临床检验质控规则及临床意义 PPT

失控原因查找ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ骤
重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器， 排除校准液的原因。
请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可 能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系 请求他们的技术支援了。
室内质控的意义
室内质量控制：是实验室为了检测和评价本室工作 质量，决定常规报告是否能发出所采取的一系列检 查、控制手段。
失控原因查找步骤
新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那 么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被 污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更 换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。另外还要 检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围， 则进行下一步。
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X
2s
质控限。此规则主要对随机误差敏感。
41s：连续四次的质控测定值同时超过
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X
1s
或
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X 1s
。A.一个水平的
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质控品连续四次超过 X 1s 或 X 1s ；B.两个水平的质控品同时连续
两次超过
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X 1s
或
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X 1s 。此规则主要对系统误差敏感。
10
X
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：A.10个连续的质控测定值落在均值（ X）的同一侧;B.一批检
➢ 根据L-J质控图判断分析批是在控还是失控。分析批在控时才可 发布检验报告。
➢ 根据L-J质控图判断分析批与靶值的偏离程度，通过努力寻找原 因予以纠正，减少误差。
➢ 根据L-J质控图判断分析批失控时，则测定过程有可能存在问题， 此时重要的是要查清是真存在问题还是假失控。
质控图的特点
➢ Levey-Jennings质控图具有普遍适用性。
➢ 由于L-J质控图的局限性，检验质控方法也在不断改进，如运 用累积和计算质控限、使用Westgard多规则质控方法。
L-J质控图的应用
数据采集和处理
计算均值和标准差
➢ 5个月GLU质控数据，每月N=20 ➢ 第二行括号内为累积到当月的均值和标准差 ➢ 注意：随着累积数据增加，提高了估计的准确度 ➢ 使用累积数据可提高均值和标准差的可靠性
临床检验质控规则及临床意义
基本概念
质控（Quality Control）:为达到规范或规定对数据质量要求而采取 的作业技术和措施。可通过绘制质控图来了解机器的稳定性。
质控图（ Quality Control Graghs）是对过程质量加以测定、记录从 而评估和监察过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图。
先回顾整个过程，思考会有哪个环节出现问题，然后作出 相应初步处理。如未找到明显问题再如下操作。
重测同一质控品。此步是主要是用以查明人为误差，每一 步都认真仔细得操作，以查明失控的原因；另外，这一步 还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在 允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则 可以进行下步操作。
➢ 为提高误差检出的特异性，Westgard多规则质控方法应运而生。
常用质控规则
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12s：1个质控测定值超过 X 2s 质控限。
传统上，这是在Shewhart质控图上的“警告”限，也常作为Levey-Jennings质
控图上的警告界限。
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13s：1个质控测定值超过 X 3s 质控限。 此规则对随机误差敏感，但也往往提示存在较大的系统误差。
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22s的两种表现：A.同一水平的质控品连续两次的质控测定值同时超过 X 2s
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或 X 2s 质控限；B.一批检测中两个水平的质控品同方向超出 X 2s
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或 X 2s 质控限。此规则主要对系统误差敏感。
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R4s：在一批检测内，一个水平的质控品超出 X 2s 质控限，另一个水
的质控品超出
质控规则（ Quality Control Rules ）是解释质控数据和作出质控状 态判断的决策标准。
质控图
实验室最常用的是Levey-Jennings质控图。 以20份质控品的试验结果，计算均值和标准差，定出质控限，每天 或每批随患者标本测定质控品一次，将所得的质控结果标在质控图 上。
质控图数据的解释
➢ Levey-Jennings质控图具有直观性。在均值和标准差已知后， 它允许直接在图上画出单个质控测定值，而不需另加其他计算 步骤。
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➢ Levey-Jennings质控图具有局限性。使用 X 2s 质控限的L-J质
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控图，它的假失控率往往是不可接受的；如使用 X 3s 质控限，虽具有较低的假失控率，但误差检出能力较低。
计算质控限
质控规则
➢ 质控规则（ Quality Control Rules ）是解释质控数据和作出质控状 态判断的决策标准。
➢ 质控规则以符号AL表示，A是超过质控限（L）的质控测定值个数。
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例如，12s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为 X 2s 。
➢ L-J质控图第一代质控规则为12s ，根据正态分布，落于95%置信区 间外的点有可能不是失控。
3.对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在 控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测 定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报 告可以按原先测定结果发出，不必重做。
失控原因分析
操作上的失误 试剂、校准物失效 质控品的失效 仪器维护不良 采用的质控规则、控制限范围 偶然因素等等
失控原因查找步骤
测中两个水平的质控品同时连续各有5次的控制值在均值的一侧。
此规则主要对系统误差敏感。
Westgard多规则质控方法
➢ 是在Levey-Jennings方法基础上发展起来的，易与常用的 Levey-Jennings质控图进行比较并涵盖后者的结果；
➢ 通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；
➢ 具有低的假失控或假报警概率；
➢ 当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，由此可帮助确 定失控的原因以寻找解决问题的办法。
失控情况处理
1.失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的 那批病人标本报告可能作废。
2.首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出 一定比例（例如5%或10%）的患者标本进行重新测 定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可 接受，对失控做出恰当的判断。