验证与确认培训1

产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
预防性维护 保养
校验
变更控制
生产过程控 制控制
产品年度回 顾
再验证管理
验证状态保持的主要手段
GMP条款
• 第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记 录证明达到以下预定的目标。
• 第一百四十五条 企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与 验证工作的关键信息。
GMP条款
• 第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或 验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有
效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评 估来确定。
• 系统影响性评估（SIA）
• 部件影响性评估（CIA）
GMP条款
•第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备 和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验 证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生
规范的通用标准(如洁净区的级别)，应注明标准的出处，以便复核。 • 验证实施的结果— 各种验证试验的主要结果。 • 偏差及措施 —阐述验证实施过程中所发现的偏差情况以及所采取的措施。 • 验证的结论— 明确说明被验证的子系统是否通过验证并能否交付使用。
GMP条款
• 第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录 证明达到以下预定的目标： （一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和 本规范要求； （二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计 标准； （三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准； （四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺 条件下能够持续符合标准； （五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持 续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
验证报告
• 应反映验证方案的要素 内容至少包括： • 简介—概述验证总结的内容和目的。 • 系统描述 —对所验证的系统进行简要描述，包括其组成、功能以及在线的仪器仪
表等情况。 • 相关的验证文件 —将相关的验证计划、验证方案、验证报告列一索引，以便必要
时进行追溯调查。 • 人员及职责— 说明参加验证的人员及各自的职责，特别是外部资源的使用情况。 • 验证的实施情况 —预计要进行哪些试验，实际实施情况如何。 • 验证合格的标准 —可能的情况下标准应用数据表示。如系法定标准、药典标准或
制定验证总计划(VMP)的目的
• 保证验证方法的一致性和合理性 • 界定工艺、设备，使其处于受控状态 • 是制定验证程序、方案及报告的基础 • 为验证的有效实施提供保证 • 作为相关人员的培训工具
验证总计划(VMP)应包含的内容
• 批准页和目录 • 介绍和目的 • 设施和工艺描述 • 人员、计划和时间表 • 验证委员会成员职责 • 工艺控制因素 • 需验证的设备、仪器、工艺和系统, • 合格标准 • 文件，如验证方案和报告 • 标准操作规程 (SOPs) • 培训及其要求，使各个项目的验证执行人员可以清楚的知道验证的方法和接受标
• 第一百四十七条 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案， 并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。
• 第一百四十八条 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施， 并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。 确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。
验证文件包括哪些内容
• 主要设备以及关键公用设施和系统需要进行IQ、OQ和PQ • 确认期间，应准备操作、维护和校验的所有SOP。 • 应对操作人员进行培训并保存培训记录。
设计确认
• 应提供文件证据证明符合设计标准。 ------URS已生成 ------设计文件齐全，且已被批准 ------设计确认报告 ......
2017年验证与确认培训
2017年4月
什么是“确认与验证”
• 确认与验证的区别
确认
验证
证明厂房、设 施、设备和检 验仪器能正确 运行并可达到 预期结果的一 系列活动。
确认常用于厂房、设施、设备 及检验仪器
证明任何操作规 程（或方法）、 检验方法、生产 工艺或系统能达 到预期结果的一
系列活动。
验证常用于操作规程（或方法） 生产工艺或系统
确认
• 确认应在生产工艺验证实施前完成。确认的过程应有逻辑性、系 统性，应起始于厂房、设备、公用设施和设备的设计阶段。
• 根据设备、公用设施或系统的功能和操作，可能仅要求安装确认 (IQ)和运行确认(OQ)，因为设备、公用设施或系统的正确运行足 以证明其性能。设备、公用设施和系统随后应按照常规计划进行 维护、监控和校准。
验证的生命周期
维修、维护
报废
验证发起
质量风险分析
变更控制
验证计划
用户需求
GMP法规
系统要求
系统启用 工艺、方法学验证
性能确认 PQ
运行确认 OQ SAT
Leabharlann Baidu技术设计开发
安装确认 IQ
设计验证 DQ
工作测试 FAT
制作、制造
确认的几个阶段
1
设计确认（DQ）
2
安装确认（IQ）
3
运行确认（OQ）
4
性能确认（PQ）
• 相关的SOPs列表
• 计划和日程
• 验证的场地
验证方案
• 应该能够清楚地描述出验证程序。 • 至少应该包括：
—重要的背景信息，验证目的 —负责人员，SOP的描述 —设备（包括验证前后的校验） —相关产品和工艺的标准，验证类型和频率 —应该清楚地确定需要验证的工艺和/或参数 • 验证方案应在审核并得到批准后实施。
准
验证总计划(VMP)包含的内容
• 分析方法的验证；
• 计算机系统验证；
• 下次验证的间隔周期；
• 下次验证的间隔时间；
• 新工艺的周期验证；
• 意外事件（不利因素），例如，动力停止，计算机的损坏和修复， 过滤器的完整性检验失败；
• 关键可接受的标准；
•
确保系统布局方法的文件，例如：培训记录，原数据的保留记录， 校验记录，验证方案，验证报告等
验证总 计划
（VMP）
验证 方案
验证 记录
验证 报告
标准操 作规程 （SOP）
验证总计划(VMP)
• 又称验证规划，是整个验证计划的概述，是指导企业进 行验证的纲领性文件。
• 是为公司的整个验证工作的实施提供政策、导向以及公 司生产、设施、系统和质量计划的总体情况。
• 阐述企业应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、 各系统验证应达到的目标，即验证合格标准和实施计划。