过程的监视和测量程序

过程的监视和测量程序The document was prepared on January 2, 2021

1目的

为验证质量管理体系过程实现所策划结果的能力,特制订本程序。

2适用范围

公司内部质量管理体系过程的监视和测量，包含如下方面内容：

质量管理体系（文件/记录体系）。

管理活动。

资源提供。

产品实现。

测量、分析、改进的过程。

3职责和权限

质量管理体系过程监视和测量：由管理代表执行。

4术语

质量管理体系过程：指在质量管理体系中各要素及其相互衔接与相互影响的过程。

5作业程序

本公司质量管理体系过程的监视与测量过程涵盖5个方面（详见第2条），正常情况下，每年进行1次全面的过程监视与测量，在公司内/外部重大环境因素变更时，管理代表可提出临时过程监视与测量要求。

跟总经理要求，管理代表可随时提出过程的监视与测量要求。

对质量管理体系之文件系统的监视与测量

5.2.1管理代表在预定时间内，应对下述项目进行监视和测量。

质量手册：其所表述的内容删减的细节与合理性有无低于ISO9001：2000标准要求。

文件控制。

程序文件有无规定之项目在本公司未实施且将来也不会实施，而未作相应之作废。

有无影响质量的过程，未纳入ISO之系统。

文件制订、修订、废止、分发、回收、销毁、标识、有无按规定执行，并保证需要的场所均能得到有效的版本。

记录是否符合质量体系要求，包括记录的标识、贮存、检索、保存期限和处置。

对管理活动的监视与测量

5.3.1对管理活动过程执行监视与测量，至少应包括如下内容：

总经理对符合客户和法律法规的要求的重要性有无向组织传达并被接受和遵从，以及做到以顾客为关注焦点。

质量方针和目标有无被制订并被接受与认同，对质量目标采用测量方法评估。

管理评审的相关工作的实施及成效。

质量管理体系的策划和完整性。

职责与权限的设定有无出现灰色地带和黑箱现象，有无沟通，检讨公司内部是否出现：

有责任但无授权相关人员。

有授权，但无实施、落实的状况。

内部沟通渠道的建立与实施实效，因沟通不畅造成质量管理体系的有效性影响；及对质量目标的影响。

对资源提供过程的监视与测量

5.4.1对人力资源

岗位人员能力的界定有无疏漏或过剩。

在岗人员的能力、意识有否达到相关的要求。

培训能否满足需求。

5.4.2对基础设施

建筑物、工作场所和相关的设施有否不足而引起产品的不合格。

过程设备（包括生产设备、检测设备、硬件和软件）有否不足精度、数量而引起产品不合格。

必要的支持性服务设施（如电话、传真、网络服务、运输服务等）有否不足而引起产品不合格。

5.4.3工作环境

应对相应产品所需的生产/测试条件的适用性作评估，并检讨相关项

目，包括（光照强度、温度、湿度、通风性、噪音等）。

对产品实现的监视与测量

对产品实现的策

划有否与质量管

理体系其他过程

的要求不一致,策

划内容是否充

实、完整，其输

出有否不适合本

公司运作。

5.5.1对客户需求的监视与测量

在现有沟通渠道下，客户规定的要求（交期/服务/产品特性/法律规定等）和本公司规定的附加要求能否被有效地确认。

产品在生产前是否做到所有要求均得到评审并取得一致，并且组织有能力满足规定需求。当产品要求变更时有否符合规定要求进行传递。

针对顾客的沟通是否充分，并检讨能否采用更便捷适宜的沟通方法。

5.5.2设计开发的监视与测量

设计和开发过程是否按照程序的要求进行评审、验证和确认，设计和开发的过程是否向可重复和可监视的方向努力。

5.5.3采购过程的监视与测量

现有供方是否能满足公司的需求。

采购信息能否满足充分性与适应性。

采购过程中商定的检验方法与活动能否适用。

5.5.4生产和服务提供的监视与测量

生产过程及交付后规划适应的文件、设备及方法，具体可检讨如下内容的适宜性：

1)产品特性/规格资料。

2)相关的作业基准书。

3)适宜的制造设备/检测仪器。

4)恰当的工作方法，并被作业者所了解。

5)相关的管理规定/作业规定/制度等。

现有标识方法能否作有效表明物品的状态，在有可追溯性要求的场合，现有方法能否控制并能追溯产品的相关制作及生产状态。

应对产品在内部处理及交付过程中作监视，应包括的产品标识/搬运/包装/贮存/保护等内容。

5.5.5应对所实施的监视与测量项目作充分性和必要性的考虑，并对监视与测

量装置的精度作适当的验证，至少应涵盖如下内容：

1)监视与测量装置的精度达到产品所需的要求；

2)监视与测量方法的适应性；

3)测量设备能追溯至国家标准或在使用时能得到有效验证；

4)在可能发生损坏或失效时有无进行必要的验证。

对测量、分析和改进的监视与测量

5.6.1对监视与测量系统的监视与测量

对现有的顾客满意度测量方式作评估，看其能否达成：

1)客户满意度调查的充分性、必要性。

2)客户满意度调查结果的真实性。

对现有的内部审核体系评估：至少应包括如下内容：

1)内部审核有否达到确认现存体系是否符合质量管理体系要求。

2)内部审核准则、标准的适用性。

3)内部审核范围、频次和方法的适用性。

4)审核的结果有否作为改善的依据，不符合的项目/受观察项目最终有无

符

合标准。

对过程的监视与测量方法（即本程序），同样需要进行自身的监视与测量，对过程状况不能作有效确认的项目应检讨本程序所规定的方法，作相应的检讨，

实行本程序应遵守“PDCA”和“持续改善”的管理原则。