超微粉碎机验证方案

武汉长江巨龙药业有限公司

HT-500B型超微粉碎机验证方

案

文件编号：TS-VM/E0017-00

武汉长江巨龙药业有限公司

验证文件

类别：验证方案

编号：TS-VM/E0017-00

HT-500B 型超微粉碎机验证方案

版 次：□ 新订 □ 替代： 起 草： 年 月 日 审阅会签： 批 准： 年 月 日

实施日期： 年 月 日

目录

1、概述

2、预确认

3、安装确认

4、运行确认

5、性能确认

6、结果分析评价及建议

7、最终批准

文件编号：TS-VM/E0017-00 文件名称：HT-500B 超微粉碎机验证方案

文档来源为:从网络收集整理.word 版本可编辑.欢迎下载支持.

1、概述

1.1 设备编号：S-I -38

设备型号：HT-500B 型

生产厂家：郑州中原华通机械厂 使用部门：前处理车间

超微粉碎机是用于原辅料、颗粒状物料的粉碎，以保证原辅料及颗粒状物料的粒度符合产品工艺要求。物料通过料斗进入机械粉碎机腔体内通过叶轮高速旋转，物料与叶片，齿盘，物料与物料之间的相互反复冲击，碰撞，剪切，摩擦等综合作用下，达到粉碎效果。被粉碎后的物料有气流筛分级机进行分级并收集，没有达到细度要求的物料返回料仓继续粉碎。 1.2 验证目的

通过对该设备进行验证，确认该设备是否符合设计要求和我公司生产工艺的要求，文件资料

是否符合GMP 要求。 1.3验证小组人员

1.4 文件

检查所需的各种文件。

2 预确认

2.1预确认内容

产品型号是否为选定机型，其性能指标是否满足生产工艺需要。供应商是否按照公司要求的

技术参数供应设备，供应商提供技术支持能力情况。设备材质及设计是否满足GMP 要求。 2.2设备材质

文件编号：TS-VM/E0017-00

文件名称：HT-500B 超微粉碎机验证方案

文件编号：TS-VM/E0017-00

文件名称：HT-500B 超微粉碎机验证方案

要求：结构易拆卸，清洗是否符合GMP规范要求

检查结果：

生产部：

质管部：

日期：年月日2.4结论

生产部：

质管部：

日期：年月日

3安装确认

微粉机的安装以及环境温湿度符合设计要求，从而保证设备运行符合设计要求和工艺标准。

3.1设备安装

；

，湿度以及空气洁净度是否满足GMP要求。

，电源电压、频率情况符合设计要求。

检查人：检查日期：

3.3 结论

生产部：

质管部：

日期：年月日

4运行确认

4.1标准要求 ，电机运行状态。 4.1.5

检查人： 检查日期：

5性能确认

5.1性能测试（负载运转）

目的：保证超微粉碎机在负载运转时符合设计要求。

接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。

测试步骤：确认超微粉碎机已经为功能测试做好一切准备。

检查人： 检查日期： 年 月 日 5.3文件编号：TS-VM/E0017-00 文件名称：HT-500B 超微粉碎机验证方案

检查人： 检查日期： 年 月 日 5.4结论 生产部： 质管部： 日期：

年 月 日 6 结果分析评价和建议。

根据验证情况对本设备作出评价和建议，确定该设备是否可以投入使用。

6.1 验证评价

生产部：

质管部：

日期： 年 月 日

6.2 验证建议

生产部： 质管部：

日期： 年 月 日 6.3 拟订再验证周期：

项目验证小组负责根据验证结果拟订再验证周期，报验证小组领导批复。

7 最终批准

批准人：

文件编号：

TS-VM/E0017-00 文件名称：HT-500B 超微粉碎机验证方案

日期：年月日