《三维心脏电生理标测系统》(征求意见稿)编制说明

《三维心脏电生理标测系统》（征求意见稿）编制说明一、工作简况

（1）任务来源

根据2018年医疗器械行业标准预立项计划，本项目由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5）负责归口，上海市医疗器械检测所、强生（上海）医疗器材有限公司、上海微创电生理医疗科技股份有限公司负责起草本标准。（2）工作计划

征求意见阶段：2018年7月-2018年9月，网上公开征求意见，并发送给技委会全体委员和相关单位。

预审阶段：2018年10月，起草工作组对公开征求的意见是否采纳提出意见，初步形成《意见汇总处理表》，根据相关意见修改征求意见稿，形成送审稿

验证阶段：2018年6月-10月，开展标准验证工作，出具验证报告。

审定阶段：2018年11月，召开审定会。与会委员对标准送审稿和标准编制说明提出审定意见，起草工作组根据会审意见修改，形成报批稿

报批阶段：2018年12月，起草单位根据会审意见，最终验证结论对标准送审稿等资料进行修改完善，在15个工作日内报送至技术委员会秘书处。秘书处根据相关要求，将报批稿等相关报批材料报送至标管中心。

（3）标准起草单位及其工作内容

本标准由上海市医疗器械检测所、强生（上海）医疗器材有限公司、上海微创电生理医疗科技股份有限公司起草，并计划由上海市医疗器械检测所强生（上海）医疗器材有限公司上海微创电生理医疗科技股份有限公司共同验证。主要工作包括：编写标准内容，进行标准验证试验，出具标准验证报告。

二、标准编制原则和确定标准主要内容

本标准参考了YY 1139-2013标准中的体表心电图和心内心电图部分参数要求，同时根据三维心脏电生理标测系统特有的性能参数制定了定位性能和压力性能，并引用了GB 9706.1及YY 0505的安全要求。

三、验证情况

本次验证试验拟选取多组:电生理导航系统为验证对象，试验计划于2018年10月中完成；强生（上海）医疗器材有限公司、上海微创电生理医疗科技股份有限公司预计于10月初提供厂家验证报告。计划通过试验结果确认行业标准《三维心脏电生理标测系统》中涉及的条款和测试方法都是有效可行的。

四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际同类标准水平的对比情况

五、与有关的现行法律、法规和强制性标准的关系

本标准与有关法律、法规和强制性标准之间无冲突。

本标准参考了YY 1139-2013标准中的部分项目指标，同时相关安全要求引用了GB 9706.1及YY 0505的要求。

六、重大分歧及处理意见

本标准在起草阶段无重大分歧。

七、本标准按强制性或推荐性实施的建议及理由

YY/T XXXX-20XX《三维心脏电生理标测系统》为推荐性行业标准。本标准的制定有助于统一本类产品的关键技术要求，在提升对于产品安全性、有效性要求的基础上提升产品质量水平。基于以上两点，建议本标准作为推荐性行业标准发布实施。

八、贯彻标准的建议和措施

由于本专用标准规定了三维心脏电生理标测系统的基本性能要求，其目的是保护患者和使用者的健康和安全，故建议将本专用标准作为推荐性标准贯彻实施并在实施后进行宣贯。

九、废止现行有关标准的建议

无

十、其他需要说明的事项

无