如何撰写知情同意书

如何撰写知情同意书

对于研究者来说，撰写知情同意同样很重要，一份好的知情同意书非常重要，下列内容可检查知情同意书是否全面，符合要求。

1、有清楚易懂的解释，末使用过分技术性的语言。

2、试验药品在试验目的中已说明。

3、试验目的，不仅是使受试者认为有益的一面，可预见的风险也应说明。

4、说明试验持续的时间。

5、描述治疗时不使用过分乐观的表述。

6、试验步骤的完整描述。

7、准确地描述可获得的治疗和选择的风险/受益比。

8、准确描述保密的程度。

9、受试者了解药品监督部门和申办者可能查阅资料。

10、描述任何支付受试者的方式。

11、知情同意书在伦理委员会批准之前不能使用。

12、如知情同意书是由伦理委员会提供的填空形式，那么该试验的特殊信息应在伦理委员会审核之前插入。