从一则专利无效及行政诉讼案看专利申请文件撰写及审查意见答复

从一则专利无效及行政诉讼案看专利申请文件撰写及审查意见答复

作者姓名：谌侃作者单位：国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心医药生物部摘要：本文介绍了一个典型案例的无效宣告和行政诉讼过程，并通过分析申请文件撰写及诉讼答辩缺陷与该案专利无效判决的关联，提出了对申请文件撰写及审查意见答复的建关键词：无效宣告诉讼申请文件撰写审查意见答复一、引言最高人民法院（2011）行提字第8 号专利行政诉讼案，即“抗β-内酰胺酶抗菌素复合物”发明专利无效及行政诉讼案，为最高人民法院推选的“2011 年中国法院知识产权司法保护10 大案件”之一，该案也是唯一入选的专利行政案件，同时该案也被国家知识产权局专利复审委员会推选为“2011 年国家知识产权局专利复审委员会10 大案件”之一。该案从提出无效宣告请求到最高人民法院作出行政判决，前后共历时9 年时间，其间案件的无效审理走向以及最高人民法院的审判结论均引起了社会的高度关注。笔者通过查阅该案的审理过程以及学界众多研究性文章，发现在错综复杂的诉讼案情中隐藏着对于专利申请文件撰写以及审查意见答复的一些借鉴和启示。以下笔者将结合案情浅谈自己的一些看法，以期给广大专利申请人和代理人提供一些撰写和答复方面的参考和帮助。

二、案情介绍涉案专利简介广州威尔曼药业有限公司是名称为“抗β-内酰胺酶抗菌素复合物”的发明专利（专利号为97108942.6）的专利权人。授权的权利要求书仅含一项权利要求：“1.一种抗β-内酰胺酶抗菌素复合物，其特征在于它由舒巴坦与氧哌嗪青霉素或头孢氨噻肟所组成，舒巴坦与氧哌嗪青霉素或头孢氨噻肟以0.5～20.5～2 的

比例混合制成复方制剂”。无效宣告程序及一、二审判决针对涉案专利权，北京双鹤药业股份有限公司向专利复审委员会提出专利权无效宣告请求，请求宣告本专利无效，其理由是：涉案专利相对于对比文件（“International Journal AntimicrobialAgents 1996（6）”）不具备新颖性和创造性。专利复审委员会作出第8113 号无效宣告审查决定，以涉案专利不具备创造性为由宣告涉案专利全部无效。该决定认为，虽然涉案专利请求保护的是一种复方制剂，对比文件公开的是药物的联合用药，但本领域技术人员不经创造性劳动就可以将对比文件中的联合用药混合制成复方制剂，得到权利要求 1 的技术方案，因而本专利不具备创造性。广州威尔曼公司不服第8113 号决定，向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼。北京市第一中级人民法院一审判决维持第8113 号决定。广州威尔曼公司不服一审判决，向北京市高级人民法院提起上诉。二审过程中，涉案专利的专利权人由广州威尔曼公司变更为湖北威尔曼公司。北京市高级人民法院二审认为，权利要求1 与对比文件的区别技术特征在于，前者是舒巴坦与哌拉西林或者头孢氨噻肟混合制成复方制剂，后者为输注前将舒巴坦与哌拉西林或者头孢氨噻肟配制为混合液。虽然对比文件公开了舒巴坦与哌拉西林或者头孢氨噻肟可以在输注前配制为混合液，但是，对比文件并没有公开将舒巴坦与哌拉西林或者头孢氨噻肟混合制成复方制剂。第8113 号决定没有就有关“将舒巴坦与哌拉西林或者头孢氨噻肟混合制成复方制剂是本领域技术人员容易想到的”的认定提供相关的依据，其作出的认定理由不充分。一审判决的有关认定缺乏依据。湖

北威尔曼公司有关“对比文件公开的联合用药与涉案专利中的复方制剂是完全不同的概念，二者具有本质区别，并非本领域技术人员显而易见的”上诉理由成立，据此撤销无效决定和一审判决。最高人民法院判决双鹤公司不服二审判决，向最高人民法院申请再审，最高人民法院裁定提审本案。申诉程序中，双鹤公司提交了《化工词典》、《药剂学》、《医用药理学基础》、《发展复方制剂、开发药物新品种》等 14 份证据用以证明本领域的技术状况。威尔曼公司提交了《药典---临床用药须知》、《抗生素的合理应用》、《关于印发β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知》等23 份证据用以证明本领域的技术状况；提交了专利实施许可登记证明、许可费仲裁裁决、专利相关产品销售收入、利润分析等份证据用以证明本专利获得了商业上的成功；提交了申请日之前本专利相关化合物的实验、研究资料，本专利申请前与案外人的共同研发过程、研发实验、研究资料等份证据用以证明本专利研究开发过程付出的创造性劳动。最高人民法院再审认为，本案焦点在于：1、如何确定权利要求1 的保护范围；2、权利要求1 相对于对比文件是否具有新颖性；3、权利要求1 相对于对比文件是否具有创造性。涉案专利权利要求仅仅限定了将舒巴坦与氧哌嗪青霉素或者头孢氨噻肟以特定比例混合制成复方制剂，并没有限定复方制剂的具体剂型。专利权人有关根据权利要求1 的封闭式撰写方式以及涉案专利说明书，只能将权利要求中的复方制剂解释为（冻干）粉针剂的主张，是对权利要求进行事实上的修改，而不是解释权利要求。因此，对于该主张不予支中明确限定了将舒巴坦与氧哌嗪青霉素或者头孢氨噻

肟以特定比例混合制成复方制剂。复方制剂是属于药物生产、制备技术领域的技术术语，其性质不同于临床上或者医学试验中为了治疗、试验等目的，将不同药物临时配置而形成的联合用药或者药物组合。因此，权利要求1 相对于对比文件具有新颖性。虽然临床联合用药与复方制剂属于不同的技术领域，性质有所不同，但亦具有十分紧密的联系。在临床联合用药公开了足够的技术信息的情况下，本领域技术人员能够从中获得相应的技术启示。在对比文件公开的相关技术内容的基础上，本领域技术人员能获得足够的启示并有足够的动机，想到采用常规工艺将舒巴坦与哌拉西林或者头孢氨噻肟制为复方制剂，以便于联合用药的用药方便。从舒巴坦与哌拉西林、头孢氨噻肟的本身性质来看，亦不存在不宜将其制为复方制剂的反面教导或者明显障碍。湘北威尔曼公司亦未提供任何证据，证明在制备涉案专利复方制剂的过程中需要克服何种技术难题。因此，权利要求相对于对比文件不具有创造性。专利申请人未能在专利说明书中公开的技术方案、技术效果等，一般不得作为评价专利权是否符合法定授权确权标准的依据，否则会与专利法规定的先申请原则相抵触，背离专利权以公开换保护的本质属性。专利法中有关专利说明书应当对发明创造予以充分公开的规定，实为对专利说明书的最低限度要求。在满足充分公开的前提下，专利申请人有权利决定其在专利说明书中公开的技术内容的具体范围，适当保留其技术要点，但也应当承担由此可能带来的不利后果。湘北威尔曼公司主张其为了解决涉案专利的安全性、有效性、稳定性，还进行了一系列试验和研究，但由于相关技术内容并未记载于涉案专利说明书