散剂与颗粒

第六章散剂与颗粒

一、概念题

1.粉碎：指借助机械力将大块物料破碎成小颗粒或细粉的操作。

2.一步制粒：物料粉末在容器内随自上而下的气流保持悬浮的流化状态时，喷入液体黏合剂使流化层粉末聚结成颗粒的方法。

3.散剂：指药物与或适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。

4.干燥：利用热能使湿物料中的湿分汽化并被带走，从而获得干燥固体产品的操作。

5.湿法制粒：在粉末物料中加入适宜的液体（润湿剂或粘合剂）赋予或诱发物料粘性，通过桥家伙粘结作用是粉末聚结而制备颗粒的方法。

6.干法制粒：将药物与辅料均匀混合，压缩成大片状或板条状后，粉碎成颗粒的方法。

7.混合：将两种以上物料在外力作用下不断被降低不均匀性的过程。

二、填空题

1.按其溶解性能和溶解状态，颗粒剂分为可溶颗粒、混悬颗粒和泡腾颗粒三类。

2.颗粒剂的质量评价项目粒度、干燥失重、溶化性、装量差异、装量。

3.颗粒剂的制备过程制软材、制湿颗粒、干燥、整理与分级、质量检查和分剂量。

4.散剂的质量检查项目粒度、外观均匀度、干燥失重、装量差异、装量、无菌、微生物限度。

5.能够进行干燥的决定因素是表面的水蒸气分压大于干燥介质中的水蒸汽分压。

6.干燥的设备有厢式干燥器、减压干燥器、喷雾干燥器、红外干燥器、微波干燥器。

三．选择题

1.在挤出法制粒中制备软材很关键，其判断方法为（ B ）

A手捏成团，重按即散 B手捏成团，轻按即散

C手捏成团，重按不散 D手捏成团，轻按不散

2.一步制粒机完成的工序是（ B ）

A．制粒→混合→干燥 B．过筛→混合→制粒→干燥

C．混和→制粒→干燥 D．粉碎→混合→干燥→制粒

3.制颗粒的目的不包括（ A ）

A．增加物料的流动性B．避免粉尘飞扬

D．防止药物的分层C．增加物料的可压性

4不属于.泡腾颗粒剂含（D ）

A.碳酸氢钠

B.枸橼酸

C.酒石酸

D.氢氧化钠

5.关于泡腾性颗粒剂的叙述不正确的是（ B ）

A泡腾性颗粒剂之所以有泡腾性是因为加入了有机酸及弱碱

B泡腾性颗粒剂有速溶性

C加入的有机酸有矫味作用

D应注意控制干燥颗粒的水分

6.散剂装量差异限度中装量为1.5g以上至6.0g其限度（A ）

A.+5.0%

B.--3.0%

C.+7.5%

D.10.0%

7.局部用散剂应过（C ）目筛

A.100

B. 200

C.120

D.六号

8.药筛的类型（C ）

A.旋振筛和编织筛

B.冲眼筛和振荡筛

C.编织筛和冲眼筛

D.振荡筛和旋振筛

9.适用于贵重物料的粉碎的设备是（A ）

A.球磨机

B.气流粉碎机

C.研钵体

D.万能粉碎机

10.不属于容器旋转型混合机器的是（ D ）

A.三维混合机

B.圆筒形混合机

C.V型混合机

D.搅拌槽型混合机

11.物料能够进行干燥的决定因素（D）

物料稳定性好 B.干燥温度高 C.物料表面的水蒸气分压小于干燥介质中水蒸汽分压 D.物料表面的水蒸气分压大于干燥介质中水蒸汽分压

四．多选题

1.颗粒剂制备中湿颗粒干燥的注意事项为（A C E ）

A湿颗粒要及时干燥 B湿颗粒的干燥温度要迅速上升

C干燥温度控制在60~80℃为宜D含水量控制在5%以内

E含水量控制在2%以内

2.属于容器旋转型混合机器的是（ABC ）

B.三维混合机 B.圆筒形混合机

C.V型混合机

D.搅拌槽型混合机

3颗粒剂的分类（CDE）

.A水溶性颗粒剂B酒溶性颗粒剂 C泡腾性颗粒剂

D混悬性颗粒剂 E可溶性颗粒剂

4.散剂装量为0.5g以上至1.5g的装量限度是(AB)

A.+7.5%

B.—7.5%

C.+5.0%

D.+10.0%

5.不是物料能够进行干燥的决定因素（ABC）

A.物料稳定性好

B.干燥温度高

C.物料表面的水蒸气分压小于干燥介质中水蒸汽分压

D.物料表面的水蒸气分压大于干燥介质中水蒸汽分压

6.粉碎过程中外加的机械力有（ABCDE）

A.冲击力

B.压缩力

C.弯曲力

D.研磨力

E.剪切力

7.适合于球磨机粉碎的是(ABCD）

A.干法粉碎

B.间歇粉碎

C.无菌粉碎

D.贵重物料粉碎

8.属于湿法制粒的是（BCD）

A.辊压法

B.一步制粒

C.挤压制粒

D.高速搅拌制粒

五简答题

1.颗粒剂的优缺点

具有以下特点：①吸收快，显效迅速；②剂量小，口感好，可调色、香、味，尤其适合儿童用药；③生产设备简单易操作；④服用、携带、贮藏和运输都很方便。

不足之处：①成本相对较高；②含有中药浸膏或以糖为主要赋形剂的颗粒剂容易吸潮结块、潮解，从而发生微生物繁殖、药物降解等变化，故应注意选择密封防潮的包装材料和干燥贮存。

2.何为一步制粒

操作时，把药物粉末与各种辅料装入容器中，从床层下部通过筛板吹入适宜温度的气流，是无聊在流化状态下混合均匀，而后均匀喷入液体黏合剂，粉末开始聚结成粒，经过反复的喷雾和干燥，当颗粒的大小符合要求时停止喷雾，形成的颗粒在床层内送热风干燥。

3.制粒的方法

（1）干法制粒

（2）湿法制粒1）挤压制粒2）转动制粒3）高速搅拌制粒

4）流化床制粒5）复合型制粒

（3）其他制粒法1）喷雾制粒2）液相中晶析制粒

4.球磨机的原理

在不锈钢或陶瓷制成的圆柱筒内装入一定数量不同大小的钢球或瓷球，使用时将药物装入圆通内密盖后，开启电动机转动圆筒，钢球随之转动并被带到一定的高度，然后在重力作用下抛落下来，球上下反复运动使药物受到强烈的撞击和研磨而被粉碎。

5.处方分析：头孢克肟颗粒

头孢克肟（主药）蔗糖（填充剂矫味剂）

糊精（填充剂）15%的阿拉伯胶浆（黏合剂）

日落黄色素（着色剂）甜橙香精（甜味剂）

6.处方分析：维生素C颗粒

维生素C（主药）糊精（填充剂）糖粉（填充剂矫味剂）

酒石酸（稳定剂）50%乙醇（润湿剂