07姜半夏工艺验证方案解析

产品工艺验证文件文件编号：TS-51-007

品名：姜半夏

验证立项申请表

参加验证人员

验证方案审批表

验证文件

目录

1、验证目的

2、验证依据

3、产品及工艺概述

4、工艺流程图

5、验证范围及验证项目

6、工艺验证

6.1 原料验证：

6.2 净制(挑选)工艺验证

6.3 浸泡工艺验证

6.4 煮制工艺验证

6.5 切片工艺验证

6.6 干燥工艺验证

6.7 包装工艺验证

6.8成品工艺验证

6.9批记录检验

7、漏项和偏差及处理

8、验证结论

9、综合评价

10、验证报告

1.验证目的

验证姜半夏生产工艺在车间指导生产的可行性和重现性。

2 .验证依据

《中华人民共和国药典》2010年版一部

姜半夏生产工艺规程

中药饮片姜半夏成品质量标准

中药饮片姜半夏半成品质量标准

3.产品及工艺概述

3.1 产品概述

3.1.1半夏药材：

姜半夏产品特点（性状）：本品呈片状、不规则颗粒状或类球形。表面棕色至棕褐色。质硬脆，断面淡黄棕色，常具角质样光泽。气微香，味淡、微有麻舌感，嚼之略粘牙。

【功能与主治】温中化痰，降逆止呕。用于痰饮呕吐，胃脘痞满。

【用法与用量】3～9g。

【注意】不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子同用。

【贮藏】置通风干燥处，防蛀。

炮制历史沿革：

汉代以前有“治半夏”的炮制法，汉代有“以汤洗十数度，令水清滑尽，洗不熟有毒也”的记载，南齐有生姜浸熬法，梁代有姜制法，南北朝刘宋时代有白芥子与醋制法，唐代有糖灰炮，姜汁炒法，宋代有麸炒微黄，姜汁煮，湿纸裹，于煨火中煨令香熟，米炒，酒浸麸炒，浆水煮，醋煮，浆水，生姜，甘草并桑根白皮煮，白矾水浸焙，姜矾牙皂制法，元代有米泔浸，香油炒法，明代有酒姜制，皂荚，白矾，姜汁制，炒黄，皂角制，米泔白矾，铅白霜，浆水制，姜汁浸香油法，炒黑，用白矾，牙皂姜汁制法，清代有皂荚，白矾，姜

汁，竹沥制，猪胆汁，羌活生姜制，姜汁毒盐制，毒盐炒，盐汤泡，皂荚，白矾，生姜，甘草制法等。

3．2姜半夏生产操作过程及工艺条件：

取原药材半夏净选，大小分档。洗净后浸泡至内无干心，煮至内无白心。晾至6成干，切1-2mm薄片。在60-70℃条件下干燥，过筛后包装。

4、姜半夏生产工艺流程及环境区域划分示意图

5.验证范围及验证项目

验证范围批号为

6.工艺验证

6.1 原料验证：

原料按半夏中药材检验标准、操作规程检验，应符合半夏中药材质量标准：

检验人：复核人：日期：

6.2 净制(挑选)工艺验证

6.2.1生产操作按净选工序标准操作规程进行操作，要点如下：

原料（半夏）称量和预处理：

从定点供货单位购进原药材（半夏），原药材须检验合格由质量部门签字认可后，原料库管员根据车间开具的领料单，办理原料出库，进入生产操作区。

原药材（半夏）应经缓冲岗位脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）后，才能进入净选处理岗位，净选岗位要求清洁卫生，并有清场合格证。

净选处理：

净选职工严格按照净选岗位操作规程进行操作，捡去杂质、异物、霉败品，除去非药用部分，大小分开。净选后的半夏含杂率应低于2％，物料平衡限度应在95％-100％。

把净选处理合格的半夏放入周转箱，转入洗润软化岗位（未经质检员检验验收，不准进入洗润岗位）。

净选处理职工清理干净净选场地和操作工具，填写清场记录表和生产记录，工序负责人和质检员分别检查签字。

6.2.2主要设备及器具：

拣选台、洁净塑料周转箱

6.2.3取样与检查：

方法：从每只塑料周转箱中不同位置取挑选后样品适量，每只塑料周转箱取点3个，肉眼观察性状，有无杂质、异物及非药用部位。

合格标准：

肉眼观察性状：杂质的去除效果

杂质含量：不得超过2%

6.2.4验证记录：

第一批：

生产验证记录

取样与检查记录：

取样人/日期：

检查人/日期： 复核人/日期：

第二批：

生产验证记录

取样与检查记录：

取样人/日期： 检查人/日期： 复核人/日期：

第三批：

生产验证记录

取样与检查记录：

取样人/日期：检查人/日期：复核人/日期：

6.2.5验证结论：

验证组组长：日期：

6.3洗润工艺验证

6.3.1生产操作按中药饮片洗润工序标准操作规程进行操作，要点如下：

浸泡岗位职工穿戴好劳保用品严格按照浸泡岗位操作规程进行操作。在质检员监督下逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，将净选处理

后的生半夏放入浸泡池中浸泡，4-5天。每天换水2次，泡至无内干心时取出，经质检员检验合格后，用周转箱运送待煮制岗位，以备煮制。

6.3.2 洗润职工清洗干净洗药池、作业场地和生产工具，填写清场记录和生产记录。工序负责人和质检员分别检查签字。

6.3.3主要设备及工具：

浸泡池、塑料周转容器。

6.3.4取样与检查：

洗净程度

软硬程度

6.3.5验证记录：

第一批：

生产验证记录

取样与检查记录：

检查人复核人/日期：