制剂工程 教学大纲

一、理论课程教学大纲
（一）教学目标
“制剂工程”课程是为”制药工程”、“药物制剂”（工科）、应用化学等专业学生开设的一门专业必修课。

课程内容主要涉及制剂工程技术及“GMP”规范在工程设计中的应用，是一门综合了药剂学、“GMP”和工程学等学科理论与工程技术的应用性课程。

理论课教学分两部分，第一部分结合制剂生产的工艺流程，着重阐述制剂生产原理和相关设备的基本结构；第二部分结合“GMP”规范，围绕洁净车间提出的设计思想和原则，着重阐述制剂生产车间工艺设计的原则、程序和方法。

教学坚持将基础理论与工程实践相结合，联系生产实际、突出工科特色，阐明原理，使学生能学以致用。

（二）教学大纲
教学内容教学要求
前言本课程学习目的、要求、
涉及范围；制剂工艺及
设备发展趋势
了解本课程学习目的及要求，本课程与工业制剂学关系；
掌握药物制剂生产工艺和操作。

掌握制剂工程设计的基本
方法、程序及“GMP”在制剂生产和工程设计中的应用。

第一篇
药物制剂生产
第一部分
口服固体制剂生产
概述固体制剂的分类。

口服固体制剂生产的工艺、流程和操作。

第一节
固体物料预处理
粉碎与粉碎度。

粉碎设备结构及特性。

气流粉碎与一般机
械粉碎的区别。

第二节
混合与制粒
混合与制粒的目的，常用的设备，适用场合。

颗粒质量。

干、湿法制粒技术。

一步制粒机生产原理、设备结构特点。

第三节干燥干燥的方法和设备。

干燥过程的计算。

厢式干燥器和流化
干燥器的结构特性和应用。

第四节片剂生产压片工艺，压片原理，压片流程。

片剂质量控制。

压片机
生产的调节参数。

生产中常见问题的处理。

第五节包衣包衣的目的、包衣的种类。

包衣工艺和生产方法。

掌握包
衣机的结构、特点。

生产中常见问题的处理。

第六节微丸剂生产微丸的定义。

微丸生产专用设备，生产原理。

第七节胶囊剂生产硬胶囊与软胶囊的特点。

掌握胶囊剂的生产方法与生产原
理，产品特性。

第八节包装（内包）包装材料。

包装设备的分类。

各包装设备的工作原理及调
节参数。

第二部分
液体灭菌制剂生产
概述液体制剂的分类。

掌液体灭菌制剂生产工艺、流程和操作。

第一节
流体的流动和输送
实际流体和理想流体。

流体输送设备。

管道计算和圆整。

第二节
制药用水生产制药用水的分级；纯化水（注射用水）生产原理、设备的结构，生产方法，产品特性。

掌握工业上注射用水生产方法、生产流程。

水质的检验。

第三节药液的精制药液过滤的机理，过滤速率及影响过滤速率的因素。

单元
过滤设备及联合过滤设备。

第四节药液的灌封注射剂容器的形式、规格。

安瓿割圆机。

安瓿洗涤机类型
及工作原理；烘干机类型及工作原理。

安瓿灌封机工作原
理。

生产中常见问题的处理。

第五节灭菌和质检灭菌目的、方法。

灭菌设备的结构和操作方法。

质检的主
要内容。

掌握异物光电自动检测机的工作原理。

第六节
注射剂包装（外包）
掌握印字包装联动机结构及工作原理。

第七节粉针剂生产粉针剂的定义。

粉针剂生产工艺及流程。

分装设备的类型，
各自的特点及适用的场合。

冷冻干燥；冷冻干燥机的结构
及制冷原理，预冻温度的确定，冷冻干燥产品的特点。

生
产中常见问题的处理。

第八节输液剂生产输液剂的定义。

输液剂生产工艺及流程。

洗瓶设备操作程
序，灌注形式、原理，灭菌方法。

生产环境。

第二篇
工程设计第一部分概论工程设计的概念，工程项目的可行性研究。

工程项目设计
的指导思想和设计原则。

产品生产方案的选择和论证，生
产工艺流程框图和流程图。

“GMP”的主要内容及在工程
设计中的应用。

工程设计中工艺与其他非工艺项目，如环
保、土建、仪表及自动控制等的关系。

第二部分
物料衡算和热量衡算
物料衡算和热量衡算的方法、基准、意义及计算。

公用工
程计算。

设备的分类和选用，设备尺寸及数量计算。

管道
管径的计算、圆整，管材的选择。

第三部分
工厂及车间布置
厂址选择的重要性。

工厂及车间的组成，车间布置的目的，
车间布置的原则。

厂房平、立面布置的形式。

生产区域的
划分及洁净要求。

管道布置要求及管道标注方法。

第四部分
通风、空调和空气净化通风、空调和空气净化的定义，采用的方法和达到的效果。

气流组织的形式。

过滤器的形式、作用。

掌握“GMP”在车间设计中对车间环境及车间布置的要求。

二、实践性环节教学大纲
要求
<制剂工程>课程实践性环节（毕业设计）要求培养学生具备综合运用基础理论、专业知识的能力，结合具体工程项目，着重进行一次工程师基本技能训练。

培养学生分析和解决工程实际问题的独立工作能力，通过毕业设计环节的实践使学生初步具有对于制剂新建厂的工艺设计能力，初步具备对旧厂提供技改方案的能力，达到中国石油化工上海有限公司（原上海医药工业设计院）制定的《医药建设项目初步设计内容及深度的规定》中车间工艺设计的基本要求。

内容结合设计项目，在查阅文献和市场调研的基础上，编写项目可行性研究报告（即设计项目的开题报告），翻译与设计项目有关的外文资料（4万印刷符）；
根据设计任务书的要求，通过对实习车间相关工艺数据的采集、分析及熟练查用各种设计手册，对制剂车间进行工艺流程设计、物料衡算、热量衡算等，并对部分非工艺专业提出设计条件；编写车间设计说明书（附设备一览表）；绘制带控制点的工艺流程图，车间平、立面布置图。

说明书主要内容：
设计任务书
目录
1.设计依据及设计范围
2.设计原则及指导思想
3.产品方案及建设规模
4.生产方法及工艺流程
5.生产制度
6.物料衡算
7.热量衡算
8.主要工艺设备选型
9.工艺主要原材料及公用系统消耗
10．生产控制分析
11．车间布置
12．车间定员
13．环境保护
14．土建
15．仪表及自动控制
图纸要求：设计车间带控制点的工
艺流程图（比例1：50），车间平
面和立面布置图（比例1：100）。

16．空调通风
17．职业安全卫生
18．经济概算
19．参考文献及资料
20．附图例等说明：设备代号，物料代号，管件阀门代号，管材标注，自控仪表代号
时间课题可行性研究及文献查阅（共8周）设计及绘制图纸（共16周）。