿马 中国
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污染二甘醇的甘油生产糖浆致80 儿童死亡
使用含二甘醇的丙二醇生产亮菌甲壳素注射剂致死21 人 二甘醇污染用于生产止咳糖浆的甘油致近100 人死亡 用工业明胶生产铬超标的胶囊
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辅料与制剂工艺技术的进步密不可分
新功能制剂离不开辅料的创新 缓控释制剂、靶向及长效注射剂、智能给药系统
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药用辅料的新功能
超级崩解剂、包衣材料、增溶剂
直接压片、水性包衣、干粉吸入
ao z
h. co
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Qilu Pharma
药用辅料在药物制剂中的作用
时间（年）
事件地点
1990 1992
尼日利亚 孟加拉
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全面评价辅料供应商质量体系及供货能力
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领导力和影响力 一定的商业常识 较强的文字组织能力
Qilu Pharma
我公司对药用辅料监管--供应商的审计
m ao z h. co
4.制定审计计划
流程图
制定人及时间：由质保部汇同供销部、生产技术处一起，每年度于上年度
底或本年度初制定
需进行现场审计的供应商（确定需要现场审计的供应商—遵循以下原则）
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收载1200~1500多种
ao z
常用辅料1500多种、实际使用3000 种
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Qilu Pharma
国内药用辅料现状
行业状况
辅料标准低，品种少，规格单一 ，仍在低端徘徊 规格单一
我国的药用辅料性能单一，难以满足药物制剂的开发和应用：
如对于高分子聚合物，ＵＳＰ一般根据分子量、取代度、黏度、取代 基含量等将高分子物质划分为不同的规格，体现出辅料不同的性能；而Ｃ ｈＰ收载的规格则较少，体现不出辅料性能差异。
行业状况
辅料标准低，品种少，规格单一 ，仍在低端徘徊 标准低
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Qilu Pharma
国内药用辅料现状
行业状况
辅料标准低，品种少，规格单一 ，仍在低端徘徊 无药用标准
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ao z
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Qilu Pharma
国内药用辅料现状
行业状况
辅料标准低，品种少，规格单一 ，仍在低端徘徊 品种少
药用辅料分类
根据来源分类：天然、半合成、全合成
根据作用与用途分类：2010版药典收载38种（实际使用约70类）
根据给药途径分类：口服、注射、黏膜、经皮或局部给药、经鼻或口腔 吸入给药、眼部给药
局部用药辅料 + +
功能分类 填充剂 乳化剂 润滑剂 助流剂 抗氧剂
口服制剂辅料 + + + + +
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1937
美国
用二甘醇（diethyleneglycol）替代乙二醇 （ethyleneglycol）作溶剂生产磺胺酏剂事件，造成100 多名儿童死亡
h. co
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事件内容
药用辅料引发的不良反应事件
Qilu Pharma
药用辅料在药物制剂中的作用
制剂辅料分类严重不足，无法指导制剂企业合理选择辅料
Qilu Pharma
国内外药用辅料的差别
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Qilu Pharma
国内外药用辅料的差别
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国内外药用辅料的差别
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国内外药用辅料的差别
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Qilu Pharma
组织成立审计小组（资质、人员组成）：要符合一定资质和能力，由
质量部门、生产部门、供销部等人员组成（必要是可以由研发等相关部门人员 组成）
分工进行材料的收集
制定现场审计检查日程和审计内容：审计涉及现场、审计目的、需要陪
同的人员、需要准备的文件等集
bb
新供户情况调查表 新材料试验情况表 上次审计情况汇总表 审计周期内供货质量情况回顾（供货次数、使用情况）、质量问题及整 改情况、售后服务情况
足生产需要）
我国原料药生产并不比发达国家落后，制剂生产上却与发达国家差距较 大原因在于 国产药用辅料
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料；近年来国内制剂企业开始使用乳糖、微晶纤维素等辅料；境外制药企
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常用辅料和美国等发达国家比较分析 （使用层面）
Qilu Pharma
国内药用辅料的现状
国内药用辅料行业状况
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敏锐观察能力 良好的沟通能力
3.审计目的
bb
履行质量否决权力的具体体现： 由质保部按既定程序组织有关部门对关键物料供应商质量体系进行 现场评估 • 确保供应商理解我公司质量需求：通过现场审计，使供应商更加了 解我公司对药用辅料的质量要求。确保供应商提供的药用辅料质量满 足我公司产品质量需求
ao z
行现场审计
文件系统检查 供货能力等评估
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现场检查
7. 实施现场审计
m
末次会议
Qilu Pharma
我公司对药用辅料监管--供应商的审计
首次会议
参会人员
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介绍双方人员; 明确审计目的、日程、审计清单 供应商介绍企业概况，提供生产许可证、企业 认证等情况 审计员就介绍情况提出补充问题;根据供应商的 生产规模对审计员进行分工 上次审计中提出问题落实整改情况 协商安排实施审计工作
我公司对药用辅料监管--供应商的审计
按分工落实审计计划：参照国家药政部门官方审计的方式，依
据国家下发的《药用辅料生产质量管理规范》中现场检查办法进
通过检查项目达到获取相关信息的目的：管理体系、生产质量管
bb
现场审计的流程 首次会议
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理体系、变更控制、物料及供应商管理、工艺控制、实验室、纠正与预防 性措施、对不合格品的处理以及返工或重新加工、供货能力、市场反馈及 投诉处理
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国内药用辅料现状
行业状况
专业辅料生产企业少
中国专业药用辅料生产的公司不足100家
10% 药品生产企业生产 10% 辅料生产企业生产
化工企业、化学商贸公司占45%（用纯度挑战辅料企业） 食品与其他企业占35%
国内药用辅料规模小 、价格低
药监部门无法对辅料生产企业进行行业准入控制，药用辅料生产控制情况良莠不一
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大多数5000万元~10000万元左右 中国产药用辅料价格低
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全球药用辅料开发生产的专业公司约300多家
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Qilu Pharma
国内药用辅料现状
行业状况
研发新型药用辅料是先进国家的重要领域
最近7-8年先进国家开发 300 多种新型药物辅料 重点是：成囊、载体、成膜、透皮吸收材料 特点是：和剂型、主药相互作用及工艺相结合；复合多功能材料
ao z
现场审计的感悟
审计前准备工作 审计的通知
Qilu Pharma
我公司对药用辅料监管--供应商的审计
1.审计的定义
定与采用审计标准的差异程度
系统的、独立的对获得的证据进行文件记录的过程，并通过客观评价确 ——源自美国质量协会
2.审计人员职业素养
工作经验（自查、内审等） 广泛的知识背景
ao z
药用辅料的定义：
《内径》记载：公元前2000年世界上最早的药物制剂—汤剂诞生 定义：在药品制剂成型时，以保持其稳定性、安全性或均质性，或为适 应制剂的特性以促进溶解、缓释等为目的而添加的物质。
辅料在药物制剂中作用
基本作用：药用辅料赋予药物适于临床用药的一定形式(疗效、安全） 高质量的药物制剂需要新功能辅料
新开关键物料的供货厂商 关键物料供货厂商按审计周期的复审计 关键物料的供货厂商的质量保证体系发生较大的变更 关键物料的供货产品出现严重质量问题，整改措施需要到现场核实的 采购部/质量部/生产部门认为需要进行现场审计的供货厂商
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我公司对药用辅料监管--供应商的审计
5. 审计前准备工作
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对现场检查中发现的不符合项一定要经陪审人员确认
《药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）》 2010年9月/2011
药用辅料注册管理有待提高效率
《药用辅料注册申报资料要求》颁布于2005年；新的《药用辅料注 册管理办法》尚未出台（缺失药理毒理方面的研究资料申报要求） 对新型药用辅料批准速度较慢
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对药用辅料生产企业没有强制执行资格认证制度
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专业辅料生产企业少
辅料标准低，品种少，规格单一 ，仍在低端徘徊 国内药用辅料生产规模小，价格低 新型辅料的研发力量薄弱
药用辅料生产质量管理相对滞后（相对于药品监管）
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药用辅料标准管理不够规范 药用辅料的注册管理有待提高效率
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国内药用辅料的管理状况
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国内药用辅料现状
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我公司对药用辅料监管--供应商的审计
6. 审计的通知
所辖工作）
审计计划确定后外部联系：明确供应商需要提前准备的工作（包括
适合审计的住宿地址、方便就近审计等）
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审计计划确定后内部下达： 明确审计时间及审计内容（提前安排
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齐鲁制药有限公司
曲满红
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国内药用辅料质量体系审核
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Qilu Pharma
报告提纲
药用辅料在药物制剂中的作用
药用辅料国内外的差别
我公司对药辅监管情况
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国内药用辅料发展建议
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国内药用辅料的现状
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Qilu Pharma
药用辅料在药物制剂中的作用
国内外药用辅料的差别
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国内外药用辅料的差别
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我公司对药用辅料监管
根据GMP对供应商管理的要求，对所有的供货商都需要进行质量方面 的确认。按程序经过风险评估后，将药用辅料纳入关键物料进行管
在于① 引入危害② 对药品可获得性或效用造成不利影响
Qilu Pharma
国内药用辅料现状
管理现状
药用辅料标准管理不够
2010版药典收载药用辅料标准132个
其他药用辅料国家、地方标准55个
药物制剂生产中实际使用辅料500多种
药用辅料生产管理相对滞后（较之药品）
《药用辅料生产质量管理规范》颁发于2006年
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认证300~400平辅料车 间，需要投入600多万
h. co
首次会议内容
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我公司对药用辅料监管--供应商的审计
审计人员的注意事项
及时作好审计记录
审计员必须在陪审人员陪同下进行资料和现场的审计
陪同审计人员的要求
必须如实介绍情况，提供必须的文件
有较强的协调能力：协助审计人员顺利开展工作
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允许审计人员到生产区域、库房、检验室等相关的部门现场工作
选择新供应商（检验-标准选择、生产评价、现场审计） 药用辅料日常监督使用（异常投诉处理） 药用辅料年度供货质量进行年度回顾 每年对合格及停购供应商的确认 研发阶段介入：关注并规范没有注册证或质量标准的药用辅料使用 （2003年国家关于辅料管理相关规定、2012年核准的标准检验相关规定）
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我公司对药用辅料破供应商管理的全过程
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理。按照ICH Q9 风险评估概念，辅料可能对患者造成危害的来源
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Qilu Pharma
我公司对药用辅料监管--供应商的审计
药用辅料质量审计关键元素--现场审计
审计的定义 审计人员职业素养 现场审计目的
制定审计计划
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实施现场审计
审计流程
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现场审计发现的主要问题 案例