药品不良反应的定义和分类

特点： ①背景发生率高； ②非特异性(指药物)； ③没有明确的时间关系； ④潜伏期较长； ⑤不可重现； ⑥机制不清。
反应停事件
反应停于1953年首先由西德一家制药公司合成，1956年进入临床并在市 场试销，这种药物治疗早孕期间的孕吐反应，有很好的止吐作用，药品生产 厂家宣称其是“没有任何副作用的抗妊娠反应药物”，相继在51个国家获准 销售。从1956年反应停进入市场至1962年撤药，全世界30多个国家和地区 共报告了“海豹胎”1万余例，各个国家畸形儿的发生率与同期反应停的销 售量呈正相关。
指药品不良反应的发现、报告、评价和控制过程
严重药品不良反应
严重药品不良反应（指因使用药品引起以下 损害情形之一的反应）
1.导致死亡 2.危及生命 3.致癌、致畸、致出生缺陷 4.导致显著的或永久的人体伤残或者器官功 能的损伤 5.导致住院或住院时间延长 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可 能出现上述所列情况的
偶见
＞＝1/1000~＜1/100
罕见
＞＝1/10000~＜1/1000
十分罕见
＜1/10000
4
B型
B型药品不良反 应（质变型异常）
A型 A型药品不良反 应（剂量型异常）
C型
特点 临床表现
概念 事例
C型药品不良反应，又称为迟现 型不良反应，是与药品无明确的 时间关系，发生时复杂、难预测、 机制不清楚的特点。临床表现为 致间一般在长期用药后出现，潜 伏期较长。一般具有用药史畸、 致癌、致突变。
新的药品不良反应
新的药品不良反应是指说明书未载明的不 良反应。 说明书上已有描述，但不良反应发生的性 质、程度、后果或者频率与说明书描述的 不一致或者更严重的，按照新的药品不良 反应处理。
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指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域 内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损 害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
药品不良反应的定义和分类
展示小组：第十五组
药物是一把双刃剑。一方面药 物可以预防、诊断和治疗疾病； 另一方面，药物也可以成为致病 因素，能引起不良反应，发生药 源性疾病，造成致残、致死的药 源性事件。
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反应停所造成的胎儿畸形，成为20世纪最大的药物导致先天畸形的灾难性 事件。反应停也是第一个被明确为人类致畸的药物。
2013038116 霍影倩 2013038142 庞汉昌 2013038149 王笑芳 2013038155 吴文彬 2013038162 杨静宇 2013038163 杨 良
ADE：事件并非与用药有因果关系，包括一切在药物 治疗过程中未进行与药品作用的相关性分析的有害医 学事件，不仅包括药品不良反应，而且包含用药不当
和超剂量用药及不合格药品引起的有害反应
与ADR的区别
ADR：因果关系确定的药品不良事件， 排除了一切经药品相关性分析因果关 系不确定的有害反应或误用、滥用、 过量用药引起的反应
2004年湖北恩施州鹤峰县 490多人（2-29岁） 表现：八字脚、蛙行腿、下 蹲受限、皮肤凹陷
3
药品重点监测是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生 情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的 药品安全性监测活动。
常用的药品不良反应发生率表示方法
十分常见
＞＝1/10
常见
＞＝1/100~＜1/10
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主要内容
PART ONE PART TWO PART THREE PART FOUR
1
中国药品不良反应
世界卫生组织
四个前提
1
2
3
4
2
药品的不良事件定义与区别
药物治疗期间所发生的任何有害的，并怀疑与药品 有关的医疗事件，但该事件并非一定与用药有因果 关系
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