3种注射液中重金属、砷盐检查方法提高的研究
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（ 徽 省 食 品 药品 检 验 所 ， 安 安徽 合 肥 ２０ ３ ） ３ ０ １
摘要 ： 目的
提高 白花蛇舌草注射液 、 伊痛舒注射液 、 蟾酥注射液检查项下部分质量标准 。方法
采用 中国药典 ２ ０ ０５年版一部
附录方法对有关物质 、 重金属和砷盐进行检查 。结果 关键词 ： 有关物质 ； 重金 属 ； 砷盐
三个品种注射液拟收载 的各项 指标均符合 要求 。结论 方法 准确可靠 ，
可更好地控制 白花蛇舌草注射液 、 伊痛舒 注射 液 、 蟾酥注射液 的质量 。
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安 徽 医 药
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・ ５ ７・ １０
３种注射液 中重 金属 、 盐检 查方法提高的研究 砷
颜 晓航 ， 薛玉 梅
Ｓ ８１ ） 所 用 试 剂 均 为 分 析 纯 ， 酸 为 优 级 纯 。样 品 来 源 Ｘ 一－ ； ０ 盐 见 表 １ 。 ３ 方 法 与 结 果
标准 、 严密监控其质量 问题 、 确保临床用药的安全有效。按照 其工作要求 ， 参考文献 一 ， 文对 白花 蛇舌 草注射 液 、 本 蟾酥 注射液和伊痛 舒注射液 等三个 品种进 行 了标 准提高 的研究 ， 重点考察了有关 物质 、 重金属 、 砷盐 等项 目， 具体介绍如下 。
中药注射剂有相当一部分品种开发于 ９ Ｏ年代之前 ， 使其 标准尤其是 与 安 全性 直 接相 关 的部 分 处 于低 水 平状 态 ０ 。 近年来 ， 中药注射剂不 良反应 的报道 逐年增 加 ， 为了提高
中药 注 射 剂 的 安 全 性 、 效 性 及 可 控 性 ，０ ７年 ８月 ， 国家 有 ２０ 由 食 品 药 品 监 督 管 理 局 组 织 、 家 药 典 委 员 会 牵 头 实 施 了 中药 国 注 射 剂 提 高 标 准 行 动计 划 ， 在 全 面 提 高 中药 注 射 剂 的 质 量 意
１ 标 准 简 介 据 Ｃ Ａ 给 定 的 医学 决定 水平 浓 度 ｘ Ｅ ｃ及 允 许 偏 倚 （ ２ ％ ） Ｔ± ０
３ １ 有关物质检 查 照 注射剂 有关 物质 检查 法 （ ． 中国药典
２０ ０ ５年 版 一 部 附 录 Ⅸ Ｓ 检 查 。 ）
计算残 留试剂 （，源自文库新试剂 （ 之 间的 系统误差 即预期偏 倚 １ ） ） （ Ｅ 和相对偏倚 。Ｃ Ａ的参考值上限 Ｘ ＝ ５ ０ ｇ・ ｓ） Ｅ ． Ｌ～， 有 重要 临床意 义检 测值 Ｘ ２＝２ ． ｇ・ ００ Ｌ～， ＝ １０ ０ ｔ Ｘ ０ ． ｇ・ ｘ
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白花蛇舌 草注射液 （ Ｂ３ １—８ 、 ＷＳ一 一７６９ ） 蟾酥 注射液 （ ＷＳ一 Ｂ３５ －８ 和伊 痛舒 注射 液 （ Ｂ３ ８ －８ 质 量标 准均 收 一３４９ ） ＷＳ一 一１０９ ） 载于卫生部药 品标 准中药成 方制剂第 十七 册 ］ 。
２ 仪 器 与 试 药
箱 式 电 阻 炉 ， 石 市 恒 丰 医 疗 器 械 有 限公 司 生 产 （ 号 黄 型
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提高 白花蛇舌草注射液 、 伊痛舒注射液 、 蟾酥注射液检查项下部分质量标准 。方法
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中药注射剂有相当一部分品种开发于 ９ Ｏ年代之前 ， 使其 标准尤其是 与 安 全性 直 接相 关 的部 分 处 于低 水 平状 态 ０ 。 近年来 ， 中药注射剂不 良反应 的报道 逐年增 加 ， 为了提高
中药 注 射 剂 的 安 全 性 、 效 性 及 可 控 性 ，０ ７年 ８月 ， 国家 有 ２０ 由 食 品 药 品 监 督 管 理 局 组 织 、 家 药 典 委 员 会 牵 头 实 施 了 中药 国 注 射 剂 提 高 标 准 行 动计 划 ， 在 全 面 提 高 中药 注 射 剂 的 质 量 意
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白花蛇舌 草注射液 （ Ｂ３ １—８ 、 ＷＳ一 一７６９ ） 蟾酥 注射液 （ ＷＳ一 Ｂ３５ －８ 和伊 痛舒 注射 液 （ Ｂ３ ８ －８ 质 量标 准均 收 一３４９ ） ＷＳ一 一１０９ ） 载于卫生部药 品标 准中药成 方制剂第 十七 册 ］ 。
２ 仪 器 与 试 药
箱 式 电 阻 炉 ， 石 市 恒 丰 医 疗 器 械 有 限公 司 生 产 （ 号 黄 型
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