知情同意书地撰写要求

知情同意书的撰写要求

总体要求：

1.知情同意书语言应该简明易懂，具有可读性，一般应适合初中毕业者的阅读能力；

语句短小精炼，避免长句。

2.科学、医学和法律词汇要明确准确，前后一致，且与方案要求相一致。

3.避免使用英文词汇或首字母缩写的词汇。

4.从英文翻译过来的知情同意书应语句通俗易懂，且保持与原文内容的一致性。

5.尽量使用陈述句，人称代词应明确身份。

6.避免使用有开脱研究者或研究机构责任的语言。

7.参加研究的志愿者应称为“受试者”，不称“病人”或“患者”。

8.知情同意书页眉和页脚请注明：知情同意书版本号和版本日期；第X页，共X页。

9.模板中划线部分为提示语，请根据研究具体情况和特点参照提示内容进行描述；撰

写过程中，不鼓励照搬模版原文，模版中有些内容并不适用于您的研究，请根据将进行的研究特点，用易于受试者理解的方式撰写。

知情同意书模板

受试者须知

尊敬的女士/先生：

我们将要开展一项XXX临床试验（研究题目），您可能符合该项试验的入组条件，因此，我们邀请您参加该项试验，该试验的申办方是××，主要研究者是××，本中心的主要研究者是××。

本份知情同意书将向您介绍该试验的目的、步骤、给您带来的益处、您要承担的风险、不便或不适和试验主要事项，同时也向您介绍可供您选择的其他治疗方法以及您有在任何时候退出研究的权利。请您仔细阅读后慎重做出是否参加研究的决定。本份知情同意书可能包含一些您不理解的词语或信息，请一定咨询您的研究医生，您将得到回答直到您满意。做决定前，您可以将未签字的知情同意书带回家考虑或与您的家人、朋友或任何您选择的对象商量。如果您决定参加本研究，请您在这份知情同意书上签名和签署日期。您的签名不会使您丧失任何合法权益，签字后的知情同意书原件将保留在研究者处，另一份副本由您自己留存。

1.试验背景

说明：（1）. 简要描述该试验所涉及的目标疾病及其标准治疗方法，试验药物的基本

信息和国内、国外试验进展――语言要求通俗易懂。（2）. 对于本试验使用的（包括对照）药物或医疗器械，请明确说明哪些是国家食品药品监督管理局已批准上市的，哪些是试验性的，并对“试验性”进行说明，例如，“试验性”指本试验的药物、器械仍处于试验阶段，其使用还未得到国家食品药品监督管理局批准。（3）. 对试验用药或器械避免使用“药品”、“治疗”或“疗法”等字眼，应描述为“试验药物”、“试验步骤”、“试验过程”等。

2.试验目的

评价/探索××药物治疗××疾病的安全性及有效性

说明：试验目的的表述应与方案中的试验目的相一致，尽可能用通俗易懂的语言表达。

3.参加研究/试验所要满足的条件

简要描述本项试验受试人群的特点。

说明：以简明易懂的语言概括性描述受试者的入选和排除标准，避免照搬方案。4.研究/试验的人数

本试验计划招募××名受试者。

说明：如果是多中心临床试验，请注明试验机构的数目，同时说明本试验中心计划招募的受试者人数。

5.是否一定要参加并完成此项试验？

您是否参加此项试验完全出于您的自愿，假如您决定参加，您将被要求签署知情同意书并且会获得此知情同意书的副本。如果您参加了此项研究，您仍可以随时要求退出，若您退出不会影响您的标准治疗。

6.研究/试验过程

描述研究方法，包括受试者分组、随机和盲法的设置、干预措施、随访时间和内容等。

描述试验步骤和试验期限，包括筛选阶段、试验阶段、随访阶段等试验全过程。

说明：此部分内容最好画个简单的示意图/流程图，使受试者对每次访视一目了然。可提供受试者日记卡或试验药物信息卡，告知受试者给药方法/器械使用方法。

如试验中涉及到随机，双盲，交叉试验，安慰剂等这些术语，需要予以解释，可以参照如下解释：

随机试验：有时我们需要对不同的治疗方法进行比较，受试者将被分到不同的组进行不同的治疗（详细说明不同组别的情况）。分组是由电脑随机进行，这样就可以避免分组造成的偏差。同时应告知受试者被分到各组的几率有多大。

盲法试验：盲法试验是指您将不知道自己会分到哪组进行治疗，如果是双盲试验，医生和您都不知道您的组别。这样做的目的是消除由于知道自己治疗的组别带来的偏差。

交叉试验：交叉试验是指您将按照顺序接受不同的治疗。在不同的治疗期间将会有一段清洗期，在清洗期药物被机体完全代谢清除，这样就可以避免对下一次治疗产生的干扰。

安慰剂: 安慰剂是模仿受试药物的样子作出的药，但是不含活性成分。

7.参加研究，需要您配合完成的事

✹提供准确的既往病史和当前病情信息。

✹告诉研究负责医生您在研究期间出现的任何健康问题。

✹告诉研究负责医生您在研究期间服用的任何新药、药物、维生素或草药。

✹除非经过研究负责医生许可，否则不应服用任何药物或治疗，包括处方药和在药店柜台购买的药品（包括维生素和草药）。

✹按医嘱服用研究药物，按要求访视。

✹在您每次随访时，请将未使用的研究药物和所有的空包装归还给研究医生。

✹记录日志卡，并在每次访视时携带日志卡。

✹室温（或××℃）储存研究药物，将研究药物放在儿童接触不到的地方，不要将研究药物给任何人。

✹不要参加其它临床试验。

✹采取适当的避孕措施（研究期间及最后一次给药××天内）。

✹遵循研究人员和研究医生的指导。

✹有任何不清楚的地方您可以随时询问。

说明：此外还需根据实际情况告知受试者以下内容：

参加此项试验是否需要严格控制生活方式？

试验期间是否有饮食限制？

来医院访视时是否需要空腹？

是否可以饮酒？

是否可以参加运动？