欧洲药典10.0 2.8.13 20813 农药残留

01/2019:20813

2.8.1

3. 农药残留

定义：本药典规定：农药是在草药生产、加工、储藏、运输或销售的过程中用来阻止、杀灭或控制任何害虫、不良植物或动物品种的物质或物质混合物。若不控制这些害虫、不良植物或动物品种，就会干扰草药生产、加工、储藏、运输或销售顺利进行。农药品种包括用作生长调节剂、脱叶剂或干燥剂和任何在农作物收割前后农作物所适用的物质，以便防止商品在储藏和运输期间变质。农药残留会出现在草药原料和草药制剂中，残留量需加以控制。

限度： 除非本各论另有明确指示，供试草药至少应符合表2.8.13.-1中所指明的限度。未列入本表的农药适用限度和它们因任何原因而受到人们怀疑的含量，则符合按欧盟（EC ）396/2005号指导（包括它们的附录和以后更新文件）设立的限度。既没有列入表2.8.13.-1，也没有列入欧盟指导文件的农药限度，则按下列公式计算：

100

⨯⨯HD MDD M ADI

ADI =联合国粮农组织-世界卫生组织(FAO-WHO)发表的日容许摄取量（mg/kg 人体总重）。

M =人体公斤重量（60kg ） MDD HD =药物的日公斤剂量。 草药制剂中农残的限度按下式计算： 若DER ≤10：

DER MRD HD ⨯

若DER ＞10：

100

⨯⨯HP MDD M ADI

MRL HD =表2.8.13.-1或欧盟(EU)测试或用上式计算的草药中最大农残限度； DER =药品/提取率，如，用于生产草药制剂的草药原料的量和所得的草药制剂量的比值。

MDD HP=药品制剂的日使用剂量，以kg计。

如果了解该批的完整处理记录（使用的农药的性质和数量，培养期间和收获后的每个处理日期）且根据GACP可以精确地检查，则主管当局可能免除整个或部分的测试。

表2.8.13.-1

物质限度（mg/kg）Acephate乙酰甲胺磷0.1 Alachlor甲草胺0.05 Aldrin and dieldrin(sum of)艾氏剂和狄氏剂(总计) 0.05 Azinphos-ethyl谷硫磷0.1 Azinphos-methyl谷速松 1 Bromophos-ethyl溴硫磷0.05 Bromophos-methyl甲基溴磷松0.05 Brompropylate溴螨酯 3

0.05 Chlordane(sum of cis-,trans-and oxychlordane)氯丹(以其顺式、反式和氧化

氯丹的总和计)

Chlrofenvinphos毒虫畏0.5 Chlorpyriphos-ethyl氯蜱硫磷0.2 Chlorpyriphos-methyl甲基陶斯松0.1 Chlorthal-dimethyl氯酞酸甲酯0.01 Cyfluthrin氟氯氰菊酯（总计）0.1

λ-Cyhalothrin λ-格林奈 1 Cypermethrin and isomers(sum of)氯氰菊酯及其同分异构体（总和） 1

1

DDT(sum of o,p’-DDE,p,p’-DDE,o,p’-DDT,p,p’-DDT,

o,p’-TDE,p,p’TDE)DDT(以o,p’-DDE,p,p’-DDE,o,p’-DDT,p,p’-DDT,

o,p’-TDE,p,p’TDE的总和计)

Deltamethrin溴氰菊酯0.5 Diazinon二嗪农0.5 Dichlofluanid抑菌灵0.1 Dichlorvos敌敌畏 1

Dicofol三氯杀螨醇0.5 Dimethoate and omethoate(sum of)乐果和氧(化)乐果（总计）0.1 Dithiocarbamates(expressed ad CS2)二硫代氨基甲酸盐类（以CS2形式） 2

3 Endosulfan(sum of isomers and endosulfan sulphate)硫丹（以其同分异构体

及其硫酸盐的总和计）

Endrin异狄氏剂0.05 Ethion乙硫磷 2 Etrimphos乙嘧硫磷0.05 Fenchlorophos(sum of fenchlorophos and fenchlorophos-oxon) (以皮蝇磷及

0.1 其氧化物的总和计)

Fennitrothion杀螟松0.5 Fenpropathrin甲氰菊酯0.03 Fensulfothion(sum of

0.05 fensulfothion,fensulfothion-oxon,fensulfothion-oxonsulfon and fensulfothion-sulfon) 丰索磷（以丰索磷、丰索磷-oxon、丰索磷-oxonsulfon

及丰索磷-sulfon的总和计）

0.05 Fenthion(sum of fenthion , fenthion-oxon, fenthion-oxon-sulfon,

fenthion-oxon-sulfoxid, fenthion-sulfon and fenthion-sulfoxid) 倍硫磷(以倍

硫磷，倍硫磷-oxon，倍硫磷-oxon-sulfon，倍硫磷-oxon-sulfoxid，倍硫磷

-sulfoxid总和计)

Fenvalerate氰戊菊酯 1.5 Flucytrinate氟氰戊菊酯0.05 τ-Fluvalinate τ-氟胺氰菊酯0.05 Fonophos地虫磷0.05 Heptachlor(sun of heptachlor,cis-heptachlroepoxide and

0.05 trans-heptachlorepoxide) 七氯(以七氯，顺式和反式七氯总和计) Hexachlorbenzene六氯苯0.1 Hexachlorocyclohexane(sum of isomers α-,β-,δ-andε)六氯环己烷0.3 Lindan(γhexachlorocyclohexane) 林丹（γ-六六六）0.6 Malathion and malaoxon(sum of ) 褪黑激素和马拉氧磷（总计） 1 Mecarbam灭蚜磷0.05