片剂重量差异检查法标准操作规程(2010年中国药典完整版)

片剂重量差异检查标准操作规程

目的：建立片剂重量差异检查标准操作规程，规范重量差异检查的检验操作。

范围：适用于片剂重量差异的检查操作。

责任：化验部理化检验员、QA、生产人员负责本规程的实施。

内容：

1、操作依据：《中国药典》2010年版二部附录ⅠA。

2、简述：在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。

3、仪器与用具

3.1 分析天平：感量0.1mg(适用于平均片重0.30g 以下的片剂）或感量1mg（适用于平均片重0.30g或0.30g 以上的片剂）。

3.2 扁形称量瓶。

3.3 弯头或平头不锈钢镊子。

4、操作步骤

4.1 取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。两次称量值之差即为20片供试品的总重量。

4.2 从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出并精密称定重量，得各片重量。

5、记录与结果

5.1 记录与计算

5.1.1 记录每次称量数据。

5.1.2 求出平均片重（m），保留三位有效数字。

5.1.3 按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围（m±m×

重量差异限度）。

表3-1 平均重量差异限度表：

5.1.4 遇有超出允许片重范围并处于边缘者，应再与平均片重相比较，计算出该片重量差异的百分率，再根据上表规定的重量差异限度作为判定的依据（避免在计算允许装量范围时受数值修约的影响）。

5.2 结果与判定

5.2.1 每片重量均未超出允许片重范围（m±m×重量差异限度）；或与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重相比较），均未超出上表中的重量差异限度；或超出重量差异限度的药片不多于2 片，且均未超出限度1倍；均判为符合规定。

5.2.2 每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片多于2 片；或超出重量差异限度的药片虽不多于2 片，但其中1片超出限度的1倍；均判为不符合规定。

6、注意事项

6.1 在称量前后，均应仔细查对药片数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。

6.2 如检出有超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。

6.3 糖衣片的片心应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查

重量差异。

6.4 薄膜包衣片在包薄膜衣后检查重量差异；薄膜包衣片素片检查重量差异按本规程执行。

6.5 规定检查含量均匀度的片剂，一般不再检查重量差异。