注射用水操作程序

目的：建立注射用水系统标准操作程序，保证设备安全运行，生产出符合《药典》（2010）年版标准的注射用水，供生产车间使用。

范围：适用于注射用水系统的操作、消毒。

责任人：设备部经理、制水操作工。

内容：

1．系统简介：主要包括预热器、蒸发器、冷凝器、双管板和连接管线。其主要流程如下：

原水→精砂过滤器→活性炭过滤器→反渗透装置→纯化水箱→多效蒸馏→产水。

2．系统启动前的检查及准备

2.1操作人员应在启动前检查该系统是否整洁。

2.2检查该系统各部件是否连接可靠，零部件有无遗漏。

2.3检查各阀门转动是否灵活。

2.4检查各压力表读数是否准确、灵敏。

2.5检查管路系统有无渗漏现象。

2.6原水箱中的饮用水贮存量是否达到2/3以上。

2.7压缩空气的压力是否正常，正常值在0.4-0.55MPa。

2.8取下“完好停机”状态牌，挂上“完好运行”状态牌。

3．系统消毒

3.1注射用水管道消毒

3.1.1采用蒸汽进行消毒，首先打开蒸汽阀门和一号车间二层注射用水管阀门，关闭进水阀门。

3.1.2打开二个回注射用水阀门其中的二层回注射用水阀门，对二层进行消毒，当回注射用水口有蒸汽流出时，测出水口温度，达到121度时，通蒸汽约20分钟。

3.1.3二层消毒结束后，对一号车间一层消毒，打开蒸汽阀门和一号车间一层注射用水管阀门，关闭进水阀门。

3.1.4再打开二个回注射用水阀门其中的一层回注射用水阀门，当回注射用水口有蒸汽流出时，测出水口蒸汽温度，达到121度时，通蒸汽约20分钟。

3.2注射用水储罐消毒

3.2.1采用蒸汽消毒，打开排污阀门和一号车间一层二层注射用水管阀门。

3.2.2关闭二个回注射用水阀门，并打开回注射用水阀门上方进罐阀门，对储罐消毒；若排污阀门口有蒸汽流出时，测出水口蒸汽温度，达到121度时，通蒸汽约15-30分钟关闭。

4．运行

4.1开机

打开总电源开关，等待触摸屏显示欢迎界面，点动任意位置，进入操作主界面。

4.2手动运行

4.2.1系统清洗

4.2.1.1注射用水管道清洗

4.2.1.1.1在显示屏上点动手动运行，进入手动运行操作界面。

4.2.1.1.2设定电导率上限为0.90us/cm、蒸馏水上限为090.0度、蒸馏水下限为060.0度、生蒸汽开机温度为020.0度。

4.2.1.1.3打开进水水泵阀门和二个回注射用水阀门。

4.2.1.1.4用新制的注射用水进行清洗。打开旁通截止阀，并缓慢打开蒸汽阀门，调节压力差值，在0.3MPa左右即可，再关闭旁通截止阀。

4.2.1.1.5打开靠近地面的卫生球块状阀门，也缓慢的打开流量计下的另一卫生球块状阀门，边看着蒸馏水温度边缓慢的转动，使温度保持在98-100度之间，关注显示屏上注射用水达到“合格”标志即可。

4.2.1.1.6当注射用水水箱水位达到60cm以上时，调整显示屏上的液位下限由1.2m 调到0.2m（将显示屏显示在液位限制设定上，点击“SET”按钮，按上下键使阴影在液位下限上，再点击“SET”按钮，按住方向键该换数值，点击“ENT”按钮，最后点击“ESC”按钮即可），之后打开注射用水泵。

4.2.1.1.7等待注射用水储罐上的压力差达到0.3MPa左右时，打开通往一号厂房二层注射用水管和蒸汽阀门。

4.2.1.1.8当一号厂房二层的回注射用水口有水流出时，温度表达到80-100度即可，

约排10-15分钟，把管道内的微生物冲洗出来，之后关闭。

4.2.1.1.9一号厂房二层注射用水管清洗结束后，给一号厂房一层清洗，打开蒸汽阀门和注射用水管。

4.2.1.1.10当一号厂房一层的回注射用水口有水流出时，温度表达到80-100度即可，约排10-15分钟后关闭。

4.2.1.2注射用水储罐清洗

4.2.1.2.1打开注射用水储罐排水阀门,关闭进水水泵阀门。

4.2.1.2.2清洗操作，按“3.2.1.1.4”“3.2.1.1.5”“3.2.1.1.6”操作进行。

4.2.1.2.3冲洗约10-15分钟关闭。

4.3自动运行

4.3.1操作主界面中点动自动运行图标，打开旁通截止阀，并缓慢打开蒸汽阀门，调整卫生球块状阀门，使压力差在0.3MPa左右，温度保持在98-100度之间。再关闭旁通截止阀。

4.3.2当注射用水水箱水位达到60cm以上时，注射用水显示“合格”标志时，调整显示屏上的液位下限由1.2m调到0.2m，注射用水泵会自动打开送水。

4.3.3及时填写《注射用水制备记录》SMP-SB-1018-16,每一小时记录一次。

4.3.4及时填写《注射用水循环记录》SMP-SB-1018-15。

4.3.5液位及储罐温度设置。

4.3.

5.1返回自动运行的界面上，点击方向键找到液位设定和储罐温度设定界面。

4.3.

5.2设置液位上限为02.20m，液位中限为00.80m，液位下限为00.20m；储罐温度上限为085.0度，储罐温度下限为075.0度。

4.3.

5.3 按“ESC”键返回到自动运行界面。

5．停机及清理工作

5.1点击“ESC”键，进入操作主页面。

5.2停机时，关闭生蒸汽进气阀门和压缩空气阀门，在显示屏上点击“停止”按钮。

5.3程序停止后，取下“完好运行”状态牌，挂上“完好停机”状态牌。

5.4清洗已用设备，打扫卫生，整理各器具，并挂上“已清洁”状态牌。

首页：

次页：