注射用英夫利西单抗(类克)说明书
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
[成份] 主要成份： 英夫利西单抗 辅料：蔗糖、吐温 80、磷酸二氢钠（或磷酸二氢钠一水合物）、磷酸氢二钠（或磷酸氢二
钠一水合物）
[性状] 本品为白色固体，溶解后为无色至淡黄色液体，泛乳白色光，无异物。
[适应症] 类风湿关节炎 本品是疾病控制性抗风湿药物。对于中重度活动性类风湿关节炎患者， 本品与甲氨蝶呤合用可用于： • 减轻症状和体征； • 改善身体机能，预防患者残疾。
皮肤及附属物
皮疹、瘙痒、荨麻疹、出汗增加、皮肤干燥、真菌 性皮炎、甲真菌病、湿疹、脂溢性皮炎、脱发
Page 3 of 39
中枢及外周神经系统 胃肠道系统
呼吸系统
全身性 机体防御系统 肌肉骨骼系统 外周血管 心血管 血液
精神 肝胆系统 泌尿系统 眼部及视力 心率及心律 给药部位 胶原
头痛、眩晕 恶心、腹泻、腹痛、消化不良、肠梗阻、呕吐、便 秘 上呼吸道感染、下呼吸道感染（包括肺炎）、呼吸 困难、鼻窦炎、胸膜炎、肺水肿 乏力、胸痛、水肿、潮热、疼痛、寒战 病毒性感染、发热、脓肿、蜂窝组织炎、念珠菌病 肌肉痛、关节痛 面部潮红、血栓性静脉炎、瘀斑、血肿 高血压、低血压 贫血、白细胞减少、淋巴结病、中性白细胞减少 症、血小板减少 失眠、嗜睡 转氨酶升高、肝功能异常 泌尿道感染 结膜炎 心悸、心动过缓 输注部位反应 自身抗体
强直性脊柱炎 对于活动性强直性脊柱炎患者，本品可用于： • 减轻症状和体征，包括增加活动幅度； • 改善身体机能； • 改善生活质量。
[规格] 100mg/瓶
[用法用量] 用法：静脉输注。 用量： 类风湿关节炎 首次给予本品 3mg/kg，然后在首次给药后的第 2 周和第 6 周及以后每隔 8 周各给予一次相
在一项类风湿关节炎临床试验（ASPIRE）中 66％（1040 名中有 686 名）的患者至少接受过 1 次不超过 90 分钟的短时间输注，其中 44％（1040 名中有 454 名）的患者至少接受过 1 次不 超过 60 分钟的短时间输注。至少接受过 1 次短时间输注的本品组有 15％（74/494）的患者发生 了输液反应，0.4％（2/494）的患者发生了严重输液反应。尚未进行剂量大于 6mg/kg 的短时间 输注研究。
根据药品上市后经验，曾观察到一些病原体（包括病毒、细菌、真菌及原虫）引起的感染 病例，感染病灶涉及多个器官系统。这些感染患者或单独使用了本品，或合并使用了免疫抑制 剂。
肝胆系统 在本品上市后经验中有非常罕见的黄疸和肝炎(其中一些具有自身免疫性肝炎的特征)的病例
报告。 在临床试验中，观察到了使用本品的患者出现中重度谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)升 高，但未导致严重肝损伤。ALT 升高至正常范围上限（ULN）的 5 倍或以上（见表 2）。本品 组(单用或与其它免疫抑制剂合用)患者转氨酶（ALT 比 AST 更常见）升高比例高于对照组（见 表 2）。大多数转氨酶异常是一过性的，但少数患者转氨酶升高的时间较长。一般情况下， ALT 和 AST 升高的患者均未出现症状，在继续使用本品、停用本品或调整合并用药后，该异 常现象可减轻或消除。
输液反应 在临床试验中，输液中和输液结束后的 2 小时内，安慰剂组患者中有 10％发生与输液相关的
反应，本品组患者中有 20％发生该反应。其中约有 3％出现发热或寒战等非特异性症状，低于 1％出现瘙痒或荨麻疹，1％出现心肺反应（主要表现为胸痛 、低血压、高血压或呼吸困难 ） 或瘙痒、荨麻疹和心肺反应的合并症状。约有低于 1％的患者出现了包括过敏 、惊厥、红斑和 低血压在内的严重输液反应。约 3％的患者因与输液相关的反应而中断治疗。所有发生上述反 应的患者无论接受治疗与否，均全部恢复。
本品上市后监察显示有过敏样反应的报告 ，包括喉头水肿、咽水肿和严重支气管痉挛，未见 与这些反应相关的死亡病例。罕见与本品相关的癫痫发作的报告。
再次给药后的迟发性过敏/迟发性反应
Page 4 of 39
根据国外文献，在一项临床研究中，41 名克罗恩病患者中有 37 名在停用本品 2 至 4 年后， 再次接受本品的治疗，有 10 名患者在输液后 3－12 天内发生不良事件，其中 6 名较严重。症状 和体征包括：肌肉痛和/或关节痛伴有发热和/或皮疹，一些患者还出现瘙痒；面部、手部和唇 部浮肿；吞咽困难；荨麻疹；咽喉痛；头痛。发生这些不良事件的患者在首次接受本品治疗时 未发生过与输液有关的不良事件。在这 37 名患者中，以前使用过英夫利西单抗液体制剂的 23 名患者中有 9 名（39％）发生了不良事件；在以前使用过英夫利西单抗冻干粉剂的 14 名患者中 仅 1 名（7％）发生了不良事件。尚无足够的临床证据表明这些反应的发生是由于剂型不同而引 起。患者的症状和体征经过治疗均得到改善和消除。由于停药 1-2 年的患者资料不足，无法确 定此类不良事件的发生率。在临床试验和上市后监察中，用药间隔少于 1 年的患者罕有发生此 类不良事件。3 项银屑病试验中，1％（15/1373）的患者出现关节痛、血清病、肌痛、发热和 皮疹，但这些不良反应通常发生在本品使用后的初期。在多数病例中停止使用本品和/或使用其 他疗法后症状和体征可改善或消退。
斑块状银屑病 5 281 1175 16.1 50.1 23.8% 49.4%
1 安慰剂组只接受甲氨蝶呤，本品组合用甲氨蝶呤
1.2% 0.0% 0.0% 0.4%
2.5% 9.5% 6.8% 7.7%
0.4% 0.6%
0.0% 0.0% 0.0%
3.6% 2.1% 3.4%
Page 6 of 39
2 在 2 项治疗克罗恩病的 3 期试验 C0168T21、C0168T26 中，安慰剂组患者在试验开始接受了本 品 5mg/kg 后，在维持期一直接受安慰剂。进行 ALT 分析时，随机分入安慰剂维持组后又交叉 使用本品的患者数据也属于本品组。 3 患者来源于治疗儿童克罗恩病的 T23、T55 和 T47 试验。随访中位数为 53.0 周。 4 数据来自 C0168T51 试验。 5 ALT 值来源于 2 项治疗银屑病的 3 期试验 C0168T38、C0168T44。 6 用于 ALT 评估的患者数。 7 随访中位数是依据经治患者的数据。
免疫原性 对 本 品 产 生 抗 体 的 患 者 发 生 与 输 液 相 关 反 应 的 可 能 性 较 大 （ 约 为 2-3
倍），合用免疫抑制剂可降低产生本品抗体以及与输液相关反应的发生率。给药 3 次后继续接受维持治疗的患者中，约有 10%产生了本品的抗体。在停药期大于 16 周后使用本品的克罗恩病患者本品抗体的产生率较高。一项 3 期银屑病型关 节炎试验中，无论合用甲氨蝶呤与否，接受本品 5mg/kg 的患者中 15％出现了 本品的抗体。2 项银屑病 3 期临床试验中，给予本品进行诱导治疗及其后的维持 治疗且未合用免疫抑制剂。在以上试验中，在每隔 8 周接受一次本品 5mg/kg 且 持续治疗 1 年的患者中，近 25－30%的患者出现了本品的抗体，高于（至 1.6 倍）其他治疗方案（每隔 8 周给予本品 3mg/kg，必要时给予本品 3mg/kg，必 要时给予本品 5mg/kg）的该比率。尽管出现自身抗体的比例增加了，但在这 2 项 3 期银屑病试验中，给予本品 5mg/kg，随后每隔 8 周给药维持治疗 1 年的患 者中，输液反应发生率（14.1%-23.0%）和严重输液反应发生率（<1%）与在 其他试验人群中观察到的相似。
Baidu Nhomakorabea
表 2 临床试验中 ALT 活性升高患者的比例
ALT 活性升高患者的比例
患者数 6
随访中位数 （周）7
>1 至<3×ULN
≥3×ULN
≥5×ULN
安慰剂 本品 安慰剂 本品 安慰剂 本品 安慰剂 本品 安慰剂 本品
类风湿关节炎 1 375
克罗恩病 2
173
1087 58.1 58.3 24.0% 34.4% 3.2% 3.9% 0.8% 0.9% 703 54.1 54.1 34.1% 38.8% 3.5% 5.1% 0.0% 1.7%
感染 在多项临床研究中，本品组患者的感染率为 36％，安慰剂组患者的感染率为 28％。在克罗
恩病临床研究中，与安慰剂比较，未观察到本品可增加严重感染的风险。在类风湿关节炎临床 试验中，在包括肺炎在内的严重感染发生率上，本品+甲氨蝶呤合用组高于甲氨蝶呤单用组，
Page 5 of 39
此现象尤其出现在剂量在 6mg/kg 或以上时。在银屑病试验中，接受本品患者（平均随访 41.9 周）的 1.5%和接受安慰剂患者（平均随访 18.1 周）的 0.6%发生了严重感染。
儿童克罗恩病 3 n/a
139 n/a 53.0 n/a 18.2% n/a 4.4% n/a 1.5%
溃疡性结肠炎 242
482 30.1 30.8 12.4% 17.4%
强直性脊柱炎 4 76
275 24.1 101.9 14.5% 51.1%
银屑病型关节炎 98
191 18.1 39.1 16.3% 49.5%
核准日期：2007 年 02 月 15 日 修改日期：2007 年 11 月 27 日
2007 年 12 月 26 日
注射用英夫利西单抗说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
[药品名称] 通用名称：注射用英夫利西单抗 商品名称：类克 英文名称： Infliximab for Injection 汉语拼音： Zhusheyong Yingfulixi Dankang
Page 2 of 39
强直性脊柱炎 首次给予本品 5mg/kg，然后在首次给药后的第 2 周和第 6 周及以后每隔 6 周各给予一次相 同剂量。
使用指导
应进行无菌操作。 1. 计算剂量，确定本品的使用瓶数：本品每瓶含英夫利西单抗 100mg，计算所需配制的本品
溶液总量。 2. 使用配有 21 号(0.8mm)或更小针头的注射器，将每瓶药品用 10ml 无菌注射用水溶解：除去
克罗恩病 对于接受传统治疗效果不佳的中重度活动性克罗恩病患者，本品可用
于：
Page 1 of 39
• 减轻症状和体征； • 达到并维持临床疗效； • 促进粘膜愈合； • 改善生活质量； • 使患者减少皮质激素用量或停止使用皮质激素。
瘘管性克罗恩病 对于瘘管性克罗恩病患者，本品可用于： • 减少肠-皮肤瘘管和直肠-阴道瘘管的数量，促进并维持瘘管愈合； • 减轻症状和体征； • 改善生活质量。
经胃肠道外给药的产品在给药前应目检是否存在微粒物质或变色现象。如果发现存在不透 明颗粒、变色或其它异物，则该药品不可使用。
[不良反应]
安全性资料来源于 5159 名患者接受本品治疗的临床试验，其中类风湿关节炎 1304 名，青
少年类风湿关节炎 117 名，克罗恩病 1224 名（包括成人 1085 名和儿童 139 名），强直性脊柱
炎 347 名，银屑病型关节炎 293 名，斑块状银屑病 1373 名，溃疡性结肠炎 484 名，其它疾病
17 名。试验中的不良反应列于表 1。除溃疡性结肠炎、儿童克罗恩病和斑块状银屑病患者外，
输液反应（如：呼吸困难、面色潮红、头痛和皮疹）是患者停药的主要原因。
表 1：临 床 试 验 中 不 良 事 件 汇 总 表
药瓶的翻盖，用医用酒精棉签擦拭药瓶顶部，将注射器针头插入药瓶胶盖，注入无菌注射 用水。如药瓶内的真空状态已被破坏，则该瓶药品不能使用。轻轻旋转药瓶，使药粉溶 解。避免长时间或用力摇晃，严禁振荡。溶药过程中可能出现泡沫，放置 5 分钟后，溶液 应为无色或淡黄色，泛乳白色光。由于英夫利西单抗是一种蛋白质，溶液中可能会有一些 半透明微粒。如果溶液中出现不透明颗粒、变色或其它物质，则不能继续使用。 3. 用 0.9%氯化钠注射液将本品的无菌注射用水溶液稀释至 250ml：从 250ml 0.9%氯化钠注射 液瓶或袋中抽出与本品的无菌注射用水溶液相同的液体量，将本品的无菌注射用水溶液全 部注入该输液瓶或袋中，轻轻混合。 4. 输液时间不得少于 2 小时：输液装置上应配有一个内置的、无菌、无热原、低蛋白结合率 的滤膜（孔径≤1.2µm）。未用完的输液不应再贮存使用。 5. 未进行本品与其它药物合用的物理生化兼容性研究，本品不应与其它药物同时进行输液。
同剂量。本品应与甲氨蝶呤合用。对于疗效不佳的患者，可考虑将剂量调整至 10mg/kg，和/或 将用药间隔调整为 4 周。
中重度活动性克罗恩病、瘘管性克罗恩病 首次给予本品 5mg/kg，然后在首次给药后的第 2 周和第 6 周及以后每隔 8 周各给予一次相 同剂量。对于疗效不佳的患者，可考虑将剂量调整至 10mg/kg。
钠一水合物）
[性状] 本品为白色固体，溶解后为无色至淡黄色液体，泛乳白色光，无异物。
[适应症] 类风湿关节炎 本品是疾病控制性抗风湿药物。对于中重度活动性类风湿关节炎患者， 本品与甲氨蝶呤合用可用于： • 减轻症状和体征； • 改善身体机能，预防患者残疾。
皮肤及附属物
皮疹、瘙痒、荨麻疹、出汗增加、皮肤干燥、真菌 性皮炎、甲真菌病、湿疹、脂溢性皮炎、脱发
Page 3 of 39
中枢及外周神经系统 胃肠道系统
呼吸系统
全身性 机体防御系统 肌肉骨骼系统 外周血管 心血管 血液
精神 肝胆系统 泌尿系统 眼部及视力 心率及心律 给药部位 胶原
头痛、眩晕 恶心、腹泻、腹痛、消化不良、肠梗阻、呕吐、便 秘 上呼吸道感染、下呼吸道感染（包括肺炎）、呼吸 困难、鼻窦炎、胸膜炎、肺水肿 乏力、胸痛、水肿、潮热、疼痛、寒战 病毒性感染、发热、脓肿、蜂窝组织炎、念珠菌病 肌肉痛、关节痛 面部潮红、血栓性静脉炎、瘀斑、血肿 高血压、低血压 贫血、白细胞减少、淋巴结病、中性白细胞减少 症、血小板减少 失眠、嗜睡 转氨酶升高、肝功能异常 泌尿道感染 结膜炎 心悸、心动过缓 输注部位反应 自身抗体
强直性脊柱炎 对于活动性强直性脊柱炎患者，本品可用于： • 减轻症状和体征，包括增加活动幅度； • 改善身体机能； • 改善生活质量。
[规格] 100mg/瓶
[用法用量] 用法：静脉输注。 用量： 类风湿关节炎 首次给予本品 3mg/kg，然后在首次给药后的第 2 周和第 6 周及以后每隔 8 周各给予一次相
在一项类风湿关节炎临床试验（ASPIRE）中 66％（1040 名中有 686 名）的患者至少接受过 1 次不超过 90 分钟的短时间输注，其中 44％（1040 名中有 454 名）的患者至少接受过 1 次不 超过 60 分钟的短时间输注。至少接受过 1 次短时间输注的本品组有 15％（74/494）的患者发生 了输液反应，0.4％（2/494）的患者发生了严重输液反应。尚未进行剂量大于 6mg/kg 的短时间 输注研究。
根据药品上市后经验，曾观察到一些病原体（包括病毒、细菌、真菌及原虫）引起的感染 病例，感染病灶涉及多个器官系统。这些感染患者或单独使用了本品，或合并使用了免疫抑制 剂。
肝胆系统 在本品上市后经验中有非常罕见的黄疸和肝炎(其中一些具有自身免疫性肝炎的特征)的病例
报告。 在临床试验中，观察到了使用本品的患者出现中重度谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)升 高，但未导致严重肝损伤。ALT 升高至正常范围上限（ULN）的 5 倍或以上（见表 2）。本品 组(单用或与其它免疫抑制剂合用)患者转氨酶（ALT 比 AST 更常见）升高比例高于对照组（见 表 2）。大多数转氨酶异常是一过性的，但少数患者转氨酶升高的时间较长。一般情况下， ALT 和 AST 升高的患者均未出现症状，在继续使用本品、停用本品或调整合并用药后，该异 常现象可减轻或消除。
输液反应 在临床试验中，输液中和输液结束后的 2 小时内，安慰剂组患者中有 10％发生与输液相关的
反应，本品组患者中有 20％发生该反应。其中约有 3％出现发热或寒战等非特异性症状，低于 1％出现瘙痒或荨麻疹，1％出现心肺反应（主要表现为胸痛 、低血压、高血压或呼吸困难 ） 或瘙痒、荨麻疹和心肺反应的合并症状。约有低于 1％的患者出现了包括过敏 、惊厥、红斑和 低血压在内的严重输液反应。约 3％的患者因与输液相关的反应而中断治疗。所有发生上述反 应的患者无论接受治疗与否，均全部恢复。
本品上市后监察显示有过敏样反应的报告 ，包括喉头水肿、咽水肿和严重支气管痉挛，未见 与这些反应相关的死亡病例。罕见与本品相关的癫痫发作的报告。
再次给药后的迟发性过敏/迟发性反应
Page 4 of 39
根据国外文献，在一项临床研究中，41 名克罗恩病患者中有 37 名在停用本品 2 至 4 年后， 再次接受本品的治疗，有 10 名患者在输液后 3－12 天内发生不良事件，其中 6 名较严重。症状 和体征包括：肌肉痛和/或关节痛伴有发热和/或皮疹，一些患者还出现瘙痒；面部、手部和唇 部浮肿；吞咽困难；荨麻疹；咽喉痛；头痛。发生这些不良事件的患者在首次接受本品治疗时 未发生过与输液有关的不良事件。在这 37 名患者中，以前使用过英夫利西单抗液体制剂的 23 名患者中有 9 名（39％）发生了不良事件；在以前使用过英夫利西单抗冻干粉剂的 14 名患者中 仅 1 名（7％）发生了不良事件。尚无足够的临床证据表明这些反应的发生是由于剂型不同而引 起。患者的症状和体征经过治疗均得到改善和消除。由于停药 1-2 年的患者资料不足，无法确 定此类不良事件的发生率。在临床试验和上市后监察中，用药间隔少于 1 年的患者罕有发生此 类不良事件。3 项银屑病试验中，1％（15/1373）的患者出现关节痛、血清病、肌痛、发热和 皮疹，但这些不良反应通常发生在本品使用后的初期。在多数病例中停止使用本品和/或使用其 他疗法后症状和体征可改善或消退。
斑块状银屑病 5 281 1175 16.1 50.1 23.8% 49.4%
1 安慰剂组只接受甲氨蝶呤，本品组合用甲氨蝶呤
1.2% 0.0% 0.0% 0.4%
2.5% 9.5% 6.8% 7.7%
0.4% 0.6%
0.0% 0.0% 0.0%
3.6% 2.1% 3.4%
Page 6 of 39
2 在 2 项治疗克罗恩病的 3 期试验 C0168T21、C0168T26 中，安慰剂组患者在试验开始接受了本 品 5mg/kg 后，在维持期一直接受安慰剂。进行 ALT 分析时，随机分入安慰剂维持组后又交叉 使用本品的患者数据也属于本品组。 3 患者来源于治疗儿童克罗恩病的 T23、T55 和 T47 试验。随访中位数为 53.0 周。 4 数据来自 C0168T51 试验。 5 ALT 值来源于 2 项治疗银屑病的 3 期试验 C0168T38、C0168T44。 6 用于 ALT 评估的患者数。 7 随访中位数是依据经治患者的数据。
免疫原性 对 本 品 产 生 抗 体 的 患 者 发 生 与 输 液 相 关 反 应 的 可 能 性 较 大 （ 约 为 2-3
倍），合用免疫抑制剂可降低产生本品抗体以及与输液相关反应的发生率。给药 3 次后继续接受维持治疗的患者中，约有 10%产生了本品的抗体。在停药期大于 16 周后使用本品的克罗恩病患者本品抗体的产生率较高。一项 3 期银屑病型关 节炎试验中，无论合用甲氨蝶呤与否，接受本品 5mg/kg 的患者中 15％出现了 本品的抗体。2 项银屑病 3 期临床试验中，给予本品进行诱导治疗及其后的维持 治疗且未合用免疫抑制剂。在以上试验中，在每隔 8 周接受一次本品 5mg/kg 且 持续治疗 1 年的患者中，近 25－30%的患者出现了本品的抗体，高于（至 1.6 倍）其他治疗方案（每隔 8 周给予本品 3mg/kg，必要时给予本品 3mg/kg，必 要时给予本品 5mg/kg）的该比率。尽管出现自身抗体的比例增加了，但在这 2 项 3 期银屑病试验中，给予本品 5mg/kg，随后每隔 8 周给药维持治疗 1 年的患 者中，输液反应发生率（14.1%-23.0%）和严重输液反应发生率（<1%）与在 其他试验人群中观察到的相似。
Baidu Nhomakorabea
表 2 临床试验中 ALT 活性升高患者的比例
ALT 活性升高患者的比例
患者数 6
随访中位数 （周）7
>1 至<3×ULN
≥3×ULN
≥5×ULN
安慰剂 本品 安慰剂 本品 安慰剂 本品 安慰剂 本品 安慰剂 本品
类风湿关节炎 1 375
克罗恩病 2
173
1087 58.1 58.3 24.0% 34.4% 3.2% 3.9% 0.8% 0.9% 703 54.1 54.1 34.1% 38.8% 3.5% 5.1% 0.0% 1.7%
感染 在多项临床研究中，本品组患者的感染率为 36％，安慰剂组患者的感染率为 28％。在克罗
恩病临床研究中，与安慰剂比较，未观察到本品可增加严重感染的风险。在类风湿关节炎临床 试验中，在包括肺炎在内的严重感染发生率上，本品+甲氨蝶呤合用组高于甲氨蝶呤单用组，
Page 5 of 39
此现象尤其出现在剂量在 6mg/kg 或以上时。在银屑病试验中，接受本品患者（平均随访 41.9 周）的 1.5%和接受安慰剂患者（平均随访 18.1 周）的 0.6%发生了严重感染。
儿童克罗恩病 3 n/a
139 n/a 53.0 n/a 18.2% n/a 4.4% n/a 1.5%
溃疡性结肠炎 242
482 30.1 30.8 12.4% 17.4%
强直性脊柱炎 4 76
275 24.1 101.9 14.5% 51.1%
银屑病型关节炎 98
191 18.1 39.1 16.3% 49.5%
核准日期：2007 年 02 月 15 日 修改日期：2007 年 11 月 27 日
2007 年 12 月 26 日
注射用英夫利西单抗说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
[药品名称] 通用名称：注射用英夫利西单抗 商品名称：类克 英文名称： Infliximab for Injection 汉语拼音： Zhusheyong Yingfulixi Dankang
Page 2 of 39
强直性脊柱炎 首次给予本品 5mg/kg，然后在首次给药后的第 2 周和第 6 周及以后每隔 6 周各给予一次相 同剂量。
使用指导
应进行无菌操作。 1. 计算剂量，确定本品的使用瓶数：本品每瓶含英夫利西单抗 100mg，计算所需配制的本品
溶液总量。 2. 使用配有 21 号(0.8mm)或更小针头的注射器，将每瓶药品用 10ml 无菌注射用水溶解：除去
克罗恩病 对于接受传统治疗效果不佳的中重度活动性克罗恩病患者，本品可用
于：
Page 1 of 39
• 减轻症状和体征； • 达到并维持临床疗效； • 促进粘膜愈合； • 改善生活质量； • 使患者减少皮质激素用量或停止使用皮质激素。
瘘管性克罗恩病 对于瘘管性克罗恩病患者，本品可用于： • 减少肠-皮肤瘘管和直肠-阴道瘘管的数量，促进并维持瘘管愈合； • 减轻症状和体征； • 改善生活质量。
经胃肠道外给药的产品在给药前应目检是否存在微粒物质或变色现象。如果发现存在不透 明颗粒、变色或其它异物，则该药品不可使用。
[不良反应]
安全性资料来源于 5159 名患者接受本品治疗的临床试验，其中类风湿关节炎 1304 名，青
少年类风湿关节炎 117 名，克罗恩病 1224 名（包括成人 1085 名和儿童 139 名），强直性脊柱
炎 347 名，银屑病型关节炎 293 名，斑块状银屑病 1373 名，溃疡性结肠炎 484 名，其它疾病
17 名。试验中的不良反应列于表 1。除溃疡性结肠炎、儿童克罗恩病和斑块状银屑病患者外，
输液反应（如：呼吸困难、面色潮红、头痛和皮疹）是患者停药的主要原因。
表 1：临 床 试 验 中 不 良 事 件 汇 总 表
药瓶的翻盖，用医用酒精棉签擦拭药瓶顶部，将注射器针头插入药瓶胶盖，注入无菌注射 用水。如药瓶内的真空状态已被破坏，则该瓶药品不能使用。轻轻旋转药瓶，使药粉溶 解。避免长时间或用力摇晃，严禁振荡。溶药过程中可能出现泡沫，放置 5 分钟后，溶液 应为无色或淡黄色，泛乳白色光。由于英夫利西单抗是一种蛋白质，溶液中可能会有一些 半透明微粒。如果溶液中出现不透明颗粒、变色或其它物质，则不能继续使用。 3. 用 0.9%氯化钠注射液将本品的无菌注射用水溶液稀释至 250ml：从 250ml 0.9%氯化钠注射 液瓶或袋中抽出与本品的无菌注射用水溶液相同的液体量，将本品的无菌注射用水溶液全 部注入该输液瓶或袋中，轻轻混合。 4. 输液时间不得少于 2 小时：输液装置上应配有一个内置的、无菌、无热原、低蛋白结合率 的滤膜（孔径≤1.2µm）。未用完的输液不应再贮存使用。 5. 未进行本品与其它药物合用的物理生化兼容性研究，本品不应与其它药物同时进行输液。
同剂量。本品应与甲氨蝶呤合用。对于疗效不佳的患者，可考虑将剂量调整至 10mg/kg，和/或 将用药间隔调整为 4 周。
中重度活动性克罗恩病、瘘管性克罗恩病 首次给予本品 5mg/kg，然后在首次给药后的第 2 周和第 6 周及以后每隔 8 周各给予一次相 同剂量。对于疗效不佳的患者，可考虑将剂量调整至 10mg/kg。