项目十五 外用膏剂生产

项目十五
刺激性
外用膏剂生产
测定刺激性可在动物或人体上进行。
稳定性
稳定性试验的方法是加速试验法 将软膏均匀装入密闭容器中填满，分别置
恒温箱（39℃±1℃） 室温（25℃±3℃） 冰箱（5℃±2℃） 中1～3个月，检查上述项目，应符合要求。
项目十五
外用膏剂生产
药物释放、穿透及吸收的测定
体外试验法
项目十五
外用膏剂生产
复方南星止痛膏
处方： 生天南星267g，生川乌200g，丁香167g，肉桂167g， 白芷300g，细辛125g，川芎200g，徐长卿125g， 乳香（制）83g，没药（制）83g，樟脑63g，冰片63g。 制法： 以上12味，除樟脑、冰片外，取天南星等10味，低温干燥， 粉碎成细粉，过筛，混合均匀，备用。另取松香、石蜡、 液体石蜡，加热至约100℃，熔融，待温度降至60℃时，依 次加入樟脑、冰片及上述药粉混匀，制成膏料。经涂膏、 切割、加衬、包装，即得。
项目十五
外用膏剂生产
软膏剂的质量检查及包装
主药含量测定
物理性质的测定
刺激性
稳定性
药物释放、穿透及吸收的测定 其他检查 包装与贮藏
项目十五
外用膏剂生产
物理性质的测定
熔程 软膏剂的熔程以接近凡士林的熔程为宜。 稠度 对属于非牛顿流体的软膏剂、乳膏剂，通常用插入度 计测定稠度。 酸碱度 药典规定应检查酸碱度，以免产生刺激。 物理外观 软膏和基质应色泽均匀一致，质地细腻，无污物，无 粗糙感。
外用膏剂生产
软膏剂的制备 制备方法
研和法
熔和法 乳化法（生产录像）
药物加入的一般方法
项目十五
外用膏剂生产
药物加入的一般方法
药物不溶于基质时 药物可溶于基质时
半固体黏稠性药物
共熔性成份共存时 中药浸出物为液体时
受热易破坏或挥发性药物，采用熔和法或乳化法制备
• 离体皮肤法
• 半透膜扩散法 • 凝胶扩散法 • 微生物法
体内试验法
项目十五

外用膏剂生产
眼膏剂的制备（附）
眼膏剂的配制用具及包装材 眼膏器具与包装材料处理 料都要进行灭菌处理。 常用基质由8份黄凡士林、1份羊 毛脂和1份液状石蜡混合而成，根 据季节与气温不同，可调整液状 石蜡的用量，以调节软硬度。 必须采用无菌操作法。当药物不 溶于基质时，应将其粉碎成能通 过九号筛的极细粉，以减轻对眼 睛的刺激性。
项目十五
软膏剂 药物
外用膏剂生产
乳膏剂 糊剂的组成
基质的类型
油脂性基质
水溶性基质 乳剂型基质
基质的选择
项目十五
油脂性基质
外用膏剂生产
• 烃类
①有黄、白两种，后者由前者漂白而得 ②适用于遇水不稳定的药物，但释药性、 从石油中得到的各种烃的混合物，主要是饱和烃 穿透性差，仅适用于皮肤表面病变 ⅰ凡士林 ③仅能吸收5%的水，故不适于大量渗出 液的患处 ④可加入适量羊毛脂等吸水性较好的成 分，增加吸水性
项目十五
外用膏剂生产
乳剂型基质 • 高级脂肪醇及多元醇酯类 ⅰ十六醇及十八醇 ⅱ硬脂酸甘油酯 ⅲ脂肪酸山梨坦与聚山梨酯类 • 聚氧乙烯醚衍生物类 ⅰ平平加O ⅱ乳化剂OP
• 肥皂类 ⅰ一价皂 ⅱ新生皂 ⅲ多价皂 • 脂肪醇硫酸（酯）钠类 十二烷基硫酸钠 （月桂醇硫酸钠）
项目十五
外用膏剂生产
基质的选择
ⅱ固体石蜡和液状石蜡
用于调节其他基质的稠度 ⅲ 硅酮 常与其他油脂性基质合用制成防护性基质，不宜做眼膏基质
项目十五
油脂性基质
外用膏剂生产
• 类脂类
高级脂肪酸与高级脂肪醇化合而成的酯及其混合物， 多与油脂性基质合用，可增加油脂性基质的吸水性。 ①其主要成分为胆固醇类棕 榈酸酯及游离胆固醇类 ⅰ羊毛脂 ②羊毛脂吸水性强，为W/O 乳剂基质； ⅱ蜂蜡与鲸蜡 ③ 常于凡士林合用 二者均为弱的W/O型乳化剂，可在O/W型乳剂基质中起增加 稳定性的作用。
项目十五 外用膏剂生产
项目任务
制备“复方南星止痛膏”
项目十五
外用膏剂生产
学习目标
知识与技能目标
1.学会正确填写生产记录和文件； 2.按照操作规程准确地将原辅料进行粉碎； 3.能够熟练地使万能粉碎机及其他粉碎设备粉碎原辅料并对部分原辅料进 行过筛。
过程与方法目标
1.具有正确执行制膏岗位标准操作的能力； 2.能依据处方用药比例配齐药物； 3.会正确炼制胶料； 4.会控制下料温度； 5.能依据药品标准进行摊涂、切割、加衬及包装； 6.会对中药制膏机等及计量工具进行清洁、消毒、维护、保养； 7.能独立进行各种生产文件的记录和汇总。
油脂性基质一般不单独使用。为克服其强疏水性，常 加入表面活性剂，或制成乳剂型基质。 水溶性基质多用于湿润、糜烂创面，有利于分泌物的 排除，也常用于腔道黏膜，常作为防油保护性软膏的基质。 乳剂型基质一般适用于亚急性、慢性、无渗出液的皮 损和皮肤瘙痒症，忌用于糜烂、溃疡、水疱和脓泡症。
项目十五

眼膏剂的基质 眼膏剂的制备
项目十五

外用膏剂生产
眼膏剂的质量检查
金属性异物


粒度
重量差异


装量
微生物限度
项目十五
外用膏剂生产
外用膏瓶装示意图
项目十五
软膏剂
外用膏剂生产
药物＋油脂性或水溶性基质→均匀的半固体外用制剂 溶液型软膏剂 因药物在基质中的分散状态不同 混悬型软膏剂
乳膏剂
药物＋乳状液型基质→均匀的半固体外用制剂 水包油型乳膏剂 因基质不同 油包水型乳膏剂
糊剂
大量的固体粉末＋适宜的基质→半固体外用制剂
•ຫໍສະໝຸດ Baidu油脂类
易氧化酸败
项目十五
水溶性基质
外用膏剂生产
• 甘油明胶 由10%～30%的甘油、1%～3%的明胶与水加热制成 • 淀粉甘油 由7%～10%的淀粉、70%的甘油与水加热制成
• 纤维素衍生物类 属于半合成品，常用的有甲基纤维素和羧甲基纤维素钠
• 聚乙二醇类 随分子量增大，其物理状态由液体逐渐过渡到固体，常将不 同分子量的聚乙二醇按适当比例混合以得到稠度适宜的基质