质量管理体系的建立和运行

内部审核
四、范围：检验检测机构建立质量管理体系覆盖的范围
（含固定及 移动的设施、场所等）。
五、内审依据：检验检测机构按照《评审准则》建立的质量 管理体系文件等。
六、内审流程：如下图
（1）制定计划
（2）组建内审组 （3）制订内审实施计划
（4）审核准备 （5）审核实施
（6）编制内部审核报告 （7）分发内部审核报告
c.要对照自身情况明确现在体系的差异与不足。
●全员培训
a. 全体人员按其质量职责分层次进行；
b. 培训应讲效果，切忌敷衍了事，走过 场；
c. 要选用适用的宣贯教材，不可采用其 它机构的体系文件作为教材。
2 、确定质量方针、目标
●质量方针的内涵：
•
三个承诺： 1，良好职业行为承诺
2，服务质量承诺
3，持续改进承诺
客对质量满意和降低成本。
程序——是完成某项活动所规定的方法。
程序应加以文件化。
检验检测机构要对影响报告质量的各项质量活动（直接和间接） 规定相应的程序。
程序文件的描述要按质量手册中有关要素（一个或一组）所确定 的原则加以展开。
相关的程序文件之间要处理好协调和衔接关系。
建立质量管理体系的意义:
质量管理体系概念
1、定义：是把影响检测/校准质量的所有要素综合在一起，在质 量方针的指引下，为实现质量目标而形成集中统一、步调一致、 协调配合的有机整体，使总体的作用大于各分系统作用之和。检
验检测机构建立的体系应能满足本评审准则的要求。
2、目的：检验检测机构建立管理体系是为了实施质量管理，并使 其实现和达到质量方针和质量目标，以便以最好、最实际的方式 来指导实验室的工作人员、设备及信息的协调活动，从而保证顾
(4A）审查体系文件 （4B）设计检查表
（5A）首次会议 （5B）现场审核 （5c）开具不合格项报告 （5D）末次会议
（8）责任部门制订并实施纠正措施
（12）提交管理评审
（9）跟踪验证纠正措施有效性
（10）修订文件
（11）记录存档
1) 制定计划：内审计划（日程表）年初由质量主管提出，
最高管理者批准、发布及管理层要求由质量主管进一步策 划。
•
一个框架：为质量目标制定提供框架
●质量方针的内容：
管理层对良好职业行为和为客户 提供服务质量的承诺
管理层关于服务标准的声明
质量体系目标
所有与检测活动有关的人员熟悉与 之相关的质量文件并在工作中实施
●质量目标——与质量有关的，所追求或作为目的的事物
要求： 1)建立质量目标是最高管理者的职责。 2)质量目标应建立在质量方针的基础上、在质量方针给定的
式，以求达到最少环节，最佳效 采用果总体平衡，上下、纵横多次协 调，总体优化的职能分配方式
编制职能分配表，明确部门的责 任； （见表1） 部门职能确定后，由部门进行二级分 配
表1 部门职能分配表（部分）
序
部门
号
要素
1 质量方针、目标
2 组织机构设定职责
3 公正性措施
4 监督人员选聘
5 日常监督实施
66.1 ×引×用×文（件所在 单位名称）工商或事业 法人注册证书（副本） （复印件）
6.2 ×××（所在 单位名称）关于成立 ×××检验检测机构的 决定
6.3 ×××（所在 单位名称）关于××× 等同志任职的通知
6.4 关于发布授权 书和公正性声明的通知
6.5 ×××（所在 单位名称）组织机构图 复印件
框架内展开。 3) 质量目标应是可测量的，在作业层次上，质量目标应尽可
能定量，即可通过检验、计算或其它测量方法确定一量 值，并与设定值进行比较，以确定实现的程度。
●质量目标——在质量方面所追求的目的
注:质量目标通常依据组织的质 量方针制定。
注:通常对组织的相关职能和层 次分别规定质量目标。
1，挑战性； 2，可测性； 3，可实现性
质量管理体系运行
●运行前的准备
1、体系文件已充分宣贯，全体人员已基本熟悉并能方便取得。 2、机构和人员调整方案已确定，各类人员的任命书已正式下达。 3、所有部门对自己质量职能和履行职能的相关程序已明确（特别是
同原运行方式有异部分）。 4、履行职能的必要资源已配备或调整到位[人、办公（工作）场所、
设施、设备、文件等。 5、新的体系文件已按要求发放，
检查等），督促各部门按计划执行； 过渡期工作计划要达到所用时间最短，影响日常工作
最少的目的。
1、管理体系运行含义：
执行管理体系文件、贯彻质量方针、实现质量目标、 保持管理体系持续有效和不断完善的过程。
管理体系有效运行表征： a. 各项质量活动均处于受控状态，并严格遵循文件并有 完整记录； b. 有持续改进，自我完善，自我发展的能力，实验室业 绩不断提升。 c. 具有减少和预防质量缺陷的能力和对质量缺陷有迅速 报警及纠正能力。
（作业指导书） 4.5.17.2 有效版本 4.5.17.3 机构方法 4.5.17.4 非标方法 4.5.17.5 非标确认 4.5.18 不确定度程 序
4.5.20 样品管 理
4.5.21 质量控 制
证 44.评5.2审2 要能求力验
4.5.23 结果报 告
4.5.24 结果解 释
4.5.25 抽样信 息
4.5.1 制定文
D 评审准则条款与管
件
理
4.5.2 编制手
体系各层文件对照
册
表
4.5.3 公正保
E 修改页
密
4.5.4 文件控
1 概述
制
2 质量方针、目标与
4.5.5 合同评
承诺
审
3 质量手册的管理
4.5.6 分包控
4 评审要求
制
4.5.7 采购控
制
《质量手册》目录 (仅供参考 )
4 评审要求
4.5.11 纠正措施 4.5.12 预防措施 4.5.13 持续改进 4.5.14 记录控制 4.5.15 内部审核 4.5.16 管理评审 4.5.17 检测方法 4.5.17.1 偏离控制
3、设定机构，分配质量职能
●合理设定组织机构是落实质量职能的前提。
●组织机构筹划时要做到三有利： a. 有利于各项质量职能开展和发挥作用； b. 有利于质量管理职能整体发挥作用，并处理
好部门间纵横衔接关系； c. 有利于同原有管理基础衔接。
●分配落实质量职能是管理体系优化重要过程
要考虑履行各项职能所采用方法 方
者对质量的投入。
●内部审核
《评审准则》对内审的要求：
1、检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其 运作是否符合管理体系和本准则的要求。
2、内部审核通常每年一次，由质量主管负责策划内审并制定审核方案， 审核应涉及全部要素，包括检验检测活动。
3、审核员须经过培训，具备相应资格，审核员通常应独立于被审核的 活动。
4、内审发现问题应采取纠正措施，并验证有效性。
内部审核
一、定义：是检验检测机构自身对所策划的体系、过程及运行的符合性、
适应性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善 和持续改进的过程。
二、目的：
1、检验检测机构应当对其活动进行内部审核，以验证其运行持续符合 管理体系的要求。 2、审核应当检查管理体系是否满足相关准则文件的要求，即符合性检 查。 3、审核也应当检查组织的质量手册及相关文件中的各项要求是否在工 作中得到全面的贯彻。 4、内审中发现的不符合项可以为组织管理体系的改进提供有价值的信 息，因此应当将这些不符合项作为管理评审的输入。
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职责的分类：●领导和决策责任 ※执行责任 ○配合协助责任 △监督责任
4.1 组织
4.2 人员
4.3 环境条
《质量手册》目录 (件 施仅4供4.评参4审考要)求设备设
A 目录 B 批准令
4.5 系
管理体
C 公正性声明
内部审核
三、内审的组织：
6、在规模较小的组织，审核可以由质量负责人自己来实施。但管理者 应当指定另外的人员审核质量负责人的工作，以确保其质量职责如期履 行。 7、只要资源允许，审核员应当独立于被审核的活动。除非别无选择， 并且能证明所实施的审核是有效的。当审核员不能独立于被审核的活动 时，机构应当注重检查内审的有效性。 8、当一个组织在客户的场所进行的检测活动或现场抽样获得了认可时， 这些活动也应包含在审核方案中。 9、其他方，如客户或认可机构，进行的审核不应当替代内部审核。
建立管理体系过程包括哪几个阶段
7、试运行、修改补充完善体系文件 6、管理体系文件化
5、体系文件总体设计 4、设定机构、分配职能 3、选择要素及控制程序 2、确定质量方针和质量目标 1、宣传培训
1、教育、培训
●明确《评审准则》的要求：
a. 要对准则进行全面、系统、准确的宣贯；
b.主要负责人要通过树立以准则为依据，建立、健 全质量体系的信心并引导全体人员参与质量体系的 建立；
4.5.26 意见解 释
4.5.27 分包信 息
4.5.28 报告传 输
4.5.29 报告修 改
4.5.30 档案保 存
4.5.31 风险管
5 附录
5.1 程序文件目录 5.2 管理体系要素
—岗位职能分配表 5.3 技术人员和管理人员签字
识别一览表 5.4 资质认定检验检测能力表 5.5 检验检测人员一览表 5.6 仪器设备（标准物质）
内部审核
三、内审的组织：
1、内审应当依据文件化的程序每年至少实施一次。 2、内审应当制定方案，以确保质量管理体系的每一个要素至少每12个 月被检查一次，对于规模较大的检验检测机构，比较有利的方式是建立 滚动式的审核计划，以确保管理体系的不同要素或组织的不同部门在12 个月内都能被审核。 3、质量负责人通常作为审核方案的管理者，并可能担任审核组长。 4、质量负责人应当负责确保审核依照预定的计划实施。 5、对于在广泛的技术领域从事检验检测 工作的规模较大的组织，审核可能需由质量 负责人领导下的一组人员来实施。
2) 组建内审组：
按内审范围选组长和组员； • 经培训（内审员证书）
• 最好是独立于被审核方。
3）制订内审实施计划：
●组长制订，征求被审核方意见，质量主管批准； ●内容、目的、审核范围（要素部门）依据成员日程安排，编制 人、批准人、分发范围。
内审策划：
●质量负责人应当制定审核计划，包括：审核范围、审核准则、审 核日程安排、参考文件（如组织的质量手册和程序文件）和审核组 成员。 ●应当向每一个审核员明确分配所审核的管理体系要素或职能部门， 具体的分工安排应当由审核组长与相关审核员协商确定 ，委派的审 核员应当具备与被审核部门相关的技术知识。 ●为方便审核员调查、记录和报告结果所需使用的工作文件。
2、管理体系运行中的关键工作
• 建立监控机制，保证检测/核准的有效性； • 要创建全员参与的氛围，共同为质量目标实现作出贡献；
• 加强纠正措施、预防措施的落实，认真开展审核和评审活动， 持续改进不断改善体系运行水平；
• 树立良好职业行为，增强服务客户意识，兑现服务承诺；
• 加强质量考核，促进各质量职能的落实； • 管理体系是否有效运行并不断完善，主要在于实验室最高管理
旧文件已作废并全部收回。
6、所有体系运行和检测工作所需的记录表单均按文件要求 正式编制。
7、新旧体系交替期应设立临时工作班子，编制详细可行的 过渡期工作计划。
明确过渡期各项工作顺序，相互关系； 明确各项工作承担部门的职责、工作内容和时限； 明确实施计划的组织措施（包括组织、协调、督促、
a. 所有与质量有关的过程及这些过程的相互作用已被确定。 b. 这些过程均按已确定的程序和方法运行,并处于受控状态。
c. 质量体系通过组织协调、质量监控、体系审核和评审以及 验证等方式进行自我完善和自我发展，具备预防和纠正质量缺 陷的能力。使之处于持续改进和不断完善的良好状态。
实验室应建立、实施和保持 与其活动范围相适应的管理体系； 应将其政策、制度、计划、程序 和指导书制订成文件，并达到确 保实验室检测和/或校准结果质量 所需的要求。体系文件应传达至 有关人员，并被其理解、获取和执行。
6 体系内审
最高管 技术负 质量负 办公来自百度文库人事 业务 质控 设备 检测 备
理者
责人 责人 室 科 科
室
科 室注
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○○○※○○
7 管理评审 8 合同评审 9 人员培训 10 方法确认 11 设备核准 12 设备档案 13 抽样 14 样品管理 15 比对和验证试验
配置表 5.7 仪器设备检定/校准计划表 5.8 检验检测工作流程图 5.9 管理体系运行质量控制图 5.10 检验检测机构平面图
（说明：检验检测机构平面图 中应包含检验检测实验室名称、 房间号、面积和温度、湿度、气 压、洁净度等环境条件以及仪器 设备安装位置等信息）
《质量手册》目录 (仅供参考 )