中药注射剂使用现状及安全管理

中药注射剂使用现状及安全管理
中药注射剂使用现状及安全管理

目的了解中药注射剂在基层社区卫生服务中心临床使用情况。

方法从某社区卫生服务中心统计2015年1月1日至12月31日门诊开具的中药注射剂静滴处方131 张,从医生诊断、机体差异、药品临床应用、治疗疗程、点滴速度、溶媒的选择等分析中药注射剂的合理安全使用情况。

结果中药注射剂在临床治疗上存在着不合理应用的情况,产生严重医疗安全隐患。

结论医、护、药人员应做好中药注射剂在临床特别是基层使用各个环节的工作,确保中药注射剂的安全、合理应用。

社区卫生服务中心;中药注射剂;使用现状;安全管理中药注射剂是传统医药理论与现代生产工艺相结合的产物,突破了中药传统的给药方式,是中药现代化的重要产物。

与其他中药剂型相比,注射剂具有生物利用度高、疗效确切、作用迅速的特点。

由于中药中所含的成分过于复杂,单味中药材中化学成分从几十种到几百种不等,难以分离、提纯,仅依靠目前所拥有的技术手段还不能完全弄清其中的有效和有害成分。

而且中药原材料受产地、气候、种植方式、储存方式等影响,其有效或有害成分相差很大。

1资料与方法选取某社区卫生服务分中心2015年1月至12月所有开具中药注射剂静脉滴注处方131张作为研究对象,分别调查以下内容①患者的诊断、年龄、性别;②处方开具的中药药品、溶媒,使用量及用法、治

疗时用药时间、是否联合用药与药物配伍等情况[1] 。根据《中药注射剂临床使用基本原则》和药品使用说明书,对中药注射剂治疗在临床应用的情况做统计及分析。

2 结果通过统计分析,某社区卫生服务中心2015 年1 月至12 月门诊开具中药注射剂静脉滴注处方131 张。

患者情况男64人496,女67人504,年龄37?95岁,平均年龄

65 岁;输液的主要目的以治疗为主的37 例28,以预防为主的94 例72。

其他分析祥见表1和表2。

3 现状因某社区卫生服务中心是由原矿山职工医院一甲医院转型成立,门诊就诊患者主要是陈旧性工伤和患慢性病的职工家属, 绝大多数为退休后的中老年患者,且文化程度普遍不高。

由于受年龄、文化程度的影响, 许多患者对医疗知识及中药知识的了解甚为缺乏, 盲目认为中药的活血化瘀功效和无毒、副作用心理, 有没有心脑血管病都要求隔三差五来门诊静滴中药制剂复方丹参或丹红。

更有甚者体检无病也要求静滴复方丹参,名为预防。中心可见缺乏严格掌握输液适应症方面, 其中医务人员也负有相当责任。

中心员工大都是原矿山系统的, 与病患或多或少有亲朋关系, 也不排除开友亲方。

在周隆参等[2] 的调查中显示认为输液是病情需要的占45,这说明还有很大部分的输液是出于其它原因考虑的,与本统计相符,也就是说还有一部分人其实根本不需要输液。

经研究报道[3] ,在所有输液不良反应中,抗菌药物和中成药注射剂是最常见的不良反应药品。

中心的医生原来都是西医,虽进行了转岗培训,但是对中成药、中药注射剂的知识掌握不足,谈不上中医辨证施制,认为中药注射剂的不良反应危害不大,无需紧张,从而给患者带来安全隐患。

医护人员对中药注射剂的溶媒使用也存在误区,普遍认为使用氯化钠较安全,怕碰到不知情的糖尿病患者,却不知中药注射剂受值、液体浓度等因素影响,而且所包含药材成分较为复杂,所以在溶媒的配伍使用时应注意按说明书来选择专用溶剂或相应溶液。

一些中药注射剂如参麦注射液、丹参注射液、血塞通注射液等的值均为4?65,则此类注射剂与浓度为09的氯化钠注射液混配后经常会因盐析作用下生成很多不溶于液体的微粒,导致不良反应的机率增多,所以一般情况下应选择正确的溶媒稀释后才给患者静滴[4] 。

大部分患者为预防用药, 用药疗程也很随意, 医生大多听患者自行需要,短则1 天,长则10 天,没有按说明书规定去做,达不到诊疗效果;患者自行前来,大多没有陪同,医护人员重视程度不高,输液后往往不巡视,造成患者自行调快滴速,产生安全隐患。

4 结论在社区门诊输液成员中,中老年退休患者、工伤疗养免费医疗患者、预防用药是中药注射剂门诊输液主要构成因素;医生和患者是输液次数的决定者;不安全使用中药注射剂的静脉输液的现象依然存在[5] 。中药医学知识的普及与合理用药知识的宣传将是遏制这些现象的手段和方法,中心不但要加强社区医务人员中成药、中药注射剂的理论知识培训,更要建立适合中心诊疗的各项规章制度,约束医务人员的操作规范,让医生、护士、药师掌握本中心中成药、中药注射剂的药品说明书,了解其不良反

应的处理措施,对所开具和使用的中药注射剂要严格按照药品说明书使用,不可盲目使用溶媒和遂意使用药物剂量,在输液过程中调好滴速,随时巡视患者情况。

掌握治疗过程、把握用药时间隔,避免过度用药。医护人员要使用这些手段和方法来保障社区居民健康,同时还要利用团队下社区进行健康宣教和义诊活动加大健康宣教的力度,引导居民认清健康饮食和合理运动才是最好的疾病预防方法,不要盲目轻信和使用中药注射剂的预防功效,通过正常干预,在基层合理安全使用中药注射剂。

作者王学英单位安徽省马鞍山市立医疗集团姑山社区卫生服务中心参考文献[1] 朱纯倩社区中药注射剂不良反应知晓度情况调查分析[] 世界最新医学信息文摘连续型电子期刊,201431365-367[2] 周隆参中药注射剂不良反应分析[] 中国社区医师医学专业,2012,146225-226[3] 袁晓勇中药注射剂不良反应的成因与防范[] 中国社区医师医学专业,2011,131315-16[4] 张翻乔中药注射剂不良反应发生的原因分析[] 中国社区医师,2016,322620-21[5] 刘丹, 赵丽霞, 丁长玲, 等我院4 种中药注射剂不良反应分析[] 药学研究,2013,329554-556

2017年执业药师继续教育 中药注射剂安全性问题的探讨答案

20XX年执业药师继续教育 中药注射剂安全性问题的探讨答案返回上一级 单选题(共10题,每题10分) 1 . 不属于中药注射剂的【用法用量】项目内容的是() ? A.静脉滴注 ? B.用250ml~500ml 5%葡萄糖注射液或生理盐水稀释 ? C.配制后请在4小时内使用 ? D.每分钟约40滴 我的答案:C 参考答案:C 答案解析:暂无 2 . 中药注射剂应加强用药监护,密切观察用药反应,特别是在() ? A.用药开始5分钟内 ? B.用药开始10分钟内 ? C.用药开始30分钟内 ? D.用药结束30分钟内 我的答案:C 参考答案:C 答案解析:暂无 3 . 不属于中药注射剂不良反应预防措施的是() ? A.合理选择给药途径 ? B.用药前应仔细询问患者过敏史 ? C.使用中药注射液时宜从小剂量、低浓度、慢滴速开始 ? D.出现不良反应马上停药,并积极进行抢救 我的答案:D 参考答案:D 答案解析:暂无 4 . 不属于中药注射剂合理使用原则的是() ? A.辨证施药,严格掌握功能主治 ? B.严格掌握用法用量及疗程 ? C.出现不良反应,及时救治 ? D.严禁混合配伍,谨慎联合用药 我的答案:C

参考答案:C 答案解析:暂无 5 . “单独使用中药注射剂”完整的含义是() ? A.禁止与其他药品混合配伍使用 ? B.谨慎联合用药 ? C.确需要联合使用应考虑间隔时间、输液容器的清洗等问题 ? D.以上都包括 我的答案:D 参考答案:D 答案解析:暂无 6 . 中药注射剂不良反应的特点不包括() ? A.不良反应的多发性和普遍性 ? B.不良反应的不可预知性和不确定性 ? C.不良反应发生时间的差异性以及批与批之间不良反应的差异性 ? D.不良反应临床表现的专一性 我的答案:D 参考答案:D 答案解析:暂无 7 . 不属于临床使用不当导致中药注射剂不良反应的是() ? A.选用产品质量不合格 ? B.用法不当(滴速过快、选用溶媒不当、改变给药途径) ? C.用量不当(超剂量使用) ? D.用药与辨证不符 我的答案:A 参考答案:A 答案解析:暂无 8 . 既可选用5%~10%GS作为溶媒,又可选用0.9%NS做溶媒的中药注射剂是()? A.复方丹参注射液 ? B.血栓通注射液 ? C.参麦注射液 ? D.灯盏细辛注射液 我的答案:B 参考答案:B 答案解析:暂无 9 . 不属于慎重使用而需要加强监测的人群是() ? A.老年、儿童患者

中药注射剂安全性问题的探讨答案

中药注射剂安全性问题的探讨答案 单选题(共10题,每题10分) 1 . 不属于中药注射剂的【用法用量】项目内容的是() A.静脉滴注 B.用250ml~500ml 5%葡萄糖注射液或生理盐水稀释 C.配制后请在4小时内使用 D.每分钟约40滴 我的答案: C 参考答案:C 答案解析:暂无 2 . 中药注射剂应加强用药监护,密切观察用药反应,特别是在() A.用药开始5分钟内 B.用药开始10分钟内 C.用药开始30分钟内 D.用药结束30分钟内 我的答案: C 参考答案:C 答案解析:暂无 3 . 不属于中药注射剂不良反应预防措施的是() A.合理选择给药途径 B.用药前应仔细询问患者过敏史 C.使用中药注射液时宜从小剂量、低浓度、慢滴速开始 D.出现不良反应马上停药,并积极进行抢救 我的答案: D

答案解析:暂无 4 . 不属于中药注射剂合理使用原则的是() A.辨证施药,严格掌握功能主治 B.严格掌握用法用量及疗程 C.出现不良反应,及时救治 D.严禁混合配伍,谨慎联合用药 我的答案: C 参考答案:C 答案解析:暂无 5 . “单独使用中药注射剂”完整的含义是() A.禁止与其他药品混合配伍使用 B.谨慎联合用药 C.确需要联合使用应考虑间隔时间、输液容器的清洗等问题 D.以上都包括 我的答案: D 参考答案:D 答案解析:暂无 6 . 中药注射剂不良反应的特点不包括() A.不良反应的多发性和普遍性 B.不良反应的不可预知性和不确定性 C.不良反应发生时间的差异性以及批与批之间不良反应的差异性 D.不良反应临床表现的专一性 我的答案: D

答案解析:暂无 7 . 不属于临床使用不当导致中药注射剂不良反应的是() A.选用产品质量不合格 B.用法不当(滴速过快、选用溶媒不当、改变给药途径) C.用量不当(超剂量使用) D.用药与辨证不符 我的答案: A 参考答案:A 答案解析:暂无 8 . 既可选用5%~10%GS作为溶媒,又可选用0.9%NS做溶媒的中药注射剂是() ? A.复方丹参注射液 B.血栓通注射液 C.参麦注射液 D.灯盏细辛注射液 我的答案: B 参考答案:B 答案解析:暂无 9 . 不属于慎重使用而需要加强监测的人群是() A.老年、儿童患者 B.再次使用中药注射剂的患者 C.初次使用中药注射剂的患者 D.肝肾功能异常患者 我的答案: B

肿瘤药物注射剂的安全使用

三、肿瘤内科治疗药物注射剂的安全使用 (一)抗肿瘤药物注射剂配制的安全 抗肿瘤药物在发挥治疗作用时,还有很多不良反应,它们对正常人体易产生伤害。通过静脉药物配制的规范操作,可以减轻细胞毒性药物对你人体的危害,做好职业防护。由于此类药物在本身特性、人体危害性、职业防护等方面有别于其他药物,因此,对于细胞毒性药物的 配制操作须作严格的规定。 1、配制抗肿瘤药物的准备 (1)手套与制服:使用无粉乳胶手套(厚度应大于0.007mm),手套的厚度和接触药物的时间决定手套的通透性,手套的通透性会随着时间的增加而增大,通常每操作 60分钟或遇到手套破损、刺破和被药物玷污则需要更换手套。如果操作者对乳胶 过敏,可以更换精致手套,或戴双层手套,即在乳胶手套内戴一副PVC手套。在戴 手套之前和脱去手套之后都必须洗手。制服应由非透过性、无絮状物材料制成,并 且全部完全封闭袖口必须加长。制服的袖口可以卷入手套中,最好是一次性可丢弃。(2)呼吸保护装置:在配置和混合抗肿瘤药物时必须使用。使用CLASSⅡ或CLASSⅢ垂 直气流生物安全柜,不允许使用水平气流安全柜。 (3)眼睛和脸部的保护:眼睛和脸部应有保护以预防药物溅出,在使用气雾以及喷雾剂时应有保护(如面罩);普通眼镜不能提供足够的保护。 (4)生物安全柜的准备:在柜台表面铺上一块塑料背面的垫子,垫子必须在一整天的配制结束后或垫子上出现液滴时更换掉;在配制药物前应当准备好所有的配置及用药 时需要的药品和器材,这样可以减少对柜内气流的影响来减少对人员的污染。(5)生物安全柜的清洁:有受污染的物品都必须放置在位于生物安全柜内的防漏刺破的容器内,操作人员不得将个人防护器材穿戴出准备区域。 (6)器材准备 1)针筒和溶解器材:防止针栓和针筒分离;针筒中的液体不能超过针筒长度的3/4,防止针栓从针筒中意外滑落;在配制抗肿瘤药物过程中使用的针筒和针头 应避免挤压、滑落,以及在丢弃针筒时无须将针头套上,应立即丢入防刺破容 器中在处置,这样可以防止药物液滴的产生和防止针头刺伤;应将污染的器材 丢入放于生物安全柜内的一次性防刺破容器中。 2)个人防护器材的准备:个人保护器材包括符合要求的制服与手套;呼吸系统、 眼睛及面部的保护器材。 2、配制抗肿瘤药物的操作 (1)安剖瓶的操作:轻轻拍打安剖瓶使颈部和顶端的药物落于其底部,用酒精擦安剖瓶颈部;打开安剖瓶时要用一块灭菌的纱布包绕着安剖瓶;如果安剖瓶内是 需要再溶解的干燥物质,应将溶媒沿安剖瓶壁慢慢加入以避免药物粉的散出; 最好使用带过滤网膜的针筒。 (2)小玻璃瓶操作:由于玻璃瓶中的气压会升高,操作时应尽量小心,以免产生药物的气雾。当针头抽出时,如果瓶中压力太高会使药液溢出。

中药注射剂基本知识

中药注射剂基本知识 一、概述 (一)概念 注射剂(Injectiones)俗称针剂。指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳状液和混悬液,以及供临用前配成溶液或混悬液的灭菌粉末或浓缩液。 (二)类型 1、无菌溶液(如参麦、生脉等); 2、无菌乳浊液(如莪术油注射液、鸦胆子油静脉乳); 3、无菌混悬液; 4、无菌粉末(如穿琥宁)。 (三)组成 药物+附加剂+溶媒+特制容器 (四)给药途径 1、皮内; 2、皮下; 3、肌肉; 4、穴位; 5、静脉; 6、脊椎腔等。 (五)优点 1、药效迅速,作用可靠,药物立即进入组织、血管或器官,不受消化系统及食物的影响。 2、适于不宜口服给药的患者,如神昏、抽搐、痉厥、消化功能障碍等。 3、适于不宜口服的药物,如不易被胃肠道吸收的药物;具刺激性的药物;易被消化道破坏的药物,如天花粉结晶蛋白粉针等。 4、定位发挥药效,如消痔灵注射液用于痔核注射。 5、穴位注射发挥特有疗效,如鱼腥草注射液,利水消肿,抗菌消炎,用于鼻炎的治疗。 6、较其它液体制剂容易贮存(因无菌、隔离空气)。 (六)缺点

1、部分药物注射时疼痛; 2、给药不方便; 3、由于不经过机体的消化吸收而直接进入静脉,使用不当易发生危险,故对质量要求高; 4、制造工艺复杂,造价高。 (七)中药注射剂的发展概况 中药注射液已有60多年历史,最早为30年代的柴胡注射液,用于感冒、发烧的治疗。60年代研制出抗601注射液,茵桅黄注射液,201-2(板兰根)注射液等20多个品种。70年代进入大发展时期,有关资料报道总数达700多种,由于多数质量不过关,副作用大,文革后渐受冷落,给医生留下了不好印象。1977年版《中国药典》共收载了疗效确切的中药注射液23种,也有一些被纳入省市药品标准中,例如单方制剂莪术油、穿心莲、人参、丹参、山豆根总碱、丁公藤注射液。复方制剂用于静脉给药的,据不完全统计约有30余种。 中药注射剂具有高效、安全、低毒的特点,是发展中医药,解决中医急症用药的方向,已愈来愈受到人们的重视。由于中药注射剂的根本问题是质量问题,因此,1993年卫生部出台了《中药注射剂研究指导原则》,说明国家也越来越重视、规范中药注射液的研究、生产。95版《中国药典》及《卫生部药品标准》中收载了多种中药注射剂,且许多中药注射剂被列为《全国中医医院急诊科室必备中成药》,如鱼腥草、生脉、参麦、清开灵、参附、灯盏花、血塞通注射液等。 二、中药注射剂的基本知识 (一)分类 1、按物态分: (1)液体注射液(包括水针和油溶液) (2)注射用粉针(灭菌粉末) 2、按给药部位分:

中药注射剂安全性问题及对策

中药注射剂安全性问题及对策 标签:中药注射剂;安全因素;研发思路 中药注射剂是根据中药理论及中医临床实践证明确有疗效的药物或方剂,经提取和纯化制成的一种新剂型。中药注射剂改变了中药传统的给药方式,药物直接进入肌肉或血液,发挥药效较快,便于临床应用,特别是在急重症及疑难疾病的治疗中取得了显著的临床疗效。然而,近年来逐渐增多的不良反应事件,使民众对中药注射剂的质量甚至疗效产生了质疑?因此,开展中药注射剂不良反应调查分析,提出解决问题的思路与技术就显得十分必要。 1 中药注射剂安全性分析 由于中药注射剂成分复杂,不少品种的有效成分尚不清楚,加之中药注射剂的组成多为复方,给产品制备和质量控制带来不少困难,严重影响了中药注射剂的临床安全性。笔者通过调研分析,发现中药注射剂的不良反应与以下几个因素有关。 1.1 患者 患者的个体差异是导致中药注射剂不良反应的首要因素[1]。 1.1.1 体质由于中药中含有蛋白质等成分,具有产生变态反应的基础,少数过敏体质的患者用了中药注射液后会产生严重的不良反应,甚至死亡。有报道,复方丹参注射液引起的104例不良反应患者中有变态反应史的18例,其中17例有对其他药物(青霉素、链霉素、706代血浆等)发生变态反应的病史,1例患者在口服复方丹参片时曾发生口腔溃疡,但未予重视,数月后应用复方丹参注射液静脉滴注,导致过敏性休克[2]。 1.1.2 年龄与性别不同年龄、性别的个体对药物的吸收、分布、排泄和代谢不同。一般来说,女性比男性的不良反应发生率高。小儿尤其是新生儿和婴幼儿各系统器官功能不健全,肝脏对药物的解毒作用及肾脏对药物的排泄能力低下,肝酶系统及血脑脊液屏障发育尚未完善,因而易发生不良反应。老年人的不良反应发生率较青年人高,且随着年龄的增加而增加,其原因与多种因素有关,如肝、肾功能减退,靶器官对某些药物的敏感性增高;另外,老年人一般病种较多,合并用药也多,导致不良反应的发生几率增加。 1.2 生产过程 目前,我国中药注射剂在生产过程中与安全性相关的因素主要有以下几方面[2]。 1.2.1 生产工艺难度大我国中药注射剂研制中突出的两种现象是复方制剂

中药行业市场现状以及未来市场发展前景分析

目录 CONTENTS 第一篇:中药材GAP基地行业现状分析市场发展迎来热潮--------------------------- 1第二篇:中药注射剂行业现状分析市场发展加速洗牌在即--------------------------- 2第三篇:中药注射剂行业现状分析使用须重视安全--------------------------------- 4第四篇:“一带一路”带动中药材行业发展开拓海外市场--------------------------- 6第五篇:中药饮片企业现状分析加速洗牌中--------------------------------------- 7第六篇:2015年1-6月中药材及中成药CPI当月值统计--------------------------- 12 2015年1-6月中药材及中成药CPI当月值统计表: ------------------------------- 12第七篇:2014年-2015年我国中药饮片加工企业数统计---------------------------- 13 2014年-2015年我国中药饮片加工企业数统计表:-------------------------------- 13第十篇:2014我国中药类产品进出口传统市场地位稳固--------------------------- 15第十一篇:2014我国中药类产品进出口情况回顾--------------------------------- 16第十二篇:2015年中药行业市场发展趋势分析----------------------------------- 17第十三篇:中药材行业现状分析市场迎来国家级规划------------------------------ 18第十四篇:我国中药注射液不良反应多------------------------------------------ 18第十五篇:中药企业“走出去”需要攻克壁垒分析-------------------------------- 19第十六篇:2014年中药材出口需要关注的现象----------------------------------- 20第十七篇:2014年广东省中药材出口情况分析----------------------------------- 21第十八篇:中药材价格飙升企业成本压力加剧------------------------------------ 22 本文所有数据出自于《2015-2020年中国中药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》第一篇:中药材GAP基地行业现状分析市场发展迎来热潮 中药材GAP是《中药材生产质量管理规范》的简称,涉及从种质资源选择、种植地选择一直到中药材的播种、田间管理、采购、产地初加工、包装运输以及入库整个过程的规范化管理。中药材GAP作为一项旨在推动药材规范化种植、保证药材质量的非强制性行业标准,自2002年6月1日起至今,已有10个年头。 工信部发布了关于2012年度国家拟扶持60个中药材生产建设项目的公告。在公布的60个建设项目中,重点扶持的38个品种都是依据“十二五”规划确定的重点扶持的100个大宗和濒危中药材品种选定的,包括30万亩茯苓、20万亩连翘、5万亩山茱萸、3万亩滇龙胆等30个品种、共49个项目的常用大宗药材生产基地建设,这体现了国家对道地中药材基地建设的重视。

《中药注射剂专项点评明细介绍》

中药注射剂专项点评细则 一、概述 中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。其药效迅速,便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用,在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。 自抗战时期第一种中药注射剂(柴胡注射液)问世以来,已有多种中药注射剂被开发应用于临床,为国家多个药品目录所收载(见附件)。然而,在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时,“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件,使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。 2011年4月25日,国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出,2010年全年,中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%,在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中,中药注射剂分别占据17位、20位。由此可见,中药注射剂的安全性问题已不能忽视。 为警示社会关注中药注射剂的使用,自2001年11月起,国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式,将中药注射剂的不良反应情况告知社会,以促进中药注射剂的合理使用(《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件)。 纵观中药注射剂生产、流通、使用过程,导致不良反应/事件产生的原因,可归纳为:1. 药物自身问题,如:原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求,未能保证药品质量;2. 安全性研究与风险管理缺乏,如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整,未能充分证实药品的安全;3. 个体差异,如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同,导致机体对药品的反应不同;4. 临床不合理使用。

中药的质量与使用安全案例分析

中药的质量与使用安全案例分析考试 单选题(共 10 题,每题 10 分) 1 . 道地药材的概念继承了源于古代的一项辨别优质中药材质量的独具特色的综合标准。它要求: ? A.随意的自然条件、生态环境的区域 ? B.生产不需要集中种植,可以不选择地域环境 ? C.质量稳定,有较高知名度 ? D.不需要栽培,采收加工的方法和技术 我的答案: C 参考答案:C 答案解析:暂无 2 . 严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应 ? A.不会导致死亡 ? B.不至于致癌、致畸、致出生缺陷 ? C.导致住院但能缩短住院时间 ? D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤 我的答案: D 参考答案:D 答案解析:暂无 3 . 中药注射剂有哪些特征? ? A.从中药材中提取有效物质,制成可供注入人体,包括肌内、穴位、静脉注射、静脉滴注使用的灭菌溶液、乳浊液、混悬液;以及供使用前配制的无菌粉末及浓溶液等。 ? B.从中药材中提取、浓缩、精致得到有效物质,制成可供注入人体静脉注射、静脉滴注的灭菌溶液。 ? C.从中药材中提取有效物质,制成可供注入肌内、静静脉滴注使用的灭菌溶液、;以及供使用前配制的无菌粉末及浓溶液等。 ? D.中药材提取物,制成可供注入人体的灭菌溶液、乳浊液、混悬液、无菌粉末等。 我的答案: A 参考答案:A 答案解析:暂无 4 . 卫医政发[2008]71号《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》。通知中要求:? A.加强中药注射剂的生产管理,从生产角度保证中药注射剂的质量 ? B.对发生中药注射剂的严重不良反应和不良事件实行召回制度 ? C.加强中药注射剂临床使用管理,从药品采购、临床应用、不良反应监测、突发事件应急预案等环节确保安全 ? D.以上都对 我的答案: D

中药注射剂不良反应现状及原因分析

中药注射剂不良反应现状及原因分析 摘要:目的:对中药注射剂的不良反应现状及其产生的原因进行阐述,有针对性地提出相应的解决方法,改善人们对中药注射剂不良反应的认识,从而保证用药安全。方法:查阅相关的文献和报道,对中药注射剂不良反应现状及原因进行整理归纳分析。结果:中药注射剂不良反应现状比较严重,引起的原因有较多因素。结论:中药注射剂引起的不良反应比较多,要改变这种现状,减少中药注射剂的不良反应。 关键词:中药注射剂不良反应原因 The Analysis of the Situation of Adverse Drug Reactions of the Traditional Chinese Medicine Injection and Causes. ABSTRACT: Objective:To elaborate the reason for the adverse reactions of TCM injections and situations and put forward the corresponding solutions,which improve people's awareness of adverse reactions of TCM injections and ensure drug safety. METHODS:On the basis of the relevant literature and reports, the reason for the adverse reactions of TCM injections and situations were reviewed. RESULTS: The situation of TCM injections’adverse reactions is serious and the factors is various. CONCLUSION:There are many adverse reactions of TCM injections and we should change this situation and reduce the adverse reactions of TCM injections. 2010版中国药典[1]将中药注射剂定义为:注射剂系指饮片经提取、纯化后制成的供注入人体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末浓溶液的无菌制剂。与中药其它传统剂型如片剂、颗粒剂、胶囊剂等相或比,其具有作用迅速、疗效快等优势,已成为临床疾病特别是心脑血管疾病、感染性疾病、恶性肿瘤以及一些危重急症的独特治疗手段。但是随着中药注射剂的广泛使用,其产生的不良反应也随之增加。本文主要对中药不良反应的现状及产生的原因进行分析,并提出有针对性的建议,为中药注射剂的安全使用提供参考。 1.中药注射剂不良反应现状 王前等统计[2],1990~1999年85种刊物中报道的中药注射剂不良反应达718例次,其中双黄连粉针剂129次,茵栀黄注射液91次,

注射剂类药品安全生产质量技术指导原则概要

注射剂类药品安全生产质量技术指导原则 为提高注射剂类药品生产企业安全风险排查的有效性和针对性,在严格执行GMP的基础上,指导企业排查生产质量风险和开展生产质量研究,建立完善企业内部质量管理制度,特制定本指导原则。 1.人员管理 1.1主管生产、质量的企业和部门负责人应具备药学及相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 1.2配制、灌封、灯检、无菌检验等关键岗位新进人员经GMP知识、岗位操作等专业培训,并经考核合格和质量管理部门确认后才能上岗。 1.3企业应定期对上述关键岗位操作人员,组织岗位操作SOP及相关管理制度再培训、考核。 2.设备管理 2.1洁净空调系统 2.1.1生产厂房应符合设计要求,每年至少进行一次系统性维护、检测。灭菌F0值< 8产品的百级生产区域,高效过滤器的检漏每半年至少一次。 正式生产时,应定期对沉降菌、尘埃粒子进行监控。对压差有要求的关键生产区域,应每班监测。 2.1.2车间连续生产时,灌封等关键生产区域的空调系统停用时应启动值班机组保持正压。如停用时未启动值班机组,应进行相关验证,并应尽量模拟恶劣环境条件进行,确保空调系统重启后的消毒、运行,能符合设计要求。

2.1.3应定期对高效过滤器维护保养,特别是高湿区域、百级区域的高效过滤器。新安装或更换高效过滤器,应对生产区域洁净度重新检测,合格后才能投入使用。更换百级高效过滤器还应进行检漏测试。 2.2注射用水系统 2.2.1应模拟实际生产时的运行状态,开展注射用水系统验证,确定运行、监控等管理制度。 2.2.2车间连续生产时,注射用水系统按规定保温循环使用,循环水泵不得停止工作。 注射用水系统日常运行使用时,应在线监控回水总管及储罐等温度,并定期监测总有机碳等指标。 2.2.3注射用水系统停用(循环水泵停止工作或并联管路单路关闭,恢复使用前应对全系统进行清洁、消毒,并监控检测一定周期,符合要求后才投入使用。 使用纯蒸气消毒的,应明确压力、温度、时间等,消毒前应对管路排空情况进行确认。2.2.4注射用水系统应定期维护、保养及处理,定期对呼吸器进行完整性检查。 2.2.5 注射用水储罐和输送管道不得有死角、盲管。 2.2.6 运行三年以上的管路及系统,应定期采取氯水冲洗等方法,判别是否形成生物膜。如形成,应采用有效方法进行处理。 2.3过滤系统 2.3.1应明确使用的过滤系统材质、孔径、耐压范围、耐温范围、耐酸碱范围等,明确安装、灭菌(温度、压力、时间、清洁、储存等方法和使用周期管理规定。 2.3.2治疗性注射剂,应按要求开展药品和过滤系统的相容性实验。

浅谈中药注射剂

NANCHANG UNIVERSITY 论文 THESIS OF BACHELOR (20 13 —20 14 年) 题目浅谈中药注射剂 学院:环境与化学工程学院 专业:制药工程 班级: 学号: 学生姓名:张慧芳 指导教师: 起讫日期:2014-04-26——2014-05-05

浅谈中药注射剂 摘要:中药注射剂被看作是中药现代化的延伸,它改变了传统中药口服的给药方式,弥补 了传统中药口服或其他给药方式见效慢的缺点。它有中药急救的作用,可以和西药优势互补,结合中医理论辨证施治。中药注射剂在某些治疗领域具有不可替代性。不过同时也带来了诸多不良反应,甚至危及生命安全。本文主要就中药注射剂的现状,所面临的问题,解决途径,以及其重要性和未来发展前景等方面浅谈了一下自己浅薄的看法。 关键词:中药注射剂;不良反应;质量控制;重要性;未来发展 1 中药注射剂简介 1.1中药注射剂定义 中药注射剂在《中国药典》和《中药药剂学》里的定义不同,但内容大致相同: 《中华人民共和国药典》:将中药材进行提取、纯化后制成的可以注入人体内的溶液、乳状液,或是溶液粉末等。[1] 《中药药剂学》:中药注射剂系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或溶液的无菌制剂。[2] 中药注射剂是传统医药理论与现代生产工艺相结合的产物,突破了中药传统的给药方式,是中药现代化的重要产物。与其他中药剂型相比,注射剂具有生物利用度高、疗效确切、作用迅速的特点。中药注射剂在抢救神志昏迷、不能口服的重症病人和急救等方面,一直发挥着独特作用。 1.2中药注射剂特点 1.2.1优点 (1)药效迅速、作用可靠; (2)适用于不宜口服的药物; (3)适用于不能口服给药的病人,如不能吞咽或昏迷的患者; (4)可以产生局部定位或延长药效的作用;有些注射液可以用于疾病诊断。 1.2.2缺点 (1)使用不便且注射时疼痛,使用不当有一定危险性; (2)制备过程比较复杂,制剂技术和设备要求较高。 1.3中药注射剂分类 (1)按分散系统分,注射剂可分为溶液型注射剂、注射用无菌粉末、混悬型注射剂和乳浊型注射剂等。 (2)根据临床用药需要,注射剂的给药途径主要有静脉注射、脊椎腔注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射等。 1.4中药注射剂原料 中药注射剂的处方组成除植物药材以外,还包括珍珠母(珍珠粉)、水牛角、山羊角、麝香、鹿茸、水蛭、没药(一种树脂)、地龙、明矾、斑蝥(一种昆虫)等动物及矿物材料。 2 中药注射剂的发展现状 中药注射剂已成为我国民族制药支柱产业,也是制药产业开拓未来国际市场独具优势的项目之一,并且一直广泛应用于心脑血管、恶性肿瘤、呼吸系统等临床领域。但是,由于药

中药注射剂的安全性及对策

中药注射剂的安全性及对策 摘要】目的综述中药注射剂不良反应的特点及发生原因,探讨其防治对策,以 促进临床合理用药。方法收集国内相关文献进行总结和分析。结果中药注射剂 引发的不良反应仅次于抗菌药物,其产生原因包含多方面因素。结论加强质量 控制,合理使用中药注射剂是减少不良反应的关键。 【关键词】中药注射剂安全性对策 【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085(2014)10-0288-01 中药制备成针剂并运用于临床,只有20多年的历史,在使用过程中,不良 反应时有发生。引起不良反应的因素很复杂,不单纯是药品质量问题,而是多种 因素的综合表现。本文综述中药注射剂的不良反应,并探讨其防治对策,以推进 中药注射剂在临床的合理使用。 1.中药注射剂的不良反应及特点 近年来,中药注射剂ADR的报道数量急剧增多,其安全性已引起国内医药界 的广泛关注。在辛传伟报道的165例儿童药品不良反应分析中,中药注射剂引起 的ADR占25.45%,仅次于抗生素类药品[1]。中药注射剂ADR不仅数量多而且危 害性大,如葛根素注射剂引起的急性血管内凝血,双黄连、清开灵、炎琥宁注射剂 引起的全身性损害、过敏性休克等具有较高的死亡率。 中药注射剂ADR的特点:呈现出多发性和普遍性、临床表现多样性、不可预 知性及批间差异性等。 2.中药注射剂不良反应的原因分析 2.1药物因素中药注射液的成分复杂,且有些蛋白质等大分子物质难于剔除,残留在药液中作为抗原在输注时易引起过敏反应,另外中药注射剂本身氧化、还原、聚合、分解等形成的杂质也可能成为过敏原物质而致机体过敏。 2.1.1药材质量不同产地、不同季节采集的中药材质量不同,过去有“地道药材”之说。况且中药材种植受自然环境影响较大。 2.1.2制备工艺中药注射剂的制备工艺通常有提取有效成分的单体、提取有 效部位、水煎醇沉、醇提水沉、水蒸汽蒸馏及综合法等[2]。相同品种的中药注射 剂由于不同厂家采用的制备工艺不同,导致制剂中的鞣质、蛋白质、树脂、杂质 等含量不同,这些差异不仅导致疗效不同,更会导致出现局部疼痛、过敏、红肿、硬结等ADR,另外生产过程中的助溶剂、稳定剂及操作不规范等也是发生ADR的 原因之一。 2.2使用方面的因素 2.2.1剂量过大给药剂量掌握不当是不良反应发生的常见原因。如双黄连粉 针的剂量为60mg?kg-1d-1,以此剂量应用疗效较好,而且不良反应较少,随着剂 量的增加,不良反应明显增加。 2.2.2溶媒选择不当在临床使用过程中,中药注射剂与输液的配伍也不容忽视。不溶性微粒的增加可对人体造成不同程度的危害,较大的微粒可造成局部循 环障碍,引起血管栓塞;微粒过多造成局部堵塞,引起局部供血不足、水肿、静 脉炎、肉芽肿等。 2.2.3滴速过快王小仙[3]报导的20例鱼腥草注射液不良反应中,有8例是由 于患者自行调快滴速后才发生的。陈兰贞[4]报告的4例不良反应中,有3例是直 接用鱼腥草注射液静脉滴注,不良反应发生率明显高于稀释后静滴的患者,故怀

中药注射剂安全性问题的探讨及防范.doc

中药注射剂安全性问题的探讨及防范 中药注射剂的安全性问题,是个复杂的系统工程,也是当前广泛关注的热点和亟待解决的难题,解决的途径需要种植、生产企业、使用单位、药品监督管理部门的共同努力与合作。 中药注射剂;安全现状;风险防范 中医药是我国几千年传统文化的结晶,在我国医药产业所占比重很大。中药制剂品种不断增多,在抗病毒、心血管、跌打损伤等领域应用广泛,疗效也得到充分肯定和广泛赞誉。但随着应用范围的不断扩大,有关中药及其制剂不良反应的报道越来越多,其安全性已引起国内医药界的广泛关注。“鱼腥草注射液事件”、“刺五加注射液事件”、“双黄连注射液事件”等给中药注射剂带来极大的挑战,加上一些媒体的误导,使得人们认为原本“安全性”较高的中成药变得“不安全”了。为使人们能正确认识和对待中药注射剂安全性问题,笔者从人们对中药注射液安全性认知度及中药注射剂研发过程、生产过程到临床应用等方面存在的问题作一探讨与分析,试图找出影响中药注射剂安全性的因素。 第一章中药注射剂安全性现状 从2001年11月以来,国家药品不良反应监测中心为保证临床用药安全,在《药品不良反应信息通报》中就通报了清开灵注射液、鱼腥草注射液、莲必治注射液等8个中药注射剂存在严重不良反应,应注意使用方法。葛根素注射液因发生急性血管内溶血等严重不良反应,国家药品监督管理局也要求对其药品说明书进行修订,增加“偶见急性血管内溶血”,同时暂停对其注册报批。同时,有人对有关中药引起的392例不良反应病例报告分析,注射剂就有302例,占77.04%;内服中成药有81例,占20.66%;

内服草药7例,占1.79%;外用2例,占0.51%。另有学者对我国1990年~1999年间发生的1291例次中药不良反应的文献分析发现注射剂有718例次,占55.62%[1]。 第二章产生中药注射剂安全性问题的因素 2.1药材因素:药材的分布和生产受产地、采收季节、土质等生态条件的影响,不同来源的同一药材质量差别比较大,有效成分及杂质的含量也不同,不但影响中药注射剂的质量控制,同时可能产生不可预知的不良反应。 2.2质量因素:目前中药注射剂基本上采用指标成分或认为的个别有效成分作为质量控制标准,不能完整对中药注射剂中其他成分进行质量控制。如现在执行的鱼腥草注射液的质量标准是1998年修订后的质量标准,只能对一个成分进行控制,而鱼腥草注射液中含有多个成分,没有科学的测定,因此不能更好地控制该产品的质量。 2.3研发因素:中药注射剂的研发,也需要体现中医辨证论治的特色和优势。然而,由中药处方开发成中药注射剂的过程中不可避免会淡化辨证论治的特色。中医用药具有高度的针对性和灵活性,处方可随症加减的特点。但这种特点很难在中药注射剂上得到体现,这主要是由于其产业化决定了它的组成必需是固定的。此外,在新药研发中,通常少有完全保留原方药味的。 2.4生产因素:制造工艺不完善也是导致中药注射剂产生安全性问题的因素之一。从中药注射剂制备工艺调查中发现,我国目前中药注射液的制备工艺不到10类,大部分停留在20世纪70年代的水煎醇沉法。由于此方法存在许多不完善的地方,使得注射剂中的杂质残留、微粒过大,进而影响到中药注射剂的质量和安全;在注射剂生产过程中加入各种添加剂,也会引发中药

中药注射剂的现状以及未来

“‘齐二药’的假药只害死了11个人,而中药静脉注射剂30多年来在中国害死了多少人?! 中国人的命就这么不值钱吗?是可忍孰不可忍!” 2006年7月19日,在美国某网站上出现了一篇名为《中药静脉注射剂残害中国人民达三十年之久》的文章,作者是自称为美国康复科医生的华裔人士。 此文作者针对的是今年4月份以来,我国广东、湖北等地连续发生的多起“鱼腥草”注射液夺命事件。其中比较出名的是“强壮艺术家滴注‘鱼腥草’后猝死事件”。据《广州日报》报道5月22日,广州艺术圈内一位小有名气的年轻才俊不幸逝世,终年只有47岁。就在22日早上,这位贾(化名)姓艺术家还只是感觉有点喉咙痛、发烧,谁知,在医务所打了鱼腥草药剂后,就再也没有走出来。 鱼腥草注射液的历史其实并不“清白”,截至2003年第一季度,国家药品不良反应监测中心数据库中有关鱼腥草注射液引起的不良反应病例报告共272例,以过敏反应和输液反应为主,其中严重不良反应有过敏性休克12例、呼吸困难40例。 鱼腥草注射液仅含单味鱼腥草,中医经典称其能“散热毒痈肿”、“治痰热痈肺”。现代研究表明其具有抗菌、抗炎、利尿、镇痛、止血、止咳作用,能提升白细胞吞噬能力,提高血及痰中溶解酶活性。临床主要用于肺脓疡、上呼吸道感染、急性支气管炎、尿路感染、妇科炎症等。 在非典时期,鱼腥草注射液曾立下了赫赫战功。非典病人高烧时将其与清开灵同用,有助于消除肺部炎症及继发感染,加速降温。 今年6月1日,国家食品药品监督管理局(SFDA)在全国范围内暂停了7种鱼腥草注射剂的使用、注册申请以及受理和审批。通告发出后,广州各大医院纷纷采取措施紧急,当日便紧急停用该药。其中,有些医院尚未接到通知,就按通告先紧急封存了“问题注射液”。 据悉,鱼腥草注射液被叫停已经造成20亿损失,被叫停的企业叫苦不迭,处于停产或半停产状态,整个产业面临严重的生存危机,21家鱼腥草注射液生产企业已经向SFDA提交了《鱼腥草注射液再评价方案(企业意见草案)》(下称《草案》),而SFDA也已启动再评价工作,并向企业征集相关资料。 周超凡,中国中医科学院中医基础理论研究所研究员,国家药典委员会执行委员,同时也是一名内科医生。今年“两会”期间,周超凡联合20名政协委员提交了一份名为<关于重视中药注射剂上市后再评价》的提案。周教授呼吁:应要重视中药注射剂上市后再评价,他还指出,药品安全、有效与否,是人命关天的大事。中药注射剂系我国独创的现代化中药新剂型,其化学成分复杂、制备工艺有待完善、质量标准不够合理、临床疗效缺乏严格观察、不良反应较多,目前又处于产量大、研发势头强劲同时大量用于临床治疗的状态。因此,对其上市产品进行再评价迫在眉睫。 就在周超凡被媒体热捧的同时,有关中药注射剂的不良反应事件也戏剧性地浮出水面,社会各界对此给予了空前的关注:事实上,自2001年11月到2006年2月,国家药品不良

中药注射剂的安全应用案例分析

中药注射剂的安全应用案例分析 返回上一级 单选题(共10 题,每题10 分) 1 . 属于清开灵注射剂适应证的是() ? A.高血压 ? B.子宫肌瘤 ? C.急性肝炎 ? D.心脏病 2 . 体重25kg的10岁儿童每次静脉滴注双黄连注射液的最大剂量为()? A.20ml ? B.25ml ? C.30ml ? D.35ml 3 . 痰热清注射液适用于() ? A.风寒犯肺 ? B.燥邪犯肺 ? C.痰热阻肺 ? D.痰浊阻肺 4 . 黄芪注射液的适应于() ? A.心气虚损 ? B.肝火上亢 ? C.阴虚阳亢 ? D.表实邪盛

5 . 参麦注射液适用于() ? A.心气虚损 ? B.虚实夹杂 ? C.阳盛之体 ? D.气阴两虚 6 . 脉络宁注射液适用于() ? A.阴虚血热者 ? B.痰湿偏盛者 ? C.体质虚寒者 ? D.孕妇 7 . 灯盏细辛注射液适宜稀释溶媒为() ? A.5%葡萄糖氯化钠注射液 ? B.0.9%氯化钠注射液 ? C.5%葡萄糖注射液 ? D.10%葡萄糖注射液 8 . 首次使用康莱特注射液的前10分钟滴速为()? A.20滴/分 ? B.30滴/分 ? C.40滴/分 ? D.50滴/分 9 . 鸦胆子油乳注射液适宜的稀释溶媒为() ? A.5%葡萄糖氯化钠注射液

? B.10%葡萄糖注射液 ? C.低分子右旋糖酐注射液 ? D.0.9%氯化钠注射液 我的答案:D 参考答案:D 答案解析:暂无 10 . 夏天无注射液的正确给药途径是()? A.穴位注射 ? B.鞘内注射 ? C.肌内注射 ? D.静脉滴注 我的答案:C 参考答案:C 答案解析:暂无

中药注射剂的不良反应现状及其原因探讨

中药注射剂的不良反应现状及其原因探讨 发表时间:2013-09-22T16:50:20.657Z 来源:《医药前沿》2013年第26期供稿作者:吴晓琼黄祖林马文东何优裕朱才谆 [导读] 中药注射剂在临床上应用广泛,应对其不良反应引起高度重视,尽量减少不良反应的发生,提高合理用药水平。 吴晓琼黄祖林马文东何优裕朱才谆(中山大学附属第三医院 510630) 【摘要】目的为加强中药注射剂使用的安全性,减少中药注射剂发生不良反应,更好地发展中药注射剂在临床上的使用。方法对2007~2008年广东省中药注射剂出现的不良反应前十名上报的数据进行统计和分析。结果对2008年的1209例中药注射剂不良反应和2007年的2174例中药注射剂不良反应相比较,上报数据状况明显下降了;引发中成药不良反应出现的给药途径中,静脉滴注居首位,在2008年上半年的数据中高达72.40%。结论中药注射剂在临床上应用广泛,应对其不良反应引起高度重视,尽量减少不良反应的发生,提高合理用药水平。 【关键词】中药注射剂不良反应现状原因 【中图分类号】R285 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752(2013)26-0016-02 Present situation and the prospects for development of Traditional Chinese medicine injection Wu Xiaoqiong*1 Huang Zulin1 Ma Wendong1 HeYouYu1 Zhu Caizhun1 (1.The third Affiliated Hospital Of Sun Yat-sen University,Guangzhou 510630) 【Abstract】Objective: To enhance the safety of using traditional Chinese medicine injection;to reduce the adverse reactions of traditional Chinese medicine injection to happen and better develop the traditional Chinese medicine injection in clinical use. Methods: To analyse according to Guangdong Province's top ten reported statistical data of injection adverse reactions that occurred in2007~2008 . Results: Compared with the 2174 cases of adverse reactions medicine injections in 2007, the number 1209 reported in 2008 significantly decreased; among the ways that cause the adverse reactions of Chinese patent medicine, the intravenous drip is on top of the list. At the first half of 2008, the data is up to 72.40%. Conclusion: The traditional Chinese medicine injection is used widely in clinical, it should be attached great importance to minimize the occurrence of adverse reactions and improve the level of rational drug use....... 【Keywords】 Traditional Chinese medicinal injection Adverse drug reaction Present situation reason 中药注射剂是指从药材中提取的有效物质制成的可供注入人体内的灭菌溶液或乳状液,以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液。吸收快,定位准确,疗效高,可以治疗许多急、慢性病例或危重病例,发挥注射剂的独特优点。但是近几年来,中药注射剂不良反应病例报道逐渐增多,并且有些品种的不良反应比较严重,中药注射剂要生存要发展,必须全面提高中药注射剂的质量,真正达到安全、有效、促进同品种中药各生产企业工艺的统一。通过现代科学手段让世界了解中药,让中药走向世界。 1 资料和统计方法 1.1 研究对象 针对广东省各医院、门诊、药店和医药企业上报的中药注射剂不良反应数据,对使用了中药注射剂发生各种不同不良反应的患者进行记录和总结。 1.2 材料与方法 收集和阅读相关中药注射剂和不良反应的文献及数据,进行筛选、比较和总结,对数据进行统计与分析。采用Excel等软件进行数据统计和分析结果。 2 数据分析与结果 2.1 不良反应情况统计 表1.2008年中药注射剂不良反应情况统计[1] 药品通用名称例数 ADR名称(最多的前十个) 清开灵注射液 330 皮疹;皮疹、瘙痒;过敏样反应;斑丘疹;寒战、发热;寒战;斑丘疹、瘙痒、过敏性休克;潮红、瘙痒;寒战、高热 参麦 注射液 202 寒战;皮疹;胸闷;瘙痒;寒战、发热;皮疹、瘙痒;头晕;呼吸困难;心悸、胸闷;寒战、高热 双黄连注射液 175 皮疹;皮疹、瘙痒;过敏样反应;瘙痒;红斑疹;斑丘疹;潮红,皮疹;寒战,发热;红斑诊,瘙痒;恶心,呕吐生脉 注射液 109 过敏样反应;寒战;寒战,发热;皮疹;胸闷;瘙痒;寒战,高热;皮疹,瘙痒;红斑疹;胸闷,头晕 香丹 注射液 109 皮疹;皮疹,瘙痒;过敏样反应;寒战;寒战,发热;寒战,高热;荨麻疹,瘙痒;心悸,气促;发热,寒战,头晕;过敏性休克 银杏达莫注射液 88 皮疹,瘙痒;皮疹;寒战,发热;瘙痒;寒战;过敏样反应;潮红,瘙痒;荨麻疹;头晕;头晕,呕吐 丹参 注射剂 84 过敏样反应;寒战,发热;寒战;皮疹;瘙痒;斑丘疹;寒战,高热;寒战,心悸;呼吸困难;皮疹,瘙痒 血塞通 注射剂 75 皮疹,瘙痒;过敏样反应;皮疹;潮红;寒战;热潮红;斑丘疹,瘙痒;静脉炎;静脉炎,疼痛;高热,震颤 刺五加 注射液 61 皮疹;皮疹,瘙痒;瘙痒;过敏样反应;头晕;寒战,发热;胸闷;胸闷,头晕;寒战,恶心,呕吐;咳嗽,咽炎血栓通 注射液 56 皮疹,瘙痒;皮疹;过敏样反应;寒战,发热;斑丘疹,瘙痒;寒战;头痛;胸闷;注射部位皮疹,瘙痒;寒战,气促,血压身高,发热

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