薄荷质量标准
薄荷
质量标准
制定人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 批准日期:
生效日期:
薄荷
Bohe
HERBA MENTHAE
本品为唇形科植物薄荷 Mentha haplocalyx Briq.的干燥地上部分。夏、秋二季茎叶茂盛或花开至三轮时，选晴天，分次采割，晒干或阴干。
[性状] 本品茎呈方柱形，有对生分枝，长15～40cm，直径0.2～0.4cm；表面紫棕色或淡绿色，棱角处具茸毛，节间长2～5cm；质脆，断面白色，髓部中空。叶对生，有短柄；叶片皱缩卷曲，完整者展平后呈宽披针形、长椭圆形或卵形，长2～7cm，宽 1～3cm;上表面深绿色，下表面灰绿色，稀被茸毛，有凹点状腺鳞。轮伞花序腋生，花萼钟状，先端 5齿裂，花冠淡紫色。揉搓后有特殊清凉香气，味辛凉。
[鉴别] (1) 本品叶的表面观：腺鳞头部8 细胞，直径约至90μm,柄单细胞；小腺毛头部及柄部均为单细胞。非腺毛1～8细胞，常弯曲，壁厚，微具疣状突起。下表皮气孔多见，直轴式。
(2) 取本品叶的粉末少量，经微量升华得油状物，加硫酸2 滴及香草醛结晶少量，初显黄色至橙黄色，再加水1 滴，即变紫红色。
(3) 取本品粉末0.5g，加石油醚(60～90℃)5ml,密塞，振摇数分钟，放置30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品，加石油醚制成每1ml 含2mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录31页）试验，吸取上述供试品溶液10～20μl、对照品溶液10μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以苯－醋酸乙酯(19:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液－乙醇(2:8) 的混合溶液，在100℃ 加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
[检查] 叶不得少于30％。
[含量测定] 取本品约 5mm的短段适量，每100g供试品加水 600ml，照挥发油测定法（附录74页）保持微沸 3小时测定。
本品含挥发油不得少于0.80％(ml/g) 。
[炮制]除去老茎及杂质，略喷清水，稍润，切短段，及时低温干燥。
本品多为5～8mm的短段，墨绿色、紫棕色或灰褐色。照上述[含量测定]项下的方法测定，含挥发油不得少于0.40％(ml/g) 。
[性味与归经] 辛，凉。归肺、肝经。
[功能]疏风散热，清头目，透疹。
[主治] 外感风热，咽喉肿痛，目赤，风疹。
[用法与用量] 马、牛15～45g；羊、猪3～9g；兔、禽0.5～1.5g。
[贮藏]置阴凉干燥处。
[标准来源]《中国兽药典》二00五版二部
原辅料质量标准
精品整理 江西山香药业有限公司技术标准 原辅料质量标准（片剂、颗粒剂）制订：2001年7月30日执行：2001年9月15日 录目山香圆叶质量标准SX—JS—ZB—01—001 (1) 大青叶质量标准SX—JS—ZB—01—002 (2) 大黄质量标准SX—JS—ZB—01—003 (3) 石膏质量标准SX—JS—ZB—01—004 (4) 薄荷脑质量标准SX—JS—ZB—01—005 (5) 板蓝根质量标准SX—JS—ZB—01—006 (6) 磷酸苯丙哌啉质量标准SX—JS—ZB—01—007 (7)
盐酸小檗碱质量标准SX—JS—ZB—01—008 (8) 甲氧苄啶质量标准SX—JS—ZB—01—009 (9) 对乙酰氨基酚质量标准SX—JS—ZB—01—010 (10) 马来酸氯苯那敏质量标准SX—JS—ZB—01—011 (11) 双氯芬酸钠质量标准SX—JS—ZB—01—012 (12) 盐酸吗啉胍质量标准SX—JS—ZB—01—013 (13) 牛黄（人工）质量标准SX—JS—ZB—01—014 (14) 穿心莲质量标准SX—JS—ZB—01—015 (15) 土霉素质量标准SX—JS—ZB—01—016 (16) 淀粉质量标准SX—JS—ZB—01—017 (17) 页脚内容． 精品整理 糊精质量标准SX—JS—ZB—01—
018 (18) 蔗糖质量标准SX—JS—ZB—01—019 (19) 明胶质量标准SX—JS—ZB—01—020 (20) 滑石粉质量标准SX—JS—ZB—01—021 (21) 二甲硅油质量标准SX—JS—ZB—01—022 (22) 川蜡（虫白蜡）质量标准SX—JS—ZB—01—023 (23) 硬脂酸镁质量标准SX—JS—ZB—01—024 (24) 聚丙烯酸树脂Ⅳ质量标准SX—JS—ZB—01—025 (25) 羟丙基甲基纤维素质量标准SX—JS—ZB—01—026 (26) 蓖麻油质量标准SX—JS—ZB—01—027 (27) 聚乙二醇6000质量标准SX—JS—ZB—01—028 (28) 聚山梨酯80质量标准SX—JS—ZB—01—
(完整版)检验方法验证标准操作规程
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。 适用范围：所有检验方法的验证。 责任者：质量保证部、质量控制部 程序： 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关标题检验方法验证标准操作规程共7页第1页 制定人颁发部门GMP办公室编号： SOP--F—004 分发部门质量验证小组、质量保证部新订√替代 审核人批准人生效日期年月日
人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可 共7页第2页见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认 同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结
樟脑质量标准
贵州苗药药业有限公司 GMP管理文件 文件名称樟脑质量标准文件编号版本 编制人审核人批准人 编制日期审核日期批准日期 颁发部门执行日期 分发部门 变更原因： 原文件编号： 变更内容： 1 目的 建立本公司樟脑的质量标准。 2 范围 适用于本公司樟脑的检验。 3 职责 检验员、QC主任、质量部长。 4依据 《中国药典》2010版一部 5内容 樟脑 zhangnao Camphor C10H16O 152.24 【性状】 本品为白色结晶性粉末或无色半透明的硬块，加少量的乙醇、三氯甲烷或乙醚，易研碎成细粉，有刺激性特臭，味初辛、后清凉，在常温中易挥发，燃烧时发生黑烟及有光的火焰。 本品在三氯甲烷中极易溶解，在乙醇、乙醚，脂肪油或挥发油中易溶，在水中极为溶。 熔点取本品，置于内径2.0-2.5mm并一端熔封的薄壁玻璃管中，依法测定，应为174～179℃(附录ⅦC)。 比旋度：取本品，精密称定，甲乙醇溶解并定量稀释制成1ml含0.1g的溶液，依法测定，(附录ⅥE)比旋度比旋度应为
文件名称樟脑质量标准文件编号版本 -1.5。～+1.5。。 【鉴别】(1)取本品1g，加乙醇制成1ml含2.5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（Ⅳ A）在230-350nm的波长范围，测定吸光度，在298nm处有最大吸收。其吸光度约为0.53. (2)本品的红外光图谱应与对照图谱（光谱集535图一致）。 【检查】酸度：取本品0.1g，加乙醇10.0ml，加酚酞指示液0.1ml，溶液应无色；用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过0.2ml。 乙醇溶液的澄清度：取本品2.5g，加乙醇25ml溶液应澄清无色。 卤化物：取本品细粉0.2g精密称定，置于瓷干锅中，加过氧化钠0.4g，混匀，缓缓加热，直至完全灰化，残渣用温水20ml溶解，加稀硝酸12ml酸化，滤过，置50ml纳氏比色管中，用热水10ml分两次洗涤滤渣，洗液并入纳氏比色管中，放冷，摇匀，用水稀释成50ml，加0.1mol/L 硝酸银溶液1ml，放置5分钟，作为供试品溶液，另取0.01mol/L的盐酸溶液0.2ml除不加供试品外，其余的同供试品液处理，作为对照液，供试品溶液与对照品溶液比较，不得更浓。 有关物质：取本品2.5g，精密称定，置25ml量瓶中，加正庚烷溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取1ml置100ml量瓶中，用正庚烷稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，另取3,7-二甲基-1,6-辛二烯-3-醇与乙酸龙脑各适量，加正庚烷溶解并稀释制成每1ml各含0.5mg 在混合溶液，作为系统适用性试验溶液。照气相色谱法试验，以聚乙二醇20M（或极性相近）为固定相，起始温度为50℃，维持10分钟，以每分钟2℃的速率升温至100℃，再以每分钟10℃的速率升温至200℃，维持10分钟，进样口温度为220℃，检测器温度250℃，取系统适用性试验1ul注入气相色谱仪，3,7-二甲基-1,6-辛二烯-3-醇与乙酸龙脑酯峰之间的分离度应大于2.0，再取对照品溶液1ul，注入气相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高约为满量程的20%，在精密量取供试品溶液和对照品溶液各1ul分别注入气相色谱仪，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照品溶液主峰面积的2倍（2.0%）。各杂质峰面积和不得大于对照品溶液的主峰面积的4倍（4.0%）. 残留溶剂：二甲苯取本品0.5g精密称定，置顶空瓶中，精密加入二甲基甲酰胺5ml，密封，作为供试品；另取二甲苯适量，精密称定，加二甲基甲酰胺定量稀释制成1ml约含0.2mg的溶液，精密取5ml置顶空瓶中，密封作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P第二法）试验。以聚乙二醇20M(或极性相近)为固定液，起始温度60℃，维持9分钟，再以每分钟20℃的速率升温至200℃，维持3分钟，进样口温度为200℃，检测器温度250℃，顶空瓶平衡温度为80℃，，平衡时间为30分钟，。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面
中药材炮制标准操作规程1
规范中药材 炮制操作， 确保中药材 质量。 范围： 中药材炮制 操作 责任： 生产部、提 取车间、中 药材炮制操作人员、QA监控员。 内容： 1.中药材炮制系指将中药材通过净制、切制或炮炙操作，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂需要，保证用药安全有效。炮制药材用水为饮用水、用醋为米醋、用酒为黄酒、用盐为食用盐。 1.1净制 中药材在切制、炮炙、调配或制剂时，均应使用净药材。净制药材可根据其具体情况，分别通过拣选、筛选、风选、洗、漂、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾和捣等方法将杂质和非药用部位除去和分离，使药材达到炮制质量标准要求。 1.2 切制 药材切制时，除鲜切、干切外，须经浸润使其柔软者，应少泡多润，防止有效成分流失。并应按药材的大小、粗细、软硬程度等分别处理。注意掌握气温、水量、时间等条件。切后应及 时干燥，保证质量。 页脚内容１
切制品有片、段、块、丝等规格。其厚薄大小通常为： 片极薄片0.5mm以下，薄片1-2mm,厚片2-4mm; 段长10-15mm; 块8-12mm的方块; 丝皮类药材宽2-3mm,叶类药材丝宽5-10mm. 其他不宜切制的药材，一般应捣碎用。 1.3 炮炙 除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下： 1.3.1 清炒 1.3.1.1炒黄（包括炒爆）：取净药材置加热容器内，用文火或中火炒至表面呈黄色，或较原色加深或发泡鼓起，或种皮爆裂，并透出固有气味，取出，放凉。 1.3.1.2 炒焦取净药材置加热容器内，用中火或武火加热，不断翻动，炒至药物表面成焦黄或焦褐色并具有焦香气味时，取出，放凉。 1.3.1.3炒炭取净药材置加热容器内用武火或中火加热，不断翻动，炒至表面焦黑色内部焦黄色或焦褐色。 1.3.2 加固体辅料炒 1.3. 2.1麸炒取麦麸置加热容器内，加热至冒烟时，放入净药材，迅速翻动，炒至药材表面呈米黄色或深褐色时取出，筛去麦麸，放凉。（蜜麸制法：蜂蜜置加热容器内加1/3饮用水，加热至沸，过滤得稀蜜液。干燥麦麸过筛置加热容器内翻炒至有热感淋入蜜液，翻拌并搨开蜜团，炒至麸不粘手、味香、麸色黄亮，取出，过筛冷却备用。除另有规定外，每100kg麦麸用蜂蜜20kg）.除另有规定外，每100kg 净药材用麸皮10-15kg. 1.3. 2.2 米炒取米置加热容器内，加热至冒烟时，投入净药材，共同拌炒，炒至米呈黄色或焦褐色，药物挂火色，取出，筛取米，放凉。 页脚内容２
薄荷脑质量标准
贵州苗药药业有限公司 GMP 管理文件 第 1 页 共 3页 文件名称 薄荷脑质量标准 文件编号 版 本 编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 执行日期 分发部门 变更原因： 原文件编号： 变更内容： 1 目 的 建立本公司薄荷脑的质量标准。 2 范 围 适用于本公司薄荷脑的检验。 3 职 责 检验员、QC 主任、质量部长。 4依 据 《中国药典》2010版一部 5内 容 薄荷脑 Bohenao L-MENTHOL C 10H 20O 156.27 【性状】 本品为无色针状或棱柱状结晶或白色结晶性粉末，有薄荷的特殊香气，味初灼热后清凉。乙醇溶液显中性反应。 本品在乙醇、三氯甲烷、乙醚中极易溶解，在水中极微溶解。 熔 点 应为42～44℃(附录ⅦC)。 比旋度：取本品，精密称定，甲乙醇制成1ml 含01g 的溶液，依法测定，比旋度比旋度应为 -49。 ～－50。 。
贵州苗药药业有限公司GMP管理文件 文件名称薄荷脑质量标准文件编号版本 【鉴别】(1)取本品1g，加硫酸20ml使溶解，即显橙红色。24小时后析出物薄荷脑香气的无色油层（与麝香草酚的区别） (2)取本品50mg，冰醋酸1ml使溶解，加硫酸6滴与硝酸1滴的冷混合液仅显淡黄色（与麝香草酚的区别）。 【检查】有关物质：取本品适量，研细，加无水乙醇制成1ml含50mg的溶液，作为供试品溶液，精密称取薄荷脑对照品适量，甲无水乙醇制成1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照{含量测定}项下的色谱条件，其中柱温为110℃，取对照品溶液1ul注入气相色谱仪。调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满程量的20％～30％，再精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ul分别注入气相色谱法仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的两倍，供试品色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积和不得大于对照品溶液的主峰面积（0.1%）。 不挥发物：取本品2g，置已干燥恒重的蒸发皿中，置水浴上加热使缓缓挥散后，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。 重金属及有害元素：照铅、镉、砷、汞、铜(附录ⅨB第一法)测定，含铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二。铜不得过百万分之二十。【含量测定】照气相色谱法(附录ⅥE)测定。 色谱条件与系统适用性试验：以交联键合聚乙二醇为固定相的毛细管柱，柱温120℃，进样口温度250℃检测器温度250℃.分流进样，分流比为10:1。理论板数按薄荷脑峰计算应不低于10000。 对照品溶液的制备：取龙脑对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成每1m1含1mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备：取本品细粉约10mg，精密称定，置10m1量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。本品 含薄荷脑(C 10H 20 O)不得少于95.0％～105.0％。 【贮藏】密封，置凉处。 第 2 页共3页
薄荷油质量标准
4.依据：《中国药典》2005年版一部P283 5.质量标准 5.1 通用名称：薄荷油 5.2 来源：本品为唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的新鲜茎和叶经水蒸气蒸馏，冷冻，部分脱脑加工提起的挥发油。 5.3 性状：本品为无色或淡黄色的澄清液体。有特殊清凉香气，味初辛、后凉。存放日久，色渐变深。 本品与乙醇、三氯甲烷或乙醚能任意混合。 相对密度应为0.888～0.908（2005版药典附录Ⅶ A）。 旋光度取本品，依法测定（2005版药典附录Ⅶ E）旋光度应为 -17°～ -24°。 折光率应为1.456～1.466（2005版药典附录Ⅶ F）。 5.4 鉴别:取本品0.1g，加正己烷5ml使溶解，作为供试品溶液。另取薄荷素油对照提取物，同法制成对照提取溶液。照薄层色谱法（2005版药典附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶GF 薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（19：1） 254 为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。喷以茴香醛试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。 5.5 检查项目、限度及检查方法： 5.6含量测定：照气相色谱法（2005版药典附录VI E）测定。
色谱条件与系统适用性试验弹性石英毛细管柱（柱长25nm,内径0.20mm ，膜厚度0.33um）HP-FFAP；程序升温；初始温度60℃，保持4分钟，以每分钟2℃的速率升温至100℃，再以每分钟10℃的速率升温至230℃，保持1分钟；进样口温度250℃，检测器温度250℃；分流比10：1。理论板数按环己酮峰计算应不低于20000。 校正因子测定精密称取环己酮适量，加正己烷制成每1ml含8mg的溶液，摇匀，作位内标溶液。另取（－）-薄荷酮对照品50mg、薄荷脑对照品80mg，精密称定，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液2ml，加正己烷至刻度，摇匀，吸取1ul注入气相色谱仪中，计算校正因子。 测定法取本品约0.2g，精密称定，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液2 ml，加正己烷至刻度，摇匀，吸取1ul注入气相色谱仪，测定，即得。 本品含（－）-薄荷酮（C 10H 18 O）应为18.0％～26％；含薄荷脑（C 10 H 20 O）应为28.0％～ 40％ 5.7 贮藏：遮光，密封，置阴凉处保存（温度0～20℃、相对湿度75%以下）。
检验标准操作规程
1.目的 规范检验操作。 2.适用范围 检验操作。 3.责任者 化验员。 4.规程： 4.1检验 4.1.1 按化验品种的检验规程。准备好化验需要的仪器、试液、标准滴定液及其它必需品。如果有规定的化验周期，就应在规定期限内完成化验，无规定化验周期的，也应及时化验，确保生产的正常进行。 4.1.2 严格按检验规程进行操作，不得修改检验方法。如果检验方法有问题，应通知质管部经理分析原因，如修改则应按文件管理制度办理。 4.1.3在需较长时间使用仪器（如培养箱或干燥箱）时，可将“运行中”的状态标志挂在仪器上，待仪器使用完毕后，及时取下。精密仪器应填写仪器使用记录，并按相应的SOP检查并校验仪器。定期检定仪器，只有在其正常运行时才能使用仪器。如果仪器不正常，使用人应及时挂上相应的状态标志，直到问题解决为止。使用完仪器后，填写仪器使用记录，并由使用人做好仪器的清洁卫生，换上“清洁待用”的标志牌。 4.1.4除含量、浸出物及规定需做两份平行化验外，其它检测项目通常做一份即可。如果平行化验数据超出方法中规定的偏差要求（但在合格限内），应报告质管部经理。一般情况下需要再做一次化验（即无法判断误差原因时需做的再次化验）。 4.1.5 化验完毕后应及时清洗使用过的仪器，以备下一个化验员使用。所有的玻璃器具都应在使用后及时冲洗掉实验样品，以免样品干燥后难以清洗，然后将其清洗。对易挥发物品进行处理和化验时，应在通风橱内进行。应使用适当的方法处理挥发性和有毒物品。 4.1.6 样品化验结束后，化验员应填写检验记录并签字，记录应由QC负责人审核并签字。如果样品符合规定，就在记录单上填写“符合标准规定”，如不合格，另一化验员应重新检验，如确实不 合格，则填写“不符合标准规定”。如QC负责人要求重新取样进行化验，在化验新样品的同时应再复验一次原样品，如化验结果被证实是正确的，QC负责人应做出出报的决定，并打好检验报告书报给QA审核签发。如果第二次化验结果与第一次不符，应排除化验员的检验误差及其他可能产生的检验误差，对该物料做出处理意见。
薄荷检验标准操作规程
薄荷饮片质量标准及检验操作规程 目的：规范薄荷饮片的质量管理及检验操作 范围：薄荷饮片的检验 责任：检验员、化验室主任、质量部经理 依据：《中国药典》（2010年版一部354页）。 内容：【来源】本品为唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的干燥地上部分的炮制加工品。 【性状】本品呈不规则的段。茎方柱形，表面紫棕色或淡绿色，具纵棱线，棱角处具茸毛。切面白色，中空。叶多破碎，上表面深绿色，下表面灰绿色，稀被茸毛。轮伞花序腋生，花萼钟状，先端5齿裂，花冠淡紫色。揉搓后有特殊清凉香气，味辛凉。 【鉴别】（1）显微鉴别①检查方法：按显微镜检查法检查。 ②结果判断：叶的表面观：腺磷头部8细胞，直径约至90μm，柄单细胞；小腺毛头部及柄部均为单细胞。非腺毛1~8细胞，常弯曲，壁厚，微具疣突。下表皮气孔多见，直轴式。 （2）显色反应①检查方法：取本品叶的粉末少量，经微量升华得油状物，加硫酸2滴及香草醛结晶少量。 ②结果判断：初显黄色至橙黄色，再加水1滴，即变紫红色。 （3）薄层色谱 ①仪器、设备：天平、玻璃漏斗、量筒、层析缸、点样毛细管等。 ②试剂、材料：石油醚（60~90℃）、香草醛硫酸试液、乙醇、苯、乙酸乙酯、硅胶G薄层板。 ③对照品：薄荷脑对照品。 ④操作方法：取本品粉末0.5g加石油醚（60~90℃）5ml，密塞，振摇数分钟，放置30分钟，滤过，滤液挥至1 ml，作为供试品溶液。另取薄荷对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取薄荷脑对照品，加石油醚（60～90℃）制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录VI B）试验，吸取上述供试品溶液10~20μl、对照药材溶液和对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯
薄荷生产工艺规程
XXXXXXXX有限公司生产工艺规程 1 目的：建立薄荷生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：薄荷生产过程。 3 职责：生产部、饮片车间、质保部。 4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《中国药典》2020年版。 5 产品概述： 5.1 产品基本信息 5.1.1产品名称：薄荷 5.1.2规格：短段 5.1.3性状：本品呈不规则的段。茎方柱形，表面紫棕色或淡绿色，具纵棱线，棱角处具茸毛。切面白色，中空。叶多破碎，上表面深绿色，下表面灰绿色，稀被茸毛。轮伞花序腋生，花萼钟状，先端5齿裂，花冠淡紫色。樣搓后有特殊清凉香气，味辛凉。 5.1.4企业内部代码： 5.1.5性味与归经：辛，凉。归肺、肝经。 5.1.6功能与主治：疏散风热，清利头目，利咽，透疹，疏肝行气。用于风热感冒，风温初起，头痛，目赤，喉痹，口疮，风疹，麻疹，胸胁胀闷。 5.1.7用法与用量：3～6g，后下。 5.1.8贮藏：置阴凉干燥处。 5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/
袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋。 5.1.10贮存期限：36个月 5.2 生产批量：5~10000kg 5.3 辅料：无 5.4 生产环境：一般生产区 6 工艺流程图： 6.1 薄荷生产工艺流程图： 6.2生产操作过程与工艺条件：
6.2.1领料 6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取薄荷原料。 6.2.1.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。 6.2.2净制： 6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，，除去老茎和杂质。将净薄荷置净料袋或周转箱。 6.2.2 .2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净薄荷转至下道工序，及时清场并填写生产记录。 6.2.2.3质量要求 6.2.2.3.1生产操作过程中，药材不得直接接触地面。 6.2.2.3.2生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.2.2.3.3净制标准 （1）抽样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。 （2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。 6.2.2.4净药材物料平衡限度 指标：95-100%。 计算公式如下： ++= 100% 净药材量杂物量取样量 净制物料平衡指标(%)投料量 6.2.2.5偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。 6.2.3洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将净薄荷放入洗药池后，用饮用水，快速冲洗中药材，使药材得到充分清洗后，肉眼观察无泥土。 6.2.3.1洗、润结束后, 称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将洗、润后的薄
柠檬香精的质量标准
香料香精标准目录 (一) 方法标准： 1 GB/T 11538-1989 精油毛细管柱气相色谱分析通用法 2 GB/T 11539-1989 单离及合成香料填充柱气相色谱分析通用法 3 GB/T 11540-1989 单离及合成香料相对密度的测定 4 GB/T 14454.1-1993 香料试样制备 5 GB/T 14454.2-1993 香料香气评定法 6 GB/T 14454.3-1993 香料色泽检定法 7 GB/T 14454.4-1993 香料折光指数的测定 8 GB/T 14454.5-1993 香料旋光度的测定 9 GB/T 14454.6-1993 香料蒸发后残留物含量的评估 10 GB/T 14454.7-1993 香料冻点的测定 11 GB/T 14454.8-1993 香料桉叶素含量的测定邻甲酚冻点法 12 GB/T 14454.9-1993 香料黄樟油素含量的测定冻点法 13 GB/T 14454.10-1993 香料闪点的测定闭口杯法 14 GB/T 14454.11-1993 香料含酚量的测定 15 GB/T 14454.12-1993 香料微量氯测定法 16 GB/T 14454.13-1993 香料羰基化合物含量的测定中性亚硫酸钠法 17 GB/T 14454.14-1993 香料标准溶液、试液和指示液的制备
18 GB/T 14454.15-1993 黄樟油黄樟素和异黄樟素含量的测定填充柱气相色谱法 19 GB/T 14454.16-1993 香料羰值和羰基化合物含量的测定盐酸羟胺法 20 GB/T 14454.17-1993 香料羰值和羰基化合物含量的测定游离羟胺法 21 GB/T 14455.1-1993 精油命名原则 22 GB/T 14455.2-1993 精油取样方法 23 GB/T 14455.3-1993 精油乙醇中溶混度的评估 24 GB/T 14455.4-1993 精油相对密度的测定 25 GB/T 14455.5-1993 精油酸值的测定 26 GB/T 14455.6-1993 精油酯值的测定 27 GB/T 14455.7-1993 精油乙酰化后酯值的测定和游离醇与总醇含量的评估 28 GB/T 14455.8-1993 精油(含叔醇) 乙酰化后酯值的测定和游离醇含量的评估 29 GB/T 14455.9-1993 精油填充柱气相色谱分析通用法 30 GB/T 14455.10-1993 精油含难以皂化的酯类精油的酯值的测定法 31 GB/T 14457.1-1993 单离及合成香料乙醇中溶解度测定法 32 GB/T 14457.2-1993 单离及合成香料沸程测定法 33 GB/T 14457.3-1993 单离及合成香料熔点测定法 34 GB/T 14457.4-1993 单离及合成香料酸值或含酸量的测定 35 GB/T 14457.5-1993 单离及合成香料含酯量的测定 36 GB/T 14457.6-1993 单离及合成香料伯醇或仲醇含量的测定乙酰化法
中药生产质量标准管理规程
质量标准管理规程 分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储 部、检验室 依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版 目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。 范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质 量标准。 责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。 内容： 1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。 1.1原料质量标准 1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。 1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。 1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。 1.2 辅料质量标准 1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。 1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片
炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。 1.3 中间产品质量标准 1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。 1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。 1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.4 成品质量标准 1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神，170个品种（具体名单品种附后）应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行；28个品种（具体名单品种附后）应执行调整质量要求中药饮片质量标准。 1.4.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.4.4现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮制规范》现行版本未收载的品种，同时国家药监部门未有标准的，应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.5包装材料质量标准 1.5.1包装材料质量标准执行GB、GB\T、YY、YBB标准。 1.5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。 1.6工艺用水质量标准 1.6.1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准。 1.6.2有洁净级别要求的生产检验用水应符合中国药典纯化水的标准。
薄荷检验标准操作规程
原药材检验标准操作规程 目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。 适用范围：中药原药材。 责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。 标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。 内容： 1、性状 取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征： 本品茎呈方柱形，有对生分枝，长15~40cm，直径0.2~0.4cm；表面紫棕色或淡绿色，棱角处具茸毛，节间长2~5cm；质脆，断面白色，髓部中空。叶对生，有短柄；叶片皱缩卷曲，完整者展平后呈宽披针形、长椭圆形或卵形，长2~7cm，宽1~3cm；上表面深绿色，下表面灰绿色，稀被茸毛，有凹点状腺鳞。轮伞花序腋生，花萼钟状，先端5齿裂，花冠淡紫色。揉搓后有特殊清凉香气，味辛凉。 2、鉴别 主要使用仪器：电子分析天平、电子显微镜等。 2.1显微鉴别： 2.1.1 试液配制 2.1.1.1 水合氯醛试液：取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解，即得。
2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、醋酸及水各等份混匀，即得。 2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。 2.1.2 供试品制备 2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2~3片，加盖玻片，即得。 2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。 2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。 2.1.3 置显微镜下观察 可见本品叶的表面观：腺鳞头部8细胞，直径约至90μm，柄单细胞；小腺毛头部及柄部均为单细胞。非腺毛1~8细胞，常弯曲，壁厚，微具疣突，下表皮气孔多见。直轴式。 2.2理化鉴别 取本品叶的粉末少量，经微量升华得油状物，加硫酸2滴及香草醛结晶少量，初显黄色至橙黄色，再加水1滴，即变紫红色。 2.3薄层鉴别 取本品粉末0.5g，加石油醚（60~90℃）5ml，密塞，振摇数分钟，放置30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品，加石油醚制成每1ml 含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中华人民共和国药典》附录ⅥB）试验，吸取上述供试品溶液10~20μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙脂（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液-乙醇（1：4）的混合溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 3、检查 主要使用仪器：电子秤、电子分析天平、马弗炉、坩埚等。 3.1 叶
风油精质量标准
标准号：WS 3-B-1708-94-2004 风油精 Fengyoujing 【标准来源】部颁《中药成方制剂》第九册 正文 【处方】薄荷脑320g 水杨酸甲酯260g 樟脑30g 桉油30g 丁香酚30g 【制法】以上五味，取薄荷脑、樟脑，加入液状石蜡适量，再加入桉油、水杨酸甲酯、丁香酚、香精100g、叶绿素适量，加液状石蜡使成1000g，混匀，静置24小时，取澄清液，分装，即得。 【性状】本品为淡绿色澄清的油状液体；有特殊的香气，味凉而辣。 【含量测定】照气相色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥE）测定。 系统适用性试验具备程序升温的气相色谱仪，聚乙二醇20M交联柱，柱温为90～200℃，程序升温，每分钟13℃，选择适当的载气流速，使理论塔板数按薄荷脑峰计算应不低于10000。 对照品溶液的制备精密称取按油精0.025g，樟脑0.03g，薄荷脑0.32g，水杨酸甲酯0. 26g，丁香酚0.03g，环已酮（内标）0.20g，置10ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀。 供试品溶液的制备取本品约1g，精密称定，置10ml量瓶中，加环已酮0.20g，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀。 测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各0.5～1.0μl，注入气相色谱仪，按峰面积计算各组分的校正因子，并用其平均值计算供试品中各检测峰组分的含量，即得。 本品含薄荷脑，水杨酸甲酯应为标示量的90.0～110.0% ；含樟脑应为标示量的85.0%～115.0% ；含丁香酚应为标示量的90.0～120.% ；本品含桉油以按油精计，不得少于21mg。【功能与主治】消炎、镇痛，清凉、止痒，祛风。用于伤风感冒引起的头痛、头晕以及由关节痛、牙痛、腹部胀痛和蚊虫叮咬、晕车等引起的不适。 【用法与用量】外用，涂擦于患处。口服，一次4～6滴，小儿酌减或遵医嘱。 【注意】禁用于深Ⅱ°以上的烫伤（尤为水疮破后易产生刺激疼痛）。 【规格】每瓶装（1）3ml；（2）6ml；（3）9ml 【贮藏】密闭，置阴凉处。
STP-GY-101 扁咽口服液生产工艺规程(甲类精制)
扁咽口服液生产 工艺规程 1目的 建立扁咽口服液生产工艺规程，规范扁咽口服液的生产操作，保证成品质量的均一性和稳定性。 2范围 适用于扁咽口服液生产操作的全过程，是各环节共同遵循的技术准则。3职责 生产车间按照本工艺进行生产和编制标准操作规程，质量管理部门负责监督本规程的实施。 4产品概述 4.1名称 中文名：扁咽口服液 汉语拼音名：Bianyan Koufuye 英文名：Bianyan Oral Solution 4.2剂型 合剂。 4.3规格 10ml/支，10支/盒。 4.4生产批量 6000支。 4.5性状 本品为棕红色液体，味苦，有薄荷香气。 4.6功能主治 清热解毒，利咽生津，软坚散结。主要用于急慢性咽炎、扁桃体炎。 4.7用法用量 口服。一日两次，一次1～2支或遵医嘱。小儿减半。
4.8批准文号 总制字（2011）F02003。 4.9贮藏 密封，置阴凉处。 4.10有效期 12个月。 5处方 5.1处方依据 总后勤部卫生部药品仪器检验所非标准制剂标准（JFB-(Z-03)-2008）。 5.2生产处方 山豆根3600g 板蓝根3600g 玄参3600g 黄芩2400g 穿心莲2400g 连翘1920g 黄连1920g 蒲公英1920g 大青叶1920g 紫苏叶1440g 紫花地丁1920g 桔梗1920g 西青果1920g 大黄960g 生石膏1920g 薄荷冰120g 冰片120g 制成60000ml（6000支） 5.3制法 以上十七味除薄荷脑、冰片后加入外，其余十五味先漂洗，浸泡一小时，煎煮两次，第一次1小时，第二次40分钟，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加入乙醇，使含醇量达65%～70%，冷藏24小时，滤过，回收乙醇，絮凝沉淀，过滤，加入薄荷脑、冰片，滤过，灌封，灭菌，即得。 5.4生产工艺流程图 扁咽口服液的生产工艺流程图如下：
薄荷素油质量标准及检验操作规程
XXXXXXXX有限公司辅料质量标准及检验操作规程 1 品名： 1.1 中文名：薄荷素油 1.2 汉语拼音：Bohesu You 2 代码： 3 供应商：见合格供应商名单 4 取样文件编号： 5 检验方法文件编号： 6 依据：《中国药典》（2020年版一部）。 7 质量标准：
的斑点。喷以茴香醛试液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。 检查颜色取本品与同体积的黄色6号标准比色液比较，不得更深。 乙醇中不溶物取本品1ml，加70%乙醇3.5ml，溶液应澄清。 酸值应不大于1.5（通则0713） 同法定标准 指纹图谱照气相色谱法（通则0521）测定。 色谱条件与系统适用性试验以改性聚乙二醇为固定相的毛细管柱（柱长 为30m，内径为0.25mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为程序升温：初始温度 60℃，保持4分钟，以每分钟1.5℃的速率升温至130℃，再以每分钟20℃ 的速率升温至200℃；进样口温度250℃；检测器温度250℃；分流进样， 分流比100：1。理论板数按薄荷脑峰计算应不低50000。 参照物溶液的制备取桉油精对照品、（一）-薄荷酮对照品、薄荷脑对照 品，精密称定，分别加无水乙醇制成每1ml含5mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备取本品，即得。 测定法分别精密吸取参照物溶液2μl和供试品溶液0.2μl，注入气相 色谱仪，测定，记录色谱图，即得， 供试品指纹图谱中应分别呈现与参照物色谱峰保留时间相同的色谱峰，按 中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算，供试品指纹图谱与对照指纹图谱 的相似度不得低于0.90。 积分参数斜率灵敏度为1，峰宽为0.1，最小峰面积为20，最小峰高为 10。 同法定标准 含量测定照气相色谱法（通则0521）测定。 色谱条件与系统适用性试验以改性聚乙二醇为固定相的毛细管柱（柱长 为30m，内径为0.25mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为程序升温：初始温度 60℃，保持4分钟，以每分钟2℃的速率升温至100℃，再以每分钟10℃的 速率升温至230℃，保持1分钟；进样口温度250℃；检测器温度250℃； 分流进样，分流比5：1。理论板数按萘峰计算应不低于20000。 校正因子测定取萘适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含1.8mg的 溶液，摇匀，作为内标溶液。另取薄荷脑对照品约30mg，精密称定，置10ml 量瓶中，加内标溶液至刻度，摇匀，吸取1μl注入气相色谱仪，计算校正 因子。 测定法取本品约80mg，精密称定，置10ml量瓶中，加内标溶液至刻度， 摇匀，吸取1μl注入气相色谱仪，测定，即得。 本品含薄荷脑（C10H20O）应为28.0%～40.0%。 同法定标准
蛇胆川贝液质量标准
[代号] C6 [品名]蛇胆川贝液 [拼音] Shedan ChuanbenYe [规格]每支10ml。 [处方] 蛇胆汁20g 平贝母75g [制法]以上二味,取平贝母,加80%乙醇加热回流提取,提取液滤过,滤液浓缩成流浸膏;取蔗糖560g蜂蜜80g制成糖浆,加入蛇胆汁、平贝母流浸膏、杏仁水30ml及薄荷脑、防腐剂适量,混匀,加水使成1000ml,即得。 [处方依据]WS -B-1832-94 3 [法定标准及标准依据] 【性状】本品为浅黄棕色至浅棕色的澄清液体；味甜,有凉喉感。 【鉴别】(1)取本品20ml,加水10ml搅匀,加正丁醇50ml,分三次(20、20、10ml)振摇提取,合并正丁醇提取液,用水35ml分二次洗涤,分取正丁醇液,置水浴上蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取蛇胆汁适量,加乙醇制成每1ml含5mg的溶液,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录57页)试验,吸取上述两种溶液各3ml分别点于同一羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以甲苯-异丙醇-冰醋酸-甲醇-水(8：4：2：3：1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以30%硫酸乙醇溶液,在于105℃烘约3分钟,置紫外光灯(365nm)下检试。供试品色谱中,在于对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (2)取本品40ml，用10%的氢氧化钠溶液调节pH值至12以上，用氯仿50ml 分二次振摇提取，合并氯仿提取液，置水浴上蒸干，残渣加无水乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取平贝母对照药材2g，用80%乙醇加热回流2小时，滤 过，滤液置水浴上蒸干至近干时移入分液漏斗中，用氨水调至碱性，用氯仿20ml
GMP相关标识管理制度操作规程
标识管理制度 适用范围 本标准适用于所有生产过程状态标志和设备、物料状态标志,包括QC的仪器、设备。 2. 职责 带班长：悬挂各种生产状态标志及生产现场的设备状态标志。 设备动力科设备管理员：协同物控部定购设备状态标志牌。安装保养设备状态标志牌。 物料员、库管员：及时更换物料状态标志。 QA现场监控员：监督各种状态标志是否正确悬挂。 . 内容 3.1. 状态标志的分类 设备状态卡、计量器具状态标志、物料状态标志、清洁状态卡、生产状态卡等。 3.2. 状态标志管理 3.2.1. 设备状态卡管理 3.2.1.1. 照《厂房、设备及计量器具编码程序》对设备进行统一编码，编码应标在各设备主体上。每一台设备设专人管理，责任到人。 3.2.1.2. 每台设备都应挂有设备状态卡，设备状态卡分为以下几种： 维修：正在或待修理的设备。 备用：处于完好状态、随时等待进行生产操作的设备。 运行：设备正处于使用状态。 封存：处于闲置状态的设备 3.2.1.3. 主要管线按规定涂色，并应有介质名称、流向指示。 自来水管涂绿色，刷淡黄色色环。 压缩空气管道（无缝钢管）刷淡兰色。 真空管道涂刷白色。 冷却水管道刷绿色。 消防管道刷红色。 排污水管刷黑色。 热水管刷橙色。 不锈钢管、蒸汽保温管、冷冻水保温管外壳均不刷颜色，但应刷基本识别色环，色环宽度为50mm，再刷上与色环颜色一致的箭头符号标明流向，再用汉字符号标明管内流体名称。 －工艺物料管道刷黄色色环。 饮用水管道刷淡绿色色环。 －蒸汽管道刷红色色环。 －压缩空气刷淡兰色色环。 －纯化水管道刷深绿色色环。 －冷冻水管道刷草绿色色环。 －真空管道刷深兰色色环。 －溶媒管道刷棕色色环。 －酸管道刷紫色色环。 －碱管道刷粉红色色环。